喜訊!上海立聞醫學檢驗所MSI檢測再次滿分通過CAP室間質評!

2020-11-26 生物谷

上海立聞醫學檢驗所傳來喜訊，在微衛星不穩定性 ( Microsatellite Instability，MSI)獲得美國病理協會(CAP)的檢測資質後，再次以100%合格的成績通過CAP的室間質評。至此，上海立聞醫學檢驗所已連續10次通過美國CAP的室間質評，不僅彰顯了立聞檢驗所持續穩定的實力，同時也意味著檢驗所在各個環節中的規範性和準確性都位於國際最高標準！



2018年02月26日，上海立聞醫學檢驗所MSI檢測項目正式獲得CAP審核批准。作為全球首個按照CAP標準使用MSI 2.0試劑進行相關檢測及研究服務的單位。檢驗所一直以高標準化、高規範化進行管理。2018年12月，上海立聞醫學檢驗所參與了美國CAP開展的MSI檢測能力的室間質評，進行了CAP提供的MSI PT樣本的盲法檢測和MSI檢測圖片的挑戰測試，在評估結果中，立聞檢驗所MSI檢測結果與CAP官方標準結果完全一致！具有CAP認證的MSI檢測，意味著其MSI檢測報告結果在各醫療機構間均是互相認可的，產生的實驗數據可作為美國食品藥品監管局（

FDA

）藥品認證時可追溯的參考數據。


上海立聞醫學檢驗所自成立以來，一直以高國際標準嚴格進行規範化管理，持續保持國際標準的質量管理體系和檢驗標準，再次滿分通過CAP的MSI室間質評，又一次強有力的證明立聞醫學檢驗所在MSI檢測領域的國際領先水平。未來，檢驗所將繼續以高質量高標準的技術，為臨床客戶和科研合作夥伴提供更優質的服務。


關於CAP


美國病理學家協會（College of American Pathologists, CAP）是世界最大的病理學家組織，成立於1947年，被認為是國際上最具權威的臨床檢測實驗室認可機構之一，也是被證明了的一種有效的同行評估模式，堪稱為行業的國際「黃金標準」，FDA明確要求必須是來自CAP認證的實驗室實驗數據。CAP的一個重要內容就是向世界各地參與的實驗室開展能力驗證活動（Proficiency Testing, PT也稱為室間質評）。通過室間質評和實驗室現場評審進行CAP認證，認證依據是CAP為每個實驗室量身定做好與其服務範圍相符合的評審檢查要點（CHECKLIST）,它主要參照了CLIA-88 的標準和美國的法律法規。實地評審時若發現超過5%的評審檢查要點未能達到CAP要求，則不能通過CAP認證。


關於上海立聞醫學檢驗所


上海立聞醫學檢驗所是致力於腫瘤個體化診斷及精準醫學的第三方檢驗單位，可提供分子檢測、病理及伴隨

診斷

等相關服務。公司已通過美國病理學家協會（CAP）認證，具有出具

FDA

認可的數據報告資質和臨檢所資質。上海立聞-普洛麥格聯合實驗室由上海立聞與美國普洛麥格公司共同創辦，致力於熱點

腫瘤

標誌物（MSI、dMMR等）的研究和開發應用。

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