作品 |《逆行者》
作者 | 葉秋楊
圖說醫療史 | 20201206期
本期統計時段：11月28日-12月4日
一、資本動態
迪英加完成近億元B1輪投資，用於市場全面推廣和產品功能優化
2020年12月4日獲悉，杭州迪英加科技有限公司完成近億元B1輪融資，領投方為深圳市創新投資集團有限公司。本輪融資資金將用於加速迪英加各產品管線在全國範圍內的落地和持續迭代優化，並計劃在明年年底將用戶群擴充到1000家醫療機構，以便於更好地凸顯產品應用價值，為病理醫生提供最優化的服務。
凡知醫學完成數千萬元B1輪融資，推動核酸一體化全封閉檢測晶片及POCT設備進入臨床應用
2020年12月4日，凡知醫學宣布完成了由醫療聯合體資本清峰資創、天津科創投資的數千萬元B1輪融資。本次融資將進一步助推凡知醫學全球創新性的一體化全封閉檢測晶片FireChip及POCT設備進入臨床應用階段，並推進企業供應鏈的併購延伸。FireChip的應用可大幅降低對實驗室和操作人員的要求，能夠快速覆蓋至中小城市，實現對各種疾病（如新冠病毒）的快速診斷，甚至可在疫情重災區實現普篩，減少疑似患者積壓，有效防控疫情或重大疾病。
醫百科技完成數千萬美元A+輪融資，強力助推醫藥營銷數位化轉型
2020年12月4日，京醫百科技有限公司宣布完成數千萬美元A+輪融資，由MindWorks Capital概念資本領投，鐘鼎資本、KIP跟投，惠每資本作為A輪投資人繼續跟投。百榕資本擔任本次融資財務顧問。本輪融資主要用於產品研發、技術投入、招募優秀人才、市場開拓及業務延展，這將進一步夯實公司在數字營銷一站式整體解決方案上的行業領先地位。
同源康醫藥完成2.6億元B輪融資，用於推動兩個一類創新藥臨床
2020年12月3日獲悉，同源康醫藥完成2.6億元B輪融資。本輪融資由毅達資本領投，陽光融匯、三花弘道、復容投資和國創君和跟投。所募集資金將用於推動公司兩個一類創新藥（Best/First in class）的臨床推進、多個國際領先小分子創新藥的臨床前申報工作以及後續管線項目的開發。同源康醫藥目前已累計融資超過4億元人民幣。
生物製藥公司Rubedo Life Sciences完成1200萬美元種子輪融資，由Khosla Ventures領投
2020年12月3日，致力於開發針對驅動年齡相關疾病創新療法的生物製藥公司Rubedo Life Sciences宣布完成1200萬美元種子輪融資，本輪融資由Khosla Ventures領投，Longevity Fund、Refactor Capital、Shanda和其他投資者跟投。融資所得資金將用於推進公司在特發性肺纖維化和慢性阻塞性肺病等具有重大未滿足醫療需求的呼吸系統疾病方面的領先候選藥物。
華道生物完成近2億元C輪融資，由華睿投資領投
2020年12月3日獲悉，華道（上海）生物醫藥有限公司完成近2億元C輪融資，浙江華睿控股有限公司領投，重慶科興股權投資管理有限公司、上海彧輝投資管理有限公司及上海厚祿投資有限公司等資本跟投。本次融資將主要用於華道生物松江基地I期工程（HD CD19 CAR-T注射液中試基地+細胞免疫治療全產業鏈產業化技術生產基地）建設和完成HD CD19 CAR-T注射液I期臨床試驗。
杭州劑泰醫藥宣布完成過億元天使+輪和Pre-A輪融資
2020年12月3日，杭州劑泰醫藥科技宣布完成過億元的天使+輪和Pre-A輪融資。其中，天使+輪由紅杉資本中國基金領投，峰瑞資本、源碼資本、晶泰科技、Forcefield Venture跟投；Pre-A輪融資由光速中國領投，五源資本（原晨興資本）跟投，老股東繼續加碼。華興資本擔任兩輪融資的獨家財務顧問。本次融資資金將主要用於拓展藥企合作，推動製劑新藥管線至臨床試驗，並將AI製劑技術拓展到細胞內遞送和大分子藥物領域。
領健完成超2億人民幣C2輪融資，由新氧科技和光速中國領投
2020年12月3日，消費醫療SaaS+供應鏈平臺領健宣布完成超2億人民幣C2輪融資。本輪融資由新氧科技和光速中國領投，老股東經緯中國繼續加碼。本輪融資後，領健將繼續加強在口腔管理軟體和醫美管理軟體數位化、網絡化、智能化方面的研發投入，加大在口腔耗材設備供應鏈投入，在全國增設9個區域倉庫，加快供貨速度，提升客戶體驗。同時還將組建口腔大設備銷售團隊，更好滿足診所一站式採購需求，並為偏遠地區和下沉市場的口腔醫療機構提供更便捷的耗材採購服務。隨著業務高速增長，領健耗材供應鏈平臺還將引入第三方經銷商和品牌方，採取自營和撮合相結合的平臺模式。
數字健康公司Everlywell完成1.75億美元D輪融資，用於擴大虛擬護理服務
2020年12月3日獲悉，數字健康公司Everlywell已完成1.75億美元D輪融資，本輪融資投資者包括BlackRock、The Chernin Group（TCG）、Foresite Capital、Greenspring Associates、Morningside Ventures、Portfolio以及C輪領投機構Highland Capital Partners。該公司專注於家庭醫療，特別是在家庭醫療檢測上，由其數字平臺支持，為客戶提供檢測結果，並幫助客戶了解診斷結果，以及如何尋求正確的後續護理和專家醫療建議。
藥物研發公司Biosight完成4600萬美元C輪融資，用於推動臨床腫瘤項目發展
2020年12月2日，開發血液惡性腫瘤和疾病創新療法的藥物研發公司Biosight Ltd.宣布完成4600萬美元C輪融資，本輪融資由Israel Biotech Fund領投，Phoenix Insurance Company和Migdal Insurance Company以及Arkin Bio Ventures和Primera Capital等現有投資者跟投。融資所得資金將用於推進公司的主導資產BST-236的臨床開發，目前正在美國和以色列進行一項多中心2b期研究，作為單藥一線治療急性髓系白血病。
生物製藥公司iVexSol宣布完成1300萬美元A輪融資，用於建立cGMP生產設施
2020年12月1日，生物製藥公司iVexSol宣布完成1300萬美元A輪融資。現有投資者Casdin Capital, LLC、BioLife Solutions和第三名未披露的主要投資者處共籌集到1520萬美元。資金將用於在麻薩諸塞州萊剋星頓建立一個cGMP生產設施，用於穩定的LVV生產者細胞系母庫和商業級LVV。iVexSol的LVV技術旨在可靠地生產LVV，其產量遠遠高於傳統的瞬時轉染工藝，從而實現了較小的生產規模，並有助於快速擴大規模以滿足全球需求。
中美華世通完成1億元C+輪融資，用於產業拓展及新藥研發
近日獲悉，中美華世通完成1億元C+輪融資，本輪融資由威高領投，原股東招商致遠資本及德信匯富基金繼續跟投。本輪融資將進一本夯實公司未來產業擴展及新藥研發的資金儲備，開拓與腎病治療領域知名企業的深層次合作。
美康生物擬定向募資6億元，用於體外診斷產品研發及產業化項目
