貝達藥業:BPI-21668片藥品臨床試驗申請獲得受理

2021-01-07 中國財經信息網
貝達藥業:BPI-21668片藥品臨床試驗申請獲得受理

時間：2020年12月24日 08:06:07&nbsp中財網

原標題:

貝達藥業

:關於BPI-21668片藥品臨床試驗申請獲得受理的公告

證券代碼：300558 證券簡稱：

貝達藥業

公告編號：2020-149

貝達藥業

股份有限公司

關於BPI-21668片藥品臨床試驗申請獲得受理的公告

本公司及董事會全體成員保證信息披露的內容真實、準確、完整，沒有虛假

記載、誤導性陳述或重大遺漏。

近日，

貝達藥業

股份有限公司（以下簡稱「

貝達藥業

」或「公司」）收

到國家藥品監督管理局籤發的《受理通知書》（受理號：CXHL2000654國；

CXHL2000655國），公司申報的BPI-21668片的藥品臨床試驗（以下簡稱「該臨

床試驗」）申請已獲得國家藥品監督管理局受理，現將具體情況公告如下：

一、該臨床試驗的基本情況

產品名稱：BPI-21668片

受理號：CXHL2000654國；CXHL2000655國

申請事項：境內生產藥品註冊

申請人：

貝達藥業

股份有限公司

結論：根據《中華人民共和國行政許可法》第三十二條的規定，經審查，決

定予以受理。

二、該臨床試驗用藥的研究情況

BPI-21668是一個由

貝達藥業

自主研發的擁有完全自主智慧財產權的新分子實

體化合物，是一種新型強效、高選擇性的磷脂醯肌醇3-激酶α（Phosphatidylinositol

3-kinase α, PI3Kα）口服小分子抑制劑，擬用於PIK3CA（Phosphatidylinositol-4,5-bisphosphate 3-kinase catalytic subunit alpha）基因突變的

晚期實體瘤（如乳腺癌、非小細胞肺癌、胃食管癌、卵巢癌等）的治療。

臨床前數據顯示，BPI-21668在動物體內外生物學活性一致，能有效抑制多種

實體瘤腫瘤細胞增殖，單藥或聯合用藥在多個實體瘤模型上展現了良好的抗腫瘤

作用，理化及藥代動力學性質優秀，有望提供一種新的分子靶向的治療方法，為

PIK3CA基因突變的癌症患者提供更多益處。

截至本公告披露日，全球僅有一款PI3Kα選擇性抑制劑Alpelisib（諾華開發）

獲批用於乳腺癌治療，中國區域內尚無PI3Kα選擇性抑制劑上市。BPI-21668屬於

「境內外均未上市的創新藥」，其註冊分類為化學藥品1類。

三、對公司的影響及風險提示

在臨床試驗申請獲得受理後，若在受理繳費之日起60日內未收到藥品審評中

心的否定或質疑意見，公司便可以按照提交的方案開展臨床試驗，在開展一系列

臨床試驗並經國家藥品監督管理局批准後方可上市，短期內對公司經營業績不會

產生大的影響。

臨床試驗、審批的結果以及時間都具有一定的不確定性。考慮到研發周期長、

投入大，過程中不可預測因素較多，敬請廣大投資者注意防範投資風險，謹慎決

策。

特此公告。

貝達藥業

股份有限公司董事會

2020年12月24日

　 中財網

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