重磅!英國正式宣布將拒絕承認CE認證標誌!

近日，英國政府官網正式發布公告，英國脫歐過渡期將於2020年底（2020年2月1日開始至2020年12月31日）結束。從2021年1月1日起，藥品和保健產品監管局（MHRA）將承擔目前通過歐盟體系進行的英國醫療器械市場的責任。

也就是說，英國將不再使用CE認證，開啟自己獨立的MHRA認證。

據了解，英國醫療器械法規將於2021年1月正式脫離歐盟，從2021年1月1日起，英國藥品和保健品管理局（MHRA）將承擔起目前由歐盟體系負責的英國醫療器械市場的職責。

近日，英國發布了醫療器械法規與安全指南對英國、北愛爾蘭及歐盟的醫療器械審核標準作出新的規範（其中北愛爾蘭將實施與英國不同的規則）。經過一段過渡期後，英國將不再承認CE標誌。在此之後，製造商必須貼上英國UKCA（英國符合性評估標誌）標誌。它在英國市場將取代 CE 標誌。

一、CE認證2023年將失效

從2021年1月1日開始，英國醫療器械的投放市場將發生許多變化。這些是：

1、CE標誌將繼續使用並認可到2023年6月30日。

2、由歐洲經濟區（EEA）的指定機構頒發的證書將繼續對英國市場有效，直至2023年6月30日。

3、從2021年1月1日起，希望在英國市場上放置設備的製造商將有一條新的上市和產品標記途徑。

4、從2021年1月1日起，所有在英國市場投放的醫療設備和體外診斷醫療設備（IVD）將需要在MHRA中註冊。註冊會有寬限期：

A、III類和IIb類植入物以及所有有源植入式醫療設備為4個月。

B、其他IIb類和所有IIa類設備為8個月。

C、 I類設備為12個月。

5、以上12個月的寬限期不適用於目前需要向MHRA註冊的I類設備和通用IVD製造商。

6、如果您是英國境外的製造商，並希望將設備投放到英國市場，則需要建立英國負責人，負責在英國對產品負責。

二、英國醫療器械和體外診斷新監管法明年出臺

目前，英國設備受以下法規監管：

1、有源植入式醫療設備的指令90/385 / EEC（EU AIMDD）

2、關於醫療設備的93/42 / EEC指令（EU MDD）

3、關於體外診斷醫療設備的指令98/79 / EC（EU IVDD）

這些指令在英國法律中通過2002年醫療器械法規（SI 2002 No 618，經修訂（UK MDR 2002）生效  。這些法規（以2021年1月1日的形式存在）將在過渡時期後繼續在英國生效。

自2021年1月1日起，歐盟醫療器械法規（MDR）和歐盟體外診斷醫療器械法規（IVDR）.

MDR和IVDR將於2021年5月26日和2022年5月26日分別在歐盟成員國全面適用。由於這些規定直到與歐盟的過渡期結束後才生效，因此它們不會成為歐盟撤出協議法自動保留的歐盟法律，因此不會自動在英國適用。

三、國內設備英國上市必須經MHRA註冊最長12個月過渡期

從2021年1月1日開始，任何醫療設備，IVD或定製設備都需要在MHRA進行註冊，然後才能投放到英國市場。

MHRA僅會在製造商在英國擁有營業地的設備上進行登記。如果製造商位於英國以外，則需要指定在英國具有註冊營業地點的英國負責人。然後，該英國負責人將負責向MHRA註冊設備方面的製造商責任。

鑑於這是對現有註冊要求的擴展，因此將有一個寬限期，以留出時間來遵守新的註冊流程。

對於以下設備，將有4個月的時間向MHRA註冊（直到2021年4月30日）：

1、有源植入式醫療設備

2、III類醫療設備

3、IIb類可植入醫療設備

4、IVD清單A

對於以下設備，將有8個月的時間向MHRA註冊（直到2021年8月31日）：

1、IIb類非植入式醫療設備

2、IIa類醫療設備

3、IVD清單B

4、自檢IVD

對於以下設備，將有12個月的時間向MHRA註冊（直到2021年12月31日）：

1、一級醫療器械

2、普通體外診斷

請注意，以上12個月的寬限期不適用於目前需要向MHRA註冊的I類設備和通用IVD製造商。

定製設備的註冊將與設備的風險等級一致。如果未能在這些日期之前註冊，則意味著將無法再將其設備合法地投放到英國市場。

在北愛爾蘭市場投放的I類設備，定製設備和一般IVD必須繼續正常註冊，因為12個月的寬限期將不適用。

四、關於UKCA標誌和合格評定機構

UKCA標誌

UKCA（英國合格評定）標誌是一種新的英國產品標誌，將用於過渡期後在英國市場投放的某些商品，包括醫療器械。

UKCA標記將不會在歐盟，EEA或北愛爾蘭市場認可，並且當前需要CE標記的產品仍需要在這些市場上銷售的CE標記。從2021年1月1日起，製造商將可以使用UKCA標誌。

