非醫用口罩,印有FDA標誌可以出口嗎?

2020-12-04 邦閱網

防疫物資出口的熱點問題問答：

說明

相關公告：

商務部海關總署國家藥品監督管理局公告2020年第5號關於有序開展醫療物資出口的公告（生效日期：2020年4月1日，涉及範圍：5類，具體為：新型冠狀病毒檢測試劑、醫用口罩、醫用防護服、呼吸機、紅外體溫計）

海關總署公告2020年第53號醫療物資實施出口商品檢驗（生效日期：2020年4月10日，涉及範圍：11類醫療物資，具體為：醫用口罩,醫用防護服,紅外測溫儀,呼吸機,醫用手術帽,醫用護目鏡,醫用手套,醫用鞋套,病員監護儀,醫用消毒巾,醫用消毒劑）

以下防疫物資出口問題的問答基礎是：出口企業有進出口經營權，且營業執照有相關經營許可（比如貨物進出口、技術進出口、代理進出口等），向外匯管理局取得開設外匯帳戶許可，並在海關辦理註冊登記。

附上，大家關心的進口國對防疫物資的準入標準：

部分國家（地區）防疫物資技術法規和標準要求（第三版），詳見：http://sjs.customs.gov.cn/sjs/zcfg56/2951967/index.html

防疫物資出口問答

Q1、酒精出口是否要申請出口許可證？

A根據產品成分含量等確定商品編碼及對應監管條件申報出口。酒精濃度80%及以上的未改性乙醇，其稅號22071000涉及G證即《兩用物項和技術出口許可證（定向）》監管，出口企業須向商務部授權發證機關申請並取得兩用物項和技術向特定國家（地區）出口時籤發的許可證件。以2207100000 酒精濃度在80%及以上的未改性乙醇為例，申報要素：0:品牌類型;1:出口享惠情況;2:品名[中文及外文名稱];3:加工方法[未改性、改性];4:酒精濃度;5:品牌[中文及外文名稱];6:GTIN;7:CAS; 8:監管條件：ABG9:檢驗建議類別：M.R/N.S

Q2、現在民用一次性平面口罩出口，內盒和外箱上，是否要印刷工廠的廠名，地址，電話，然後附上合格證，說明書，這樣才行，否則就算是三無產品？

A是的。均應是合格產品。

Q3、之前中國防疫緊張時期進口到國內的醫療器械現在能出口到國外嗎？比如呼吸機（有醫療器械進口註冊證），出口時國內海關有哪些要求？

A建議按退運方式處理。

Q4、商檢是生產企業還是貿易企業要辦商檢？

A出口法檢的貨物，可以由生產廠家或者外貿公司在生產廠家所在地海關報檢，辦理電子底帳。(提醒：對53號公告所列11類出口法檢醫療物資企業通過單一窗口申報報關，不同於其他出口法檢商品的是，此次新增法檢出口醫療物資無需實施產地檢驗，報關時無需出口電子底帳。）。

法律依據：按照《進出口商品檢驗法》和《進出口商品檢驗法實施條例》第二十四條法定檢驗的出口商品的發貨人應當在海關總署統一規定的地點和期限內，持合同等必要的憑證和相關批准文件向出入境檢驗檢疫機構報檢。法定檢驗的出口商品未經檢驗或者經檢驗不合格的，不準出口。

出口商品應當在商品的生產地檢驗。海關總署可以根據便利對外貿易和進出口商品檢驗工作的需要，指定在其他地點檢驗。

出口實行驗證管理的商品，發貨人應當向出入境檢驗檢疫機構申請驗證。出入境檢驗檢疫機構按照海關總署的規定實施驗證。

Q5、民用防護口罩，非醫用，是否需要法檢？

A不需要。

Q6、如何查詢企業是否有報檢資質？

A登錄中國國際貿易單一窗口標準版,http://singlewindow.cn/,標準版應用中，選擇「企業資質」，可辦理註冊及查詢。

Q7、如果公司只有一類醫療產品備案，並沒有註冊證，是否可以出口，我的個人理解是只有二類三類才需要醫療器械註冊證？

A可以，一類醫療器械實施的備案，並非註冊。因此只有備案證，沒有註冊證。

按照醫療器械監督管理條例第八條，第一類醫療器械實行產品備案管理，第二類、第三類醫療器械實行產品註冊管理。

Q8、我們出口美國口罩需要哪些證書?

