公眾號丨質量與市場（zhiliangyushichang）
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近日，江蘇省市場監管部門在開展口罩等防疫用品認證活動專項整治行動中發現，有個別機構不是國家認監委批准的合法認證機構，個別國外組織不是歐盟官方授權的公告機構或者超出了授權範圍認證。
目前，江蘇省已向省內有關企業提出警示，提醒相關企業在辦理歐盟「CE」認證時，應選擇國家認監委批准的合法認證機構或者歐盟授權公告機構，謹防上當受騙。
今天，小編帶大家看看
常見的無效證書有哪些！
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出口歐盟
CE 認證和自我符合性聲明的辨別
1.是否需要公告機構認證的辨別
確認實際產品屬於哪種類型，個人防護性口罩（EN149）和醫用滅菌口罩均需要第三方公告機構介入發證。醫用非滅菌口罩由企業做自我聲明，歐盟代表幫助企業在歐盟成員國進行產品註冊(備案)。
2.公告機構辨別
根據總局發的公告機構清單和公告機構號核實。
3. 國內具備歐盟公告機構口罩等業務資質的認證機構（9 家）證書真偽核實方式
①、南德認證檢測（中國）有限公司（TÜV SÜD Product Service
GmbH Zertifizierstellen（NB0123)）
https://www.tuvsud.com/en/services/product-certification/ps-cert
②、BSI 英標
https://verifeyedirectory.bsigroup.com/Results（點擊驗證）
進行驗證或致電垂詢 BSI：400-005-0046
③、萊茵檢測認證服務（中國）有限公司
https://www.certipedia.com/?locale=en
④、上海天祥質量技術服務有限公司
驗證郵箱：Certificate.validation@intertek.com
⑤、安諾爾認證服務(上海)有限公司
註：對於沒有查詢證書真偽網址的公告機構，可依據所持證書上的郵箱地址發送證書編號和該證書複印件到該郵箱進行查詢。
4.CE 認證證書真偽辨別
CE 認證證書必須由歐盟公告的有該產品類型資質的合法機構頒發。即：必須是歐盟醫療器械指令（MDD 或 MDR）或個人防護設備法規（PPE）的公告機構，且醫療器械認證資質與個人防護產品認證資質是分開的。各個公告機構的資質範圍可通過以下網站查詢：
https://ec.europa.eu/growth/tools‐databases/nando/index.cfm?fuseaction=no tifiedbody.main
不具備以上條件的證書都視為無效證書。不能拿其他審查報告等文件充當 CE 證書。對於產品類別屬於自我聲明貼CE 標的產品， 企業需要準備技術文檔和相關標準的測試報告、任命歐盟代表， 並且在成員國完成註冊，產品和/或標籤才能貼上 CE 標記，即可在歐盟清關。
注意：任何證書都不能帶有 CE 標誌，CE 標誌只能貼附到企業的標籤和說明書裡。沒有在國內（大陸）設置分支機構的歐盟醫療器械和個人防護設備的公告機構，CE 證書可關注證書上機構地址辨別。
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無效證書的示例
01 超範圍發放的 CE 證書
ECM 公告範圍不包括個人防護設備，而發放的個人防護口罩證書，屬於超範圍發證，證書無效。
ICR 是歐盟在電氣電子設備領域的公告機構，在醫療器械和個人防護設備領域無相應資質，屬於超範圍發證，證書無效。
celab是電氣和電子設備產品的公告機構，在醫療器械和個人防護設備領域無相應資質，超範圍發證， 證書無效。
02 本身不是 CE 證書
ECM 給企業頒發的一次性非滅菌（Not Sterile）醫用口罩的文件審核證書。文檔審查報告不是 CE 證書。
企業歐盟代表發的完成向荷蘭官方註冊企業產品的證明，不是認證證書。
br/>企業在西班牙找的代表機構 Zoustech 給產品在西班牙官方完成的註冊證明，不是 CE 證書。Zoustech 專門做歐盟代表的業務。
註：產品出口歐盟需要有歐盟代表在官方做註冊，這不是 CE 認證。
br/>03 無資質機構發放的無效證書
這些機構不是歐盟公告機構，更不具備歐盟醫療器械指令 MDD 93/42/EEC、MDR 醫療器械指令(EU) 2017/745 或(EU)2016/425 個人防護設備法規的相應資質，違規發放證書，證書均無效。
STS 不是公告機構，是國內從事電子電氣產品檢測機構，此證書與口罩無關，不是 CE 證書。
BSI TESTING 不是公告機構，證書無效。
TUV-world 不是公告機構，且一次性非無菌醫用口罩應該走自我聲明，不需要公告機構去認證，證書無效。
NPS 不是該產品領域的公告機構，證書無效。
CIC 不是歐盟公告機構，是深圳一家測試機構，屬於無效證書。
Amtre Veritas 不是歐盟公告機構，證書無效。
ENC不是歐盟公告機構，是廣州一家測試機構，證書無效。
sts 不是歐盟公告機構，證書無效。
HTT 不是歐盟公告機構，是深圳一家私營企業， 證書無效。
iTC 不是歐盟公告機構，是深圳一家測試機構， 證書無效。
BTK 不是歐盟公告機構，是廣州一家測試機構， 證書無效。
Micez 不是歐盟公告機構，是上海一家測試機構，證書無效。
Huawin 不是歐盟公告機構，是深圳一家測試機構，證書無效。
LTT 不是歐盟公告機構，是深圳一家測試機構， 證書無效。
IC 不是歐盟公告機構，證書無效。
JZ-CERT 不是歐盟公告機構，證書無效。
OCT 不是歐盟公告機構，是廣州一家測試機構， 證書無效。
ACT 不是歐盟公告機構，證書無效。
XW-CERT 不是歐盟公告機構，是深圳一家公司， 證書無效。
ATL 不是歐盟公告機構，是深圳一家測試機構， 證書無效。
TMC 不是歐盟公告機構，是深圳一家測試機構， 證書無效。
Youbest 不是歐盟公告機構，是深圳一家測試機構，證書無效。
