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大慶46家企業被註銷《醫療器械經營許可證》
東北網6月19日訊 近日，記者從大慶市食藥監局獲悉，因不具備原經營許可條件且無法取得聯繫、主動申請註銷等原因，大慶市46家企業被註銷《醫療器械經營企業許可證》。這些企業在註銷期內不能再從事二、三類醫療器械經營，否則將按無證經營處理。
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第一類醫療器械生產備案憑證
您使用的是ie9或ie9以下的瀏覽器，為了達到顯示的最佳效果，請使用其他瀏覽器或ie9以上的瀏覽器 第一類醫療器械生產備案憑證 劉送生產範圍Ⅰ類:6806-10-口腔用其他器械
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安科生物獲得第一類醫療器械備案憑證
中證網訊 安科生物（300009）5月3日晚間公告，2018年4月28日，公司取得合肥市食品藥品監督管理局核發的《第一類醫療器械生產備案憑證》。該備案憑證的獲得標誌著公司的新產品精子活性氧染色試劑盒（流式細胞法）完成生產備案，獲準生產銷售。
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[公告]安科生物:關於第一類醫療器械生產備案憑證變更的公告
[公告]安科生物:關於第一類醫療器械生產備案憑證變更的公告 時間：2017年09月15日 16:48:10 中財網 證券代碼：300009證券簡稱：安科生物 公告編號：2017-061 安徽安科生物工程（集團）股份有限公司 關於第一類醫療器械生產備案憑證變更的公告 本公司及董事會全體成員保證公告內容真實、準確和完整，沒有虛假記載、誤導性陳述或者重大遺漏。
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迪瑞醫療(300396.SZ):核酸提取儀獲得第一類醫療器械備案憑證
格隆匯 12 月 16日丨迪瑞醫療(300396.SZ)公布，公司於近日取得由長春市市場監督管理局頒發的1項《第一類醫療器械備案憑證》，產品名稱為核酸提取儀。上述產品取得備案憑證，將進一步增強公司綜合競爭力，提升公司的市場拓展能力，對公司未來的經營將產生積極影響。鑑於上述產品非唯一性以及同類產品競爭不確定因素的影響。
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萍鄉市:明確口罩類第二類醫療器械備案程序
中國質量新聞網訊 為積極應對新冠肺炎疫情，滿足公眾防疫需求，保障疫情防控急需醫療器械的供應，萍鄉市市場監督管理局制定《對疫情防控急需口罩類第二類醫療器械實施特殊管理的工作程序和措施》，加快實施在公共衛生事件一級響應期間對一次性使用醫用口罩(非無菌)、醫用外科口罩(非無菌)實行備案管理。
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湖北省食藥監局通報醫療器械經營企業交叉檢查情況
本次檢查中發現的主要問題有：超範圍經營醫療器械。個別零售藥店未取得二類備案憑證銷售二類醫療器械。擅自變更許可（備案）事項。個別企業擅自改變企業名稱、倉庫地址，減少經營面積，甚至取消倉庫，產品的經營存儲條件有不同程度的改變。質量管理人員未能盡職盡責。
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醫療器械委託生產備案憑證
信息企業名稱穩健醫療>統一社會信用代碼91421100767435675X許可證號或備案編號>統一社會信用代碼91310115739004755F許可證號或備案編號CHEN LIAN YONG聯繫人廖平 醫療器械委託生產備案憑證
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淘寶賣醫療器械需要什麼資質?