2020年12月2日，美康生物披露了其修訂後的增發募資議案。擬向不超過35名特定對象發行不超過1.04億股（含），募資總額不超過6億元，所募資金將用於體外診斷產品研發及產業化項目、信息系統升級項目及償還銀行借款。
醫療服務公司Virta Health完成6500萬美元D輪融資，擴大II型糖尿病逆轉治規模
2020年12月2日，致力於不使用藥物或手術的情況下逆轉2型糖尿病的公司Virta Health宣布完成6500萬美元D輪融資，本輪融資由Sequoia Capital Global Equities領投。融資資金將用於支持公司的2型糖尿病和其他慢性代謝疾病逆轉療法不斷增長的需求。
友芝友生物製藥完成近2億元B輪融資，聚焦M701臨床II期試驗
2020年12月2日獲悉，武漢友芝友生物製藥有限公司成功實施了人民幣近2億元的B輪融資，本輪融資由同德投資領投，華大共贏、偉灃科技、三花弘道等多家投資機構跟投。募集資金將主要用於推動公司核心產品M701(EpCAMXCD3 雙抗體)和M802(HER2XCD3 雙抗體)於明年開展的臨床II期試驗，以及其他重點產品的開發。
藥物研發公司Genesis Therapeutics完成5200萬美元A輪融資，用於加速人工智慧創新
2020年12月2日獲悉，開創人工智慧技術的公司Genesis Therapeutics已完成5200萬美元A輪融資，本輪融資由Rock Springs Capital領投，T. Rowe Price Associates、Andreessen Horowitz、Menlo Ventures和Radical Ventures、Felicis Ventures、Jazz Venture Partners、Harpoon Ventures、Ulu Ventures、Propagator Ventures和Open Field Capital等跟投。融資所得資金將用於推動其藥物發現和開發項目，加速在人工智慧技術方面的創新等。
英科醫療宣布子公司擬投資2.53億元建設年產33億隻丁腈醫療手套項目
2020年12月1日獲悉，英科醫療發布公告，公司全資子公司山東英科醫療製品有限公司擬投資25，250萬元建設年產33億隻高端丁腈醫療手套項目，投資70，000萬元建設年產500億隻（5000萬箱）丁腈、PVC高端醫用防護手套項目（一期工程）。
春立醫療獲瑞銀增持26.5萬股
2020年12月1日獲悉，春立醫療獲瑞銀以每股平均價18.5434港元增持26.50萬股，涉資約491.40萬港元。增持後，瑞銀的最新持股數目為593.21萬股，持股比例由5.91%增持至6.19%。
臨床診斷公司Noema Pharma獲5400萬瑞士法郎A輪融資，加速臨床階段產品開發
2020年12月1日，臨床診斷公司Noema Pharma宣布已成功完成超額認購的A輪融資，籌集了5400萬瑞士法郎（5900萬美元），本輪融資由生命科學風險投資公司Sofinnova Partners和Polaris Partners共同領投。新的國際投資者組成的全球財團包括Gilde Healthcare、Invus和BioMed Partners。以資助其前景廣闊的臨床階段管線的進一步發展。瑞士跨國醫療公司Roche獲得了Noema的股權，以換取四個臨床階段產品的權利。
健之佳登陸A股，藥店第二波上市潮正式來臨
2020年12月1日上午，雲南健之佳健康連鎖店股份有限公司的1325萬股人民幣普通股股票正式公開交易。這也意味著，中國藥品零售行業第5家上市公司就此誕生。健之佳主要從事藥品、保健食品、個人護理品、家庭健康用品、便利食品、日用消耗品等健康產品的連鎖零售業務，並提供相關專業服務。
醫療保健公司Olive宣布完成2.255億美元增發融資
2020年12月1日獲悉，醫療系統人工智慧勞動力平臺提供商Olive完成2.255億美元融資。本輪融資由Tiger Global領投，現有投資者General Catalyst、Drive Capital和Silicon Valley Bank以及新投資者GV、Sequoia Capital Global Equities、Dragoneer Investment Group和Transformation Capital Partners跟投。融資所得資金將用於加速產品開發，以支持整個醫療生態系統。
數位化處方治療解決方案服務商Click Therapeutics完成3000萬美元債務融資
2020年12月1日，數位化處方治療解決方案服務商Click Therapeutics宣布從專注於醫療保健的投資公司K2 HealthVentures處獲得3000萬美元債務融資，以加速其領先的戒菸解決方案Clickotine的商業化，並推進其經臨床驗證的數字療法管線。
派格生物完成8億元pre-IPO輪融資，擬赴科創板上市
2020年12月1日，派格生物醫藥（蘇州）有限公司發布新聞稿稱，已於近日宣布完成近8億元人民幣的pre-IPO輪融資，並已啟動科創板上市準備工作。本輪融資由雲鋒基金，盈科資本和泰福資本等機構領投，由前海母基金，元生創投，中鑫資本和園豐資本等多家知名機構跟投。此次融資將主要用於推進該公司多個產品的全球臨床研究，自主研發及產品引進和合作。
製藥公司OliX Pharmaceuticals完成3720萬美元融資，用於支持在美國擴張
2020年12月1日，生物製藥公司OliX Pharmaceuticals, Inc.宣布已完成415億韓元（約合3720萬美元）融資，投資方包括Kiwoom Investment、NH Investment & Securities、Aju IB Investment和Widwin Investment。以支持公司在美國擴張，並在全球範圍內推進其管線。融資所得資金將用於資助公司在聖地牙哥工廠建設一個GMP工廠，該工廠最初將在內部生產研究性療法，用於臨床測試，並有可能在未來生產商業化RNAi療法。
製藥公司北海康成宣布完成4300萬美元E輪融資，用於擴大罕見病管線
2020年12月1日，開發和商業化治療罕見病和靶向癌症創新藥物的公司北海康成宣布已完成4300萬美元E輪融資，本輪融資由3W Fund Management領投，新投資方Casdin Capital、Summer Capital、SPDBI和Yaly Capital以及現有投資方Hudson Bay Capital Management、RA Capital Management、LYFE Capital跟投。融資所得資金將用於內部開發和外部合作擴大公司的罕見病管線，加速臨床開發，為CAN101的商業化上市做準備。
數字病理學公司Proscia完成2300萬美元B輪融資，用於加速全球發展
2020年12月1日獲悉，數字病理學公司Proscia已完成2300萬美元B輪融資，本輪融資由Scale Venture Partners領投，Hitachi Ventures跟投。該公司將利用這筆投資加速其全球發展，並鞏固其在癌症研究和診斷變革中的領導地位。
