歐盟認證新規:口罩等防護產品除了CE認證,還須滿足這個認證!

歐盟認證新規：口罩等防護產品除了CE認證，還須滿足這個認證！

2020-04-24 08:22:39 來源：Mike外貿說

獲悉，一直追蹤全球新冠肺炎確診數據的荷蘭媒體BNO新聞網最新數據，截止至2020年4月23日10點03分，全球累計新冠肺炎確診病例已超過247萬，達到2479498例，累計死亡病例已超過17萬，達到170322例。

其中美國情況較為嚴重，不容樂觀，數據顯示截止至目前，美國境內累計確診病例已超過79萬例，高達790480例，死亡病例已超過4萬例，高達42214例；

截至目前，全球已超41個國家進入緊急狀態。

已宣布進入緊急狀態的國家包括：

義大利、捷克、西班牙、匈牙利、葡萄牙、斯洛伐克、奧地利、羅馬尼亞、盧森堡、保加利亞、拉脫維亞、愛沙尼亞、波蘭、波赫、塞爾維亞、瑞士、亞美尼亞、摩爾多瓦、黎巴嫩、約旦、哈薩克斯坦、巴勒斯坦、菲律賓、薩爾瓦多、哥斯大黎加、厄瓜多、美國、阿根廷、波蘭、秘魯、巴拿馬、哥倫比亞、委內瑞拉、瓜地馬拉、澳大利亞、蘇丹、納米比亞、南非、利比亞、辛巴威、史瓦帝尼

據Mike外貿說獲悉，面對新冠疫情，為滿足口罩、防護服等防疫用品日益增長的需求，歐盟開啟綠色通道，無需CE標識，可進入歐盟，供醫療工作者使用。允許部分防疫物資（如一類滅菌的醫用口罩）在符合安全有效的情況下，即使尚未獲得CE認證，也可以在歐盟市場上市銷售。

3月17日，美國FDA對新冠病毒檢測產品也開通了類似的上市綠色通道，允許檢測試劑盒在還未獲EUA授權之前，可以先進入臨床市場。目前，包括華大基因在內的多家國內企業均已啟動產品在美國臨床市場的商業銷售。

2020年3月13日，歐盟會員會在歐洲官方雜誌( Official Journal of the EuropeanUnion）發布了疫情期間針對醫療器械和個人防護用品 (PPE)的符合性評價和市場監督程序的建議。

醫療器械方面：

◆如果市場監督機構確定產品符合醫療器械的基本安全和性能要求，即使其符合性評價還未完成，市場監督機構可以允許其在一定的時間內進行銷售，同時該產品必須繼續完成其符合性評價過程。

◆成員國主管當局也可在疫情期間評估和組織採購沒有CE標記的醫療器械，該產品僅可提供給醫療工作者使用，不能在市場上流通銷售。同時市場抽查將會重點抽查防疫相關醫療器械，以防止不合格產品導致嚴重風險。

個人防護用品（PPE）方面：

◆涉及的產品包括拋棄式和可重複使用的口罩、可重複使用的工作服、手套和眼罩等（主要是預防病毒和有害物質的產品）。需要具有PPE法規授權資格的公告機構進行符合性評價。

◆應急審批產品如果不採用PPE法規協調標準作為產品技術要求而採用其它技術要求，比如WHO的推薦要求，須確保採用的技術要求與PPE法規基本健康與安全要求同等防護水平。公告機構對這類採用其它技術要求的PPE產品進行發證時，需要立即通知主管當局和其它PPE法規的公告機構。

◆如果市場監督機構確定產品符合PPE法規的基本健康和安全要求，即使其符合性評價還未完成，市場監督機構可以允許其在一定的時間內進行銷售，同時該產品必須繼續完成其符合性評價過程。

◆成員國主管當局也可在疫情期間評估和組織採購沒有CE標記的PPE產品，該產品僅可提供給醫療工作者使用，不能在市場上流通銷售。同時市場抽查將會重點抽查防疫相關PPE產品，以防止不合格產品導致嚴重風險。

也就是說，只要處於正在進行符合性評估的過程中，就可以在沒有CE標誌的情況下先行進入歐盟市場。由市場監督部門進行抽查，發現問題再進行處罰。

重點如下！！！

◆成員國可採購安全有效，但沒有CE標記的醫療產品；

◆緊急物資專供醫療人員使用，不可在市場上流通；

◆僅疫情期間有效。

關於CE標識

CE標籤就像一把巨傘，底下是規定各類產品安全標準、細分到不同材料和生產模式等的各種歐盟指令。自1985年成立以來，它就成為了高質量、高標準和嚴格執法的標誌，缺少這一標誌的商品將不予獲準進入歐盟市場。

如今CE標識已經成為了全球認可的質量標誌，CE標誌可以證明該批在歐盟製作或進口至歐盟成員國的產品符合質量標準，滿足保護消費者健康、供應鏈安全和環境可持續發展的要求。

