6家藥企將接受GMP檢查,已有28家被處理!

一大批藥企將要接受GMP檢查了！

接受GMP認證檢查

昨日（10月18日）安徽省藥監局連續發布了3則GMP認證檢查的通知。通知內中公示聖百凌中藥飲片（安徽）有限公司、安徽御草堂藥業有限公司、安徽慶春堂藥業有限公司將在10月19日-10月21日接受GMP認證檢查公示。檢查的範圍均為中藥飲片。

除此之外，安徽省近期共公示了6家藥企將接受GMP認證檢查的消息，據醫藥資訊地方臺的了解安徽和濟堂中藥飲片有限公司、國藥集團三益藥業（蕪湖）有限公司檢查範圍分別為中藥飲片和溶液劑，檢查時間為2019年10月18日-10月20日。而東芝堂藥業（安徽）有限公司檢查的範圍將更多，目前已經進入檢查期，詳細檢查情況見下表：

檢查出大批藥企有問題！

除了將接受檢查藥企名單，醫藥資訊地方臺注意到近期安徽省藥監局還公示了一批省局各項抽檢結果名單。其中28家生產、經營企業被查出問題被處以責令整改、移送相關機關的處罰。其中不乏安徽海王皖南醫藥有限公司、國藥控股蕪湖有限公司、蕪湖海王陽光醫藥有限公司、滁州華安生物藥業有限公司這些知名企業。其中11家企業被要求立即整改，9家被要求限期整改，8家交由各分局進行進一步調查處理。詳細情形見下表：

GSP、GMP檢查的意義和要點

【意義】

9月25日，國家藥監局印發關於學習宣傳貫徹《中華人民共和國藥品管理法》的通知，明確提出要強化動態監管，取消藥品生產質量管理規範（GMP）認證和藥品經營質量管理規範（GSP）認證。

