全球首個完成臨床試驗的人造生物工程角膜上市 中國團隊攻關10年

今天的《人民日報》頭版，在習近平和李克強等領導人新聞之間夾了一條科技新聞。是什麼樣的新聞能讓《人民日報》如此關注？

報導是這樣的：由我國自主研發的全球首個生物工程角膜今日（5月23日）正式投入生產，這將改變傳統的角膜移植手術中角膜供體來源奇缺的困境，為無數角膜盲患者帶來光明。

根據世界衛生組織的調查，角膜盲是僅次於白內障的第二大致盲眼病。中國目前角膜盲約為400萬名，並且每年新增10萬多病例，在這些患者當中，絕大多數人可以通過角膜移植重見光明。但是由於多方面因素，我國各地眼庫的角膜來源奇缺，不少患者只能被動地等待捐獻。

今年4月底，國家食品藥品監督管理總局為「艾欣瞳」頒發醫療器械註冊證書，這是由我國科學家自主研發並擁有完整自主智慧財產權的生物工程角膜（脫細胞角膜基質）。世界上第一個也是唯一一個完成臨床試驗的生物工程角膜的上市，將為我國400萬乃至全球6000萬的角膜盲患者帶來復明的希望。（完）

角膜移植（資料圖）

原來，是由中國科學家團隊自主研發的生物工程角膜產品23日在北京發布。

目前，國際國內進行人工角膜研發的機構不少，但大多止步於臨床試驗階段。此次完成的重大科研成果「艾欣瞳」主要由中國再生醫學國際有限公司與第四軍醫大學組織工程研發中心聯合開發，歷時10年，受到國家「863計劃」支持，是我國第一個也是惟一一個完成臨床試驗的高科技角膜產品，完全由我國科學家自主研發並擁有完整的自主智慧財產權，已經在國內申請了相關專利，同時已經建成了產業化的規模生產基地。

我國每年新增10萬角膜盲患者 捐獻角膜不超5000例

角膜就是我們俗稱的「黑眼珠」，位於眼球的正前方，形似圓球體的一部分。角膜透明無血管，感覺神經非常豐富。角膜可以保證外界光線毫無障礙地通過，到達眼底，獲得清晰的成像。先天性、感染、免疫相關疾病等角膜疾病可使角膜的透明性、形狀、完整性發生變化，引起視力下降。

人眼結構圖

另外，由於角膜在眼部的正前方，在遭受外傷時，角膜總是首當其衝，易受到不同程度的傷害，發生破裂、感染導致混濁，造成視力下降或失明。角膜病變僅使角膜失去透明性，變得混濁，但眼球內部結構正常，如果能用透明健康的角膜將病變角膜置換掉，病人視力即可得到明顯改進，因此大部分角膜盲是可治療的。

世界衛生組織2010年《視力殘疾全球數據報告》顯示：中國共有盲人800多萬人，角膜病是僅次於白內障的第二大致盲眼病。目前世界上約有6000萬名角膜盲患者，其中我國大約有400萬。據2010年的流行病學調查數據顯示，全國角膜盲導致單眼盲人數達292.5萬，其中雙眼角膜盲有44萬。

角膜盲患者大部分有可能通過角膜移植重獲光明，但國內眼庫奇缺的現狀，讓醫生和患者都陷入失望當中。許多患者因為不能及時進行角膜移植手術而失明，甚至需要摘除眼球。目前我國已在北京、上海、廣州、深圳、青島等地設立了眼庫，有能力長期保存眼角膜，但所有的眼庫都遇到了角膜來源奇缺的難題，大多能做角膜移植的醫院也都面臨著角膜供不應求的狀況，目前角膜移植手術材料基本要靠社會捐贈，但全國捐獻角膜每年不超過5000個，遠遠無法滿足需要。

