天津唐邦等公司醫療器械被檢測不合格

2021-01-21 中國質量新聞網

    國家食品藥品監督管理局發布2012年第2期國家醫療器械質量公告

   日前，國家食品藥品監督管理局發布2012年第2期(總第53期)國家醫療器械質量公告，公布了對血液透析器、高電位治療設備進行質量監督抽驗的結果。

   本次共抽驗血液透析器68批次，涉及生產單位19家，經檢驗，68批次產品被抽驗項目全部合格。抽驗高電位治療設備類24個產品，涉及生產單位24家，經檢驗，7個產品被抽驗項目合格，17個產品個別項目不合格。

   目前，有關省(區、市)食品藥品監督管理部門正在依照《醫療器械監督管理條例》的規定對本次抽驗結果為不合格的產品及相關單位進行查處。

附：高電位治療設備質量監督抽驗不合格產品名單

 

序號

標示產品名稱

被抽查單位

標示生產企業

商標

規格型號

生產日期
/批號
/出廠編號

綜合
判定

主要不合格項

或主要問題

1

負電位/高周波保健儀

興田健康產業(合肥)有限公司

興田健康產業(合肥)有限公司

SOQI

HBM-618

20101227

不合格

電介質強度  輸出電壓  短路電流  外部標記  使用說明書

2

電位治療儀

武漢遠光瑞康科技有限公司

武漢遠光瑞康科技有限公司

圖形

RK-9000B型

1103250003

不合格

網電源連接器和設備電源輸入插口等 

3

一王電場治療儀

吉林一王生物製品有限公司

吉林一王生物製品有限公司

一王

YWDC9000型

91103001

不合格

網電源連接器和設備電源輸入插口等  輸出電壓  短路電流  使用說明書 

4

電位治療儀

武漢康喜科技開發有限公司

武漢康喜科技開發有限公司

圖形

KX－9000II型

8692300525

不合格

網電源連接器和設備電源輸入插口等  輸出電壓 

5

電位治療儀

上海賽路美醫療器械有限公司

SERUMI醫療器株式會社

SERUMI

ET-16

16ME000108

不合格

外部標記  使用說明書 

6

多功能治療儀

鄭州靜美健康產業科技有限公司

鄭州靜美健康產業科技有限公司

醫和

JM-304型

03411032501

不合格

網電源連接器和設備電源輸入插口等  外部標記  使用說明書  元器件和組件 

7

醫聖還原電子治療儀

鄭州易聖醫療器械科技有限公司

鄭州易聖醫療器械科技有限公司

圖形

YS-301型

06111032604

不合格

網電源連接器和設備電源輸入插口等  外部標記  使用說明書  元器件和組件 

8

高電位治療儀

北京天合康星科技有限公司

北京天合康星科技有限公司

/

HealthyStar- 15000

HS1012A028

不合格

外部標記  使用說明書 

9

高壓電位治療儀

天津市唐邦科技有限公司

天津市唐邦科技有限公司

圖樣

TB-6800C型

1102007

不合格

電介質強度  外部標記  使用說明書 

10

高壓電位治療儀

寧波希爾福醫療器械有限公司

株式會社醫療電子工業

/

M13000MC

01115

不合格

外部標記 

11

電位治療儀

湖北國立醫療器械科技有限公司

湖北國立醫療器械科技有限公司

國立科技 GUOLIKEJI

151型

15111040901

不合格

網電源連接器和設備電源輸入插口等  外部標記  元器件和組件 

12

高壓低頻脈衝治療儀

珠海明康電氣設備有限公司

珠海明康電氣設備有限公司

明康 mecome 圖形

ME-22-C型

製造編號：211716

生產批號：1103

不合格

網電源連接器和設備電源輸入插口等  供電電源中斷 

13

高電位治療儀

上海遠中貝達安醫療器械有限公司

上海遠中貝達安醫療器械有限公司

潘建業

PZ-100 D

D1103032

不合格

輸出電壓  功能 

14

低中頻高電位治療儀

佛山市懿城醫療器械有限公司

佛山市懿城醫療器械有限公司

懿城 圖形

YC-1A

銘牌機號：203511

生產批號：1101

不合格

網電源連接器和設備電源輸入插口等 

15

低、中頻高電位治療儀

廣州南都電子科技有限公司

廣州南都電子科技有限公司

嘉美康(圖形)

