不符合GMP要求 廣州花海藥業等公司被約談、責令停產

2020-12-03 金融界

來源:經濟日報-中國經濟網

經濟日報-中國經濟網7月15日訊(記者朱國旺郭文培)日前,廣東省藥品監督管理局發布的《藥品生產安全監管檢查通報(2020年第1號)》《藥品生產安全監管檢查通報(2020年第2號)》顯示,廣東省藥品監督管理局對42家企業進行監督檢查,發現廣州花海藥業股份有限公司、廣東三藍藥業股份有限公司、廣東源森泰藥業有限公司、佛山市佛飲中藥飲片科技有限公司4家企業不符合GMP要求。目前,這4家企業均已完成對違反藥品GMP管理有關問題的改正工作。

通報顯示,2019年11月5日,廣東省藥品監督管理局對廣州花海藥業股份有限公司進行飛行檢查,發現該公司不符合藥品GMP要求。對此,廣東省藥品監督管理局對其實施約談,並要求其暫停洗劑的生產。2020年1月7日,廣東省藥品監督管理局對其進行日常監督檢查,該公司已完成對違反藥品GMP管理有關問題的改正工作。

2019年11月28日至29日,廣東省藥品監督管理局對廣東三藍藥業股份有限公司進行飛行檢查,發現該公司不符合藥品GMP要求。對此,廣東省藥品監督管理局對其實施約談,並要求其暫停丸劑、中藥前處理及提取車間(口服製劑)的生產。2020年6月11日,廣東省藥品監督管理局對其進行日常監督檢查,該公司已完成對違反藥品GMP管理有關問題的改正工作。

2019年11月26日至27日,廣東省藥品監督管理局對廣東源森泰藥業有限公司進行飛行檢查,發現該公司不符合藥品GMP要求。對此,廣東省藥品監督管理局對其實施約談,並要求其暫停生產中藥飲片(淨制、切制、蒸製、煮製、炒制、炙制、煅制、制炭)。2020年2月19日,廣東省藥品監督管理局對其進行日常監督檢查,該公司已完成對違反藥品GMP管理有關問題的改正工作。

值得注意的是,7月7日,廣東省藥品監督管理局公示的行政處罰決定信息公開表顯示,廣東源森泰藥業有限公司生產的「酒蓯蓉」(批號:190401)檢驗結果不符合規定,違反了《中華人民共和國藥品管理法》(2015版)第四十九條第一款的規定,廣東省藥品監督管理局責令其三天內改正違法行為,並給予警告。

2019年12月2日,廣東省藥品監督管理局對佛山市佛飲中藥飲片科技有限公司進行日常監督檢查,該公司已完成對違反藥品GMP管理有關問題的改正工作。廣東省藥品監督管理局於2020年1月8日返還其中藥飲片(淨制、切制、炒制、蒸製)的《藥品GMP證書》。