生物製藥公司Tallac Therapeutics完成6200萬美元A輪融資，推動癌症新型免疫療法發展
2020年12月1日，利用先天性和適應性免疫力抗擊癌症的生物製藥公司Tallac Therapeutics, Inc.宣布完成6200萬美元A輪融資，本輪融資投資者包括venBio Partners、Morningside Venture、Lightstone Ventures、Matrix Partners China和MRL Ventures Fund等。融資所得資金將用於推動多種實體瘤惡性腫瘤免疫療法候選藥物的發現和開發。
海爾施基因科技完成2.2億元A輪融資，幫助防控新冠和流感病毒
2020年12月1日，多重核酸檢測解決方案提供商海爾施基因科技宣布完成2.2億元人民幣A輪融資，此次融資由啟明創投領投，德福資本、博遠資本、景旭創投和藍湖資本跟投。該輪融資資金將主要用於海爾施基因科技在新技術方面的探索、新產品開發的研發投入，以及團隊與業務拓展。
基因技術公司Spotlight Therapeutics完成3000萬美元A輪融資，用於推進生物製品研發
2020年11月30日獲悉，開發非病毒基因編輯療法的生物技術公司Spotlight Therapeutics, Inc.已完成3000萬美元A輪融資，本輪融資由GV領投，未披露投資者跟投。Spotlight的專利技術平臺開發了可編程的CRISPR核糖核蛋白（RNPs），優化了體內細胞靶向遞送。模塊化的生物製劑方法旨在避免與當前細胞、病毒和納米粒子遞送方法相關的複雜性和毒性。
生物製藥公司Kinaset Therapeutics完成4000萬美元A輪融資，開發呼吸系統疾病新療法
2020年11月30日，生物製藥公司Kinaset Therapeutics, Inc.宣布完成4000萬美元A輪融資，本輪融資投資方包括5AM Ventures、Atlas Venture和Gimv。公司還宣布與Vectura Group plc達成全球獨家授權和服務協議，開發和商業化KN-002，這是一種新型的吸入式小分子泛JAK抑制劑，用於治療嗜酸粒細胞性和非嗜酸粒細胞性嚴重哮喘。
醫療技術公司Endomag完成1500萬英鎊D輪融資，用於擴大產品規模
2020年11月30日獲悉，醫療技術公司Endomag已完成1500萬英鎊D輪融資，本輪融資由Draper Esprit領投，現有投資者Sussex Place Ventures跟投。融資所得資金將用於擴大其產品所提供的新先進技術的使用範圍，靶向腋窩解剖學檢測（TAD）和延遲前哨淋巴結活檢（dSLNB），同時還將用於擴大其產品、市場範圍和員工規模。
普博科技完成數億元B輪融資，由CPE領投
2020年11月30日，深圳市普博科技有限公司宣布完成數億元B輪融資，本輪融資由CPE領投，中信建投資本、約印醫療基金、朗姿韓亞跟投。百榕資本擔任公司本輪融資的獨家財務顧問。本輪籌得資金將主要用於普博產品線持續開發、國內外市場推廣和智慧醫療雲平臺的搭建。
京東健康香港IPO籌資35億美元，或成亞洲醫療保健行業最大IPO
2020年12月1日獲悉，京東健康香港IPO發行價定在了招股區間上限，籌集到270億港元（35億美元），成為亞洲醫療保健行業史上最大IPO。12月8日將開始掛牌交易。
生命科學公司Seer擬通過IPO籌資1.5億美元，用於推進專有蛋白質組學分析平臺
2020年12月1日獲悉，致力於推動癌症和神經系統疾病早期治療的生命科學公司Seer計劃通過IPO籌資1.5億美元，其中一部分資金將會用來推進其專有蛋白質組學分析平臺Proteograph，以及蛋白質組產品的開發。迄今為止，Seer已經完成了超過1.5億美元的融資。
精密腫瘤學公司Kinnate擬募資1.7億美元，用於在研產品研究
2020年12月1日獲悉，精密腫瘤學公司Kinnate Biopharma募資1.7億美元。這其中約1.05億美元將用於在研產品KIN002787的研究，KIN002787是一款RAF抑制劑，用於治療肺癌、黑色素瘤和其他實體瘤患者。Kinnate公司計劃於2021年上半年提交KIN002787的IND計劃。今年8月份，公司剛剛完成9800萬美元的Ｃ輪融資。
生物製藥公司Silverback擬募資1.25億美元，用於推進臨床試驗
2020年12月1日獲悉，生物製藥公司Silverback Therapeutics擬募資1.25億美元。這其中大約7000萬美元會用來推進公司主要的在研產品SBT6050的1/1b期臨床試驗，用於治療晚期或轉移性HER2表達的實體瘤。剩餘的資金將會用來推進公司另外兩款在研產品，目前均還沒有達到臨床階段。公司致力於開發具有全身用藥、局部起效特點的抗體偶聯藥物（ADC），用於治療癌症和其他嚴重疾病。Silverback分別在今年3月和9月完成了7800萬美元和8500萬美元的B輪和C輪融資。
二、政策一覽
國家衛生健康委發布《關於通報表揚「網際網路+醫療健康」服務典型案例的通知》
2020年12月2日獲悉，國家衛生健康委發布《關於通報表揚「網際網路+醫療健康」服務典型案例的通知》，易聯眾承建的「基於電子健康卡的多碼融合應用」 榮膺國家獎項，獲國家衛生健康委榮譽表彰。而在此之前，該應用斬獲2019年度「全國電子健康卡普及應用優秀案例」獎。頻頻獲獎，既是對易聯眾建設成效與技術實力的高度肯定，也承載著易聯眾拓進電子健康卡應用的崢嶸歷程。
國家衛健委發布《河南省基層醫療衛生機構建設三年行動計劃（2020-2022年）》2020年12月1日獲悉，國家衛健委發布《河南省基層醫療衛生機構建設三年行動計劃（2020-2022年）》（以下簡稱《計劃》），全面推進基層醫療衛生服務體系，推動衛生健康事業高質量發展。《計劃》提到：1、2022年底全省基層醫療衛生機構標準化達標率達到100%；2、建設和服務能力標準；3、房屋不達標的將新建或者改擴建；4、或按照二級綜合醫院標準配置設備；5、推進遠程會診、遠程影像業務；6、推進發熱門診（哨點診室）建設。
國家衛健委基層衛生健康司發布《重慶市深化醫藥衛生體制改革領導小組辦公室關於的指導意見》
2020年11月30日獲悉，國家衛健委基層衛生健康司發布了《重慶市深化醫藥衛生體制改革領導小組辦公室關於的指導意見》（以下簡稱《指導意見》）。《指導意見》中明確將「建立信息融合機制」：一是加快推進全市統籌全民健康信息平臺建設；二是加快推進基層智能診療設備配置和信息系統協同服務。
山西省推出《山西省保障和促進縣域醫療衛生一體化辦法》
2020年11月27日獲悉，山西省人大常委會辦公廳舉行的新聞發布會上傳來消息，作為全國首部關於縣域醫療衛生共同體建設的地方性法規，《山西省保障和促進縣域醫療衛生一體化辦法》（以下簡稱《辦法》）將於2021年1月1日起實施。《辦法》共6章32條，包括總則、整合優化、服務提升、支持保障、監督管理和附則。是山西緊密型縣域醫療衛生共同體建設試點工作的成果總結，為進一步保障和促進縣域醫療衛生一體化工作提供了法治保障。組建縣級醫療集團，將村衛生室納入管理；建立鄉村醫生收入和老年退養補助定期增長機制；鄉村全科及以上資格村醫參加職工基本養老保險；醫療機構扣除成本用於人員獎勵。
