眾生藥業注射用多西他賽聚合物膠束的臨床申請獲受理

2020-12-05 生物谷

 

近日，廣東眾生藥業股份有限公司研發的注射用多西他賽聚合物膠束的臨床試驗註冊申請獲得國家食品藥品監督管理總局受理，並收到《藥品註冊申請受理通知書》。

藥品名稱：注射用多西他賽聚合物膠束

劑型：凍乾粉針

規格：20mg

申請事項：國產藥品註冊

註冊分類：化學藥品：2.2 類

申報階段：臨床

申請人：廣東眾生藥業股份有限公司

受理號：CXHL1700239粵

項目概況

甲氧基聚乙二醇-聚乳酸嵌段共聚物(mPEG-PDLLA)是甲氧基聚乙二醇在高溫下由催化劑引發丙交酯開環聚合形成的一種具有兩親性的嵌段共聚物，其甲氧基聚乙二醇鏈段具親水性、聚乳酸鏈段具有親脂性。mPEG-PDLLA在水中可以自發的形成親水基團朝外、疏水基團朝內的具有核-殼結構的球形納米粒子，業內稱之為膠束。

公司研發的注射用多西他賽聚合物膠束是採用mPEG-PDLLA對多西他賽進行物理包裹，成功製備了具有核-殼結構的注射用多西他賽聚合物膠束。與多西他賽注射液相比，具有組織被動靶向性及增效減毒作用，同時還可避免多西他賽注射液中增溶劑吐溫、乙醇等造成的體液瀦留和過敏反應，具有更好的臨床使用安全性。

同類藥物的研發進展

根據CDE審評中心網站及鹹達資料庫顯示，截至目前，國內還沒有同類產品上市，也沒有同類產品獲批臨床。

對於公司的意義

新型給藥系統是全球藥品研發的熱點和重點領域。公司一直致力於新型製劑技術、微粒載藥系統平臺技術的研究及產業化，積極研發具有明顯臨床優勢的納米製劑等新型製劑。

注射用多西他賽聚合物膠束是公司遞交臨床試驗註冊申請的第一個納米製劑藥物，注射用多西他賽聚合物膠束臨床試驗註冊申請獲得受理，是公司研發戰略推進實施的又一實質進展，是公司在特殊製劑領域邁出的重要一步。

腫瘤作為公司的研發重點領域，公司已經布局五個創新藥項目。多西他賽作為基礎化療藥物是很多惡性腫瘤的一線用藥，並且可以和靶向藥物、腫瘤免疫治療藥物聯合用藥，注射用多西他賽未來可以和公司布局的分子靶向藥物、腫瘤免疫藥物聯合用藥，夯實公司在腫瘤領域的產品線，為公司後續發展打下了堅實的基礎，進一步推動公司「十三五」戰略規劃的實施。

注射用多西他賽聚合物膠束市場前景

多西他賽是經典廣譜抗腫瘤藥物，適應症為肺癌、乳腺癌、胃癌、胰腺癌、前列腺癌等實體瘤，臨床和市場價值巨大。多西他賽注射液2015年國內銷售總額超過50億元人民幣。

與多西他賽注射液相比，注射用多西他賽聚合物膠束能夠增效減毒，並且能夠避免多西他賽注射液中增溶劑吐溫、乙醇等造成的體液瀦留和過敏反應，具有更好的臨床使用安全性。如能成功上市，將會迅速搶佔多西他賽注射液的市場份額，市場前景巨大。(生物谷Bioon.com）

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