ND-6000

JBX100525

不合格

輸出電壓  短路電流 

16

智能高電位治療機

廣州奧科維電子有限公司

廣州奧科維電子有限公司

奧科維 AUKEWEL 圖形

AK-FY-2076B

11040782

不合格

輸出電壓 

17

低中頻高電位治療儀

深圳市百世樂科技發展有限公司

深圳市百世樂科技發展有限公司

百世樂(圖形)

S-2000型

IMEI：BSL11042804

出廠編號：74517627-0

不合格

與供電網的分斷 網電源連接器和設備電源輸入插口等功能元器件和組件 

 

 

　　小貼士：

　　1、高電位治療設備的適用範圍是什麼，通常用來治療哪些疾病？

　　答：高電位治療設備由主機產生1000V—30000V電壓，使人體局部或全部處於該環境下，利用電場對人體進行調節，實現對部分疾病的輔助治療作用。通常用於輔助治療便秘、失眠、疼痛等疾病。

　　2、高電位治療設備的不合格項目主要有哪些，會對患者造成什麼危害？

　　答：不合格高電位治療設備的不合格項目主要集中在網電源連接器和設備電源輸入插口項目，說明產品在安裝過程中存在電源軟電線誤用可能，該誤用有可能對設備正確安裝造成問題，對患者沒有直接傷害。對於不合格產品，各地食品藥品監管部門已按照有關法律法規進行了處理。

 

   

