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第一類醫療器械生產備案憑證
您使用的是ie9或ie9以下的瀏覽器，為了達到顯示的最佳效果，請使用其他瀏覽器或ie9以上的瀏覽器 第一類醫療器械生產備案憑證 備案編號：鄂黃食藥監械生產備20180001號企業名稱青島楚天生物科技有限公司湖北分公司
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[公告]安科生物:關於第一類醫療器械生產備案憑證變更的公告
[公告]安科生物:關於第一類醫療器械生產備案憑證變更的公告 時間：2017年09月15日 16:48:10 中財網 證券代碼：300009證券簡稱：安科生物 公告編號：2017-061 安徽安科生物工程（集團）股份有限公司 關於第一類醫療器械生產備案憑證變更的公告 本公司及董事會全體成員保證公告內容真實、準確和完整，沒有虛假記載、誤導性陳述或者重大遺漏。
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《第二類醫療器械經營備案憑證》註銷通告
《第二類醫療器械經營備案憑證》註銷通告（第2020016號）合肥立聰堂助聽器有限公司蚌埠工農路分公司《第二類醫療器械經營備案憑證》註銷，根據企業的申請，依據國家有關法律規定，我局決定對其《第二類醫療器械經營備案憑證》予以註銷。
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安科生物獲得第一類醫療器械備案憑證
中證網訊 安科生物（300009）5月3日晚間公告，2018年4月28日，公司取得合肥市食品藥品監督管理局核發的《第一類醫療器械生產備案憑證》。該備案憑證的獲得標誌著公司的新產品精子活性氧染色試劑盒（流式細胞法）完成生產備案，獲準生產銷售。
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迪瑞醫療(300396.SZ):核酸提取儀獲得第一類醫療器械備案憑證
格隆匯 12 月 16日丨迪瑞醫療(300396.SZ)公布，公司於近日取得由長春市市場監督管理局頒發的1項《第一類醫療器械備案憑證》，產品名稱為核酸提取儀。上述產品取得備案憑證，將進一步增強公司綜合競爭力，提升公司的市場拓展能力，對公司未來的經營將產生積極影響。鑑於上述產品非唯一性以及同類產品競爭不確定因素的影響。
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對洛陽金鵬集團有限公司等33家醫療器械生產企業雙隨機飛行檢查情況
中國質量新聞網訊 9月27日，河南省食藥監局官網發布通告稱，近期，河南省食品藥品監督管理局依據 「雙隨機、一公開」原則，按照原國家食品藥品監管總局辦公廳《關於第一類、第二類醫療器械生產企業實施醫療器械生產質量管理規範有關工作的通知》（食藥監辦械監[2017]120號）要求，對洛陽金鵬集團有限公司等33家醫療器械生產企業組織開展了雙隨機飛行檢查。
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醫療器械唯一標識資料庫，他來了
點擊UDI查詢後就可以直接進入到醫療器械唯一標識資料庫/備案人名稱註冊證編號或者備案憑證編號等等40餘項信息都可以查詢到這個大可不必擔心醫療器械唯一標識資料庫數據來源自國家藥品監督管理局網站「醫療器械」板塊醫療器械唯一標識（UDI）資料庫該資料庫面向試點生產企業開放針對試點品種的產品標識及
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湖北省食藥監局通報醫療器械經營企業交叉檢查情況
本次檢查中發現的主要問題有：超範圍經營醫療器械。個別零售藥店未取得二類備案憑證銷售二類醫療器械。擅自變更許可（備案）事項。個別企業擅自改變企業名稱、倉庫地址，減少經營面積，甚至取消倉庫，產品的經營存儲條件有不同程度的改變。質量管理人員未能盡職盡責。
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安全使用醫療器械，這些知識點你必須get 到
，首先，我們要對什麼是醫療器械有一個基本的了解，才能科學、有效地使用醫療器械，從而達到安全用械的目的。什麼是醫療器械？醫療器械是指單獨或者組合使用於人體的儀器、設備、器具、材料或者其他物品，包括所需的軟體。醫療器械和我們普通人有關係嗎？醫療器械與我們普通人的生活有相當緊密的聯繫。在我們平時的生活中，經常會使用到醫療器械。
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購買醫療器械先查驗註冊證
根據國家食品藥品監督管理總局發布的《總局關於發布醫療器械分類目錄的公告》（2017年第104號）附件《醫療器械分類目錄》，牙科手機、低速手機均屬於第二類醫療器械。 根據《醫療器械監督管理條例》第八條的有關規定，第二類醫療器械實行產品註冊管理。
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萍鄉市:明確口罩類第二類醫療器械備案程序
中國質量新聞網訊 為積極應對新冠肺炎疫情，滿足公眾防疫需求，保障疫情防控急需醫療器械的供應，萍鄉市市場監督管理局制定《對疫情防控急需口罩類第二類醫療器械實施特殊管理的工作程序和措施》，加快實施在公共衛生事件一級響應期間對一次性使用醫用口罩(非無菌)、醫用外科口罩(非無菌)實行備案管理。
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醫療器械查詢官網及舉報電話一覽
醫療器械查詢官網及舉報電話一覽 購買醫療器械特別是二類、三類產品生產企業只能銷售自己生產的產品，經營企業經營二類醫療器械需取得《醫療器械經營備案憑證》，經營三類醫療器械需取得《醫療器械經營許可證》，購買前請核實商家資質,購買時請索取正規發票。
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淘寶賣醫療器械需要什麼資質?