Shenzhen Tian Hai Test Technology 不是歐盟公告機構，是深圳一家測試機構，證書無效。
UK INSPEC INTERNATIONAL CO.LTD 不是歐盟公告機構，證書無效。
bel 不是歐盟公告機構，是深圳一家測試機構， 證書無效。
Mosen 不是歐盟公告機構，是廣州一家測試機構， 證書無效。
ZUOCE CERTIFICATION AND TESTING CENTER 是上海一家測試機構，不是歐盟公告機構，證書無效。
Nimu certification service grouping 不是歐盟公告機構，證書無效。
AS 深圳一家測試機構，不是歐盟公告機構，證書無效。
JCT TESTING 是深圳一家測試機構，不是歐盟公告機構，證書無效。
BSI TEST LTD 不是歐盟公告機構，證書無效。
QCT 是廣州一家測試機構，不是歐盟公告機構，證書無效。
CCT 是深圳一家測試機構，不是歐盟公告機構， 證書無效。
這是深圳一家測試機構，冒充歐盟公告機構 CTC， 證書無效。
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有效證書示例
1.這是一份企業自我聲明書
2. 通標標準技術服務有限公司證書樣本
3.英標管理體系認證(北京）有限公司證書樣本
4. 南德認證檢測（中國）有限公司（TÜV SÜD Product Service GmbH Zertifizierstellen）
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企業申請產品CE標誌
要走這些流程
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確定產品符合的指令和協調標準
指令是歐盟為協調各成員國現行法律的不一致而制定的法律要求，覆蓋了不同範圍的產品。歐盟協調標準是用於指導產品滿足指令基本要求的詳細技術文件。以口罩為例，根據預期用途的不同，分為醫用口罩和個人防護口罩兩種，分別歸屬醫療器械條例EU2017/745（MDR）或醫療器械指令93/42/EEC（MDD）和個人防護設備條例EU2016/425（PPE）進行管理。
防疫醫療物資適用的技術法規和標準要求查詢
醫療物資國內外質量安全標準可登錄「海關總署網站—總署概況—商品檢驗司—政策法規」欄目查詢（不定期更新），訪問地址：
http://sjs.customs.gov.cn/sjs/zcfg56/index.html
部分國家（地區）防疫物資技術法規和標準要求（第三版），訪問地址：
http://sjs.customs.gov.cn/sjs/zcfg56/2963129/index.html
我國和國外部分國家（地區）防疫醫療物資質量安全標準和主要項目（第一版），訪問地址：
http://sjs.customs.gov.cn/sjs/zcfg56/2963129/index.html
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確定相應的符合性評價程序
按照歐盟規定，不同產品採用不同的評價方式加貼CE標誌，主要有兩種方式：絕大部分產品是製造商採取自我符合性聲明方式，就可以加貼CE標誌；部分風險相對更高的產品需要經過歐盟授權的第三方機構，即公告機構（Notified Body）進行符合性評定後，方可加貼CE標誌。
國內具備歐盟公告機構口罩等業務資質的認證機構名錄（更新至2020年4月13日）詳見：http://gkml.samr.gov.cn/nsjg/rzjgs/202004/t20200416_314332.html
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開展符合性評價
對於不需要公告機構參與的，由製造商委託相關機構對產品進行測試並且檢查其是否符合歐盟相關協調標準的要求。對於需要公告機構參與的，應向具備條件的公告機構提交符合性評價申請。
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建立技術文件和質量管理體系
（1）技術文件要求
技術文件是歐盟醫療器械指令中很重要的一個事項，它的目的是要求企業準備充份的技術資料和證明，供主管機關抽查，或發生訴訟糾紛時使用。
（2）製造商質量管理系要求
質量管理體系可以參照協調性標準ISO 13485:2016進行。需要說明的是：質量管理體系需要參照ISO13485:2016來運行或者審核，但對於公告機構符合性評定來說，ISO13485認證證書並不是必須或者強制的，但多數的製造商都會選擇取得ISO 13485認證證書，這樣可以提高客戶對製造商能滿足法規要求及產品質量保證的信心。
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指定歐盟授權代表
對於歐盟境外的製造商（如中國的製造商），需要在歐盟境內授權一個歐盟代表，代替製造商在歐盟進行相關活動，比如在主管當局進行自我聲明產品的登記和不良事件的報告等。製造商需要和授權歐盟代表籤訂協議，並規定各自承擔的職責。
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籤署符合性聲明並加貼CE標誌
採用自我符合性聲明方式的：在確保產品符合歐盟相關法規要求後，由製造商籤署符合性聲明，到成員國主管當局註冊登記之後，即可在產品加貼CE標誌進入歐盟銷售。
經公告機構符合性評定方式的：製造商依據CE證書籤署符合性聲明，產品加貼CE標誌後就可以進入歐盟市場。
CE標誌必須按照其標準圖樣，清楚且永久地貼在產品或其銘牌上。如果公告機構參與了產品的認證，則CE標誌必須帶有公告機構的公告號。
本文綜合自江蘇市場監管、深圳市場監管
原標題：《這些口罩「CE認證證書」 無效！附CE標誌申請流程》
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