健康一線（vodjk.com）5月22日訊 5月19日，山東省藥監局發布《關於藥品生產跟蹤檢查和隨機抽查結果的通告》（2017年第20號），按照《2017年全省藥品（含藥包材）生產環節監督檢查計劃》，4月份省局組織對濟南、青島等12市的藥品（含藥包材）生產企業進行跟蹤檢查、隨機抽查，現場共檢查40家單位，其中跟蹤檢查18家，隨機抽查22家。
檢查結果顯示，2家被收回GMP證書；6家被責令限期改正，並由市局對企業進行約談；1家被責令停產整改；30家由市局責令限期整改。
具體情況如下：
一、2家企業存在嚴重違反藥品GMP的生產行為
（一）山東一笑堂阿膠集團有限公司。生產管理負責人、質量管理負責人、質量授權人關鍵崗位人員離職；部分記錄不符合規定；未配備原子吸收分光光度儀等。
（二）山東舜生堂中藥飲片有限公司。部分滴定液配製及標定原始記錄不能完全證明其真實性；QC人員不熟悉HPLC相關的基本知識；無相應的偏差處理預案、規程及處理措施；銅、砷元素系列標準溶液標籤標識不完整等。
以上2家企業嚴重違反藥品GMP，省局決定收回其《藥品生產質量管理規範認證證書》，並監督企業及時整改並組織現場複查，將企業整改報告和複查意見報送審評認證中心。
二、6家企業存在違反藥品GMP的生產行為
（一）平邑華宇中藥飲片有限公司。滾筒式洗藥機等設備無設備編號；雞內金（批號：160301）未按照批准生產工藝規程生產；業未對關鍵生產工藝和操作規程進行再驗證；企業未建立確認和驗證操作規程等。
（二）山東百味堂中藥飲片有限公司。企業放大的批產量與生產能力不相適應；與生產相關的部分記錄存在記錄不實、內容不全的情況；部分人員缺少崗前培訓等。
（三）煙臺魯銀藥業有限公司。企業部分人員培訓工作不到位；部分文件管理工作不到位；顛茄草原料的管理不到位等；顛茄流浸膏、顛茄浸膏個別生產工藝參數與2015版藥典規定不一致。
（四）威海人生藥業有限公司。特殊管理藥品未執行有關規定；未按操作規程採用專庫燻蒸方法養護中藥飲片；未採取措施控制汙染和交叉汙染；提取加工崗位待投料中藥材大青葉（批號Z170301Q08）未淨選乾淨等。
（五）蓬萊金創藥業有限公司。企業人員流動性大，部分人員培訓不到位；固體製劑車間制粒室環氧自流坪有破損；咳特靈膠囊170321製劑膠囊填充崗位生產記錄稱量數字塗改，塗改前後數據均模糊無法辨認，且無籤字確認等。
（六）臨沂利康中藥飲片有限公司。批生產記錄（品名：土鱉蟲，批號：161101）中各工序生產操作人員由他人代籤姓名和日期；主要生產、檢測設備使用記錄不全；電子天平（十萬分之一）使用記錄未記錄開機時間、使用時間、使用前狀態、使用後狀態等內容等。
以上6家企業違反藥品GMP要求，部分缺陷存在一定風險，責令限期改正，並由市局對企業進行約談，監督企業及時整改並組織現場複查，將企業整改報告和複查意見報送審評認證中心。
三、1家企業存在違反《直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法》的生產行為
現場檢查發現，菏澤福美來醫用包裝有限公司組織機構圖未明確體現質量管理機構；公司質量管理體系文件制定不規範；原料庫、成品庫未建立進出庫記錄等。
針對企業存在問題，省局要求菏澤市局責令該企業停產整改，監督企業及時整改並組織現場複查，將企業整改報告和複查意見報送審評認證中心。