國務院辦公廳印發《國務院辦公廳關於對國務院第七次大督查發現的典型經驗做法給予表揚的通報》
2020年11月30日獲悉，國務院辦公廳印發《國務院辦公廳關於對國務院第七次大督查發現的典型經驗做法給予表揚的通報》（國辦發〔2020〕46 號），其中對黑龍江省齊齊哈爾市實施零售藥店「證照聯辦、許可合一」做到準入即準營予以通報表揚。齊齊哈爾市自2020年1月起實施零售藥店審批改革，在全國首創將《營業執照》《藥品經營許可證》《醫療器械經營許可證》《食品經營許可證》《第二類醫療器械經營備案憑證》等1照4證的申請材料整合為1套申請材料，申請要件由原來的41個合併精減至9個；實施零售藥店許可「告知承諾」審批，實現了零售藥店證照可一次辦理、立等可取，做到準入即準營。
廣東省醫療保障局聯合有關部門印發《關於做好第三批國家組織藥品集中採購和使用工作的通知》
2020年11月30日獲悉，廣東省醫療保障局聯合有關部門正式印發《關於做好第三批國家組織藥品集中採購和使用工作的通知》，第三批國家集採中選結果定於11月30日起在全省落地實施。此次集中帶量採購的第三批集採55個藥品，既包括高血壓、糖尿病、抗菌素等常用治療性藥物，也包括抗癌藥等重大疾病用藥，供應廣東的中選藥品涉及中選企業46家共計68個品規。據統計測算，第三批國家集採藥品在廣東首年（2021年）約定採購量約為16.76億片（粒/袋/支），約定採購量總金額為3.59 億元。按約定採購量測算，55個藥品年費用將從22.27 億元下降至3.59億元，將節省費用18.69億元，可節約醫保基金9.56億元。
國家醫保局發文大力支持網際網路+醫療服務模式創新
2020年11月30日獲悉，國家醫保局官網發文，大力支持網際網路+醫療服務模式創新。下一步，將根據醫保基金支付能力，逐步擴大支付範圍。此前10月24日，該局發布「網際網路+醫療服務醫保支付工作意見」，支持網際網路+醫療複診處方流轉，放開網際網路+醫保支付。政策加持下，阿里、騰訊、京東、美團、拼多多、字節跳動等紛紛入局，網際網路醫院已開通了900多家，廣東、陝西等省份正在加速激活醫保電子憑證，線上購藥、醫保在線支付、慢病線上續方結算等多場景將被廣泛運用。至此，網際網路+醫療+醫藥＋醫保已經逐步形成，構建了一個暢通的閉環，形成了在線診療、在線購藥、配送上門的完整鏈路，開始了網售處方藥一個新時代，醫藥電商5000億市場正在形成。
內蒙古市呼倫貝爾市醫保局發布《關於遴選藥品、醫用耗材陽光採購配送企業的通知》
2020年11月30日獲悉，內蒙古省呼倫貝爾市醫保局發布《關於遴選藥品、醫用耗材陽光採購配送企業的通知》。其中公布了《呼倫貝爾市配送企業遴選方案》。《方案》明確此次呼倫貝爾市藥品、醫用耗材遴選，必須落實耗材「兩票制」的要求，遴選網絡體系全、質量信譽好、配送能力強的大型藥品、醫用耗材流通企業配送。也就是說，不符合耗材「兩票制」要求的中小配送企業，將有很大機率會被淘汰出局。
國家衛生健委聯合五部門發布《國家危險廢物名錄》
2020年11月27日，生態環境部、國家發展改革委主任、公安部、交通運輸部、國家衛生健康委五部門聯合發布《國家危險廢物名錄（2021年版）》。其中，感染性廢物、病理性廢物、損傷性廢物等被納入《國家危險廢物名錄》。感染性廢物是指攜帯病原微生物具有引發感染性疾病傳播危險的廢物。病理性廢物是指診療過程中產生的人體廢棄物和醫學實驗動物屍體等。損傷性廢物是指能夠刺傷或者割傷人體的廢棄的醫用銳器。
上海二次審議《上海市養老服務條例(草案)》
2020年11月27日獲悉，《上海市養老服務條例(草案)》提交市十五屆人大常委會第二十七次會議二次審議。相比初審稿，草案修改稿增加了不少內容，很多都是解決老人當務之需。據悉，2016年審議通過的《上海市老年人權益保障條例》內容已涵蓋了「五個老有」(老有所養、老有所醫、老有所為、老有所學、老有所樂)，本次立法則側重於「老有所養」，覆蓋居家、社區、機構養老服務管理的全部內容，2014年頒布實施的專門法規《上海市養老機構條例》將同步廢止。公共服務，滿足老人無障礙信息傳播與交流需求；落實異地就醫結算，方便老人異地養老；細化老年照護需求評估制度；養老機構如提供虛假材料、安排無證護理員等，最高罰20萬。
山東省民政廳出臺《山東省公辦養老機構委託運營管理辦法》
2020年11月30日獲悉，為增強公辦養老機構發展活力，盤活現有設施資源，規範委託運營行為，山東省民政廳制定出臺《山東省公辦養老機構委託運營管理辦法》（以下簡稱《辦法》），將於2021年1月1日施行。《辦法》共五章二十八條，包括總則、組織實施、運營權責、監督管理和附則五個部分。鼓勵四類公辦養老機構委託運營，公辦養老機構優先委託「品牌」養老組織，嚴禁運營方在服務中發生虐老欺老等行為。
三、商業動態
北京協和醫院與華為戰略合作籤約，共建研究型智慧醫院
2020年12月2日獲悉，北京協和醫院與華為戰略合作籤約儀式在北京舉行。在戰略合作協議框架下，雙方將聚焦醫工融合、協同創新，在轉化醫學研究平臺建設，信息、醫學、管理跨領域融合人才培養，醫院數位化轉型探索等方面展開深層次合作。雙方將面向國際科技發展前沿和國家重大產業布局，共同推動協和轉化醫學研究平臺建設，促進新技術項目落地。雙方還將成立聯合創新實驗室，端到端進行目標設計和實施落地，推進創新成果的轉化、推廣及產業化。
生物製藥公司AbbVie與Frontier Medicines達成戰略合作，聯合開發小分子藥物管線
2020年12月3日，生物製藥公司AbbVie和Frontier Medicines聯合宣布，雙方達成一項全球戰略合作，將利用Frontier公司獨有的化學蛋白組學（chemoproteomics）技術平臺，聯合發現、開發和商業化針對「不可成藥」蛋白靶點的創新小分子藥物管線。根據協議，AbbVie將向Frontier支付5500萬美元的前期付款，同時將支付Frontier臨床前開發的部分費用。雙方將合作推動針對E3連接酶、免疫學和腫瘤學靶標的科學發現和臨床前開發項目。在成功達到預定的臨床前開發階段後，AbbVie將負責項目的後續全球開發和商業化活動。Frontier有資格獲得可能超過10億美元的裡程碑付款。
萬邦醫藥與偉達醫藥籤署慈丹膠囊合作協議
2020年12月2日獲悉，萬邦醫藥成員企業江蘇萬邦醫藥營銷有限公司（以下簡稱「萬邦營銷」）與偉達醫藥舉行慈丹膠囊商業合作籤約儀式。根據協議，萬邦營銷將獲得慈丹膠囊在中國境內（不含港澳臺地區）獨家銷售和市場推廣權。原研國家抗癌新藥慈丹膠囊是肝癌瘀毒理論的代表藥物，是唯一入選國家「十二五」科技重大專項重大新藥創製IV期臨床課題（ 2013ZX09104006 ）的抗癌創新藥物。
