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...福建分公司取得醫療器械註冊證書 涉及微生物鑑定飛行時間質譜儀
天瑞儀器(300165.SZ)公布，公司福建分公司近日收到福建省藥品監督管理局頒發的《醫療器械註冊證》，產品名稱為微生物鑑定飛行時間質譜儀，適用範圍：採用基質輔助雷射解析電離飛行時間(MALDI-TOF)質譜技術對細菌及真菌進行鑑定。
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天瑞微生物鑑定飛行時間質譜儀取得醫療器械註冊證書
日前， 江蘇天瑞儀器股份有限公司發布關於分公司取得醫療器械註冊證書的公告。 公告內容顯示，江蘇天瑞儀器股份有限公司福建分公司(以下簡稱「福建分公司」)近日收到福建省藥品監督管理局頒發的《醫療器械註冊證》，具體情況如下： 產品名稱：微生物鑑定飛行時間質譜儀 型號：microTyper MS 註冊證編號：閩械注準20192220072 註冊證有效期至：2024年06月09日
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天瑞儀器披露MALDI-TOF經營狀況與市場規模
儀器信息網訊 江蘇天瑞儀器股份有限公司(簡稱「天瑞儀器」)於2020年05月22日收到深圳證券交易所《關於江蘇天瑞儀器股份有限公司的問詢函》(創業板問詢函〔2020〕第147號)(以下簡稱「問詢函」)。
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天瑞儀器:對深圳證券交易所問詢函回復
證券代碼：300165 證券簡稱：天瑞儀器 公告編號：2020－057 江蘇天瑞儀器股份有限公司 關於對深圳證券交易所問詢函回復的公告回覆： 2019年4月，根據當時福建分公司和廈門質譜的經營狀況，經公司總經理應剛提議，公司內部對公司和天瑞儀器福建分公司擁有的「基質輔助雷射解吸電離飛行時間質譜儀（MALDI-TOF）」業務、人員及相關資產處置的可行性進行討論。
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[公告]安圖生物:關於取得醫療器械註冊證書的公告
[公告]安圖生物:關於取得醫療器械註冊證書的公告 時間：2019年06月05日 17:27:41 中財網 證券代碼：603658 證券簡稱:安圖生物 公告編號：2019-051 鄭州安圖生物工程股份有限公司 關於取得醫療器械註冊證書的公告 本公司董事會及全體董事保證本公告內容不存在任何虛假記載
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又一款臨床微生物MALDI-TOF取得CFDA醫療器械註冊證
儀器信息網訊 日前，鄭州安圖生物工程股份有限公司(以下簡稱「安圖生物」)正式對外宣布，其全資子公司安圖實驗儀器(鄭州)有限公司於近日收到河南省食品藥品監督管理局頒發的《醫療器械註冊證》。
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醫學裝備協會公布質譜儀醫療設備採購推薦名單(共5批)
儀器信息網訊 中國醫學裝備協會為配合國家衛生健康委疫情防治工作需要，組織相關專家，研究提出了疫情防治所需設備清單，供各地疫情防治有關單位採購時參考。儀器信息網對該名單涉及的質譜儀品類進行了摘錄，以饗讀者。
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前瞻醫療器械產業全球周報第35期:啟明醫療布局全球創新醫療器械...
公告顯示，2020年6月，國家藥品監督管理局共批准註冊醫療器械產品107個。其中，境內第三類醫療器械產品59個，進口第三類醫療器械產品24個，進口第二類醫療器械產品24個。國家藥監局註銷3家企業3個產品醫療器械註冊證書近日，國家藥監局公告稱，註銷尼普洛醫療器械(合肥)有限公司等3家企業3個產品的醫療器械註冊證書
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盤點:通過CFDA醫療器械註冊且在有效期內的質譜產品(儀器篇)
質譜作為臨床檢測新技術，在生命組學、精準醫療及臨床醫學中發揮著越來越大的作用。隨著質譜技術的發展及普及，其在臨床診斷中的應用也越來越多。截至目前，通過CFDA醫療器械註冊且尚在有效期內的質譜儀器共11項，其中進口醫療器械7項，國產醫療器械4項。以下為11項通過CFDA醫療器械註冊且尚在有效期內的質譜儀詳細情況。
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盤點:獲NMPA/CFDA批准且在有效期內的醫療器械(質譜儀器篇)
儀器信息網訊 近年來，隨著精準醫療的不斷發展，作為精準診療的高新技術平臺，質譜技術在臨床中的應用也越來越深入和廣泛。雖然同國外相比，中國在臨床質譜應用方面起步較晚，但得益於國內對高端醫療技術需求的不斷增強，質譜作為檢驗領域的後起之秀，在近些年得到了行業上下遊生產廠商及醫院、檢驗機構等的極大關注。由於國內臨床市場對質譜的需求急劇增加，國內外各大質譜廠商將其產品向國家藥品監督管理局（NMPA，原CFDA）進行申報，其中一些質譜檢測儀器已經獲得NMPA認證並取得相關醫療器械證件。
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國家藥監局:註銷蘇州長光華醫生物醫學工程4個產品醫療器械註冊證書
來源：中國網財經中國網財經4月24日訊 今日，國家藥監局發布關於註銷醫療器械證書的公告（2020年第54號）。公告顯示，按照《醫療器械註冊管理辦法》規定，根據企業申請，現註銷蘇州長光華醫生物醫學工程有限公司的國械注準20173400149的B型肝炎病毒e抗體（Anti-HBe）測定試劑盒（化學發光免疫分析法）、國械注準20173400134的B型肝炎病毒e抗原（HBeAg）測定試劑盒（化學發光免疫分析法）、國械注準20173400160的B型肝炎病毒核心抗體（Anti-HBc
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天瑞儀器再投資 MALDI-TOF-MS小批量試生產
近日，有投資者在互動平臺上向天瑞儀器提問，公司正在積極開發的檢測產品MALDI-TOF-MS進展如何，主要用在什麼方面? 天瑞儀器回應，MALDI-TOF-MS產品主要用於微生物檢測方面。
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[中報]天瑞儀器:2018年半年度報告
指 江蘇天瑞儀器股份有限公司 控股股東、實際控制人 指 劉召貴先生 公司董事會、監事會、股東大會 指 江蘇天瑞儀器股份有限公司董事會、監事會、股東大會 員工持股計劃 指 江蘇天瑞儀器股份有限公司第一期員工持股計劃
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前瞻醫療器械產業全球周報第39期:中關村科學城打造醫療機器人搖籃...