四、30家企業存在缺陷項
（一）山東宏濟堂醫藥有限公司中藥廠。企業部分人員培訓工作不到位；部分批生產記錄填寫內容不完整；部分檢驗原始記錄內容不準確；鹽韭菜子生產工藝規程中未規定韭菜子用鹽水悶潤的操作方法等。
（二）濟南鮑德氣體有限公司。文件顯示魯AB0299槽車充裝量出現偏差，未進行調查處理；所有記錄、表格均未受控管理；批號為YT20170466的批生產記錄的不完善等。
（三）濟南金達藥化有限公司。質檢部部分人員培訓不到位；部分試劑、試液管理不到位；QA人員未對部分需跟蹤確認的偏差進行整改後確認並統計等。
（四）東阿澳東藥業有限公司。高效液相色譜儀檢定內容不全，缺少維護記錄；培訓檔案中GMP培訓缺少人員籤名、考核結果等內容；個別廠房設施維護不到位；常溫藥材庫、陰涼藥材庫，貨位卡信息不全等。
（五）山東明仁福瑞達製藥股份有限公司。頸痛顆粒（17101016）總混及成品的檢驗記錄中，水分測定採用的方法與藥典不一致，且未經驗證；部分廠房設施維護不到位；綜合庫未設置相對固定區域；批生產記錄不完善等。
（六）青島泰東製藥有限公司。企業未對個別廠房進行適當維護；企業未制定內控標準對原水質量進行定期檢測和控制；未建立部分設備清潔、維護和維修操作規程和操作記錄等。
（七）濰坊天揚藥業有限公司。該企業2016年生產了3個品種，只對強力枇杷露進行了持續穩定性考察；個別崗位人員培訓不到位；制水間無原水箱清潔規程，未對原水箱進行清潔處理等。
（八）淄博天源生物科技有限公司。提取區5Kg標準砝碼未校準，無校準記錄；空調系統進、出風管道未明確標識；原料庫貨位卡未記錄藥用無菌鋁箔的取樣數量等。
（九）煙臺渤海製藥集團有限公司。部分人員培訓不到位；現場檢查時固體製劑車間外包車間與潔淨區膠囊內包間壓差不足10Pa；固體製劑車間高效包衣間高效包衣機、電加熱攪拌保溫灌清潔不徹底等。
（十）淄博華瑞鋁塑包裝材料有限公司。原料庫中新購進的鋁箔（批號：17041303），已貼合格證但未發現取樣籤、已取樣樣品；產品批包裝記錄不及時，未按實際操作情況進行記錄；原料庫管理不到位等。
（十一）山東孔聖堂製藥有限公司。2017年度培訓記錄中信息不完整；陰涼留樣室尚未安裝溫溼度調控設備；口服固體車間潔淨區清潔不徹底；部分檢驗操作未按照操作規程進行等。
（十二）曲阜聖仁製藥有限公司。2016年年度培訓記錄中信息不完整；原料庫管理不規範；部分實驗儀器使用記錄缺失；甜菊葉庫缺少貨位卡和物料質量狀態標識；部分設施設備沒有標明編號等。
（十三）山東嘉泰中藥飲片有限公司。該企業未通過正式文件任命取樣人；未及時更新和修訂質量文件；成品庫貨位卡記錄不規範；毒性飲片生產車間稱量包裝間電子天平無使用記錄，QC實驗室天平無標準砝碼和日校準記錄等。
（十四）山東盛鑫實業有限公司。未建立人員培訓檔案；未及時對原料供應商進行評價；批生產記錄內容不完整；未指定藥包材生產所用物料的購入、儲存、發放、使用等管理制度等。
（十五）泰安市東嶽氣體有限公司醫用氧氣分公司。生產場地缺少通風設施；該公司尚未制定2017年度培訓計劃；QC實驗室部分玻璃容器具校驗標籤已過期等。
