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安科生物獲得第一類醫療器械備案憑證
中證網訊 安科生物（300009）5月3日晚間公告，2018年4月28日，公司取得合肥市食品藥品監督管理局核發的《第一類醫療器械生產備案憑證》。該備案憑證的獲得標誌著公司的新產品精子活性氧染色試劑盒（流式細胞法）完成生產備案，獲準生產銷售。
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[公告]安科生物:關於第一類醫療器械生產備案憑證變更的公告
[公告]安科生物:關於第一類醫療器械生產備案憑證變更的公告 時間：2017年09月15日 16:48:10 中財網 證券代碼：300009證券簡稱：安科生物 公告編號：2017-061 安徽安科生物工程（集團）股份有限公司 關於第一類醫療器械生產備案憑證變更的公告 本公司及董事會全體成員保證公告內容真實、準確和完整，沒有虛假記載、誤導性陳述或者重大遺漏。
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迪瑞醫療(300396.SZ):核酸提取儀獲得第一類醫療器械備案憑證
格隆匯 12 月 16日丨迪瑞醫療(300396.SZ)公布，公司於近日取得由長春市市場監督管理局頒發的1項《第一類醫療器械備案憑證》，產品名稱為核酸提取儀。上述產品取得備案憑證，將進一步增強公司綜合競爭力，提升公司的市場拓展能力，對公司未來的經營將產生積極影響。鑑於上述產品非唯一性以及同類產品競爭不確定因素的影響。
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醫療器械委託生產備案憑證
信息企業名稱穩健醫療>統一社會信用代碼91421100767435675X許可證號或備案編號鄂黃食藥監械生產備20150011號住所CHEN LIAN YONG聯繫人廖平 醫療器械委託生產備案憑證 備案部門(公章): 湖北省黃岡市食品藥品監督管理局 備案日期：2018年4月23日委託生產產品信息
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《第二類醫療器械經營備案憑證》註銷通告
《第二類醫療器械經營備案憑證》註銷通告（第2020016號）合肥立聰堂助聽器有限公司蚌埠工農路分公司《第二類醫療器械經營備案憑證》註銷，根據企業的申請，依據國家有關法律規定，我局決定對其《第二類醫療器械經營備案憑證》予以註銷。
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迪瑞醫療(300396.SZ)「核酸提取儀(NUE-1000)」取得第一類醫療器械...
來源：智通財經網智通財經APP訊，迪瑞醫療(300396.SZ)公告，公司於近日取得由長春市市場監督管理局頒發的1項《第一類醫療器械備案憑證》。涉及產品名稱為核酸提取儀，用於臨床樣本中核酸的提取、純化。
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對洛陽金鵬集團有限公司等33家醫療器械生產企業雙隨機飛行檢查情況
中國質量新聞網訊 9月27日，河南省食藥監局官網發布通告稱，近期，河南省食品藥品監督管理局依據 「雙隨機、一公開」原則，按照原國家食品藥品監管總局辦公廳《關於第一類、第二類醫療器械生產企業實施醫療器械生產質量管理規範有關工作的通知》（食藥監辦械監[2017]120號）要求，對洛陽金鵬集團有限公司等33家醫療器械生產企業組織開展了雙隨機飛行檢查。
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安全使用醫療器械，這些知識點你必須get 到
，首先，我們要對什麼是醫療器械有一個基本的了解，才能科學、有效地使用醫療器械，從而達到安全用械的目的。醫療器械的分類有哪些？根據國家《醫療器械監督管理條例》第一章第5條規定，國家對醫療器械實行分類管理。第一類是風險程度低，實行常規管理可以保證其安全、有效的醫療器械。第二類是指具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。
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淘寶賣醫療器械需要什麼資質?