A個人防護口罩須取得美國NIOSH檢測註冊，醫用口罩須取得美國FDA註冊許可。

Q9、檢測試劑篇中出口通關要求的申請衛生檢疫審批和出口法檢貨物申報，有什麼區別？謝謝？

A是兩個環節，衛生檢疫審批是試劑類法檢貨物申報的前提條件。檢測試劑出口需先申請衛生檢疫審批，獲得後再在單一窗口辦理出口檢驗檢疫。

Q10、現在很多在華外企需要在國內採購口罩，來捐贈給同一集團的國外企業，1.監管方式能用捐贈物資嗎？2.如果可以用捐贈物資的名義還需要企業辦理經營範圍變更嗎?

A此種情況監管方式應為「其他進出口免費」，海關對經營範圍無特殊要求。經營範圍要求，建議諮詢當地市場監督局。

Q11、報關單上的生產銷售單位必須要打工廠嗎？可以直接打貿易公司嗎？

A按照《中華人民共和國海關進出口貨物報關單填制規範》生產銷售單位填報出口貨物在境內的生產或銷售單位的名稱，包括：

1．自行出口貨物的單位。

2．委託進出口企業出口貨物的單位。

3．免稅品經營單位經營出口退稅國產商品的，填報該免稅品經營單位統一管理的免稅店。

以醫療物資出口來講，以下視不同情形：

如果貿易公司從工廠購進貨物並出口，為自營出口，貿易公司收匯並退稅，生產銷售單位打貿易公司。

如果是工廠委託貿易公司出口，為代理出口，貿易公司收匯，工廠辦理退稅，生產銷售單位打工廠。

具體以當地海關要求為準。

Q12、請問所有的額溫槍都屬於醫療物資嗎？還是一樣分醫用、非醫用？

A根據《醫療器械分類目錄》，額溫槍屬於體溫測量設備，管理類別為第二類醫療器械。根據《醫療器械經營監督管理辦法》，第二類、第三類醫療器械實行註冊管理，需要辦理《醫療器械註冊證》。

Q13、我想問一下，在出口一次性非醫用口罩到日本的時候，JHPIA所要求的必須提供嗎？

A目前日本對於非醫用口罩的標準是：

JIS T 8151：2018《防塵口罩》

日本衛生材料工業聯合會 JHPIA:《口罩展示和宣傳的自願標準》

日本衛生材料工業聯合會 JHPIA:《口罩衛生安全—衛生自願標準》

出口一次性非醫用口罩到日本由於是自願標準，不是必須提供。

Q14、海關對如口罩產品的外包裝及包裝箱有何具體要求？例如不認可大的紙箱，需要小包裝，而且不能是中性包裝。可否細化下海關對包裝的要求？

A包裝須符合出口包裝檢驗檢疫要求。

以下幾點口罩出口包裝注意事項，供參考，具體以口岸海關要求為準。

1，民用（非醫用）不出現FDA字樣，FDA是醫用的，海關嚴查，企業應如實申報。

2，合格證上信息齊全（產品名稱、型號規格、生產批次、生產日期、保質日期、技術標準、材質、生產廠家等）

3，包裝勿以簡陋的散裝，最小包裝以可以零售包裝為標準，採取規範的彩袋或規範的紙盒。

Q15、熔噴無紡布是否被管控不允許出口，或者說有條件出口？如果有限制出口的，要怎樣才能出口？如果確實禁止的，外貿企業也好提早打消籤訂合同的計劃？

A目前沒有特別出口管制。

Q16、比如做了500萬個口罩的商檢，N個客戶出的數量不同，都可以用這份商檢嗎？

A目前，對於口罩類產品，報關無需辦理電子底帳，但依據海關總署2020年53號公告，醫用口罩須進行出口商品檢驗。

此外，一批法檢貨物可以辦理多個電子底帳號，但出口法檢貨物一票出口報關單對應一份電子底帳數據號。

Q17、外貿公司出口醫療器械2類產品，如醫用口罩，需要外貿公司去辦理2類醫療器械經銷備案，還是2類醫療器械經銷許可證？

A海關對外貿企業經營範圍無特殊要求。

經營範圍要求，建議諮詢當地市場監督局。

Q18、國內銷售的產品需要做商檢嗎？

A在國內銷售，須符合國內產品標準。

以口罩為例，國內口罩類檢測標準如下：醫用防護口罩：GB 19083-2010醫用外科口罩：YY 0469-2011醫用一次性口罩：YY/T 0969-2013工業防顆粒物口罩（例如KN95口罩）：GB 2626-2006日常防護口罩：GB/T 32610-2016

