生物相容性有哪些測試項目

2021-02-23 邁卓德大器械註冊與臨床
生物相容性

通常包括組織相容性與血液相容性兩大類：

組織相容性——涵蓋細胞吸附性、無抑制細胞生長性、細胞激活性、抗細胞原生質轉化性、抗類症性、無抗原性、無誘變性、無致癌性、無致畸性等;

血液相容性——是指能抗血小板血栓形成、抗凝血性、抗溶血性、抗白血細胞減少性、抗補體系統亢進性、抗血漿蛋白吸附性和抗細胞因子吸附性等。

目前用於體內植入裝置的生物醫用材料包括矽橡膠、環氧樹脂、聚乙稀、聚合脂等各種高分子材料，鉑、鈦、鉭、不鏽鋼等各種金屬材料。長期植入裝置還需選用耐腐蝕的貴金屬，例如鈦合金、鉑合金、鈷合金等作為封裝材料，這些材料除有較高的生物相容性外，還具有較高的穩定性、密封性、形變小、機械強度高等優點。

生物醫用材料及其製作與封裝的體內植入式器械的生物相容性和相關質量直接關係到患者的生命安全，應該通過嚴格的生物學評估(biological evaluation)，並實行國家統一的註冊審批制度，以確保安全。

生物學評估可按接觸部位(皮膚、黏膜、組織、血液等)、接觸方式(直接或間接)、接觸時間(暫時、中期和長期)和用途分類，評估的生物學實驗項目包括細胞毒性試驗、致敏試驗、刺激反應試驗、亞急性毒性試驗、植入試驗、血液相容性試驗、慢性毒性試驗、致癌性試驗、生殖與發育毒性試驗、生物降解試驗等。

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