淘寶網二類醫療器械，如今也需要在淘寶網進行資質備案，徹底證明，無證時代真的一去不復返了。每個時代都有自己的秩序，無規則不成方圓。二類經營範圍比較廣泛，包括保險套、成人用品、老人用輪椅、醫院用手套、手術刀、醫用敷料、醫療器械類。
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萍鄉市:明確口罩類第二類醫療器械備案程序
中國質量新聞網訊 為積極應對新冠肺炎疫情，滿足公眾防疫需求，保障疫情防控急需醫療器械的供應，萍鄉市市場監督管理局制定《對疫情防控急需口罩類第二類醫療器械實施特殊管理的工作程序和措施》，加快實施在公共衛生事件一級響應期間對一次性使用醫用口罩(非無菌)、醫用外科口罩(非無菌)實行備案管理。
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一類醫療器械產品備案公示信息表(2020.11.7-11.22)
一類醫療器械產品備案公示信息表（2020.11.7-11.22）發布時間：2020-11-2409:30 來源： 變更 11 耳道噴劑敷料 冀石械備20190233號 河北康惠醫療器械有限公司
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購買醫療器械先查驗註冊證
根據國家食品藥品監督管理總局發布的《總局關於發布醫療器械分類目錄的公告》（2017年第104號）附件《醫療器械分類目錄》，牙科手機、低速手機均屬於第二類醫療器械。 根據《醫療器械監督管理條例》第八條的有關規定，第二類醫療器械實行產品註冊管理。
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一類醫療器械生產備案許可證
經營醫了器械的廠家，需要辦理醫了器械許可才可以出售自己的產品，辦理許可需要具有一定的經營規模並具備相應職稱的管理人員，具有固定的工作場地及儲存的場地等。辦理醫了器械許可對場地的要求是比較高的，首先場所內要整潔明亮，並具備陳列櫃，保證存放區域無汙染，保證其通風性及乾燥性等。
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前瞻醫療器械產業全球周報第36期:美科學家3D列印出會跳動的心臟...
北京停止受理疫情防控所需第二類醫療器械應急審批申請 7月24日，北京市藥品監督管理局發布關於調整疫情防控所需醫療器械醫療機構製劑應急審批事項的通知，自2020年7月22日起，停止受理疫情防控所需第二類醫療器械應急審批申請，轉入審評審批常規工作程序;停止受理疫情防控所需醫療機構製劑註冊、備案和調劑使用應急審批
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口腔科醫療器械產品分類與監管
評價醫療器械風險程度應當考慮醫療器械的預期用途、結構特徵、使用方法等因素。為落實《醫療器械監督管理條例》中「第一類醫療器械實行產品備案管理」的規定，對第一類醫療器械實行產品備案管理，國家藥品監管部門於2014年5月30日發布《第一類醫療器械產品目錄》。2015年，《醫療器械分類規則》重新修訂發布。2018年8月，新《分類目錄》開始實施，我國醫療器械分類管理的法規體系基本更新完成。
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湖北省食藥監局通報醫療器械經營企業交叉檢查情況
本次檢查中發現的主要問題有：超範圍經營醫療器械。個別零售藥店未取得二類備案憑證銷售二類醫療器械。擅自變更許可（備案）事項。個別企業擅自改變企業名稱、倉庫地址，減少經營面積，甚至取消倉庫，產品的經營存儲條件有不同程度的改變。質量管理人員未能盡職盡責。
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食藥監總局舉行新修訂的《醫療器械分類目錄》發布會
二是第一類醫療器械備案工作。2018年8月1日前已經完成備案的第一類醫療器械產品，原備案憑證繼續有效。自2018年8月1日起，應當按照新《分類目錄》和相關文件規定實施相應的備案。 三是生產、經營方面。
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醫療器械唯一標識資料庫，他來了
點擊UDI查詢後就可以直接進入到醫療器械唯一標識資料庫/備案人名稱註冊證編號或者備案憑證編號等等40餘項信息都可以查詢到這個大可不必擔心醫療器械唯一標識資料庫數據來源自國家藥品監督管理局網站「醫療器械」板塊醫療器械唯一標識（UDI）資料庫該資料庫面向試點生產企業開放針對試點品種的產品標識及
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醫療器械「實名制」全國執行,影響所有人
醫療器械唯一標識資料庫：是指儲存醫療器械唯一標識的產品標識與關聯信息的資料庫。需要注意的是，醫療器械唯一標識包括產品標識和生產標識兩項。具體來看：產品標識：為識別註冊人/備案人、醫療器械型號規格和包裝的唯一代碼；生產標識：由醫療器械生產過程相關信息的代碼組成，根據監管和實際應用需求，可包含醫療器械序列號、生產批號、生產日期、失效日期等。
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這個醫療器械一級召回 中國區644臺
、國食藥監械（進）字2011第3211652號）主動召回。 此次召回的產品共計694臺，召回級別為一級，涉及產品的名稱、註冊證或備案憑證編碼、型號、規格及批次等詳細信息見《醫療器械召回事件報告表》。