從2023年7月1日開始，要將設備投放到英國市場，您需要滿足在設備上放置UKCA標記的要求。此要求不適用於北愛爾蘭商人。

英國合格評定機構

從2021年1月1日起，MHRA將可以指定UK認可機構針對UKCA標記針對相關要求進行評估。

在MDD，IVDD或AIMDD下具有指定名稱的現有英國公告機構將自動翻轉其名稱，而無需進行新的指定流程。

根據英國MDR2002第II，III和IV部分的規定，英國認可機構只能針對UKCA標記對醫療器械，有源植入式醫療器械和體外診斷醫療器械進行合格性評估（形式為它們於2021年1月1日存在）。

一級設備製造商

I類醫療器械和通用IVD的製造商將能夠自行聲明其是否符合UK MDR 2002的第二部分和第四部分（以2021年1月1日的形式存在），然後再貼上UKCA標記並放置該設備在英國市場上。無菌或具有測量功能的I類醫療設備仍需要獲得批准機構的批准才能貼上UKCA標記並投放到英國市場。

CE標誌和公告機構

CE標誌制度是歐盟對產品進入歐盟市場進行的監管方式。加貼CE標誌的產品表明產品符合歐盟有關安全、健康、環保等法規要求。按照歐盟規定，不同產品採用不同的評價方式加貼CE標誌，主要有兩種方式：絕大部分產品是製造商採取自我符合性聲明方式，就可以加貼CE標誌；部分風險相對更高的產品需要經過歐盟授權的第三方機構，即公告機構（Notified Body）進行符合性評定後，方可加貼CE標誌。

直到2023年6月30日之前，MHRA會繼續認可醫療器械CE標誌。

該辦法對投放英國市場的醫療器械適用，這些設備已按照以下適用的歐盟法規進行CE標誌並完全符合：

1、關於有源植入式醫療器械（歐盟 AIMDD）指令 90/385 / EEC；

2、 關於醫療器械（歐盟 MDD）指令93/42 / EEC；

3、關於體外診斷醫療器械（歐盟IVDD）指令98/79 / EC；

4、關於醫療器械（歐盟MDR）法規2017/745；

5、關於體外診斷醫療器械（歐盟IVDR）法規2017/746；

從2023年7月1日起，投放英國市場的新設備需符合UKCA標誌要求。

五、關於口罩和防護服

首先，確認此口罩是否屬於醫療器械。口罩分為醫用口罩和個人防護口罩兩種，出口歐盟必須符合歐盟的相關法規：

1）個人防護口罩個人防護口罩不屬於醫療器械，但需符合歐盟個人防護設備條例EU2016/425（PPE）要求，由授權公告機構進行CE認證並頒發證書，對應的標準是EN 149。

2）醫用口罩醫用口罩需按照歐盟醫療器械指令93/42/EEC（MDD）或歐盟醫療器械條例EU2017/745（MDR）加貼CE標誌，對應的標準是EN 14683。根據口罩產品無菌或非無菌狀態，採取的合格評定模式也不同。

如果是醫用口罩，需要進一步確認它是否無菌：

A、 如果是無菌醫用口罩，在歐盟屬於一類滅菌醫療產品，必須按照醫療器械指令/法規MDD/MDR進行CE認證，這類情況是一定需要有授權的公告機構參與。

B、 如果是非無菌醫用口罩，則是按照醫療器械指令/法規MDD/MDR進行CE自我聲明。企業不需要通過公告機構認證，在準備好相應文件及測試報告等資料後，即可自行完成符合性聲明。

3）個人防護服

個人防護服需按照歐盟個人防護設備條例EU 2016/425（PPE）獲得CE認證。

4）醫用防護服

醫用防護服按照醫療器械管理，其中無菌醫用防護服需按照歐盟醫療器械指令93/42/EEC（MDD）或歐盟醫療器械條例EU 2017/745（MDR）獲得CE認證。非無菌醫用防護服只需進行CE自我聲明。

來源：Gebiao上海格標