▍來源:賽柏藍器械-巧克力
熔噴布、額溫槍,現在輪到CE認證
從8000漲到28000
近日據華夏時報報導,一家承接代理認證業務的商家表示,口罩、防護服、護目鏡、耳溫槍等CE認證費用飆升,之前只要8000元,3月19號漲到25000元,3月20號漲到28000元。
上述商家稱,今年3月他們已經接了100多單,現在CE認證價格一天一漲,今天的報價不能算明天的價格。此外目前CE認證需要兩周左右,之前最多7個工作日。
據介紹,上述商家給出的FDA認證辦理的報價為年費約3.7萬元,代理費5000元。還有商家報出FDA認證辦理代理費9000元人民幣的價格。
國內口罩供不應求時,熔噴布從每噸1.8萬漲到52萬,現在國外疫情日益嚴重,口罩等防護用品大量出口,CE認證又開始漲價。
關於CE認證的價格,國內某第三方檢測服務機構官網顯示,CE認證的費用主要和產品和選擇的機構有關,另外是否加急等也會影響報價。
機構越權威有名報價越貴,SGS、TUV、ITS等知名機構可能比普通機構報價多一倍以上。
同時CE認證費用也和產品本身相關,一般來說:
普通低壓產品,收費較低,2000元起;
普通高壓產品,收費一般,大概幾千元不等;
無線產品,收費較高,一般幾千到幾萬不等。
械企產品出口,基本都要CE認證
國內械企的產品要出口到歐盟,大多都需要進行CE認證。
據國內第三方檢測服務機構介紹,CE認證是歐盟有關安全管控的認證,確保產品最基本的安全保障,這是歐盟法律對產品提出的強制性要求。
在歐盟市場「CE」標誌屬強制性認證標誌,不論是歐盟內部企業生產的產品,還是其他國家生產的產品,要想在歐盟市場上自由流通,就必須加貼「CE」標誌,以表明產品符合歐盟相關指令的要求。
CE證書樣本
CE認證的產品範圍包括醫療器械、個人防護設備、體外診斷醫療設備、測量儀器等產品。隨著國內械企口罩、防護服等防護用品出口增加,對CE認證的需求也在不斷變大。
如近日,藍帆醫療在互動平臺表示,公司主要出口醫療及防護手套,目前已收到美國、阿聯、法國、英國等眾多國家的訂單。
今年3月,邁瑞醫療表示,義大利政府緊急向邁瑞醫療採購首批近萬臺抗疫設備,其中主要為監護儀、呼吸機等產品,公司將根據情況,分批有序交付。
3月11日,寶萊特在互動平臺表示,公司陸續接到來自疫情國家的訂單,其中義大利一個訂單就超過1000臺高端監護儀。
防護產品的出口在增加,但是國內CE認證機構有良莠不齊的風險。
據了解,權威國際知名機構如TUV、SGS、ITS等頒發的CE證書市場認可度較高,價格比較昂貴,測試標準流程相對嚴格,適合高要求的客戶選擇。
國內相關機構數量眾多,良莠不齊,械企在需要挑選有一定市場認可度的機構,避免實驗室無資質的機構。
賽柏藍器械發現,淘寶中有不少商家顯示,100元即可加急辦理各國認證,包括口罩CE認證、護目鏡FDA註冊等。
官方發布口罩出口指南
近日國家海關總署官方微信公眾號表示,企業頻繁諮詢防護物資出口政策,結合國內外新冠肺炎疫情防控趨勢等因素,發布口罩出口相關指南。
防控物資出口通關要求及收集整理的口罩等國外主要技術性貿易措施提示如下:
以下內容是根據國內外相關
政府機構、專業網站、新聞報導
收集整理而成,僅供參考。具體內容以
相關管理部門、國外官方機構要求為準。
出口前準備
明確口罩分類
國外按照用途一般分為個人防護和醫用兩類口罩。
國內出口貿易企業需具備的資質和材料
1.營業執照(經營範圍有相關經營內容)。
2.企業生產許可證(生產企業)。
3.產品檢驗報告(生產企業)。
4.醫療器械註冊證(非醫用不需要)。
5.產品說明書(跟著產品提供)、標籤(隨附產品提供)。
6.產品批次/號(外包裝)。
7.產品質量安全書或合格證(跟著產品提供)。
8.產品樣品圖片及外包裝圖片。
9.貿易公司須取得海關收發貨人註冊備案。
國內出口口罩生產企業資質證明
生產個人防護或者工業用非醫療器械管理的普通口罩,有進出口權的企業,可自行直接出口。
生產屬於醫療器械管理的口罩用於出口,中國海關不需要企業提供相關資質證明文件,但一般進口國會要求生產企業提供產品三證,以證明該進口的商品在中國已合法上市,具體如下:
1.營業執照(經營範圍包含有醫療器械相關,非醫療級別的物品不需要)。
2.醫療器械產品備案證或者註冊證。
3. 廠家檢測報告。
生產企業有進出口權,可以自行出口,如沒有進出口權,可以通過外貿代理進行出口銷售。
內貿企業做出口需要取得的基本資質
1. 向市場監管部門取得營業執照,增加經營範圍「貨物進出口、技術進出口、代理進出口」。
2. 向商務部門取得進出口權,可直接在商務部業務系統統一平臺(http://iecms.mofcom.gov.cn/)申請,網上提交材料。
3. 向外匯管理局申請取得開設外匯帳戶許可。
4. 辦理進出口貨物收發貨人海關註冊登記。
各國口罩準入條件
產品準入條件
美國
必要資料
提單,箱單,發票。
個人防護口罩
必須取得美國 NIOSH檢測認證,即National Institute for Occupational Safety and Health美國國家職業安全衛生研究所認證。
醫用口罩
須取得美國FDA註冊許可。
歐盟
必要資料
提單,箱單,發票。
個人防護口罩