英科醫療宣布與沂源縣人民政府籤訂《投資協議書》
2020年12月1日，英科醫療宣布，為滿足未來戰略發展需要，公司擬與沂源縣人民政府本著自願、平等和誠信的原則，共同籤訂《投資協議書》，以投資建設年產50億隻TPE手套和50億隻CPE手套項目，項目總投資1.2億美元，佔地約200畝。此次投資協議的籤訂旨在進行TPE手套和CPE手套項目建設，有利於進一步豐富產品品類，推進公司的長期和持續發展，提升公司業績，鞏固公司在行業內的地位，會產生良好的經濟效益和社會效益，符合公司戰略發展方向。
大東方擬出資8000萬元與上海涵鎧設合資公司，拓展至醫療健康消費領域
2020年12月1日，大東方發布公告，擬出資人民幣8000萬元與上海涵鎧管理諮詢有限公司(「上海涵鎧」，擬出資人民幣2000萬元)共同合資設立「上海均瑤醫療」，註冊資本1億元，公司佔80%股權，上海涵鎧佔20%股權。本次投資，將有利於公司突破傳統消費領域，以「大消費」產業發展理念、拓展至醫療健康消費領域，以不斷豐富、並實現公司「大消費+」、涵蓋延伸「大健康」產業的轉型發展戰略。
三優生物與華東醫藥籤署創新雙抗和ADC藥物戰略合作協議
2020年11月20日，專注於創新抗體藥物研究開發整體解決方案的生物技術公司三優生物宣布與華東醫藥股份有限公司全資子公司杭州中美華東製藥有限公司（以下簡稱「華東醫藥）籤署戰略合作協議，雙方將合作開發針對優質靶點的創新雙抗及ADC分子，加速新一代抗腫瘤藥物的上市。三優生物擁有自主建立的高品質抗體藥物一體化開發平臺以及國際領先的系列千億級抗體庫，能夠高效率構建並篩選針對特定靶標的全新雙抗和ADC分子；華東醫藥在抗腫瘤領域有著深厚的技術積澱、臨床洞察和商業一體化能力，具有把創新分子轉化為領先藥物並推動其快速上市的實力。此次合作是華東醫藥加速創新藥戰略轉型的重要布局，也是三優生物協同領先藥企推動創新抗體藥物戰略的突破。
人口理事會和製藥公司Duchesnay籤訂獨家許可協議
2020年11月30日，人口理事會（the Population Council）和製藥公司Duchesnay宣布籤訂獨家許可協議，在加拿大、歐洲、拉美、亞洲和其它地區推出ANNOVERA（塞孕酮乙酸酯-乙炔雌二醇陰道系統），這是首款且唯一一款完全由女性自己控制的避孕用具，可預防意外懷孕，有效期長達一年。該協議的籤訂標誌著在向全世界女性提供避孕選擇、便利和控制方面又前進了一步。ANNOVERA是新一類避孕用具的首創。它是一個材質柔軟並可以重複使用的矽膠圈，結合了創新的孕酮Nestorone（塞孕酮乙酸酯）和廣泛使用的雌性激素（乙炔雌二醇），女性自己便可以放置和取出。
渤健和Sage Therapeutics達成合作，共同開發和推廣zuranolone（SAGE-217）
2020年11月30日，渤健（Biogen）和Sage Therapeutics宣布，雙方已經達成一項全球合作和許可協議，共同開發和推廣zuranolone（SAGE-217），用於治療重度抑鬱症（MDD）、產後抑鬱症（PPD）和其他精神疾病；以及SAGE-324，用於治療原發性震顫（essential tremor）和其他神經系統疾病。Zuranolone是一種潛在「first-in-class」的MDD和PDD口服療法，它是γ-氨基丁酸（GABAA）受體的新一代別構調節劑。已經獲得了美國FDA授予的突破性療法認定，用於治療MDD，目前正處於3期臨床開發中。
2、公司動態
邁瑞醫療獲深股通淨買入3.21億元
2020年12月3日，邁瑞醫療現身深股通十大成交活躍股，位居深股通港資成交額第8位，港資總計成交8.38億。其中，買入5.79億，賣出2.58億，淨買入3.21億，淨買入額佔該股當日總成交量的15.8%。邁瑞醫療最近一個月下跌14.88%，上榜深股通11次，外資累計淨買入3.19億；近兩個月下跌0.86%，上榜深股通16次，外資累計淨買入7.16億；今年以來上漲91.24%，上榜深股通84次，年內外資累計淨買入64.79億，截止今日收盤，邁瑞醫療流通市值為1721.96億。
海思科旗下1類新藥HSK3486乳狀注射液上市申請進入審批
2020年12月3日獲悉，海思科的1類新藥HSK3486乳狀注射液上市申請進入在審批狀態，即將獲批上市。據悉，該產品擬用於手術全麻誘導、內鏡診療的鎮靜/麻醉、ICU鎮靜等適應症，本次有望獲批的是公司於2019年申報的適應症，消化道內鏡診斷和治療鎮靜和/或麻醉（受理號：CXHS1900020）。HSK3486乳狀注射液是公司開發的全新的具有自主智慧財產權的靜脈麻醉藥物，擬用於手術全麻誘導、內鏡診療的鎮靜/麻醉、ICU鎮靜等適應症，藥品註冊分類為化藥1類。
啟明醫療被摩根大通減持49.5991萬股
2020年12月2日獲悉，啟明醫療被摩根大通於11月27日在場內以每股平均價66.6524港元減持49.60萬股，涉資約3305.90萬港元。減持後，摩根大通的最新持股數目為1266.40萬股，持股比例由6.54%減持至3.06%。
飛利浦醫療首次展示圖像引導手術方面的最新解決方案
2020年12月2日獲悉，飛利浦醫療在西班牙基金會健康發展與整合研究所（IDIS）創新委員會的首次在線會議上展示了其在圖像引導手術方面的最新解決方案，包括3D列印以及用於混合手術室的新技術增強現實（AR）、圖像融合和圖像引導等技術。飛利浦醫療是混合手術室技術和解決方案的先驅，已經開發了其增強現實手術導航技術，以支持和改進圖像引導的開放式或微創脊柱手術的操作。自2017年以來，飛利浦已在全球750多家醫院和手術中心安裝了AR混合手術室。
西門子醫療發布全球首臺水平磁場0.55T超導磁共振
2020年12月2日獲悉，西門子醫療發布了研發中的最新磁共振系統MAGNETOM Free.Max。MAGNETOM Free.Max是全球首臺採用高場磁共振設計結構(水平磁場)的0.55T超導磁共振，兼顧中等場強組織信號衰減時間更長和水平磁場高信噪比、高加速因子等優勢，利用西門子醫療最新的成像和後處理技術，獲得超出預期想像的臨床圖像質量和科研表現。
復宏漢霖旗下曲妥珠單抗全獲得國統一的醫保藥品代碼
2020年12月3日獲悉，國家醫療保障局下發了關於公示醫保藥品分類與代碼資料庫第五批藥品信息的通知，新近在我國上市、由復宏漢霖自主研發的首個中國籍曲妥珠單抗（漢曲優，HLX02）列位名單之中，收穫了自己特有且全國統一的醫保藥品代碼，為這一藥物在我國臨床實踐中的落地，更好地惠及更多參保患者打下了基礎。據了解，統一的醫保藥品代碼中所包含的內容包括基礎信息（藥品代碼、註冊名稱、商品名稱等）和醫保管理標識信息（國家醫保藥品目錄甲乙類、藥品目錄編號、限定支付範圍、藥品目錄劑型等），實現了一藥一碼，細化至藥品的最小分類項，可為全國各地、各個醫療機構之間醫保藥品數據的互認互通、強化藥品監管提供強大支撐。
輝瑞新冠疫苗BNT162b2在英國獲緊急使用授權