普通口罩：FZ/T 73049-2014

Q19、原先國內疫情期間辦理了進口應急註冊備案的企業，現在能否以應急註冊備案說明出口到國外？

A關於「應急註冊備案」各省份要求不同，以福建為例，有效期3個月，詳見福建藥品監督管理局2020年2月5出臺《服務企業保障防護醫療器械產品供應特別措施》http://yjj.scjgj.fujian.gov.cn/zwgk/xwdt/sjdt/202002/t20200205_5190219.htm。

廣東省藥品監督管理局關於印發《廣東省防控新型冠狀病毒感染的肺炎疫情所需藥品醫療器械行政許可應急審批程序》的通知http://mpa.gd.gov.cn/zwgk/gzwj/content/post_2882230.html

具體以各區域藥監局要求為準。

Q20、口罩出口到加拿大，原來了解到的認證要求是與美國標準是一樣的，但是現在好像沒有認證要求，請問海關是否知悉最新情況？可直接出口？

A加拿大醫療器械產品分為4類，其中一類風險最低，不需要做MDL（器械註冊），只需要做MDEL（製造商註冊）。口罩產品在加拿大作為一類醫療器械產品進行管控。

Q21、國內生產製造型企業，經營範圍沒有民用口罩（勞保用品），因國外客人需要，民用口罩是否可以和，自己企業生產的貨物拼裝一個貨櫃出口給國外客人？

A民用口罩出口報關時商品名稱欄填報用途，註明非醫用，按普通貨物出口申報。現階段口罩類商品屬於海關嚴查商品，條件允許的情況下建議分開發運，避免影響其他貨物的通關或海外清關。

Q22、捐贈類：基金會捐贈，國外接收方必須是紅十字會或其他政府機構嗎？

A國外NGO是否也可以作為接收方？捐贈的話，產品質量的證明和聲明，需要生產廠家做還是基金會做？

捐贈的國外接收方可以是社會團隊，也可以是個人。

5號公告和53號公告目前沒有區分貿易性質，一般貿易、捐贈物資、其他進出口免費，屬於公告範圍的醫療物資均須提供醫療器械產品註冊/備案證明和質量安全承諾聲明，可從具有醫療器械經營資質的醫療物資銷售公司採購，或從具有醫療器械生產資質的廠家採購。

Q23、因為我們曾經註冊過貿易公司經營進口保健品，海關好像對經營資質不太有要求，但是我們是比較謹慎的公司，經詢問行業主管部門，需要申請批覆經營許可證，而且對倉庫也有規則規定。所以想問一下，醫用的、非醫用的產品、衛生、防護產品畢竟屬於與人體相關的衛生安全的產品，如果貿易公司在存儲、運輸、經營方面不懂得任何產品相關的規定、注意事項，有可能會造成相關問題。聽到海關對貿易公司的經營方面有考量，想問問是否有具體的相關規定及標準，明確指出海關有不需要經營許可的規定？

A可以參考：中華人民共和國國務院令第680號《醫療器械監督管理條例》 http://www.gov.cn/gongbao/content/2017/content_5197006.htm

《進口醫療器械檢驗監督管理辦法》http://www.gov.cn/flfg/2007-06/29/content_666402.htm

Q24、請問，我們是外貿公司，只有二類醫療器械經營許可，但工廠有三類醫療器械許可證,我們想出口三類醫療器械，請問我們能否做出口代理呢？

A目前海關對外貿公司無經營資質要求，可以做代理出口。

經營範圍要求，建議諮詢當地市場監督局。

Q25、醫療器械廠家生產的第三類產品，只能賣給有第三類經營許可證的醫療機構或經銷商嗎?

