宸安生物CEO:臨床成功率提升三倍,質譜流式技術撬開百億腫瘤免疫...

單細胞賽道應用的序幕才剛剛拉開，由於其對生物信息進行了維度級提升，行業面臨拐點機會，也受到諸多資本的青睞，例如10×Genomics公司的市值已近90億美金。

而質譜流式技術作為備受矚目的高通量單細胞技術，美國國家癌症研究所已於2018年將其納入腫瘤免疫療法臨床試驗指南，現如今，全球前十的藥企均已開始使用質譜流式進行伴隨診斷評價和創新療法開發。

近日，擁有「全球唯二」的質譜流式技術平臺的宸安生物完成了7000萬元B輪融資，藍鯨財經邀請到宸安生物創始人及CEO王宇翀分享其經驗。

腫瘤免疫三大挑戰藏機遇，質譜流式診斷技術受青睞

宸安生物創立於2016年，其實單細胞技術的概念在在2007年就已經出現了，但之所以選擇在這個時候創立宸安生物，是因為我們看到了幾個重要的產業趨勢，促使我們做出了這個決定。

首先就是新藥研發的投入產出比越來越低，也就意味著原有的研發生態漸漸不可持續，必須要有所改變。第二則是平臺屬性的生物製藥公司的融資總額逐年上升，2019年首次超過了腫瘤賽道。

而所有的平臺屬性的生物製藥公司都在嘗試做一件事，那就是腫瘤免疫，同時這也是現在整個醫療產業裡面未來最有結構性機會的領域。

腫瘤免疫也成了各家諸侯必爭之地，而腫瘤免疫的挑戰在於三點：異質性、微環境、相互作用。異質性讓腫瘤免疫成了一個30%的故事，很多免疫療法在10個患者中只有3個患者有效表達，剩下7個患者可能根本沒有響應，然後這7個患者裡可能有5個患者有副作用，這5個患者裡面可能2個人嚴重的副作用。

第二個微環境是說腫瘤和免疫的作用是在很複雜的微環境過程中，它是個複雜系統，那麼在這個複雜系統裡面，只看腫瘤或者只看免疫都是不夠的，要觀察大亞群各種各樣的細胞在不同的狀態下是什麼樣。

第三個則是說藥物和腫瘤直接存在非常複雜的相互作用，所以在評價療效時，可能很難通過單一指標去進行諮詢，它一定是一系列的指標。

因此最理想的診斷方式，在單細胞水平，同時可以看到大量的細胞群種群，而且可以在每個細胞上去進行非常多指標的分析。在商業角度上說，它還是一套完整的封閉的，符合診斷要求，足夠快，足夠便宜，足夠穩定的診斷方式。

在研究之後，王宇翀認為質譜流式技術是最有可能抓住腫瘤免疫結構化機會的方向。相較於其他單細胞技術，質譜流式速度是最快的，分析速度可以到1000赫茲，就是一秒中分析1000個單細胞的數據。

而且它在成本上也有顯著優勢，原有的單細胞技術成本在4美分/細胞，而質譜流式只是其十分之一。同時質譜流式是一套非常完整的解決方案，不需要匹配測序儀就可以獨立完成。

2018年，美國國家癌症研究所聯合四家美國最大的腫瘤免疫臨床試驗中心推薦採用質譜流式技術去開發腫瘤免疫的生物標誌物，也驗證了王宇翀的判斷。

臨床研發成功率提高300%，全新診斷技術敲開百億市場大門

當然光有技術是遠遠不夠的，如何將技術導入市場是個關鍵。這次王宇翀和他的團隊選擇的切入點是血液病分型與監控。

目前血液病的分型是一個非常複雜的過程，特別是對於初診分型而言，首先要抽八管血，跑12次流式，至少需要半天的分析時間，而且分析的時候對技術操作當中要求很高。這造成了患者、檢驗科、臨床醫生三方的痛點。

而在血液病分型上，質譜流式是一個非常完美的解決方案，因為不是通過螢光檢測，不存在信號重疊，可以僅抽取患者一點血， 而分析的準確性有了質的提升，分析的成本下降一個數量級，分析的速度從半天可能下降到30分鐘。

整個報告的完全是自動化完成的，可以直接解決患者、檢驗科、臨床醫生三方的痛點。「目前，我們預測血液病分型的國內市場預估在十億規模。」王宇翀表示，「這將成為我們切入市場的一把楔子，我們對其市場規模暫時沒有要求，但是它有非常強的替代效應，可以快速把我們的產品導入到市場裡去。」

但在王宇翀看來，未來宸安生物的核心壁壘仍然是腫瘤免疫療法，這一塊的市場前景也是最為可觀的，僅僅國內腫瘤免疫診斷的市場規模就超過200億元。而想要敲開百億市場的大門，依賴的是質譜流式的單細胞多參數分析能力。

2018年的nature的一篇論文顯示， 重磅藥物K藥（Keytruda）在治療黑色素瘤的臨床試驗過程中，當時患者的響應率是27%，和臨床試驗的結果基本一致。如果採取質譜流式技術去篩選患者的響應率則超過百分之八十，幾乎翻了三倍，這就是質譜流式技術對療法提升的程度。

「目前我們已經在跟很多藥企，包括一些創新療法公司合作，例如在CAR-T療法申報治療B細胞淋巴瘤時，目前響應人群只有50%，我們希望通過我們的技術準確的把這50%人群鎖定，從而在篩選後提高治療療效，大幅提升藥品臨床研發的成功率，縮短臨床研究時間。」王宇翀告訴記者。

這輪融資也是為了推進以質譜流式技術為核心的單細胞組學診斷平臺布局，加速系統作為臨床診斷產品的註冊申報與商業化，並進一步開拓與臨床專家和創新藥企的研發合作。

德聯資本合伙人姜陽之則表示，質譜流式儀作為單細胞蛋白組學的強勢技術平臺，未來在腫瘤分型會產生廣泛應用，有可能像今天的「血常規」檢測一樣，形成「免疫常規」檢測，形成對各種疾病的早篩產品。現在質譜流式技術已經作為一種檢測手段在諾華等Major Pharma的細胞治療產品中獲得應用，宸安的panel產品和合源生物也進行合作，檢測方案已經進入臨床，為下一步的伴隨診斷產品開發做好準備。此外，單細胞對Neo-antigen、基因治療、個性化治療等創新治療領域也有很好的應用前景，一個更大的市場在等待被挖掘。