相關焦點

  • 藥品GMP證書被收回 御元堂藥業被要求停產整改
    御元堂藥業股份有限公司在5月27日的常規檢查中存在違反GMP行為,被貴州省藥品監督管理局責令限期整改、暫停生產。記者注意到,因違反《藥品生產質量管理規範》規定,貴州省藥品監督管理局已於6月8日收回了御元堂藥業股份有限公司的《藥品GMP證書》。
  • 藥聞速遞|國家藥監局飛檢 器械公司停產;復宏漢霖曲妥珠單抗中國...
    來源:藥聞社1、國家藥監局飛檢 器械公司停產國家藥監局官網發布消息,近日組織對廣州潤虹醫藥科技股份有限公司等4家企業進行了飛行檢查,發現企業質量管理體系存在嚴重缺陷,不符合醫療器械生產質量管理規範相關規定
  • 40家問題藥企被曝光 2家GMP被收
    檢查結果顯示,2家被收回GMP證書;6家被責令限期改正,並由市局對企業進行約談;1家被責令停產整改;30家由市局責令限期整改。具體情況如下:一、2家企業存在嚴重違反藥品GMP的生產行為(一)山東一笑堂阿膠集團有限公司。
  • 以嶺藥業收到停產通知 不涉及揮發性有機溶劑工序不停工
    中國網財經11月23日訊 以嶺藥業昨日晚間公告稱,公司近日接到石家莊高新區環保局轉發的《石家莊市大氣汙染防治調度令》(以下簡稱「調度令」)。現經當地有關部門同意,公司使用揮發性有機溶劑的提取車間醇提工序停工,其他不涉及使用揮發性有機溶劑的工序不停工。
  • 安徽省食藥監局:1家企業與GMP要求有嚴重偏離
    基本符合要求責令企業限期整改 基本符合要求責令企業限期整改 基本符合要求責令企業限期整改 不符合要求責令企業限期整改 基本符合要求責令企業限期整改
  • 關於責令佛山市貝安醫療器械有限公司停產整改的通知
    中國質量新聞網訊 6月27日,廣東省藥品監督管理局官網發布關於責令佛山市貝安醫療器械有限公司停產整改的通知。佛山市貝安醫療器械有限公司:按照《藥品醫療器械飛行檢查辦法》(原國家食品藥品監督管理總局令第14號)、《關於印發廣東省醫療器械生產飛行檢查工作制度的通知》(食藥監辦械安〔2015〕512號)的要求,我局對你企業進行了飛行檢查,發現你企業質量管理體系存在嚴重缺陷,不符合醫療器械生產質量管理規範相關規定。
  • 關於責令佛山市順康泰醫療設備有限公司停產整改的通知
    中國質量新聞網訊 8月24日,佛山市食藥監局官網發布關於責令佛山市順康泰醫療設備有限公司停產整改的通知。佛山市順康泰醫療設備有限公司:按照《佛山市食品藥品監督管理局關於印發〈佛山市2018年醫療器械生產企業監督檢查計劃〉的通知》(佛食藥監械〔2018〕126號)和《佛山市食品藥品監督管理局關於開展2018年度第一批醫療器械生產企業雙隨機飛行檢查工作的通知》(佛食藥監械〔2018〕463號)的要求,我局對你企業進行了飛行檢查,發現你企業質量管理體系存在嚴重缺陷,不符合醫療器械生產質量管理規範相關規定
  • 纈沙坦原料藥查出"毒性"雜質 華海藥業獨家回應:相關製劑已停產
    華海藥業同時表示,所生產的纈沙坦原料藥均嚴格按照各供應所在國的GMP標準和註冊法規要求合規生產,該原料藥的「單個未知雜質含量」及「總未知雜質含量」一直符合國際註冊標準(ICH)的標準。不過,考慮到該雜質的基因毒性風險,華海藥業目前已停止了現有纈沙坦原料藥的商業生產,對庫存進行了單獨保存,暫停所有供應,並向客戶和相關監管機構進行了主動告知。
  • 吉林省均泰恆陽藥業銷售劣藥「石斛夜光丸」被責令整改
    來源:中國網原標題:吉林省均泰恆陽藥業銷售劣藥「石斛夜光丸」被責令整改中國網財經1月6日訊 今日,吉林省藥監局發布多則行政處罰決定書,其中,吉林省均泰恆陽藥業有限公司(「吉林省均泰恆陽藥業」)因銷售劣藥石斛夜光丸,被責令整改,沒收違法所得41.40元。
  • 神奇製藥子公司一生產基地汙水排放不達標 被勒令停產整治
    今日,上海神奇製藥投資管理股份有限公司(「神奇製藥」)發布公告稱,其子公司貴州神奇藥業有限公司下屬生產基地之一(龍裡分廠
  • 小牛血類藥品被曝全行業停產整頓 涉及復星醫藥等