A根據《醫療器械監督管理條例》醫療器械生產企業應進行醫療器械生產備案或註冊，從事第二類第三類醫療器械的經營企業，應具備相關經營許可資質，醫療器械經營企業、使用單位購進醫療器械，應當建立進貨查驗記錄製度。

1，《醫療器械監督管理條例》第二十一條，從事第一類醫療器械生產的，由生產企業向所在地設區的市級人民政府食品藥品監督管理部門備案並提交其符合本條例第二十條規定條件的證明資料。第二十二條，從事第二類、第三類醫療器械生產的，生產企業應當向所在地省、自治區、直轄市人民政府食品藥品監督管理部門申請生產許可並提交其符合本條例第二十條規定條件的證明資料以及所生產醫療器械的註冊證。

2，第三十條，從事第二類醫療器械經營的，由經營企業向所在地設區的市級人民政府食品藥品監督管理部門備案並提交其符合本條例第二十九條規定條件的證明資料。

第三十一條，從事第三類醫療器械經營的，經營企業應當向所在地設區的市級人民政府食品藥品監督管理部門申請經營許可並提交其符合本條例第二十九條規定條件的證明資料。

3，第三十二條規定醫療器械經營企業、使用單位購進醫療器械，應當查驗供貨者的資質和醫療器械的合格證明文件，建立進貨查驗記錄製度。從事第二類、第三類醫療器械批發業務以及第三類醫療器械零售業務的經營企業，還應當建立銷售記錄製度。

Q26、護目鏡非醫用第一類、第二類請問這個分類怎麼界定？出口企業報關時自己判斷嗎?

A詳見國家藥品監督管理局關於發布醫療器械分類目錄的公告（2017年第104號）http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2138/300389.html及相關通告和公告。

請通過「國家藥品監督管理局」（www.nmpa.gov.cn）的官網進行產品信息確認。

Q27、對於N95口罩出口英國，如何判斷認證是否規範？

AN95是美國國家職業安全衛生研究所認證的9種顆粒物防護口罩中的一種,不是英國認證標準.

國標KN90：過濾效率90%；

國標KN95：過濾效率95%；

國標KN100：過濾效率99.97%。

美標N90：過濾效率90%；

美標N95：過濾效率95%。

歐標FFP1：過濾效率≥80%；

歐標FFP2：過濾效率≥94%；

歐標FFP3：過濾效率≥99%。

國標和美標的過濾效率只針對非油性顆粒物、歐標油性顆粒物和非油性都包括。

Q28、報援助，出口非歐盟國家，CE不需要了吧？

A對於出口申報，5號公告和53號公告目前沒有區分貿易性質，一般貿易、捐贈物資、其他進出口免費，醫療物資須提供相關資質文件。

對於海外進口，須符合對應進口國（地區）的質量標準要求，不同國家（地區）標準不同。

Q29、出口非無菌的醫用口罩到歐盟，CE要求比個人防護還低啊，只需要聲明？

A首先醫用口罩對應的歐盟標準是EN14683，個人防護設備標準是EN 149。醫用口罩在歐盟的醫療器械中屬於低風險醫療器械，個人防護口罩在歐盟的個人防護產品中屬於高風險產品；個人防護口罩需要歐盟公告機構出具ce證書。

非無菌醫用口罩：企業只需進行CE自我符合性聲明，不需要通過公告機構認證。在準備好相應文件及測試報告等資料後，即可自行完成符合性聲明。

Q30、我們出口一次性醫用口罩6000個，外包裝無ce字樣，可以出口嗎，比利時能進口非無菌口罩?

ACE是歐盟認證標誌，醫用口罩沒有CE標誌，不能出口，請辦理認證之後再出口。

比利時進口無菌口罩，見Q79。

Q31、隔離衣和防護服可以歸到一個HS下面嗎？

A不能僅從品名判斷，需要根據兩者的實際商品屬性確定商品編碼，若商品屬性相同，可以歸入同一商品編碼，若不同則分別歸類。

除特殊情況外，絕大部分防護服根據材質應歸入如下稅號：化學纖維62101030，橡膠40159010，塑料39262090。

Q32、隔離衣有沒有分醫用非醫用？醫用是要什麼檢測標準？

A隔離衣是個廣義的概念。我國的防護服分級標準為中華人民共和國醫藥行業標準YY/T 1499-2016《醫用防護服的液體阻隔性能和分級》，其將醫療防護服一共分為了4級，等級越高，防護性能越好。

