鈦鎳形狀記憶合金在醫療器械應用情況

2020-12-04 全國能源信息平臺

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鈦鎳形狀記憶合金在醫療器械應用情況

鎳鈦合金由於具有獨特的超彈性和形狀記憶效應，以及優異的生物相容性和適宜的彈性模量，被廣泛用於心、腦血管和外周血管器械，心血管器械包括血管支架、心臟瓣膜和封堵器等。鎳鈦合金還被廣泛用於非血管支架、口腔正畸、修復器械（正畸絲和根管銼等）、骨科骨折固定器械、手術機器人和其他微創器械等。

近年來，通過創新醫療器械特別審查程序上市了多款鎳鈦合金醫療器械，包括介入人工生物心臟瓣膜、左心耳封堵器系統、分支型主動脈覆膜支架及輸送系統、腹主動脈覆膜支架系統和血管重建裝置以及腦血栓取出裝置等。

目前，上市的國產醫療器械還有人工心臟瓣膜、陶瓷膜房間隔缺損封堵器、親水塗層導絲、大動脈覆膜支架系統、胸主動脈覆膜支架系統等，進口醫療器械包括多孔型房間隔缺損封堵器、自膨式靜脈支架、外周自膨式支架系統和血管內覆膜支架系統等。記憶合金主要用於血管支架骨架、心臟瓣膜瓣架、封堵器固定盤、支撐網、鎖絲等。

在數值模擬和體外模擬測試等先進技術支持下，國外公司加速開發新型血管支架。如 Cook 公司和 BoltonMedical 開發內煙囪分支支架、Medtronic 公司開發突起開窗分支支架等，已進入臨床實驗階段。波士頓科學推出最新一代鎳鈦自擴張型支架 INNOVA，在支撐力、抗斷裂性、柔順度和輸送性上優於傳統支架。國內上海微創開發出 Caster 分支支架，國內公司正開發其他記憶合金醫療器械包括經導管主動脈瓣膜系統和胸主動脈覆膜支架系統等。

鎳鈦形狀記憶合金及其醫療器械相關標準

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