淘寶網二類醫療器械，如今也需要在淘寶網進行資質備案，徹底證明，無證時代真的一去不復返了。每個時代都有自己的秩序，無規則不成方圓。二類經營範圍比較廣泛，包括保險套、成人用品、老人用輪椅、醫院用手套、手術刀、醫用敷料、醫療器械類。
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對洛陽金鵬集團有限公司等33家醫療器械生產企業雙隨機飛行檢查情況
中國質量新聞網訊 9月27日，河南省食藥監局官網發布通告稱，近期，河南省食品藥品監督管理局依據 「雙隨機、一公開」原則，按照原國家食品藥品監管總局辦公廳《關於第一類、第二類醫療器械生產企業實施醫療器械生產質量管理規範有關工作的通知》（食藥監辦械監[2017]120號）要求，對洛陽金鵬集團有限公司等33家醫療器械生產企業組織開展了雙隨機飛行檢查。
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購買醫療器械先查驗註冊證
根據國家食品藥品監督管理總局發布的《總局關於發布醫療器械分類目錄的公告》（2017年第104號）附件《醫療器械分類目錄》，牙科手機、低速手機均屬於第二類醫療器械。 根據《醫療器械監督管理條例》第八條的有關規定，第二類醫療器械實行產品註冊管理。
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關於註銷河北奇視明商貿有限公司等2家企業醫療器械經營許可證的公告
滄審批告〔2020〕146 號關於註銷河北奇視明商貿有限公司等2家企業醫療器械經營許可證的公告>（第16批）依據《中華人民共和國行政許可法》等有關規定，經審查，我市河北奇視明商貿有限公司等2家企業醫療器械經營許可證符合註銷條件，按規定予以註銷（名單詳見附件）。
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食藥監總局舉行新修訂的《醫療器械分類目錄》發布會
二是第一類醫療器械備案工作。2018年8月1日前已經完成備案的第一類醫療器械產品，原備案憑證繼續有效。自2018年8月1日起，應當按照新《分類目錄》和相關文件規定實施相應的備案。 三是生產、經營方面。
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醫療器械查詢官網及舉報電話一覽
醫療器械查詢官網及舉報電話一覽 購買醫療器械特別是二類、三類產品生產企業只能銷售自己生產的產品，經營企業經營二類醫療器械需取得《醫療器械經營備案憑證》，經營三類醫療器械需取得《醫療器械經營許可證》，購買前請核實商家資質,購買時請索取正規發票。
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前瞻醫療器械產業全球周報第30期:防止先進技術外洩,日本將醫療...
太原市市場監管部門註銷31家不具備原經營條件的醫療器械公司近日，太原市市場監管部門發現一批醫療器械經營企業不具備原經營條件，註銷了31家醫療器械經營企業的許可證。山東省藥監局發布《關於醫療器械產品出口銷售證明辦理工作的通告》6月11日，山東省藥監局發布《關於醫療器械產品出口銷售證明辦理工作的通告》，表示根據《國家食品藥品監督管理總局關於發布醫療器械產品出口銷售證明管理規定的通告》(2015年第18號)的規定，自通告發布之日起各市市場監督管理局、行政審批服務局不再辦理《醫療器械產品出口銷售證明》。
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這個醫療器械一級召回 中國區644臺
、國食藥監械（進）字2011第3211652號）主動召回。 此次召回的產品共計694臺，召回級別為一級，涉及產品的名稱、註冊證或備案憑證編碼、型號、規格及批次等詳細信息見《醫療器械召回事件報告表》。
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安全使用醫療器械，這些知識點你必須get 到
，首先，我們要對什麼是醫療器械有一個基本的了解，才能科學、有效地使用醫療器械，從而達到安全用械的目的。什麼是醫療器械？醫療器械是指單獨或者組合使用於人體的儀器、設備、器具、材料或者其他物品，包括所需的軟體。醫療器械和我們普通人有關係嗎？醫療器械與我們普通人的生活有相當緊密的聯繫。在我們平時的生活中，經常會使用到醫療器械。
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前瞻醫療器械產業全球周報第36期:美科學家3D列印出會跳動的心臟...
北京停止受理疫情防控所需第二類醫療器械應急審批申請 7月24日，北京市藥品監督管理局發布關於調整疫情防控所需醫療器械醫療機構製劑應急審批事項的通知，自2020年7月22日起，停止受理疫情防控所需第二類醫療器械應急審批申請，轉入審評審批常規工作程序;停止受理疫情防控所需醫療機構製劑註冊、備案和調劑使用應急審批
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豪悅護理:公司生產的第二類醫療器械包含醫用外科口罩、一次性使用...
同花順金融研究中心9月29日訊，有投資者向豪悅護理提問， 親愛的董秘，你們做的是醫療口罩還是普通口罩啊？公司回答表示，本公司的經營範圍：生產、加工、製造：第一類醫療器械（限醫用衛生材料及敷料），第二類醫療器械（醫用外科口罩、一次性使用醫用口罩），日用口罩（非醫用），衛生用品（婦女經期衛生用品、尿布等排洩物衛生用品），塑料薄膜，複合芯體，無紡布，無紡布製品；生產、加工、製造（地址：杭州市餘杭區瓶窯鳳都路3號；杭州市餘杭區康信路581號）：（上述經營範圍涉及前置審批的項目除外
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山東省食藥監局:41家醫療器械經營企業均按要求整改且複查合格
一般缺陷：4項1.第十條:未收集《醫療器械不良事件監測管理辦法》；2.第三十三條:質量保證協議負責人未籤字，蓋章；3.第三十六條:供貨方深圳藍韻生物工程有限公司隨貨同行單未標註註冊證號或備案憑證編號；4.第五十一條:未按公司制度執行出庫覆核。