深圳科興藥業拉開中國基因工程藥物產業化序幕

2020-12-01 艾瑞網

基因工程藥物的本質是蛋白質,是指根據預先設計的基因,在體外剪切組合,並和載體DNA連接,然後將載體導入靶細胞(微生物、哺乳動物細胞或人體組織靶細胞),使目的基因在靶細胞中得到表達,再將表達的目的蛋白純化及做成製劑,從而成為蛋白類藥物或疫苗。

利用基因工程技術生產藥品具有研發周期長、投資大、風險高的特點,並且由於生物體組成成分複雜,含量差異大,導致生物藥的生產流程長、工藝參數多、質量控制複雜、穩定性較差,對產品穩定性要求高,因此研發和產業化的技術壁壘很高。

  1986年,世界上第一個重組人幹擾素獲美國FDA批准上市,但我國基因工程藥物發展較晚,科研力量薄弱、技術水平落後,一直依賴進口。為促進我國基因工程藥物產業化的進程,1989年,深圳科興生物成立(深圳科興藥業的前身)。

1996年人幹擾素α1b(賽若金)正式獲批,標誌著我國基因工程藥物產業化實現了零突破,打破了我國基因工程藥物長期依賴進口的局面。隨著人幹擾素α1b(賽若金)的獲批,拉開了我國基因工程藥物產業蓬勃發展的序幕。重組人幹擾素α1b、鹼性成纖維細胞生長因子(bFGF)、重組人表皮生長因子(EGF)、重組人促紅素(EPO)、重組人幹擾素α2a、α2b、白細胞介素2、粒細胞刺激因子(G-CSF)、粒細胞巨噬細胞集落刺激因子(GM-CSF)、溶栓藥物鏈激酶(SK)以及重組人胰島素、重組人生長激素等基因工程藥物陸續獲批上市。


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