相關焦點

  • 山東省食藥監局:15批醫療器械抽檢不合格
    中國質量新聞網訊 11月2日，山東省食品藥品監督管理局官網發布山東省醫療器械質量公告2016年第3期。本期共完成308批產品抽查檢驗，經檢驗、核查，合格產品293批，不合格產品15批，合格率為95.1%。
  • 27批次醫療器械不合格 涉及20家醫療器械生產企業
    臺）產品不符合標準規定，涉及美國賽諾秀公司、振德醫療用品股份有限公司等20家醫療器械企業產品。抽檢結果顯示，美國賽諾秀公司生產的1臺半導體雷射治療機產品不合格，涉及緊急雷射終止器不符合標準規定。E.M.S.ELECTROMEDICALSYSTEMSS.A.生產的1臺超聲潔牙設備產品不合格，涉及設備或設備部件的外部標記、輸入功率不符合標準規定。
  • 廣東醫療器械質量公告:105批次產品不合格
    按照醫療器械現行的國家、行業標準和產品的註冊標準，對所抽樣品進行了檢驗。經檢驗，專項監督抽驗的624批產品中，48批次的產品不符合標準要求；跟蹤符合性抽驗產品328批中，57批次產品不符合標準要求。   對本次監督抽驗的質量不合格產品及有關生產企業、經營企業和使用單位，有關市局將依照《醫療器械監督管理條例》的規定予以查處。
  • 上海日晨醫療器械高壓電位治療儀不合格進行查處
    上海怡新醫療設備有限責任公司、江蘇省華星醫療器械實業有限公司、揚州市雙菱醫療器械有限公司生產的各1批次一次性使用輸注泵，紫外吸光度不符合標準規定;南昌貝歐特醫療科技股份有限公司生產的1批次一次性使用輸注泵，準確度(流量)不符合標準規定。　　(三)一次性使用醫用口罩6家企業6批次產品。
  • 藥監局:17批次高電位治療設備不合格
    中國質量新聞網消息國家食品藥品監督管理局近日發布2012年第2期國家醫療器械質量公告，17批次高電位治療設備產品被抽驗項目不合格。   據公告，為加強醫療器械質量監督管理，保障醫療器械產品使用安全有效，國家食品藥品監督管理局組織對血液透析器、高電位治療設備產品進行了質量監督抽驗。
  • 『關注』國家局飛檢亮劍,又一家醫療器械公司停產整改!
    國家藥監局關於天津車元醫療科技有限公司停產整改的通告（2020年第90號）       2020-12-29國家藥品監督管理局組織對天津車元醫療科技有限公司進行了飛行檢查。檢查發現該企業質量管理體系主要存在以下缺陷：　　一、生產管理　　企業無法提供關鍵工序的工藝驗證報告以及車間生產流程規定的檢測記錄，不符合《醫療器械生產質量管理規範》（以下簡稱《規範》）第四十六條中企業應當編制生產工藝規程、作業指導書等，明確關鍵工序和特殊過程的要求。
  • 食藥監總局抽檢185批次家醫療器械 不合格4批次
    /U4C511　湖北省食品藥品監督管理局　湖南省醫療器械與藥用包裝材料檢測所13天然膠乳橡膠保險套　十堰市華楚貿易有限公司天津中生乳膠有限公司重慶市食品藥品監督管理局　湖南省醫療器械與藥用包裝材料檢測所37天然膠乳橡膠保險套　重慶市天心藥業有限責任公司廣州廣橡企業集團有限公司雙一乳膠廠
  • 河南省藥監局抽檢185批次醫療器械 4批次不合格
    中國質量新聞網訊 近日，河南省藥品監督管理局官網發布醫療器械質量公告稱，為加強醫療器械質量監督管理，保障醫療器械產品使用安全有效，原河南省食品藥品監督管理局對全省生產、經營、使用環節的醫療器械產品組織了監督抽檢，安排河南省醫療器械檢驗所承擔檢驗任務。共抽檢116家企業生產的產品185批次。
  • 煙臺市食藥監局發布6批不合格醫療器械處置情況公告
    中國質量新聞網訊 煙臺市食品藥品監督管理局近日發布關於醫療器械監督抽驗不合格產品處置情況的公告（2017年第1期）。　　2016年，煙臺市共完成醫療器械產品質量監督抽驗48個品種68批次，其中合格產品62批，不合格產品6批。
  • 前瞻醫療器械產業全球周報第55期:全球醫療器械公司研發排行榜發布...
    榜單按照各公司2019財年醫療器械版塊業務年收入排出名單。美敦力、強生、飛利浦蟬聯全球醫療器械公司營收前三強。不過，本榜單中沒有國產械企的身影。 青島綠格舒醫療器械被處罰 生產不合規口罩 青島綠格舒醫療器械有限公司涉嫌生產不符合國家以及行業標準的口罩，違反了《中華人民共和國產品質量法》相關規定，根據該規定，膠州市市場監督管理局對其進行了罰款人民幣3780元，以及沒收不合格口罩8400隻的行政處罰。
