導讀
當前，我國已經成為全球抗疫醫療物資的主要生產供應國之一。醫療物資的質量安全監管問題，事關重大，高層始終高度重視。
以福州關區為例，疫情發生後，關區眾多企業積極轉產口罩、新建擴建產能，為防疫作出了重要貢獻。當前口罩企業正從轉產擴量向轉型提質轉變，為進一步加強產品質量管理、創建提升口罩區域品牌，福州海關充分發揮技術性貿易措施工作職能，密切關注出口產品安全和品質問題，著力加強出口防疫物資監管。
值得注意的是，4月25日，商務部、海關總署、國家市場監督管理總局聯合發布公告，加強非醫用口罩出口質量監管。自4月26日起，出口的非醫用口罩應當符合中國質量標準或國外質量標準。為滿足各界需要，現將最新的海關監管要點和企業防疫物資出口注意要點介紹如下，供全國正在或有意從事口罩生產出口的企業參考借鑑，助力海外抗疫，共同維護中國出口商品聲譽和中國國家形象。
一
海關監管要點
根據《商檢法》及其實施條例、海關總署公告2020年第46號（2020年3月28日）、商務部/海關總署/國家藥品監督管理局公告2020年第5號（2020年3月31日）、海關總署公告2020年第53號（2020年4月10日）、商務部/海關總署/國家市場監督管理總局公告2020年第12號（2020年4月25日），海關方面對醫療物資出口的監管注意事項：
1
無需產地檢驗。不同於其他出口法檢商品，53號公告中新增法檢出口醫療物資無需實施產地檢驗，採取口岸驗證管理方式，報關時無需出口電子底帳（對新冠病毒檢測試劑，發貨人應當申請衛生檢疫審批，憑《入/出境特殊物品衛生檢疫審批單》通過單一窗口申報，經海關檢驗合格後，獲得電子底帳，報關時填寫電子底帳帳號）；
2
醫療物資、非醫用物資要求有所區別。對三部委「5號公告」裡5類醫療物資（新型冠狀病毒檢測試劑、醫用口罩、醫用防護服、呼吸機、紅外體溫計），提交醫療器械產品註冊證和企業承諾聲明（新冠病毒檢測試劑還須提供藥監部門出具的出口銷售證明）；「5號公告」外的醫用物資，提交註冊證和質量安全承諾書。特別要說明的是，若產品（指上述5類醫療物資）取得國外標準認證或註冊，自4月26日起，出口企業在報關時須提交書面聲明，承諾產品符合進口國（地區）質量標準和安全要求，海關憑商務部提供的取得國外標準認證或註冊的生產企業清單（中國醫藥保健品進出口商會網站www.cccmhpie.org.cn動態更新）驗放。
3
非醫用口罩應當符合中國質量標準或國外質量標準。醫療物資納入法檢。目前，只將醫療物資列為法檢，民用口罩等非醫用物資暫未納入，盡力將對企業的影響範圍減少到最小。但自4月26日起，出口的非醫用口罩應當符合中國質量標準或國外質量標準。非醫用口罩出口企業報關時須提交電子或書面的出口方和進口方共同聲明，確認產品符合中國質量標準或國外質量標準，進口方接受所購產品質量標準且不用於醫用用途。海關憑商務部確認取得國外標準認證或註冊的非醫用口罩生產企業清單（中國醫藥保健品進出口商會網站www.cccmhpie.org.cn動態更新）驗放；對不在市場監管總局查處的非醫用口罩質量不合格產品和企業清單（市場監管總局網站www.samr.gov.cn動態更新）內的，海關接受申報，予以驗放。對4月26日之前已籤訂的採購合同，出口報關時須提交電子或書面的出口方和進口方共同聲明。
4
出口口岸監管重點。品名、數量是否與申報相符，是否存在黴變、汙染、超出保質期、破損，以及是否存在摻雜摻假、以假充真、以次充好、以不合格冒充合格等情況。
5
出口法檢醫療物資應當符合進口國（地區）的要求。對進口國（地區）無質量安全標準要求的，應當符合我國質量安全標準。
6
查詢途徑。醫療物資國內外質量安全標準可登陸「海關總署網站—總署概況—商品檢驗司—政策法規」欄目查詢（不定期更新）。
7