據Mike外貿說獲悉，近日，歐洲安全聯盟(European Safety Federation)在其官方網站上發布文章（目前已更新至4月22日），對當前一些個人防護用品(PPE) 的CE證書進行「打假」 （緊急通告！歐盟打假可疑CE證書，超20家「認證機構」被點名！）；

該通告聲明，防護口罩(FFP2或FFP3型)、防護眼鏡和面罩、防護手套和防護服裝等，除了要滿足當前聚焦的CE認證以外，也必須要滿足其他法律法規，如REACH Regulation。

conformity assessment procedure for PPE 

PPE合格評定程序

remark : this article is valid for Personal Protective Equipment (PPE), such as protective masks (type FFP2 or FFP3), protective glasses and face shields, protective gloves and garments, etc. The conformity assessment procedures for medical devices (e.g. medical or surgical masks) are different and for those you should seek information from the relevant trade associations or authorities. The manufacturer must also check of other legislation is simultaneously applicable to the product (e.g. REACH is always applicable).

備註：本文適用於個人防護設備（PPE），例如防護口罩（FFP2或FFP3型），防護眼鏡和面罩，防護手套和衣服等。醫療設備（例如醫療或外科手術）的合格評定程序面具）是不同的，對於那些面具，您應該從相關的貿易協會或當局那裡尋求信息。製造商還必須檢查同時適用於該產品的其他法規（例如，REACH始終適用）。

原通告連結：

https://www.eu-esf.org/covid-19/4569-covid-19-conformity-assessment-procedure-for-ppe

REACH是歐盟的一項法規，旨在提高對人類健康和環境的保護，免受化學物質可能帶來的風險，同時增強歐盟化學工業的競爭力。它還減少了對物質的危害評估的替代方法，以減少對動物的測試次數。 

原則上，REACH適用於所有化學物質。不僅用於工業過程，而且還用於我們的日常生活中，例如清潔產品，油漆以及衣服，家具和電器等物品。因此，該法規對整個歐盟的大多數公司都有影響。

歐盟REACH法規 是「Registration, Evaluation, Authorisation and Restriction of Chemicals」的英文縮寫，《關於化學品註冊、評估、許可和限制法規》(REACH法規)已於2006年12月18日通過了歐盟理事會的終投票表決，並已正式頒布，於2007年6月1日開始全面實施。

REACH取代了歐盟現行的40項法規，成為一套統一的化學品註冊、評估、許可和限制的管理法規。它擁有一套完善的註冊及評估體系，涉及約3萬種化學物質，要求年生產量或進口量達到或超過1噸的所有「現有」或「新」的化學物質都要進行註冊，以提供相關的使用安全性信息。

REACH幾乎涉及所有（除食品、藥品、農藥）出口到歐盟的產品，將產品分成物質、混合物和物品三種類型，對不同類型產品有不同要求，防護口罩(FFP2或FFP3型)、防護眼鏡和面罩、防護手套和防護服裝等個人防護用品（PPE）屬於物品這一類，在歐盟市場銷售需要滿足REACH法規要求。

01、滿足REACH法規下高度關注物質清單（SVHC）的管控要求

SVHC 是高度關注物質的英文簡稱，法規對SVHC有以下要求：

通報：

若含量>0.1%且同時滿足>1噸/年的出口量，則需要向ECHA通報；

信息傳遞：

SVHC含量>0.1%，＜1噸/年的出口量，則需要在供應鏈上傳遞該物質的信息。若含量＜0.1%，則企業不需要做任何操作。

02、滿足REACH法規下限制物質清單（附件XVII）的管控要求：

該清單規定了進入歐盟的所有消費品在使用清單內限制物質時的最大豁免量或使用量。（常見的鄰苯，偶氮，有機錫，重金屬，苯等物質均在其列）

物質（Substance）：自然狀態下（存在的）或通過生產過程獲得的化學元素及其化合物。

配製品（Preparation）：由兩種或兩種以上物質組成的混合物或溶液。

物品（Article）：由一種或多種物質和/或一種或多種配製品組成的物體。具有特定的形狀、外觀或設計方案。

1.高關注度物質清單——SVHC

SVHC 是「Substance of Very High Concern」（高度關注物質）的英文簡稱，是指對於人類和環境造成風險而引起高度關注的物質。

根據REACH法規57條，具有以下一種或一種以上的危險特性，而引起高度關注的物質，將被加入SVHC清單：

1) 第1類，第2類致癌，致畸，具有生殖毒性的物質，即CMR1/2類物質；

2) 持久性，生物累積性和毒性的物質，即PBT物質；

3) 高持久性，高生物累積性的物質，即vPvB物質；

4) 具有內分泌幹擾特性、或具持久性、生物累積性和毒性、或具高持久性、高生物累積性但不符合2、3兩項的標準，同時有科學證據證明對人類或環境引起嚴重影響的物質。

隨著REACH的實施進展，ECHA（歐盟化學品管理局）陸續公布多批次SVHC清單，截至2020年1月16日SVHC清單更新至第22批，共205項物質，企業需要持續關注。