個人防護口罩的歐盟標準是EN149,按照標準將口罩分為FFP1/FFP2和FFP3三個類別。所有出口歐盟的口罩必須獲得CE認證證書。CE認證是歐盟實行的強制性產品安全認證制度,目的是為了保障歐盟國家人民的生命財產安全。
醫用口罩
醫用口罩對應的歐盟標準是EN14683。
產品在歐盟銷售需要出具歐盟自由銷售證書 Free Sale Certificate,有了CE標誌並進行了相關指令中要求的歐盟註冊後,中國的製造商出口歐盟不需要自由銷售證書。
日本
必要資料
提單,箱單,發票,日本國外的製造商必須向PMDA註冊製造商信息。
口罩包裝要求
包裝上印有ウィルスカット(中文翻譯:病毒攔截)99%的字樣
PFE:0.1um微粒子顆粒過濾效率
BFE:細菌過濾率
VFE:病毒過濾率
口罩品質標準
1. 醫用防護口罩:符合中國GB 19083-2010 強制性標準,過濾效率≥95%(使用非油性顆粒物測試)。
2. N95口罩:美國NIOSH認證,非油性顆粒物過濾效率≥95%。
3. KN95口罩:符合中國GB 2626 強制性標準,非油性顆粒物過濾效率≥95%。
韓國
必要資料
提單,箱單,發票,韓國進口商營業執照。
個人防護口罩標準
KF (Korean filter) 系列分為KF80、KF94、KF99
執行標準規範
MFDS Notice No. 2015-69
韓國醫療器械準入的法規門檻,基本分類為I、II、III、IV類,持證為韓國公司(License holder),韓國收貨人需要到韓國藥監局Korea Pharmaceutical Traders Association. 提前備案進口資質(沒有不行)網址:www.kpta.or.kr。
澳大利亞
必要資料
提單,箱單,發票。
須通過澳洲的TGA註冊,符合標準規範:AS/NZS 1716:2012,此規範是澳大利亞和紐西蘭的呼吸保護裝置標準。
TGA是Therapeutic Goods Administration的簡寫,全稱是治療商品管理局,它是澳大利亞的治療商品(包括藥物、醫療器械、基因科技和血液製品)的監督機構。澳大利亞對醫療器械分為I類,Is and Im, IIa, IIb, III類,產品的分類幾乎和歐盟分類一致,如果產品已經獲得CE標誌,則產品類別可以按照CE分類。
各國註冊、認證簡要辦理流程
美國NIOSH認證
需按照NIOSH的指南實施,企業需寄送樣品至NIOSH實驗室實施測試,同時提交技術性資料(包括質量體系部分資料)至NIOSH文審,只有文審和測試都通過,NIOSH才核發批文。NIOSH將其認證的防顆粒物口罩分為9類,具體的測試則由NIOSH下屬的NPPTL (National Personal Protective Technology Laboratory)實驗室操作。主要測試指標包括呼氣阻力測試、呼氣閥洩漏測試、吸氣阻力測試、過濾效率測試。
美國FDA註冊
歐盟CE註冊
日本PMDA註冊
1. 準備階段。確定產品分類(I,II特殊控制,II類控制,III,IV)和產品JMDN編碼,選擇MAH(日本持證方);
2. 製造商向PMDA註冊工廠;
3. II類特殊控制產品向授權認證機構PCB申請QMS工廠審核,其他II類產品和III類IV類產品向PMDA申請QMS工廠審核,並獲得QMS證書;
4. 申請Pre-Market Apporval證書,II類特殊控制由PCB發證,其他II類產品和III類IV類產品控制由MHLW(厚生勞動省)發證;
5. 支付申請費用;
6. 註冊文件整改,註冊批准;
7. 所有類別產品均需要MAH向RBHW(厚生省地區機構)進行進口通報註冊後才能進口銷售。
韓國KFDA註冊
韓國衛生福利部(MinistryofHealthandWelfare,MHW),簡稱衛生部,主要負責管食品、藥品、化妝品和醫療器械的管理,是最主要的衛生保健部門。依照《醫療器械法》,韓國衛生福利部下屬的食品藥品安全部負責對醫療器械的監管工作。KFDA註冊流程為:
1. 確定產品分類(I,II,III,IV),選擇KLH(韓國持證方);
2. II類產品需申請KGMP證書和接受現場審核,II類產品一般是授權的第三方審核員,並獲得KGMP證書;
3. II類產品需要送樣品到韓國MFDS授權的實驗室進行韓國標準的測試;
4. 由KLH向MFDS(韓國食品藥品安全部)提交技術文件(檢測報告,KGMP證書等),進行註冊審批;
5. 支付申請費用;
6. 註冊文件整改,註冊批准;
7. 指定韓國代理商和經銷商,產品銷售。
澳大利亞TGA註冊
依據Australian Therapeutic Goods (Medical Devices) Regulations 2002,澳大利亞對醫療器械分為I類,Is and Im, IIa, IIb, III類,產品的分類幾乎和歐盟分類一致,如果產品已經獲得CE標誌,則產品類別可以按照CE分類。如果已經獲得歐盟公告機構(Notified Body)籤發的CE證書,是可以被TGA認可的,並可以作為滿足澳大利亞安全法規的重要註冊資料。
各國口罩技術標準對比
(供生產企業參考)
各國口罩技術標準
(供生產企業參考)
*以上技術標準如有動態調整,以相關標準管理機構官方發布為準。
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