裝運前檢驗。按照中國和國外政府籤訂的雙邊協議，對出口至部分國家和地區的商品需申請實施裝運前檢驗。符合裝運前檢驗範圍的，仍按照之前出口法檢商品要求實施產地檢驗+口岸監裝，並由海關出具裝運前檢驗證書。
二
口罩出口注意事項
1
出口前需要準備什麼？
——明確出口產品在國內分類
——確認出口所需要的醫療器械相關資質
醫用口罩屬於二類醫療器械，應在經營範圍內，取得醫療器械註冊證/醫療器械生產許可/醫療器械經營備案資質（若產品為前述5類醫療物資，並取得國外標準認證或註冊，海關憑商務部提供的相關生產企業清單驗放）,有進出口經營權。
——出口企業需具備的資質和材料
——外貿企業需具備的相關資質證明
生產個人防護或者工業用非醫療器械管理的普通口罩，有進出口權的企業，在滿足前述「海關監管要點」所列情形下，可自行直接出口。
生產屬於醫療器械管理的口罩用於出口，一般進口國會要求生產企業提供產品三證，以證明該進口的商品在中國已合法上市，具體如下：
生產企業有進出口權，可以自行出口，如沒有進出口權，可以通過外貿代理進行出口銷售。
——內貿企業做出口需要取得的基本資質
2
主要貿易國家（或地區）口罩準入條件
——美國
個人防護口罩：
必須取得美國 NIOSH（即美國國家職業安全衛生研究所）檢測認證。
企業按照NIOSH的指南，需寄送樣品至NIOSH實驗室（即NPPTL）實施測試，同時提交技術性資料（包括質量體系部分資料）至NIOSH文審，只有文審和測試都通過，NIOSH才核發批文。
NIOSH將其註冊的防顆粒物口罩分為9類，即按口罩中間層的濾網材質分為三種:N、R、P系列，根據過濾效率每一種又可分為三個級別；主要測試指標包括呼氣阻力測試、 呼氣閥洩漏測試、吸氣阻力測試、過濾效率測試。
N95口罩就是N系列中過濾效率≥95%的一類口罩，N95口罩不等於醫用防護口罩。醫用防護口罩規定口罩的過濾效果要達到N95要求，且具有表面抗溼性和血液阻隔能力。
醫用口罩：
須取得美國FDA註冊許可（注意：這裡說的是FDA註冊，而非FDA認證和FDA檢測；FDA檢測針對的是Ⅱ、Ⅲ類醫療器械、化妝品和日用品、食品接觸材料；FDA註冊針對的是化妝品、LED和雷射產品、醫療器械、食品、藥品；FDA檢測與FDA註冊統稱為FDA認證）。FDA註冊採用的是誠信宣告模式，在註冊時不進行工廠檢查，但是註冊完成後每年FDA會在註冊資料庫中抽取部分企業進行飛行檢查。
最常見的ASTMF2100標準就是一個醫用標準，該標準將口罩分為三個等級:低防護(Level1)、中防護(Level2)和高防護(Level3)。級別越高，防護性能越好。
醫用N95口罩,需要既滿足NIOSH對於N95口罩的要求,同時也要滿足FDA醫用口罩標準。
注意：是不是只要帶有FDA字樣的口罩都是醫用口罩呢？
這需要介紹一下美國醫療器械的分類方式。
美國FDA醫療器械產品目錄中共有1700多種。根據風險等級的不同，FDA將醫療器械分為三類（Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ）。風險等級逐級升高，Ⅲ類風險等級最高。FDA對每一種醫療器械都明確規定了其產品分類和管理要求。
首先，對於任何產品，企業都需進行企業註冊與產品列名（Enterprise Registration and Product Listing）；具體分類為：
對Ⅰ類產品，企業向FDA遞交相關資料後，FDA只進行公告，並無相關證件發給企業；所謂FDA證書都是代辦機構自己出的宣稱性文件。
對Ⅱ、Ⅲ類器械，企業須遞交PMN或PMA，FDA在公告的同時，會給企業以正式的市場準入批准函件（Clearance），即允許企業以自己的名義在美國醫療器械市場上直接銷售其產品。
——歐盟
個人防護口罩：