全球首個生物工程角膜上市 角膜奇缺有望改善

當前，角膜盲的治療方法主要包括人捐獻角膜手術移植、人工角膜移植術等。國外雖然已有以異質性材料如玻璃、矽膠等為原料研發製作的人工角膜，但這些人工角膜均為人造高分子化學材料製成，存在生物相容性、力學特性差，臨床試驗效果不佳，無法形成連續化上皮，不能與患者自體組織完全整合等缺點，病人排異反應明顯。人的角膜看起來薄而透明，卻是由無數排列緊密、縱橫交錯成網狀的膠原纖維構成，光靠化工分子材料等純人工材料，目前無法做出這樣精密複雜的結構。

今年4月底，國家食品藥品監督管理總局為「艾欣瞳」頒發醫療器械註冊證書，標誌角膜再生醫學領域的重大突破。這是由我國科學家自主研發並擁有完整自主智慧財產權的生物工程角膜(脫細胞角膜基質)，標誌著世界上第一個也是唯一一個完成臨床試驗的生物工程角膜的上市。「艾欣瞳」的面世，將極大地緩解我國人體捐獻角膜奇缺的臨床困境，為我國400萬乃至全球6000萬的角膜盲患者帶來復明的希望。

從2010年開始，由北京同仁醫院牽頭，四川大學華西醫院、武漢協和醫院、河南眼科中心等國內多家知名眼科醫院參與了「艾欣瞳」的臨床試驗。試驗結果表明：總有效率達到94.44%，愈後效果接近人捐獻角膜。據武漢協和醫院的眼科主任張明昌介紹，武漢協和醫院參加生物工程角膜移植臨床試驗的47名患者，全部取得了理想的治療效果。術後隨訪複查顯示，生物工程角膜清晰透明，與原來正常角膜結構高度融合，使用安全有效。

據武漢協和醫院眼科主任張明昌教授介紹，該院參與臨床試驗的1號患者2010年患真菌性角膜炎，右眼球的2/3被潰瘍病灶覆蓋，近乎失明。2013年9月底，1號患者複查結果顯示：移植了「艾欣瞳」的右眼視力恢復到0.4，而正常的左眼視力為0.5，雙眼看上去並無差異。

國內知名眼科專家、北京同仁醫院原角膜病科主任鄒留河教授認為，「艾欣瞳」的最大特點是融合性好，產品與人眼自然融為一體。而目前國外一些人工角膜產品，主要以矽膠等為材料，病人排異反應明顯。

中國再生醫學首席科學家金巖博士介紹，「艾欣瞳」是由異種角膜經過特殊工藝處理，去除了角膜中的細胞、雜蛋白、多糖等抗原，保留了天然角膜基質膠原蛋白結構，生物相容性好，生物安全性高，能與周圍組織快速整合，並隨著自身細胞的遷入改建，移植角膜逐漸透明，患者視力逐漸恢復。

「973」計劃幹細胞項目首席科學家、第四軍醫大學組織工程研發中心金巖教授

據悉，生物工程角膜「艾欣瞳」是由中國再生醫學國際有限公司的科學家團隊歷經10年時間自主研發，中國再生醫學集團已經與牛津大學、香港大學建立了科研合作關係。

在「艾欣瞳」的啟動儀式上，中國再生醫學集團決策委員會主席關國亮介紹，繼「艾欣瞳」啟動之後，集團下一步將繼續進軍全層角膜的研發，讓更多類型的角膜盲患者能擁有重見光明的希望。中國再生醫學集團總裁邵政康表示，中國再生醫學集團未來發展有四大方向，即以生物工程角膜和組織工程皮膚為主導的組織工程產品研發，細胞和幹細胞的研發和臨床應用，化妝品和抗衰老產品的研發，高端醫療器械產品研發、生產和銷售。

同日，中國再生醫學國際有限公司和山東省眼科醫院合作共建的「中國再生醫學生物工程角膜移植手術醫師培訓基地」正式啟動，據了解，今年將在中國陸續建立5家培訓基地。