（十六）臨沂市裕隆醫用材料有限公司。未制定2017年培訓計劃和方案；未對原料聚丙烯（PPH-T03）的供應方進行評價；產品質量管理文件中無產品質量穩定性考察相關內容；HAIDE HDC-120 注塑機等部分設備無狀態標誌等。
（十七）山東仁和堂藥業有限公司。取樣管理程序不符合國家局2014年第32號公告附錄3取樣有關規定；個別崗位培訓效果不理想；未建立生產用模具的採購、驗收、報廢操作規程；文件管理不規範；部分檢驗記錄不完整等。
（十八）山東天華製藥有限公司。質量檢測中心工作人員對設備維護、保養及操作規程不熟悉；中藥材批號編制規定不詳細；部分設備無使用、維護記錄及狀態標識；生產車間清場不徹底等。
（十九）山東鍵心堂中藥飲片有限公司。質量控制人員對中藥材及成品控制不熟悉；原子吸收分光光度計用乙炔氣瓶的壓力表未校驗，氣瓶櫃未安裝報警裝置；陰涼留樣品種與留樣記錄不符；常溫原藥材庫、常溫成品庫無通風設施等。
（二十）山東信誼製藥有限公司。精神藥品殘料未嚴格按規程規定執行；部分驗證工作未按計劃進行；D級環境監測操作不規範；產品年度質量回顧報告存在數據錯誤等。
（二十一）山東魯藥製藥有限公司。純化水檢驗標準操作規程的制定人不熟悉起草內容；無對照品溶液儲存條件和儲存期限的驗證，無考察計劃，也無對照溶液的含量和雜質分析；陰涼留樣室溫溼度記錄不合理；體系文件和質量保證文件相關SOP文件無版本號等。
（二十二）菏澤健民中藥飲片有限公司。批生產記錄（姜半夏、批號170217）稱量記錄中未記錄被稱量物料的名稱、批號、進廠編號；毒性飲片生產車間晾藥間牆壁不光整；人員培訓未進行有效評估；未建立中藥飲片養護記錄等。
（二十三）山東希力藥業有限公司。人員培訓未能進行針對性培訓；內包裝室（鋁塑線）飲用水管與牆連接處未密封；未建立高效液相色譜儀、紅外分光光度計儀器維護保養記錄；內包材暫存間藥用塑料瓶無貨位卡等。
（二十四）葆年堂（山東）中藥飲片有限公司。公司未制定人員年度培訓總計劃；中藥飲片車間的暫存間沒有監測溫溼度的設備；輔料庫無通風設施，北牆皮脫落等。
（二十五）國九堂山東阿膠有限公司。人員培訓不到位；純化水製備室內設備無狀態標識，潔淨區切膠室內切丁機無標識牌；部分設備清場不合格；無專門的器具暫存區域等。
（二十六）迪沙藥業集團有限公司（崮山寶源路廠區）。《揀片崗位操作規程》未按照規定分發至揀片崗位；檢測中心樣品接收室存放的頭孢拉定原料樣品未按規定條件儲存等。
（二十七）山東達因海洋生物製藥股份有限公司。部分人員培訓不到位；混合過篩間內除塵效果不理想；滴定液貯存條件不規範；部分文件規定不完整等。
（二十八）威海華新藥業集團有限公司。企業的質量風險管理存在欠缺；崗位人員培訓針對性不強；陰涼庫存放生活用品、辦公用品等雜物等。
（二十九）威海華洋藥業有限公司。口服固體製劑車間稱量配料配備電子秤不能滿足該物料稱量精度要求；斷血流顆粒工藝規程濃縮工序加熱操作未規定具體溫度；化驗室中紫外分光光度計不能儲存電子數據與電子圖譜。無法建立審計追蹤等。
（三十）山東好當家海森藥業有限公司。個別中藥飲片（茜草）直接置於地面；提取車間稱後暫存無空調系統，不監測溫溼度；紅外光譜儀未配備除溼機，無紅外標準圖譜等。
以上30家企業存在不符合藥品GMP要求的缺陷項，要求市局責令企業限期整改，監督企業及時整改並組織現場複查，將企業整改報告和複查意見報送審評認證中心。