這個醫療器械一級召回 中國區644臺

1、一級召回

6月18日，國家藥監局發布了一則關於對主動脈內球囊反搏泵主動召回的通告。

通告內容中指出：泰利福醫療器械商貿（上海）有限公司報告，由於涉及產品可能存在IABP中一個組件易受振動故障的影響，最終引起突然停止運行或無法啟動IABP的問題，生產商箭牌國際公司Arrow International, Inc.對主動脈內球囊反搏泵(商品名：AutoCAT 2、AutoCAT 2 WAVE)（註冊證編號：國械注進20153211603、國械注進20153081603、國食藥監械（進）字2011第3211652號）主動召回。

此次召回的產品共計694臺，召回級別為一級，涉及產品的名稱、註冊證或備案憑證編碼、型號、規格及批次等詳細信息見《醫療器械召回事件報告表》。

2017年5月起執行《醫療器械召回管理辦法》中明確，使用該醫療器械可能或者已經引起嚴重健康危害的，實施一級召回；可能或者已經引起暫時的、可逆的健康危害的，實施二級召回；引起危害的可能性較小但仍需要召回的，實施三級召回。

同時，醫療器械生產企業作出醫療器械召回決定的，一級召回應當在1日內；二級召回應當在3日內；三級召回應當在7日內通知到有關醫療器械經營企業、使用單位或者告知使用者。

2、11批次醫療器械將召回

日前，河南省藥品監督管理局網站發布醫療器械質量公告（2020年第2期）。據公告，一次性使用電子控制鎮痛泵等11批次產品不符合標準規定。

為加強醫療器械質量監督管理，保障醫療器械產品使用安全有效，河南省藥品監督管理局對全省生產、經營、使用環節的醫療器械產品組織了監督抽檢。

河南省藥品監督管理局表示，對不符合標準規定產品，已按程序移交企業所在地監督管理部門，相關生產、經營企業按有關法律法規要求召回並進行風險控制，企業所在地監督管理部門要依法調查處置，有關處置情況及時向社會公布。

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