質譜技術作為臨床診斷的「利器」,為何備受推崇?

2020-12-02 騰訊網

2020年8月21-23日，毅新質譜參加在南昌綠地國際博覽中心舉行的「第十七屆國際檢驗醫學暨輸血儀器試劑博覽會」(簡稱CACLP)。其中，毅新質譜臨床應用研討會於21日舉行，邀請了中國醫學裝備協會董書魁副秘書長、中國醫學裝備協會採購與管理分會張林鵬秘書長參加。本次會議以新技術助推醫療水平發展為主題，下面小編為大家帶來會上的精彩報告。

深圳市第二人民醫院劉文蘭主任以"核酸飛行時間質譜在臨床中的應用"為主題，圍繞檢測原理、檢測流程、臨床應用場景等舉例講述了目前飛行時間質譜在藥物基因檢測及腫瘤突變基因檢測等項目的優勢及現狀。眾所周知，精準用藥是近年來比較火的項目，劉主任以SLCO1B1基因為例，生動形象地為大家介紹了基因的突變是如何影響藥物療效、代謝及毒副反應的。目前臨床上檢測腫瘤突變的技術有很多，包括數字PCR、二代測序、質譜法等等。質譜技術的優勢在於檢測時無需任何螢光標記，可對甲基化定量檢測，達到檢測出低至5％的甲基化水平，數據穩定性高，檢測的位點數也更加適合臨床。

最後劉主任以「能攻能守，攻守兼備」來總結質譜技術，質譜技術具有高樣本通量，高性價比，超高靈敏度等特點。

深圳市第二人民醫院劉文蘭主任

PE公司 ICP-MS技術總監姚繼軍以「ICP-MS在人類健康與醫療診斷中的應用」為主題，進行了Clin-ICP-QMS-II新品發布。姚經理展開介紹ICP-MS的應用發展的八個階段，即植物中重金屬元素的分析、有害元素到全元素到形態組學、形態分析、同位素比值分析、微區分析、單顆粒分析、單細胞分析、單細菌中金屬元素的分析。他指出，Clin-ICP-QMS-II在我們生活中常見的應用很多，比如檢測保健品中硒的含量；有部分人群認為金對身體的健康很重要，具有延緩衰老的作用，且有助於血管的活性的提高，但是這類元素的含量很難控制，超標後對人體有致命的危險；少量砷元素可以改善人的血管壁厚度，使其變薄，且促使皮膚變白，深受廣大女士喜愛，但砷元素對人體的潛在的危害是不可忽視的。他以這些事例總結，使用Clin-ICP-QMS-II可以準確的檢測食品、化妝品中重金屬的含量，從而保證人體的健康。

PE公司 ICPMS技術總監

首都醫科大學附屬北京朝陽醫院的李惠玲老師以「質譜技術在臨床微量元素檢測中的應用共識」為主題，指出該技術具有檢出限低、動態線性範圍寬、幹擾小、分析精密度高、分析速度快、樣品用量少『』可同時完成多個元素及元素多個同位素檢測等優勢。指出按標準實驗室的規定，應選配具有分析技術或儀器分析知識豐富的實驗室人員；儀器的採購應優先選擇通過國家藥監局認可或規模較大的生產廠家的儀器，物料需要按相關的國家規定進行選擇，而方法的使用需要根據國家標準、行業標準、地方標準、企業標準為依據進行實驗，實驗室的環境在保證試劑正確分類存放和取用方法正確的前提下，實驗室的環境應清潔，達到儀器對環境的要求。最後她提到，毅新質譜已完成多個ICP-MS試劑產品的註冊認證，可配合自主研發的ICP-MS儀器同時進行多種微量元素檢測。

首都醫科大學附屬北京朝陽醫院的李惠玲老師

毅新質譜馬慶偉博士以「臨床質譜引領醫療診斷新時代」為主題，詳細為大家介紹了質譜技術的發展歷程，公司Clin-TOF儀器在新冠病毒檢測的研究進展和微生物快速鑑定等領域的應用，以及Clin-ICP-QMS人體微量元素檢測系統的應用。

Clin-ToF I是國內第一個獲得NMPA註冊證書的國產質譜產品，Clin-ToF II具有全球創新性，即可以做微生物鑑定又可以做核酸和蛋白等項目檢測，實現了單機多組學檢測，將儀器的性能最大化。一臺儀器，即可構建成精準用藥的醫學檢測中心。在今年7月中國醫學裝備協會公布的優秀國產醫療設備產品遴選評審結果中，該質譜儀各項數據成績優異，在質譜儀領域總體名列第一。

此外，毅新質譜自主研發了兩款ICP-MS質譜儀（Clin-ICP-QMS-I、Clin-ICP-QMS-II），其中I型於2019年獲得NMPA認證，II型也在進行註冊認證中。基於ICP-MS平臺，毅新研發出兩款人體微量元素檢測試劑盒，可同時進行9種或20種微量元素檢測，Clin-ICP-QMS尿碘檢測連續兩次通過衛生部室間質評。

毅新質譜馬慶偉博士

會議最後，中國醫學裝備協會董書魁副秘書長進行了重要總結，質譜對臨床檢驗領域的技術提升發揮了重要的作用。政府會加大優秀國產醫療設備推廣力度，與國外企業相比，國內行業領域企業更了解我國國情，可以更好的研發出符合自身需求的行業儀器，希望在政府、行業協會、專家學者、企業的共同推進下，使我國從製造大國向製造強國逐步邁進。

中國醫學裝備協會董書魁副秘書長董書魁

合影留念

毅新質譜成立於2003年，是國內首家專注於臨床飛行時間質譜系統研發、生產的企業。2006年，公司創始人兼董事長馬慶偉博士發表了一篇題為《MALDI-TOF MS引領分子診斷新時代》的論文，引領臨床質譜產業的發展。2014年6月，公司自主生產研發的Clin-TOF飛行時間質譜系統通過國家食品藥品監督管理總局（CFDA）醫療器械認證。作為國內最先取得CFDA註冊證書的臨床飛行時間質譜企業，毅新在全球首創並實現了單機多組學檢測，一臺機器可滿足微生物鑑定及核酸檢測等領域的臨床應用，技術已經完全達到國際領先水平。2019年初，公司自主研發的Clin-ICP-QMS-I也通過了CFDA醫療器械認證。截止目前，軟銀賽富、北京崇德弘信、漢富資本等著名投資公司已對毅新累計投資過億元。

截至目前，毅新申請專利 215項，已獲授權 53 項；多項已申請國際 PCT 專利；獲得軟體著作權 13 項，與中國人民解放軍總醫院、上海瑞金醫院、北京大學口腔醫院、廣州中山腫瘤醫院等單位合作發表 SCI 論文超過 30 篇，先後承擔 「2012年科技部國家重大科學儀器設備開發專項-生物安全專用基質輔助雷射解吸儀」（2018年以91.7分優異成績通過驗收）、「2014年科技部國家高技術研究發展計劃（863計劃）-雷射解吸基質輔助離子源-蛋白測序儀器」、「2017年度精準醫學撰寫-臨床定量蛋白質組的質譜儀及配套試劑的研發」、「2018年北京市科委-基於飛行時間質譜的微生物鑑定等臨床檢測方法的應用推廣」等課題。獲得了2017年北京市科學技術獎、浙江省科學技術獎，2018年中國分析測試協會科學技術獎（CAIA獎）一等獎等殊榮。

編輯：豆芽 審校：Rose

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