淘寶網二類醫療器械，如今也需要在淘寶網進行資質備案，徹底證明，無證時代真的一去不復返了。每個時代都有自己的秩序，無規則不成方圓。二類經營範圍比較廣泛，包括保險套、成人用品、老人用輪椅、醫院用手套、手術刀、醫用敷料、醫療器械類。
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食藥監總局:認可醫療器械委託檢驗報告的通知
近日，食品藥品監督總局器審中心發布《關於認可醫療器械委託檢驗報告的通知》，承認了註冊申請人/註冊人提交的由具有醫療器械檢驗資質的醫療器械檢驗機構出具的委託檢驗報告（包括預評價意見）與註冊檢驗報告具有等同效力，全文如下
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醫療器械「實名制」全國執行,影響所有人
醫療器械唯一標識資料庫：是指儲存醫療器械唯一標識的產品標識與關聯信息的資料庫。需要注意的是，醫療器械唯一標識包括產品標識和生產標識兩項。具體來看：產品標識：為識別註冊人/備案人、醫療器械型號規格和包裝的唯一代碼；生產標識：由醫療器械生產過程相關信息的代碼組成，根據監管和實際應用需求，可包含醫療器械序列號、生產批號、生產日期、失效日期等。
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這個醫療器械一級召回 中國區644臺
此次召回的產品共計694臺，召回級別為一級，涉及產品的名稱、註冊證或備案憑證編碼、型號、規格及批次等詳細信息見《醫療器械召回事件報告表》。 2017年5月起執行《醫療器械召回管理辦法》中明確，使用該醫療器械可能或者已經引起嚴重健康危害的，實施一級召回；可能或者已經引起暫時的、可逆的健康危害的，實施二級召回；引起危害的可能性較小但仍需要召回的，實施三級召回。
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《醫療器械分類目錄》發布 品名舉例擴充至6609個
國家食藥監總局醫療器械註冊司司長王者雄表示，新《分類目錄》增加2000餘項產品預期用途和產品描述，將現行《分類目錄》1008個品名舉例擴充到6609個；覆蓋面將更廣泛，更具指導性和操作性。 王者雄表示，新《分類目錄》的框架和內容均有較大調整，對醫療器械註冊、生產、經營、使用等各環節都將產生影響。
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迪瑞醫療(300396.SZ)「核酸提取儀(NUE-1000)」取得第一類醫療器械...
來源：智通財經網智通財經APP訊，迪瑞醫療(300396.SZ)公告，公司於近日取得由長春市市場監督管理局頒發的1項《第一類醫療器械備案憑證》。涉及產品名稱為核酸提取儀，用於臨床樣本中核酸的提取、純化。
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一類醫療器械產品備案公示信息表(2020.11.7-11.22)
一類醫療器械產品備案公示信息表（2020.11.7-11.22）發布時間：2020-11-2409:30 來源： 變更 11 耳道噴劑敷料 冀石械備20190233號 河北康惠醫療器械有限公司
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山東省食藥監局:41家醫療器械經營企業均按要求整改且複查合格
一般缺陷：3項1.第二章第八條：企業制定的質量管理制度無醫療器械換貨規定和醫療器械召回規定；2.第五章第三十二條：銷售人員授權書應當載明授權銷售的品種、地域、期限等內容。檢查中發現提供授權書僅有銷售人員的身份信息；3.第七章第四十八條：銷售記錄設置項目不齊全，缺少生產企業許可證號（或備案憑證編號）。