個人防護口罩不屬於醫療器械，但需符合歐盟個人防護設備條例EU2016/425（PPE）要求，由授權公告機構進行CE認證並頒發證書，對應的標準是EN149。按照標準將口罩分為FFP1、FFP2、FFP3三個類別（FFP1低過濾效果≥80%、FFP2低過濾效果≥94%、FFP3低過濾效果≥97%）。
醫用口罩：
醫用口罩需按照歐盟醫療器械指令93/42/EEC（MDD）或歐盟醫療器械條例EU2017/745（MDR）加貼CE標誌，對應的歐盟標準是EN14683-2019。根據口罩產品無菌或非無菌狀態，採取的合格評定模式也不同。
無菌醫用口罩：必須由授權公告機構進行CE認證。
非無菌醫用口罩：企業只需進行CE自我符合性聲明，不需要通過公告機構認證。在準備好相應文件及測試報告等資料後，即可自行完成符合性聲明。
CE標誌是一種安全認證標誌，是產品被允許進入歐盟市場進行銷售的通行證。CE標誌是歐盟法律對產品提出的一種強制性要求，沒有依規加貼CE標誌的產品，不得在歐盟上市銷售。除歐盟成員國以外，極少數非歐盟國家 目前也在執行這一要求，比如土耳其。
產品在加貼CE標誌之前，需要通過CE認證，以證明產品符合歐盟相關法規的要求。由於不同法規對不同產品的要求存在區別，所以企業在申請CE認證之前，需要明確自己的產品屬於哪種類別。
用作個人防護的產品，歐盟法規按照風險類別將其分為3類。第I 類僅防護輕度風險；第II類防護中度風險；第III類防護重度風險。企業可以根據歐盟法規，確定自己的產品屬於哪一類。注意，防護口罩作為呼吸防護裝備，都屬於第III類。
用作醫療器械的產品，歐盟法規也分為3類，外科口罩等產品都屬於第I類，但分為無菌類和非無菌類兩種，無菌類的產品需要在無菌狀態下投放市場，這類產品有時被稱作Is類，s代表無菌。
附：中國境內具有口罩等防疫用品CE認證能力的認證機構名錄
——澳大利亞
須通過澳洲的TGA（即治療商品管理局）註冊，符合標準規範：AS/NZS 1716：2012。該標準分為三類，P1:低過濾效果≥80%；P2:低過濾效果≥94%；P3:低過濾效果≥99% 。澳洲的醫用口罩標準為AS4381∶2015 ，依據核心指標分為Level1、Level2、Level3。
中國、美國、歐洲、澳洲醫用口罩核心指標對比如下：
澳大利亞對醫療器械分為I類，Is and Im， IIa, IIb, III類，產品的分類幾乎和歐盟分類一致，如果產品已經獲得CE標誌，則產品類別可以按照CE分類。如果 已獲得歐盟公告機構（Notified Body）籤發的 CE證書，是可以被TGA認可的，並可以作為滿 足澳大利亞安全法規的重要註冊資料。
——日本
個人防護口罩：
個人防護類非醫用物資在準入上沒有設置門檻，僅有日本衛生材料工業聯合會 JHPIA ：《口罩 展示和宣傳的自願標準》、《口罩衛生安全—衛生自願標準》類非強制性自願標準。
醫用口罩：
日本國外的製造商必須向PMDA（PMDA是厚生省醫藥食品局所管轄的獨立行政法人）註冊製造商信息。醫用口罩、防護服、手套、護目鏡、呼吸機、紅外 體溫儀都屬於醫療器械。
口罩包裝要求：
1.包裝上印有ウィルスカット（中文翻譯：病毒攔截）99%的字樣
2.PFE：0.1um微粒子顆粒過濾效率
3.BFE：細菌過濾率
4.VFE：病毒過濾率
日本JIST8151∶2018標準是呼吸保護裝置的標準，也是日本厚生勞動省 (MHLW) 驗證標準，常見的隨棄型鹽性顆粒過濾規格如下，DS1:低過濾效果≥80%；DS2:低過濾效果≥99%；DS3:低過濾效果≥99.9%。
口罩品質標準：
1. 醫用防護口罩：符合中國GB 19083-2010 強制性標準，過濾效率≥95%（使用非油性顆粒物測試）；
2. N95口罩：美國NIOSH認證，非油性顆粒物過濾效率≥95%；
3. KN95口罩：符合中國GB 2626 強制性標準，非油性顆粒物過濾效率≥95%。
——韓國
個人防護口罩標準：