2.限制物質清單——RSL

限制物質清單即REACH法規附件XVII，對某些危險物質、配製品和物品製造、投放市場和使用的限制，是物品除SVHC以外的重要義務。

屬於REACH法規附件XIV的授權物質，當現有經濟技術手段已經可以全面控制風險，替代物質或替代技術完全可以取代該授權物質及其用途，ECHA會將其加入REACH法規附件XVII限制物質清單並規定其最大豁免量，限制其在歐盟境內生產或進口。

◆◆口罩等防護用品在REACH法規框架下需要履行的責任和義務◆◆

為符合REACH法規，個人防護用品(PPE)所涉及到的檢測項目

①高關注物質SVHC  —— 所有產品適用。

②限制物質RSL：鎘，六價鉻，砷，鉛，甲醛，三吖啶基氧化磷，多溴聯苯，偶氮，壬基酚（聚氧乙烯醚），多環芳烴，鄰苯二甲酸鹽，富馬酸二甲酯，二甲基甲醯胺等等。檢測項目由產品材質和用途決定。

化學品、 合金、塑料品、半成品、配件

玩具、家具、化妝品、文具、顏料、油漆、膠水及清潔劑

紡織服裝、鞋類產品、皮革製品及配件

電子電氣產品及其他產品等

家居用品、休閒和體育用品等等

1：認證諮詢---提供產品相關資料 　　

2：認證報價---評估檢測費用和時間 　　

3：填寫申請表、回籤合同和樣品快遞 　　 　　

4：實驗室對樣品進行REACH檢測　　

5：通過測試後，籤發REACH報告 　　

6：REACH認證報告、發票等寄送服務

非歐盟製造商/供應商提供關於UVCB物質製造過程的資料。

連結：
https://echa.europa.eu/documents/10162/21332507/form_manufacturing_process_description_en.pdf/65978750-55b4-14b8-13b3-590786832c2f

成員國或歐洲化學品管理局（ECHA）可以應歐洲委員會的要求，通過按照REACH附錄XV的要求準備卷宗來提出被鑑定為SVHC的物質。SVHC識別過程的更多詳細信息可以在「 規則」選項卡下找到。

準備並提交SVHC檔案

成員國可以通過CIRCABC提交SVHC提案。每年有兩個提交附件XV SVHC檔案的提交窗口。確定了在2020年之前提交附件XV SVHC檔案的日期：

2020年2月3日

2020年8月3日

關於確定高度關注物質的附件XV檔案的準備指南：

https://echa.europa.eu/documents/10162/23036412/svhc_en.pdf/8faef33c-b46e-4186-8b7c-8cfbeccd0812

高關注物質SVHC清單最新205項：

https://echa.europa.eu/candidate-list-table

根據REACH和CLP進行物質識別和命名指南：

https://echa.europa.eu/documents/10162/23036412/substance_id_en.pdf/ee696bad-49f6-4fec-b8b7-2c3706113c7d

PBT和vPvB評估：

https://echa.europa.eu/documents/10162/13632/information_requirements_r11_en.pdf/a8cce23f-a65a-46d2-ac68-92fee1f9e54f

如何報告（Q）SARs：

https://echa.europa.eu/documents/10162/13655/pg_report_qsars_en.pdf/407dff11-aa4a-4eef-a1ce-9300f8460099

十五SVHC報告模板：

https://echa.europa.eu/documents/10162/13638/annex_xv_svhc_report_template_en.doc/906b4cd5-383e-4e68-b0d1-7fd5c7dd6e20

ECHA處理SVHC識別程序：

https://echa.europa.eu/documents/10162/13632/procedure_identification_of_svhc_en.pdf/ca7b792f-1fb5-52d4-3db0-fe774db88722

據Mike外貿說獲悉，授權過程旨在確保在技術上和經濟上可行的替代方案中，使用危害性較小的物質或技術逐步替代高度關注的物質（SVHC）。

當歐盟委員會要求成員國或ECHA提議將某種物質識別為SVHC時，授權途徑便開始了。

具有以下危險特性的物質可被識別為SVHC：

符合CLP法規分類為1A或1B的致癌，致突變或有毒生殖（CMR）分類標準的物質。

根據REACH附錄XIII，具有持久性，生物蓄積性和毒性（PBT）或具有非常持久性和極具生物蓄積性的物質（vPvB）。

視情況而定的物質，與CMR或PBT / vPvBB物質引起同等程度的關注。

連結：https://echa.europa.eu/documents/10162/13637/afa_applicants_checklist_en.pdf/70190e64-dead-49ce-1d10-a9016d48b74f

附：歐盟成員國名單（27國）：

奧地利、比利時、保加利亞、賽普勒斯、捷克、克羅埃西亞、丹麥、愛沙尼亞、芬蘭、法國、德國、希臘、匈牙利、愛爾蘭、義大利、拉脫維亞、羅馬尼亞、立陶宛、盧森堡、馬爾他、荷蘭、波蘭、葡萄牙、斯洛伐克、斯洛維尼亞、西班牙、瑞典