但要明確，取消GSP、GMP認證是大勢所趨，符合我國目前藥品監管的大方向，即由靜態的節點式監管調整為動態和全過程的監管，將事前審批更多的變為事中事後監管。

而取消GSP、GMP認證，也不意味國家藥監局放鬆了對藥店藥企的監管，仍需要遵守相關規範，並將迎來更頻繁、更嚴格的動態監管——飛檢。

【GMP檢查要點】

一、現場決不允許出現的問題

1、物料（含化驗室菌種、車間物料）帳、卡、物不符或沒有標籤；

2、現場演示無法操作、不能說清如何工作；

3、現場存在廢舊文件（包括垃圾桶、垃圾站），有撕毀記錄，隨意塗改現象；

4、專家面前推卸責任、爭辯、訓斥下屬；

5、環境溫溼度、壓差、潔淨區密封等方面存在問題。

二、指定負責回答問題的人員素質要求

1、有能力能勝任的；

2、自信的；

3、可靠、可信任的（以防故意搗亂）；

4、有經驗的/有知識的。

三、各部門必須注意的問題

（一）設備設施方面必須避免出現的問題

1、不合理安裝；

2、管道連接不正確；

3、缺乏清潔；

4、缺乏維護；

5、沒有使用記錄；

6、使用（精度小範圍）不合適的稱量設備；

7、設備、管道無標誌，未清楚地顯示內容物名稱和流向；

8、有故障和閒置不用的設備未移走或標識不清楚。

（二）生產現場檢查時避免出現的問題或關注點

1、人流、物流、牆壁、地板、溫度、交叉汙染。

2、每個區域，每次只能生產一個產品，或者必須沒有混淆、交叉汙染的危險。

3、同一批物料是否放在一起。

4、在開始生產之前，對生產區和設備的衛生進行檢查。

5、產品和物料要有防止微生物和其它汙染源汙染的措施。

6、進入生產區人數受控制，偏差受控制，中間過程受控制。

7、計算產量和收率，不一致的地方則要調查並解釋。

8、籤字確認關鍵步驟。

9、包裝物或設備進入生產區之前，清除其上不適當的標籤。

10、已經做了環境檢測。

11、避免交叉汙染，定期有效的檢查，有SOP。

12、避免灰塵產生和傳播。

13、生產前要經過批准，（有生產指令）。

14、中間產品和待包裝品：儲存條件符合，標識和標籤齊全。

15、熟悉重加工的SOP。

16、在生產區域內不得有：吃東西、喝水、吃零食、抽菸，或存有食物、飲料，私人藥品等私人物品。

17、操作者不得裸手直接接觸原料、中間產品和未包裝的成品。

18、GMP檢查員的潔淨服按男女（車間及時與質量部確認）備足，備合體。員工不得將工作服穿出規定區域外。

19、操作工熟悉本崗位清潔SOP。

20、設備在清潔、乾燥的環境中儲藏。

21、完整的清潔記錄，顯示上一批產品。

22、記錄填寫清晰符合規範，覆核人籤字 沒有塗改的，用墨水或其它不能擦掉的筆填寫。

23、記錄及時，和操作同步。

24、記錄錯誤更正：原來的字跡留存，修改者籤名和修改日期，加上修改的原因。沒有塗改。

25、包裝區域員工熟悉作廢的印刷包材的銷毀SOP，而且有記錄。

26、包裝線很好地分開，或用物理柵欄隔離，防止混淆。

27、在包裝場所或包裝線上掛上包裝的品名和批號。

28、對進入包裝部門的物料要核對，品名，與包裝指令一致。

29、列印（如批號和有效期）操作要覆核並記錄。

30、手工包裝要加強警惕，防止不經意的混淆。

（三）化驗室現場檢查時的關注點

1、清潔：地板、牆、天花板，集塵/通風，光照，管道，記錄/記錄本；

2、文件和記錄：取樣和留樣SOP及樣品和記錄的保存，穩定性試驗，與質量有關的投訴的調查，所有物料和產品的檢驗，檢驗的管理，質量標準，相關GMP文件，記錄本，檢驗結果，檢驗報告單，標籤，趨勢分析，歸檔；

3、試劑、滴定液、毒品和危險品、標準品等；

4、玻璃器皿:安全使用（裂紋、碎裂、打破、未校者不得出現在現場）；

5、儀器校準；

6、PH計：操作、清潔、校準等SOP，緩衝液配製，標籤，記錄；

7、天平：防震，校正、維護；

8、分析方法驗證（藥典？非藥典）；

9、穩定性實驗（加速、長期）；

10、微生物實驗室（無菌、微生物限度）。

（四）質量管理部現場檢查時的關注點

1、產品年度回顧；

2、審計：GMP自檢，對供應商的審計和藥政部門的按規定檢查的資料及整改報告；

3、變更控制；

4、投訴：包括產品質量投訴、藥品不良反應報告和疑似虛假藥品的投訴；

5、偏差管理；

6、產品放行；

7、返工/再加工管理；

8、SOP 管理；

9、人員和培訓。

四、現場檢查時必須做到的

（一）文件和記錄方面（即如何向檢查官提供文件）

1、僅提供檢查員要看的文件資料；

2、所有遞交給檢查人員的文件，事先一定要儘可能經部門負責人快速檢查一遍（以免出錯）；

3、慎重回答檢查員對原始數據和各種記錄所提出的問題（以免使檢查員形成有「造假」的錯覺）。

（二）人員方面

1、在GMP檢查人員到來之前，所有相關人員必須提前集中並就位；

2、由公司指定人員負責會議安排和迎接檢查員；

3、由公司指定領導向檢查員介紹所有相關人員；

4、由公司指定人員陪伴檢查員進行現場，要保持陪同人員最少；

5、GMP認證檢查期間，各部門負責人必須將檢查過的內容、檢查員置疑的問題、檢查時被發現的指出的問題於當天下班前匯總到質量部。

五、檢查員提問問題時必須注意的事宜

1、「不成文的說法（未在SOP中規定）不要和檢查員交談」。

2、 問啥答啥，禁止臨時發揮，不要展開或演繹問題（檢查人員大多時候會在不同的地點、時間，向不同的人員提出同樣的問題。如果答案是不一致的，他們會產生疑問，為什麼會這樣？）。

3、 對檢查員提問進行回答時：

（1）不能拒絕。

（2）直接回答，不能含糊不清。

（3）絕不能出現相互矛盾的回答。

（4）確實不會回答時，坦誠承認。

（5）在回答問題時特別注意。

要自信地回答問題，確保你的回答是準確的。如果你不知道，放棄回答並提出讓更了解的人回答。如果問題的回答需要從專家的角度回答，請專家回答。如果你承諾了一個問題，一定要完成它。切記不要說謊！