KF (Korean filter) 系列分為KF80、KF94、KF99，KF80:≥80% (僅鹽性介質) ；KF94:≥94%(油性和鹽性介質) ；KF99:≥99% (油性和鹽性介質)
醫用口罩標準：
執行標準規範：MFDS Notice No. 2015-69
韓國醫療器械準入的法規門檻，基本分類為I、II、III、IV類，持證為韓國公司（License holder），韓國收貨人需要到韓國藥監局Korea Pharmaceutical Traders Association. 提前備案進口資質（沒有不行）網址：www.kpta.or.kr
3
CNAS/EA官方檢測實驗室
中國合格評定國家認可委員會（CNAS）
歐洲認可合作組織（EA）
獲CNAS認可的口罩檢測實驗室名單：https://www.cnas.org.cn/english/photonews/03/902316.shtml
具有EN標準口罩檢測能力的實驗室名單連結（動態更新）：
https://european-accreditation.org/wp-content/uploads/2020/03/EA-Communication-coronavirus-outbreak-and-face-mask-testing-26March2020.pdf
三
申報過程或者物資本身發現問題會面臨什麼處罰？
《進出口商品檢驗法》
第三十三條違反本法規定，將必須經商檢機構檢驗的進口商品未報經檢驗而擅自銷售或者使用的，或者將必須經商檢機構檢驗的出口商品未報經檢驗合格而擅自出口的，由商檢機構沒收違法所得，並處貨值金額百分之五以上百分之二十以下的罰款；構成犯罪的，依法追究刑事責任。
第三十五條「進口或者出口屬於摻雜摻假、以假充真、以次充好的商品或者以不合 格進出口商品冒充合格進出口商品的，由商檢機構責令停止進口或者出口，沒收違 法所得，並處貨值金額百分之五十以上三倍以下的罰款；構成犯罪的，依法追究刑事責任」。
《進出口商品檢驗法實施條例》
第二十七條「法定檢驗的出口商品經出入境檢驗檢疫機構檢驗或者經口岸出入境檢 驗檢疫機構查驗不合格的，可以在出入境檢驗檢疫機構的監督下進行技術處理，經重新檢驗合格的，方準出口；不能進行技術處理或者技術處理後重新檢驗仍不合格的，不準出口」。
第二十八條「法定檢驗以外的出口商品，經出入境檢驗檢疫機構 抽查檢驗不合格的，依照本條例第二十七條的規定處理」。
第四十六條進出口商品的收貨人、發貨人、代理報檢企業或者出入境快件運營企業、報檢人員不如實提供進出口商品的真實情況，取得出入境檢驗檢疫機構的有關證單，或者對法定檢驗的進出口商品不予報檢，逃避進出口商品檢驗的，由出入境檢驗檢疫機構沒收違法所得，並處商品貨值金額5%以上20%以下罰款。
進出口商品的收貨人或者發貨人委託代理報檢企業、出入境快件運營企業辦理報檢手續，未按照規定向代理報檢企業、出入境快件運營企業提供所委託報檢事項的真實情況，取得出入境檢驗檢疫機構的有關證單的，對委託人依照前款規定予以處罰。
《海關行政處罰實施條例》
第十五條進出口貨物的品名、稅則號列、數量、規格、價格、貿易方式、原產地、啟運地、運抵地、最終目的地或者其他應當申報的項目未申報或者申報不實的，分別依照下列規定予以處罰，有違法所得的，沒收違法所得：
（一）影響海關統計準確性的，予以警告或者處1000元以上1萬元以下罰款；
（二）影響海關監管秩序的，予以警告或者處1000元以上3萬元以下罰款；
（三）影響國家許可證件管理的，處貨物價值5%以上30%以下罰款；
（四）影響國家稅款徵收的，處漏繳稅款30%以上2倍以下罰款；
（五）影響國家外匯、出口退稅管理的，處申報價格10%以上50%以下罰款。
此外還應遵守《刑法》《中華人民共和國產品質量法》《醫療器械監督管理條例》等其他法律法規