ITL醫療器械設計-發光界的「三發光」之一

發光世界有螢光，磷光和化學發光。螢光和磷光都是光致發光,是物質的基態分子吸收一定波長範圍的光輻射激發至單重激發態,再由激發態回到基態而產生的二次輻射。而兩者的主要區別在於壽命量級。在螢光中，螢光壽命一般是納秒量級的，因此，通常只有在光源連續打開（例如紫外線）的情況下才可見。而磷光材料可以將吸收的光能存儲一段時間，然後再釋放光，由正常自旋電子ISC到三重態，然後回到基態，磷光壽命也就是三重態壽命一般是微秒量級或者毫秒級的，使得殘光在光源關閉後仍然存在。根據材料的不同，這種餘輝可以持續幾秒鐘到幾小時不等。

因此，如果激發光結束後發光立即消失，則是螢光。如果持續存在，則是磷光。如果需要物質激活，那就是化學發光。

簡單！

驗鈔機是螢光，緊急出口標誌是磷光，而螢火蟲和發光細菌的發光是化學發光。

下面對IVD行業中常見的化學發光技術做一下簡單介紹

結合放射免疫分析，高靈敏度化學發光和高特異性免疫分析的基本原理，1977年出現了一種新技術-化學發光免疫分析（chemiluminescence immunoassay，CLIA），該技術為從複雜混合物中定量樣品提供了最佳解決方案，由於不再使用放射性物質，具有更大安全性，因此廣泛應用於腫瘤標誌物，傳染病，心臟標誌物等方面的診斷，在全球IVD行業中化學發光免疫測定得到了快速發展。

CLIA

2016年，全球化學發光免疫分析儀市場價值超過44億美元，預計從2017年到2025年的累積年增長率超過6.0％，到2025年將超過75億美元。

化學發光藉助靈敏度高，特異性強，檢測速度快，全自動化分析系統，動態範圍更廣，簡化程序以及無需特殊儀器等特點，遍布醫療行業的每個角落。

化學發光的實際應用

- 製藥業 -

化學發光技術廣泛用於製藥行業，以篩選生物化合物的汙染並檢查藥物中的雜質。此外，該技術還用於測量激素水平，檢測體液中的多種藥物及其代謝物。

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- 法醫學 -

化學發光通常用於檢查犯罪現場是否有血液殘留。在許多犯罪場景中，由於罪犯清洗過案發現場，血液殘留可能無法用肉眼看到，但是科學家可以利用魯米諾反應來定位肉眼無法觀察到的血跡。當血液在過氧化氫作用下催化魯米諾氧化時，可出現發光現象。

- 癌症診斷中的化學發光 -

癌症是導致死亡的主要原因之一。癌症的類型很多，大多數癌症導致死亡的原因是由於診斷的延誤。當癌症發展到晚期時，現有的治療方法並不奏效，因此，大多數研究都是針對癌症的早期識別，這樣才能提高癌症的治癒率。目前化學發光的最新技術正在應用於腫瘤學領域，以幫助診斷癌症，同時該技術被用來檢查愈後。化學發光可以很早地識別體液和組織中的多種癌症標誌物，從而為患者提供早發現早治療的機會。化學發光在腫瘤治療中的另一項貢獻是可利用化學發光檢測活性氧從而實現光動力腫瘤治療的劑量檢測。

- 醫學上的應用 -

在臨床實驗室中，目前主流的化學發光技術包括酶促化學發光，如辣根過氧化物酶系統，鹼性磷酸酶系統和黃嘌呤氧化酶系統，直接化學發光和電化學發光。化學發光分析可用於診斷甲狀腺，生殖系統，代謝類疾病，貧血，心臟疾病，炎症因子等項目。如今，化學發光已被廣泛用於蛋白質印跡，免疫分析，藥理學和毒理學測試。此外，該技術還用於檢測微量氣體，如一氧化氮和硫 ，也可以在環境中精確地檢測出硫化合物，砷化氫和臭氧的含量。

化學發光是體外診斷行業最重要的細分領域之一。化學反光經過多年的發展，憑藉其自身優勢吸引了一大批中國體外診斷企業在這個領域耕耘和發展。

隨著化學發光技術水平日趨成熟，產品成本進一步降低,國內化學發光檢測佔比將會持續提升,未來還將具有較大的成長空間。目前，國內免疫診斷領域中，化學發光診斷的市場份額已超過50%，隨著分級診療的強化推進，各基層醫療機構的羽翼豐滿，化學發光將繼續保持20-25%的行業高增長，市場總容量將每3年翻一倍。並且隨著體外診斷技術和產品的多元化，化學發光逐漸地在POCT領域嶄露頭角。化學發光診斷設備已經向自動化，信息化，高通量，高速度的一體化方向發展。國內也有一些POCT化學發光產品成功地推向市場，獲得了一定的市場份額，展現了獨特的檢測技術。

國內化學發光產品的機遇

01

傳統的酶聯免疫技術無法滿足臨床需求，而隨著化學發光產品發展和產品成本的下降，化學發光技術更容易替代傳統方法。

02

為減輕患者負擔，國家合理控制對進口產品的依賴，推出眾多政策來鼓勵高端醫療設備的研發，鼓勵使用國產化醫療器械，從而加速國產化化學發光產品的快速發展。

03

隨著分級醫療的實施，中低層醫療機構對化學發光產品的需求明顯增加，而國外進口產品很難在本土機構使用，導致快速提高技術，實現更多化學發光產品的生產成了首要目標。

04

國外產品佔據了高端市場，對於中低端市場，國產化儀器性價比相對高，更能滿足發展中國家的需求和現狀。

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ITL集團作為體外診斷開發的英國老牌企業，憑藉40多年的技術積澱和400多項IVD開發的成功經驗，從20世紀80年代對放射性免疫產品的開發，到90年代酶聯免疫技術，再後來為Kodak Clinical Diagnostics，Organon Teknika等多家國際知名企業成功開發多款化學發光診斷設備， ITL能夠為客戶提供臨床診斷儀器從設計研發，到工程製造的一站式服務。

我們能為客戶提供：

符合ISO13485質量體系要求的開發和製造流程

專業的體外診斷設備設計開發經驗與建議

實現從概念到上市的完整周期

完整的流程和產品風險評估和管理

可靠透明的全球供應鏈