我國首個人工角膜產品去年獲批註冊上市

　　新華社北京４月１日電（記者王思北）國家食品藥品監管總局１日發布的《２０１５年度醫療器械註冊工作報告》指出，去年，我國首個人工角膜產品脫細胞角膜基質等９個創新醫療器械產品被批准註冊上市。

　　報告稱，２０１５年食藥監總局共收到創新醫療器械特別審批申請１５７項，完成１６６項審查（含２０１４年申請事項），審查確定２９個產品可以進入創新醫療器械特別審批通道。批准註冊９個產品上市。這些創新產品核心技術都有我國的發明專利權或者發明專利申請已經國務院專利行政部門公開，產品主要工作原理／作用機理為國內首創，具有顯著的臨床應用價值。

　　其中，脫細胞角膜基質用於用藥無效的尚未穿孔角膜潰瘍的治療，以及角膜穿孔的臨時性覆蓋。這是我國首個人工角膜產品，為角膜潰瘍患者提供了新的治療選擇。Ｓｅｐｔｉｎ９基因甲基化檢測試劑盒（ＰＣＲ螢光探針法）用於體外定性檢測人外周血血漿中Ｓｅｐｔｉｎ９基因甲基化，為病人提供了一種非創性結直腸癌輔助診斷方法的選擇。

　　除創新醫療器械產品外，食藥監總局去年還批准了部分有較好臨床應用前景的醫療器械產品註冊。如用於治療全身實體惡性腫瘤及某些良性疾病的粒子治療設備，微量檢測更為精確的超高效液相串聯質譜系統及試劑等。

　　根據《醫療器械應急審批程序》要求，去年食藥監總局還批准了５家企業的中東呼吸症候群冠狀病毒檢測試劑進入應急審批程序，並審查批准了２個伊波拉病毒應急檢測試劑。