醫用防護服屬於二類醫療器械，需要接受二類醫療器械的相關標準審查，根據要求進行生產。

Q33、請問非醫用護目鏡出口印度清關需要什麼證書嗎？

A非醫用護目鏡不需要相關證書。

醫用護目鏡印度的標準為：IS 5983-1980《眼睛保護器》Eye-protectors

詳見：部分國家（地區）防疫物資技術法規和標準要求（第三版）http://sjs.customs.gov.cn/sjs/zcfg56/2951967/index.html

Q34、民用一次性口罩，非醫用，需要有食品藥品監督管理局的資質才可以出嗎？

A不需要。

Q35、請問一下民用物資和醫用物質外箱列印的嘜頭有什麼要求嗎？一定印刷的還是可以貼的？生產商和收貨方信息都要有嗎？

A海關加強對醫療物資出口的查驗力度，通過對貨物的內外包裝、顏色外觀、生產日期、保質期、合格證的審核等設置查驗重點，防止三無和汙染變質等不合格的醫療物資矇混過關。

對包裝的要求，請參考Q64。

Q36、請教一個問題，口罩的BFE是醫用標準，PFE是民用標準，那這個口罩歸醫用還是民用？

A從產品包裝和執行標準來判斷是醫用還是非醫用。

以醫用外科口罩為例，行業標準YY 0469-2011《醫用外科口罩技術要求》中相關規定，其中關於過濾的標準：

細菌過濾效率（BFE）：口罩的細菌過濾效率應不小於95%。

顆粒過濾效率（PFE）：口罩對非油性顆粒的過濾效率應不小於30%。

Q37、熔噴布的生產和檢測標準是什麼?

A目前我國專門針對熔噴布有推薦標準

FZ/T 64034-2014 《紡粘/熔噴/紡粘(SMS)法非織造布》

GB/T 30923-2014 《塑料聚丙烯(PP)熔噴專用料》

但一般熔噴布檢測參照GB 2626-2006《呼吸防護用品——自吸過濾式防顆粒物呼吸器》進行檢測（現行有效），該標準的更新版本GB 2626-2019將於2020年7月1日實施。

Q38、現在民用口罩不用商檢對吧？醫用口罩商檢流程是怎樣的呢？工廠和外貿公司各要做哪些事情？

A民用口罩出口對生產銷售單位、境內發貨人，除滿足國內生產、市場流通資質需求外，中國海關無特殊資質要求。申報規範：按照規範申報要求填寫，申報時體現「非醫用」。

醫用口罩按照53號公告，不同於其他出口法檢商品的是，53號公告新增法檢出口醫療物資無需實施產地檢驗，報關時無需出口電子底帳。企業需在報關單商品名稱欄填報用途，註明醫用。向海關報關時，應當提供醫療器械產品註冊/備案證明和質量安全承諾聲明。

Q39、如果只有一個海關編碼，民用、醫用都是這個HS No.63079000，是否都要法檢？而且國外歐美普通民眾是不戴口罩的，要戴一定要戴FDA/CE認證的. 這個請幫忙解釋一下？

A醫療物資出口，須同時滿足中國標準要求及海外進口國（地區）標準要求。

民用、醫用口罩國內出口要求參考Q88。

進口國（地區）標準，具體每個國家（地區）標準不同。

比如歐盟的CE證明或認可證書、個人防護口罩須取得美國NIOSH檢測註冊，醫用口罩須取得美國FDA註冊許可、日本需要向PMDA註冊等。

Q40、諮詢大家一下，KN95 防護口罩檢測是不是只做呼吸阻力，和過濾效率這兩項？

A工業防顆粒物口罩（例如KN95口罩）：技術標準GB 2626-2006，請查詢具體標準了解。

Q41、現在藥品出口捐贈是什麼政策？比如蓮花清瘟?

A藥品進入其他國家，需在當地以藥品身份註冊獲得上市許可，請先確認該藥品是否已在該國家（地區）獲得上市許可。

此外，按該藥品的商品編碼辦理相關檢驗檢疫和相關許可證件，以及符合海外進口要求。