  • 廣東省食藥監局:18批醫療器械樣品不合格
    廣東省食品藥品監督管理局官網發布2016年第4期廣東省醫療器械質量公告稱，該局於2015年在廣東省範圍內組織對近兩年抽不到樣及抽檢不合格的產品進行了跟蹤性抽驗，對部分廣東省註冊的二類醫療器械產品進行了標準符合性滾動全覆蓋監督抽驗。本次跟蹤、符合性抽驗共抽驗樣品180批，有18批樣品被檢驗項目不符合標準要求。
  • 國家藥監局:52批次醫療器械抽檢不合格
    國家藥監局關於發布國家醫療器械監督抽檢結果的通告（第5號）（2020年 第91號）為加強醫療器械監督管理，保障醫療器械產品質量安全有效，國家藥品監督管理局組織對定製式固定義齒、醫用氧氣濃縮器（醫用制氧機）、特定電磁波治療器等11個品種進行了產品質量監督抽檢，共52批（臺）產品不符合標準規定。
  • 前瞻醫療器械產業全球周報第53期:GE醫療推出治療新冠的X射線...
    榮豐控股天津成立子公司 從事醫療器械相關業務榮豐控股公司在天津成立榮豐(天津)醫療器械有限公司。企查查顯示，該新公司註冊資本為2000萬元人民幣，法定代表人謝高，公司主要經營範圍包含第一類醫療器械銷售;第二類醫療器械銷售;醫護人員防護用品批發;軟體開發;醫用口罩零售;醫用口罩批發;醫護人員防護用品零售等，榮豐控股持有該公司100%股份。
  • 雲南省食藥監局:19批醫療器械產品抽檢不合格
    中國質量新聞網訊 為加強醫療器械質量監督管理，保障醫療器械產品使用安全有效，根據《雲南省食品藥品監督管理局關於印發2017年省局醫療器械抽驗計劃的通知》（雲食藥監械〔2017〕10號）要求，雲南省食品藥品監督管理局發布2017年第四期醫療器械質量公告。　　被抽驗項目不符合標準規定的醫療器械產品，涉及1家醫療器械生產企業的1個品種19批產品。
  • 前瞻醫療器械產業全球周報第25期:國家高性能醫療器械創新中心落戶...
    加快檢測試劑和設備研發，提高靈敏度、特異性、簡便性，進一步提升檢測能力、縮短檢測時間。加強與世界衛生組織等國際組織、有關國家的信息共享、技術交流和防控合作。海關總署通報16家醫療物資出口問題企業 涉及口罩186餘萬個5月9日，海關總署公布近期查發的出口防疫物資質量安全不合格企業及相關產品批次。
  • Simright助力醫療器械檢測實驗室通過CNAS資質認定
    近期數巧科技的雲端結構分析軟體Simright Simulator獲得了上理檢測技術（上海）有限公司（以下簡稱：上理檢測）的採購，並幫助客戶的實驗室順利通過CNAS對有限元分析相關檢測能力的認定。上理檢測的業務涵蓋醫療器械類產品機械物理性能檢測、醫療器械FDA、CE、cFDA機械物理性能檢測諮詢等。
  • 醫療器械上市公司上半年僅4家虧損羅氏HIV定性檢測試劑獲批
    該平臺是基於醫療器械註冊人制度(MAH)，向註冊人提供上市許可全鏈條服務的合同生產組織，幫助註冊人合規、快速、低成本地推進醫療器械產品市場準入進程。發改委下達2020年醫療器械檢驗檢測能力建設項目投資計劃近日，發改委下達2020年醫療器械檢驗檢測能力建設項目投資計劃。
  • 國家藥監局通告965批不合格醫療器械
    杭州桐廬醫療光學儀器有限公司生產的1批次腹腔鏡配套手術器械（穿刺器），密封性和阻氣性、硬度不符合標準規定；桐廬康爾醫療器械有限公司生產的1批次一次性使用腹腔鏡用穿刺器，配合性能不符合標準規定。（二）高電位治療設備4家企業4臺產品。
  • 強生羅氏飛利浦醫療器械被召回 護眼燈九成不合格
    編者按：　　健康是人類共同的追求，然而，在我們的生活中，總有一些「不健康」的現象影響著我們。　　[本期聚焦]　　食藥監局：召回強生、羅氏、飛利浦等10款醫療器械　　日前，國家食品藥品監督管理總局官方網站連續發文，召回包括強生、羅氏及飛利浦等企業生產的10款醫療器械。但其中有9款產品未在中國銷售，而飛利浦醫療(蘇州)有限公司生產的X射線計算機斷層攝影設備，雖在中國有售，但至今無傷害事件報告。
  • 食藥監總局:36批(臺)醫療器械不符合標準規定
    江蘇荷普醫療器械有限公司型號：不對稱螺紋HDZL03 規格φ5.0×38mm176金屬接骨螺釘 皮質骨螺釘天津正天醫療器械有限公司天津正天醫療器械有限公司型號：HAQ04 規格：φ3.5×40mm181金屬接骨螺釘 皮質骨螺釘天津正天醫療器械有限公司