2020年12月2日，輝瑞公司與BioNTech宣布，英國藥品及保健產品監管局（MHRA）已授予針對COVID-19的COVID-19mRNA疫苗（BNT162b2）緊急使用的臨時授權。兩家公司預計將在未來幾天和幾周內在全球範圍內做出進一步的監管決定，並準備在潛在的監管授權或批准後提供疫苗劑量。
百濟神州旗下Bcl-2 抑制劑BGB-11417獲批臨床
2020年12月2日獲悉，CDE官網網站顯示，百濟神州旗下在研Bcl-2 抑制劑BGB-11417獲批臨床，擬用於治療成熟B細胞惡性腫瘤。Bcl-2家族蛋白是一類細胞凋亡蛋白，在腫瘤的發生及轉移中起著重要的作用。Bcl-2 在細胞凋亡中發揮著重要作用，且在某些類型癌症中過度表達，與耐藥的形成相關，是血液癌症治療的一個新的治療靶標。截至目前，目前國內尚無相同靶點的抑制劑獲批上市。
阿斯利康以3.5億美元出售膽固醇藥品Crestor相關權利
2020年12月1日，阿斯利康發布公告表明，已同意將Crestor（rosuvastatin，瑞舒伐他汀）和相關藥物在除英國和西班牙以外的歐洲30多個國家的權利出售給Grünenthal公司。Grünenthal向阿斯利康支付3.2億美元的非或有性付款。瑞舒伐他汀是一種他汀類降脂藥，被批准用於治療血脂異常和高膽固醇血症，並用於預防心血管事件，如心臟病發作和中風，目前已在100多個國家獲批作為調脂藥物。
艾力斯醫藥在科創板正式上市
2020年12月2日，艾力斯醫藥在科創板正式上市，戰略投資者包括上海醫藥集團、上藥控股、青島百洋醫藥、大參林醫藥等。該公司股份發售價為每股22.73元，總規模約20.457億元，募集資金將主要用於新藥研發、總部及研發基地建設等。根據招股書，艾力斯醫藥以全球醫藥市場未被滿足的臨床需求為導向，以開發出首創藥物（first-in-class）和同類最佳藥物（best-in-class）為目標。目前，其已在非小細胞肺癌（NSCLC）小分子靶向藥領域構建了研發管線，包括5個主要在研藥品的10項在研項目。其中，核心產品甲磺酸伏美替尼片已在中國遞交上市申請，並被納入優先審評。
百濟神州宣布啟動股東獻售擬公開發行
2020年12月2日，百濟神州宣布Baker Bros. Advisors LP關聯基金（「獻售股東」）將啟動註冊承銷公開發行1511546股美國存託股（ADS），每股ADS相當於13股每股面值0.0001美元的普通股。獻售股東另外給予本次發行交易承銷商30天之內總計不超過151154股ADS的超額配股權。百濟神州將不會從獻售股東獻售其股票的交易中獲取任何收益，但將承擔本次發行相關的特定費用（不包括承銷折扣及佣金）。
復星醫藥成員桂林南藥旗下雙氫青蒿素磷酸哌喹分散片（30mg/240mg）通過WHO-PQ認證
2020年11月25日獲悉，復星醫藥成員企業桂林南藥研製的雙氫青蒿素磷酸哌喹分散片（30mg/240mg）規格通過WHO-PQ認證，成為桂林南藥第21個通過PQ認證的製劑產品。此前，桂林南藥研製的雙氫青蒿素磷酸哌喹分散片（40mg/320mg、20mg/160mg）、雙氫青蒿素磷酸哌喹片（40mg/320mg、80mg/640mg）於2019年11月通過PQ；今年9月，雙氫青蒿素哌喹片（60mg/480mg）規格也通過該認證。迄今為止，桂林南藥申報時間長達6年的6個雙氫青蒿素磷酸哌喹系列產品，終於全部通過WHO-PQ。其中「雙氫青蒿素磷酸哌喹分散片」為全球首個適用於兒童的雙氫青蒿素磷酸哌喹類劑型。
生物技術公司AGC擴大生物製藥CDMO能力
2020年12月1日獲悉，生物技術公司AGC Biologics將提高其哥本哈根工廠的生產能力。AGC將在當前哥本哈根工廠相鄰的土地上建造一棟新大樓，在生產樓層新增2000L一次性生物反應器、實驗室和辦公空間。此次擴建的總投資預計約為1.6億歐元，計劃於2023年開始運行。生物製藥CDMO市場繼續以每年約10%的速度增長，AGC獲得的合同累計增速超過市場。此次擴張將使AGC在哥本哈根的一次性生物反應器哺乳動物細胞培養能力提高一倍以上，從而使AGC Biologics能夠滿足市場需求。
石藥集團1類新藥ALMB-0166獲國家藥監局臨床批准
2020年12月1日，石藥集團宣布，其附屬公司申報的1類新藥ALMB-0166臨床試驗申請已經獲得中國國家藥監局（NMPA）批准，在急性脊髓損傷中開展臨床研究。根據石藥集團公告，ALMB-0166是一款靶向半通道膜蛋白Connexin 43的「first-in-class」人源化單克隆抗體抑制劑，由其附屬公司AlaMab Therapeutics(以下簡稱「AlaMab」)自主研發，擬開發治療急性脊髓損傷、中風、骨關節炎及其它神經系統的重大疾病。
海思科旗下鹽酸普拉克索緩釋片獲藥監局下發的《藥品註冊證書》
2020年11月30日，海思科發布公告稱，四川海思科製藥有限公司旗下全資子公司海思科製藥（眉山）有限公司研發的鹽酸普拉克索緩釋片已收到國家藥監局下發的《藥品註冊證書》。普拉克索是新一代非麥角胺類多巴胺受體激動劑，生物利用度高，藥效迅速，不受食物影響，對合併抑鬱症的帕金森患者具有良好的療效。該藥於1997年通過FDA批准，用於治療原發性帕金森病（PD）。普拉克索可用於PD的各個階段，可以單獨應用於早期PD，或者作為輔助治療與左旋多巴聯用治療晚期PD。普拉克索是目前國內外PD診療指南推薦的一線用藥。
健帆集團「金鼎產業園」舉行開工奠基儀式，打造先進血液淨化醫療產品基地
2020年11月29日，健帆集團「金鼎產業園」項目開工奠基儀式隆重舉行。該項目建成後，將成為世界上規模最大、技術領先的血液淨化醫療設備及耗材生產基地，推動中國血液淨化產業邁入高質量發展的全新時代。該項目計劃投資15億元，建成後將成為集血液灌流器、醫用納米級膜材料的血液透析器、血液淨化管路、血液淨化整機設備等為一體的醫療器械產業集群。
科興製藥發布《科興製藥首次公開發行股票並在科創板上市發行公告》
2020年11月30日，科興製藥發布公告《科興製藥首次公開發行股票並在科創板上市發行公告》，公司和保薦機構（主承銷商）協商確定本次發行股份數量為4967.53萬股，發行股份佔公司發行後股份總數的比例為25%。協商確定本次發行價格為22.33元/股，本次網下發行申購日與網上申購日同為2020年12月1日。
葛蘭素史克旗下貝利尤單抗第二個上市申請在NMPA的狀態變更為「在審批」
2020年12月1日獲悉，葛蘭素史克貝利尤單抗在國內的第二個上市申請（相關受理號為JXSS2000003/4）在NMPA的狀態變更為「在審批」，這意味該藥即將在國內獲批治療兒科系統性紅斑狼瘡患者，具體適應症為：聯合常規治療，用於在常規治療基礎上仍具有高疾病活動的活動性、自身抗體陽性的系統性紅斑狼瘡（SLE）5歲及以上患者。紅斑狼瘡是一種自身免疫性炎症性結締組織病，根據臨床表現分為盤狀紅斑狼瘡（DLE）和系統性紅斑狼瘡（SLE），前者病變主要局限在頸部以上，後者具有瀰漫性。
索元生物獲吳中醫藥抗癌新藥DB108全球權益