省藥監局發布《陝西省藥品安全監管綜合業務信息化系統正式上線運行的公告》，即日起，全省藥品、醫療器械和化妝品領域 33 個大類、93 個子項申報註冊、許可、備案事項，均可進行網上辦理、頒發「電子許可證書」或者備案憑證，實現無紙化、網絡化、信息化審批。
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各有千秋:來看優秀國產醫療設備遴選公示的4家飛行時間質譜企業
儀器信息網訊 自2014年起，中國醫學裝備協會開展了優秀國產醫療設備遴選工作。現已公布至第6批遴選結果，共計超過1000款國產醫療設備入選。其中質譜儀品目下共有四家國產飛行時間質譜生產企業上榜，分別是毅新博創、天瑞儀器、安圖生物、珠海美華。儀器信息網摘錄了部分技術參數及企業情況的信息，並匯總下表以饗讀者。
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[中報]天瑞儀器:2012年半年度報告
指 江蘇天瑞儀器股份有限公司 控股股東、實際控制人 指 劉召貴先生 公司董事會、監事會、股東大會 指 江蘇天瑞儀器股份有限公司董事會、監事會、股東大會 深圳天瑞 指 深圳市天瑞儀器有限公司，公司之全資子公司 邦鑫偉業
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基蛋生物(603387.SH)完成部分醫療器械註冊證變更登記及取得醫療...
格隆匯12月11日丨基蛋生物(603387,股吧)(603387.SH)公布，公司於近日收到江蘇省藥品監督管理局頒發的《醫療器械註冊變更文件(體外診斷試劑)》，產品名稱為心肌肌鈣蛋白I檢測試劑盒(乾式免疫螢光法)、N-端腦利鈉肽前體檢測試劑盒(乾式免疫螢光法)、N-端腦利鈉肽前體/心肌肌鈣蛋白I二合一檢測試劑盒(乾式免疫螢光法)、肌酸激酶同工酶/心肌肌鈣蛋白I/肌紅蛋白三合一檢測試劑盒
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如悅醫療72小時拿到醫療器械生產許可證
2月14日，山東如悅醫療科技有限公司醫用一次性防護服（非無菌）通過繁雜苛刻的型式檢驗，拿到了我市第一張醫用防護服類醫療器械產品註冊證和生產許可證。2月26日拿到醫用一次性防護服（無菌）註冊證和生產許可證。3月28日,拿到了我市第一張口罩類醫療器械生產許可證。至此三個疫情防護主要產品全部獲得市場準入許可，如悅醫療填補我市醫用防護服和醫用外科口罩生產空白。
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福建省醫療器械和醫藥生物技術重點實驗室——福州大學
福建省醫療器械和醫藥技術重點實驗室是福州大學國家211工程和福建省重點學科的建設項目之一。開展了實驗室規模研究－中試放大效應研究－產業化關鍵技術研究一系列工作，在福建龍華藥業公司、福州昌暉自動化系統有限公司、福州泰普生物科學有限公司、廈門波生生物技術有限公司等企業建立了科研成果轉化基地。近年來，共獲得福建省科技進步獎7項，其中二等獎2項、三等獎5項；國家發明專利8項，實用新型專利20項；計算機軟體著作權3項；醫療器械註冊證3項。
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[公告]開立醫療:關於上海威爾遜光電儀器有限公司、上海和一醫療...
三、註冊會計師的責任 我們的責任是在實施鑑證工作的基礎上對開立醫療公司管理層編制的上述說明獨立地提出鑑證結論。 四、工作概述 我們按照中國註冊會計師執業準則的規定執行了鑑證業務。中國註冊會計師執業準則要求我們計劃和實施鑑證工作，以對鑑證對象信息是否不存在重大錯報獲取合理保證。