    《證券日報》致電通化金馬董秘賈偉林,其向記者表示,公司已經注意到該消息,但子公司聖泰生物目前生產銷售活動正常。而復星醫藥相關人士向記者表示,這屬於公司的業務調整。  通化金馬稱仍在生產銷售  近日,據媒體報導,小牛血類藥品全行業停產整頓,復星醫藥控股子公司錦州奧鴻藥業有限公司旗下核心產品「奧德金」已停產近5個月。
  • 小牛血類藥品風波發酵:原料不合格 部分企業停產
    自去年武漢華龍、長春長慶藥業集團有限公司和兆科藥業(合肥)有限公司3家藥品生產企業相繼被查出違法違規生產小牛血類藥品後,整個行業又被爆出因原料不合格問題而面臨全面停產的風險。目前,已有部分企業承認相關藥品因自身原因確處於停產狀態。其中,復星醫藥表示,旗下藥品「奧德金」(小牛血清去蛋白注射液)自2015年11月起便處於停產之中,該藥品由奧鴻藥業生產,本月內將恢復生產。
  • 被責令停產後擅自生產,記者調查多方阻攔,湖北老河口這家公司有什麼來頭?
    由於此時已至深夜,園區內道路上僅有記者所駕車輛與這輛緩慢行駛的白色轎車,這輛車從非機動車道逆行經過記者駕駛車輛後,迅速掉頭行至記者車輛前方,並停在記者車輛不遠處。為避免發生正面衝突,記者隨即駕車離去。在駛出數公裡後,白色轎車方才放棄跟蹤記者。
  • 5家藥廠被收回藥品GMP證書 專家:應加大懲罰力度
    另有貴州德良方佰仕特藥業有限責任公司因在特藥安全管理方面、質量控制、實驗室管理方面存在嚴重問題,鑑於企業處於長期停產狀態,被要求在整改完成前不得恢復生產。根據通報顯示,廣州白雲山天心製藥被收回相關藥品GMP證書的原因是,注射用鹽酸頭孢甲肟的生產質量管理不符合相關規定,如直接接觸藥品的容器未經批准、未驗證用於部分批次的產品生產。檢查期間,該公司已啟動召回程序,對兩批產品進行召回。
  • 塑膠廠直排電鍍廢水 被責令整改五年未停產(圖)
    新快報記者 葉毅賢文/圖  事發東莞石碣鎮,環保部門上門執法前,工廠車間拉閘  5年來一直被口頭責令整改,可工廠依舊不停違規排汙。記者接到報料稱,東莞市石碣鎮一家名為「卓榮」的電子塑膠廠在環保設備未備案和驗收的情況下,將電鍍後的工業汙水直排下水道,極大破壞環境。記者核實後,立即向石碣鎮環保分局舉報。
  • 東大化工公司被停產停業
    原標題:東大化工公司被停產停業 摘要 【天津一化工企業發生火災被停產停業 已5次違法被行政處罰】2020年10月25日22時18分,位於濱海新區的天津東大化工集團有限公司發生一起火災事故
  • 『關注』國家局飛檢亮劍,又一家醫療器械公司停產整改!
    檢查發現該企業質量管理體系主要存在以下缺陷:  一、生產管理  企業無法提供關鍵工序的工藝驗證報告以及車間生產流程規定的檢測記錄,不符合《醫療器械生產質量管理規範》(以下簡稱《規範》)第四十六條中企業應當編制生產工藝規程、作業指導書等,明確關鍵工序和特殊過程的要求。
  • 《住家保姆上崗前查出梅毒陽性》·「58到家」被約談責令整改
    8月18日,南昌市商務局聯合南昌市家庭服務業協會就此事約談了「58到家」,並要求該公司立即按照國家新規要求進行整改,確保僱主和家政服務員的健康安全。此外,南昌市家庭服務業協會已將新規轉發給了160多家會員單位,要求各會員單位學習落實。
  • 「督查+約談」 環保問題就要動真格
    日前,記者從合肥市廬陽區生態環境分局獲悉,杏花村街道主要負責人因林店社區許崗居民組裸土覆蓋進度緩慢、覆蓋標準不高,被廬陽區政府相關負責人進行約談。約談是告誡,也是督促。今年以來,廬陽區已對轄區20家企事業單位進行了約談,整改環境隱患問題23處。
  • 奧翔藥業獲浙江藥品GMP 證書 以研髮帶動GMP規範管理
    來源:證券日報本報見習記者吳文文近日,奧翔藥業收到浙江省藥品監督管理局頒發的《藥品GMP證書》,本次認證的生產車間為一車間,涉及到的生產線設計產能情況為恩替卡韋200公斤/年和雙環醇6噸/年。奧翔藥業方面表示,本次獲得《藥品GMP證書》,意味著公司相關生產線符合GMP要求,有利於提升行業影響力和競爭力,對繼續保持穩定的產品質量、提升生產能力、滿足市場需求及未來穩健發展均有著積極意義。