2020年12月1日獲悉，索元生物宣布成功獲得江蘇吳中醫藥集團有限公司的一類新藥抗癌新藥重組人血管內皮抑素（現命名為DB108）的除中國地區以外的全球權益，包括DB108的開發、製造、使用、經銷DB108的獨家許可。DB108由吳中醫藥2017年在中國完成了III期一線治療非小細胞肺癌（NSCLC）臨床試驗，該試驗證實了DB108具有良好的安全性和耐受性。索元生物董事長羅文博士表示：「我們將通過全基因掃描平臺技術開發出具有針對性的生物標誌物以預測DB108療效，並通過國際臨床試驗將DB108推向全球市場。」
新銳醫藥減持醫療器械聯營25%，套現4400萬人民幣
2020年12月1日獲悉，新銳醫藥公布，向獨立第三方Wing Yin出售醫療器械聯營---賽科國際25%股權，最高代價4400萬人民幣。估計出售虧損約650萬人民幣。目前，公司持有賽科國際50%股權。
藍帆醫療宣布「藍帆轉債」自12月3日起開始轉股
2020年11月30日，藍帆醫療公布，根據《藍帆醫療股份有限公司公開發行可轉換公司債券募集說明書》，此次發行的可轉債轉股期自可轉債發行結束之日(2020年6月3日)滿六個月後的第一個交易日(2020年12月3日)起至可轉債到期日(2026年5月27日)止，轉股價為人民幣17.79元/股。
CDE公示諾華TQJ230注射液擬納入突破性療法
2020年11月30日，CDE公示，諾華的TQJ230注射液擬納入突破性療法，其擬定適應症為：通過降低脂蛋白（a）水平減少心血管疾病風險。該藥是諾華2019年2月以1.5億美元從Ionis子公司Akcea獲得的一款反義寡核苷酸療法。
加科思藥業通過港交所聆訊，兩款SHP2抑制劑在中美開展臨床試驗
2020年11月29日，港交所網站公示信息顯示，加科思藥業IPO申請通過港交所聆訊。加科思藥業於今年9月底按照港交所上市規則第十八A章提交IPO申請，聯席保薦人為高盛和中金公司。根據聆訊後資料集，此次港交所IPO，加科思藥業擬將所得資金約88.0%用於重點在研產品的臨床開發及商業化，包括變構蛋白酪氨酸磷酸酶（SHP2）抑制劑JAB-3068及JAB-3312。
北京清華長庚醫院開發新型冠狀病毒輔助診斷系統，輔助辨別感染者
2020年11月30日獲悉，北京清華長庚醫院與精診醫療科技有限公司聯合開發了新型冠狀病毒輔助診斷系統。該系統通過CT+AI的方式，可填補核酸檢測試劑盒往返運輸上時間的損失，輔助醫療機構辨別感染者，消除地區診斷水平差異，實現快速隔離、為診斷治療爭取時間。北京清華長庚醫院聯合清華大學精密儀器系、北京精診醫療科技有限公司、武漢科技大學附屬天佑醫院、武漢大學中南醫院、武漢第七醫院等機構，收集1612例影像與臨床特徵數據，依託既往基礎，通過醫工結合人工智慧研究對該病診斷效率受限、地區診斷水平差異、難以預判疾病預後這三大瓶頸開展緊急攻關。
齊魯製藥4類仿製藥溴莫尼定噻嗎洛爾滴眼液上市申請獲CDE受理
2020年11月28日獲悉，CDE官網數據顯示，齊魯製藥申報的溴莫尼定噻嗎洛爾滴眼液4類仿製上市申請獲得受理。該產品適用於降低開角型青光眼及高眼壓症患者的眼內壓，目前國內市場僅有美國艾爾建獲批進口，齊魯製藥為該產品首家申報仿製上市的藥企。目前，除了新申報上市的溴莫尼定噻嗎洛爾滴眼液外，齊魯仍有兩個高端仿製眼科用藥在審評審批中，涉及環孢素滴眼液(Ⅱ)以及酒石酸溴莫尼定滴眼液。
際醫學競拍得萬達信息995.72萬股，將在健康管理、智慧醫療等領域合作
2020年11月26日獲悉，國際醫學參與上海萬豪投資有限公司破產清算管理人「上海市金茂律師事務所」在公拍網資產頻道上進行的公開拍賣，以競拍上海萬豪投資有限公司所持萬達信息股份有限公司995.72萬股無限售條件股份，並競拍成功。以1.33億元人民幣競得了第7標的萬達信息股票665.72萬股，以6802.61萬元人民幣競得了第8標的萬達信息股票330萬股，並取得了《拍賣成交確認書》。國際醫學表示公司與萬達信息已在醫療衛生、健康管理、智慧醫療等領域開展合作。此次通過資產拍賣方式，以低於二級市場價格獲得萬達信息無限售條件股份，將加深雙方合作基礎，實現互信、共贏。
普利製藥旗下注射用蘭索拉唑獲國家藥品監督管理局籤發的生產批件
2020年11月29日，普利製藥發布公告稱，於近日獲得國家藥品監督管理局籤發的注射用蘭索拉唑的生產批件，適應症：用於口服療法不適用的伴有出血的胃、十二指腸潰瘍、急性應激潰瘍、急性胃黏膜損傷。蘭索拉唑屬於質子泵抑制劑，其注射劑由日本武田公司研發，於2006年12月首次在日本上市，國產注射用蘭索拉唑於2010年5月獲國家藥品監督管理局批准上市。
艾伯維與衛材宣布修美樂（Humira）在日本獲批第12個適應症，用於治療壞疽性膿皮病
近日，艾伯維（AbbVie）與衛材（Eisai）聯合宣布，修美樂（Humira，通用名：adalimumab，阿達木單抗）在日本已獲批一個新的適應症，用於治療壞疽性膿皮病（pyoderma gangrenosum，PG）。此次批准，使Humira成為全球第一個治療PG的藥物。截至目前，Humira在日本批准的適應症已達到了12個之多。在2019年，Humira被授予了治療PG的孤兒藥資格（ODD）。
製藥公司Merck KGaA旗下靶向抗癌藥Tepmetko已獲EMA受理
2020年11月29日，製藥公司默克（Merck KGaA）宣布歐洲藥品管理局（EMA）已受理靶向抗癌藥Tepmetko（tepotinib）的申請並已啟動審查程序，該藥是一種高度選擇性、口服MET抑制劑，每日一次，用於治療攜帶MET基因第14號外顯子（METex14）跳躍改變的晚期非小細胞肺癌（NSCLC）成人患者。值得一提的是，Tepmetko是全球第一個被批准用於治療攜帶MET基因改變的晚期NSCLC患者的口服MET抑制劑。
3、FDA動態
FDA批准羅氏和Blueprint Medicines的Gavreto用於治療甲狀腺癌
2020年12月3日獲悉，FDA批准羅氏和Blueprint Medicines的Gavreto用於治療晚期或轉移性RET突變型甲狀腺髓樣癌（MTC）或RET融合陽性甲狀腺癌。Gavreto於2020年9月份獲得FDA的批准上市，用於治療有RET基因異常的非小細胞肺癌（NSCLC），僅3個月後就再次獲得FDA批准用於治療甲狀腺癌。
羅氏宣布Elecsys Anti-SARS-CoV-2抗體檢測獲得FDA緊急使用授權
2020年12月2日，羅氏宣布其Elecsys Anti-SARS-CoV-2抗體檢測已獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）的緊急使用授權，該血液檢測可以用於測量接觸過SARS-CoV-2病毒的人的抗體水平。
FDA批准首款PSMA靶向PET成像藥物，用於前列腺癌患者診療
