特大喜訊|上海立聞-普洛麥格聯合實驗室MSI檢測獲得CAP增項許可

2020-11-26 生物谷

2018年02月26日，上海立聞-普洛麥格聯合實驗室病理平臺-微衛星不穩定性（Microsatellite instability ，MSI）檢測項目正式獲得美國病理學家協會 （College of American Pathologists, CAP）審核批准。這意味著上海立聞-普洛麥格聯合實驗室成為全球首個按照CAP標準使用MSI 2.0試劑進行相關檢測及研究服務的單位。表明聯合實驗室MSI檢測報告結果在各醫療機構間均互相認可，產生的實驗數據可作為美國食品藥品監管局（FDA）藥品認證時可追溯的參考數據。

普洛麥格MSI 2.0版本微衛星不穩定性檢測試劑，是現行應用於美國的MSI 1.2版本的升級產品，使用更多檢測位點，擁有更好的準確性及靈敏度等檢測性能。

   
啟動MSI檢測的多中心研究項目

聯合實驗室MSI檢測通過CAP認證許可後，上海立聞和普洛麥格將聯合國內多家三甲醫院和知名臨床專家共同啟動關於MSI、dMMR等重要標誌物在腫瘤精準醫學中的作用的多中心研究項目。該研究將進行多癌種病例研究，探索MSI等腫瘤標誌物在中國人群中的分布情況，標誌物狀態與臨床用藥療效、預後等臨床指標相關性研究。研究中的全部樣本將使用MSI 2.0試劑，在上海立聞-普洛麥格聯合實驗室中按照CAP標準完成檢測。同時，該研究也是國內首次系統性、規模化地按照真實世界研究（RWE）的方式進行MSI等標誌物在腫瘤臨床領域的前瞻性研究，該研究成果將對MSI等標誌物在臨床腫瘤檢測、腫瘤治療及腫瘤藥物開發等方面起著巨大的促進作用。

  
微衛星不穩定性
微衛星不穩定性（MSI）是指由於DNA鹼基插入或缺失導致的微衛星重複序列的特徵性變化。MSI的存在預示著細胞在修復錯誤的DNA序列方面存在缺陷，與惡性腫瘤（尤其是消化系統惡性腫瘤及婦科腫瘤）的形成密切相關。作為免疫治療重要的生物標誌物，MSI檢測在歐美臨床研究被廣泛應用，FDA加速批准PD-1抗體Keytruda用於用於確定有高度微衛星不穩定性（MSI-H）或錯配修復基因缺陷（dMMR）的成人和兒童晚期或轉移性實體腫瘤患者。這意味著第一款不針對腫瘤類型，而是針對腫瘤標記物的癌症治療藥物問世，在癌症史上具有劃時代的意義。MSI檢測技術在美國已經經過十多年的臨床研究和驗證，該技術用於藥物臨床研發也是受FDA認可的。

  
CAP認證
CAP認證是美國病理學家學會創建的一種國際認證，成立於1947年，被認為是國際上最具權威的臨床檢測實驗室認可機構之一，也是被證明了的一種有效的同行評估模式，堪稱為行業的國際「黃金標準」。正如CAP一直秉持的「Every Patient Deserves The Gold Standard」信念那樣，通過CAP認證的實驗室出具的全部檢測報告均是經過足夠的實驗驗證數據支持的方法學SOP而生成的，從樣本的接收、信息的錄入和保密、試劑耗材的評估和選擇、關鍵儀器設備的維護保養和性能驗證、檢測人員的崗前培訓和定期能力評估、環境的合理空間布局和安全設施的保障等，到檢測前、中、後全程的質量監督和持續改進，均符合CAP-custom checklists 要求，從而確保了檢測結果的可靠性，也是個醫療機構間結果互認的必要前提！

  
關於上海立迪
上海立迪生物技術股份有限公司（以下簡稱「上海立迪」）致力於藥物臨床前CRO服務及轉化醫學研究，以幫助和指導醫生進行臨床用藥，為患者個體化精準治療方案的選擇提供理論依據和指導。旗下有兩家全資子公司「西安立迪生物技術有限公司」和「上海立聞醫學檢驗所」（以下簡稱「上海立聞」），兩家子公司均具有臨床醫學檢驗所資質。上海立迪於2016年8月「新三板」掛牌（證券代碼：838848）。公司擁有AAALAC國際認證的SPF級實驗動物中心、PDX和液體活檢等多種精準醫學高新技術平臺及世界一流的儀器設備，為藥物研發及腫瘤精準醫學提供一站式服務。公司匯集了一流的管理團隊和由著名教授領銜的技術團隊，公司高級管理層均有多年海外工作經驗及堅實的科學技術背景和管理經驗。上海立迪與歐美等國的世界知名醫藥企業及中國相關臨床與科研機構在轉化醫學研究展開了多層次豐富的科研合作，公司立足於國際轉化醫學研究領域前沿，並將大力推進轉化醫學研究在中國的發展和應用。

  
上海立聞是上海立迪生物技術股份有限公司（以下簡稱「上海立迪」）下屬的第三方醫學檢驗單位，從事腫瘤精準醫學及藥物開發相關技術服務。上海立聞擁有由教授、資深專家組成的團隊,一流的精準醫學檢驗平臺和先進的儀器設備，並通過了上海臨檢中心分子檢測及美國病理學家協會（CAP）解剖病理和分子病理相關認證。

  
關於Promega
Promega是為生命科學產業提供創新型解決方案和技術支持的領導者。公司擁有3,000多種產品。公司產品致力於提高全球範圍內的科學家對基因組學、蛋白質組學、細胞分析、分子診斷和遺傳鑑定等領域的認知。公司總部設在美國威斯康星州麥迪遜市，在50多個國家和地區設有分公司或經銷機構。

  
上海普洛麥格是美國Promega全資擁有的獨資企業。公司主要生產和銷售生命科學、法醫鑑定及臨床診斷試劑類產品，是美國普洛麥格全球的五個生產基地之一。公司自1992年成立以來，依託總部的研發和技術優勢，配備先進的生產設備和訓練有素的技術團隊，確保公司產品在全球市場上具有質量和技術優勢。上海普洛麥格產品不僅是眾多生命科學科研人員的首選，而且已經成為國內外知名生物技術及分子診斷公司的強大合作夥伴。公司的戰略目標是成為世界級的生命科學及診斷試劑產品的生產與研發基地。

  
上海立聞-普洛麥格聯合實驗室由上海立聞與普洛麥格公司共同組建，按照CAP標準進行熱點腫瘤標誌物（MSI、dMMR、PD-L1等）的檢測及腫瘤伴隨診斷服務。實驗室將使用普洛麥格MSI現有版及升級版MSI2.0進行微衛星不穩定性檢測，MSI2.0具有更高的靈敏性及檢測多種癌症的能力。並同時提供dMMR、PD-L1等的分子病理檢測服務。


（生物谷 bioon.com）

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