2020年12月2日獲悉，美國FDA宣布，批准由加州大學洛杉磯分校和舊金山分校聯合開發的鎵68PSMA-11（Ga68PSMA-11）上市。這是首款獲批用於在前列腺癌男性患者中針對前列腺特異性膜抗原（PSMA）陽性病灶進行正電子發射斷層掃描（PET）成像的藥物。Ga68PSMA-11適用於疑似前列腺癌轉移，並且通過手術或放射治療可能治癒的患者。它還適用於基於血清前列腺特異性抗原（PSA）水平升高而懷疑前列腺癌復發的患者。這是一种放射性診斷試劑，以靜脈注射的形式給藥。
FDA授予製藥公司Mesoblast旗下remestemcel-L治療COVID-19感染引起的急性呼吸窘迫綜合症快速通道指定
2020年12月2日，治療炎症性疾病的藥物公司Mesoblast Limited宣布，美國食品藥品監督管理局（FDA）已授予remestemcel-L治療COVID-19感染引起的急性呼吸窘迫綜合症（ARDS）的快速通道指定。
FDA加速批准創新RET抑制劑擴展適應症，治療特定甲狀腺癌患者
2020年12月2日， 藥物研發公司Blueprint Medicines和基因泰克（Genentech）共同宣布， 美國FDA已加速批准Gavreto（pralsetinib）擴展適應症，用於治療攜帶RET變異的甲狀腺癌患者，包括12歲以上需要全身治療的晚期或轉移性RET突變甲狀腺髓樣癌（MTC）患者，或需要全身治療且放射性碘難治性晚期或轉移性RET融合陽性甲狀腺癌患者。Gavreto是由Blueprint Medicines開發的每日一次口服精準療法，旨在強效和選擇性地靶向驅動多種腫瘤類型的RET變異。
FDA授予生物技術公司Protagonist候選藥物PTG-300治療真性紅細胞增多症快速通道資格
2020年12月2日，生物技術公司Protagonist Therapeutics, Inc.宣布，美國食品藥品監督管理局（FDA）已授予PTG-300治療真性紅細胞增多症快速通道資格。PTG-300是一種可注射的天然激素hepcidin的合成肽模擬物，在一項正在進行的針對真性紅細胞增多症患者的2期研究中，該藥已被證明能夠顯著減少對靜脈注射的需求。
FDA授予生物製藥公司Aeglea BioTherapeutics治療高胱氨酸尿症新藥ACN00177罕見兒科疾病稱號
2020年12月1日，臨床階段生物技術公司Aeglea Biotherapeutics, Inc.宣布，美國食品藥品監督管理局（FDA）已授予治療高胱氨酸尿症藥物ACN00177罕見兒科疾病稱號。ACN00177是一種新型工程化的人類酶療法，旨在降低血漿中同型半胱氨酸的總水平。
製藥公司Vanda宣布FDA批准HETLIOZ治療Smith-Magenis症候群相關的夜間睡眠障礙
2020年12月1日，生物製藥公司Vanda Pharmaceuticals Inc.宣布，美國食品藥品監督管理局（FDA）已批准HETLIOZ膠囊和液體製劑分別用於治療與Smith-Magenis症候群相關的成人和兒童夜間睡眠障礙。SMS是一種罕見的神經發育障礙，其主要特徵是 "顛倒 "的晝夜節律，使SMS患者在夜間極難入睡。HETLIOZ是FDA批准的第一個針對SMS患者的藥物。
生物製藥公司Rhizen Pharmaceuticals宣布FDA批准RP7214治療SARS-CoV-2感染的新藥研究申請
2020年12月1日，臨床階段生物製藥公司Rhizen Pharmaceuticals宣布，美國食品藥品監督管理局（FDA）批准了其口服DHODH抑制劑治療SARS-CoV-2感染的新藥研究申請。該公司宣布，初步研究將評估RP7214在健康志願者中的單次上升劑量，預計將於2020年12月初開始給藥。
康方生物靶向IL-4R新藥在美國獲批臨床
2020年12月1日，康方生物宣布其自主研發創新藥AK120，獲得FDA允許在美國開展治療中度至重度特應性皮炎的1b期臨床研究。AK120是一款靶向IL-4Rα的新型自身免疫疾病治療藥物，通過抑制雙重細胞因子IL-4和IL-13的生物學活性，以達到臨床治療過敏性自身免疫疾病的功效。該產品擬用於治療特應性皮炎、哮喘等過敏性疾病。
女性健康服務公司Hologic的Genius AI檢測技術獲得FDA批准
2020年12月1日，女性健康服務公司Hologic宣布，美國食品藥品監督管理局（FDA）批准了公司的Genius AI檢測技術並投入商業使用，該技術是一種基於深度學習的新軟體，旨在幫助放射科醫生檢測乳房斷層掃描圖像中的細微潛在癌症。
ROCK2抑制劑獲FDA優先審評資格，有助重建免疫平衡
2020年12月1日，生物製藥公司Kadmon宣布，美國FDA已接受該公司為ROCK2抑制劑belumosudil（KD025）遞交的新藥申請（NDA），用於慢性移植物抗宿主病（cGVHD）患者的治療。FDA同時授予belumosudil的NDA優先審評資格，預計在明年5月30日之前做出回復。作為一款ROCK2激酶抑制劑，belumosudil能通過減輕STAT3的磷酸化，加強STAT5的磷酸化，從而下調過度活化的T輔助細胞（Th17），並增強調節性T細胞（Treg）功能，進而重建免疫平衡。
西門子醫療宣布AI-Rad Companion Organs RT獲得FDA批准
2020年11月30日獲悉，在第106屆北美放射學會年會（RSNA）期間，西門子醫療宣布美國食品藥品監督管理局（FDA）批准AI-Rad Companion Organs RT，這是AI-Rad Companion系列中基於人工智慧的軟體助手。AI-Rad Companion Organs RT使用深度學習AI算法，在計算機斷層掃描（CT）圖像上自動勾畫出風險器官（OARs），作為放射治療規劃工作流程的一部分，有助於促進精準醫療。
FDA授予生物製藥公司Aprea Therapeutics治療急性髓細胞白血病患者藥物Eprenetapopt快速通道指定
2020年11月30日，專注於開發和商業化新型癌症治療藥物的生物製藥公司Aprea Therapeutics, Inc.宣布，美國食品藥品監督管理局（FDA）已授予Eprenetapopt治療TP53突變型急性髓細胞白血病（AML）患者的快速通道指定。
生物製藥公司Rhythm Pharmaceuticals旗下Imcivree獲FDA批准上市
2020年11月27日，生物製藥公司Rhythm Pharmaceuticals公司宣布，美國FDA已批准其Imcivree（setmelanotide）上市，用於因阿黑皮素原（POMC）、前蛋白轉化酶枯草溶菌素1（PCSK1）或瘦素受體（LEPR）基因缺陷導致肥胖的成人和兒童（6歲以上）患者的慢性體重管理。Imcivree是FDA批准的首款用於治療這些罕見遺傳肥胖病的療法。是一款「first-in-class」MC4受體激動劑，旨在恢復由於MC4受體上遊遺傳缺陷而引起的受損的MC4受體通路活性。
數據來源於動脈橙資料庫。
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