從土摩託的《中國人為什麼吃不到新藥》到有魔心沒魔術的《舌尖上的新藥》，一個話題引發各方利益、觀點的交鋒。外企將安全有效的新藥、患者利益與自身利益綁在一起，佔據道德上的制高點，我還是決定站在CFDA、本土企業這一方，支持CFDA偏袒本土企業，本土製藥企業發展後才能從根本上解決患者用藥問題。
從目前的實際情況來說，FDA對藥物有效性、安全性的控制力是明顯強於CFDA的，但這並不意味著FDA已經批准的藥物，CFDA就必須優先批准。人種差異這種科學因素倒是其次，一個關鍵的繞不過去的坎是政治問題，中國的政治地位與美國、歐盟並列，如果CFDA優先批准FDA已經批准的藥物，那麼作為交換，FDA也應當優先批准CFDA已經批准的藥物，FDA與EMA都做不到互信，CFDA與FDA更做不到互信。少數意義重大的新藥可以特批，特批的理由可定性為對患者意義重大，但不可能是FDA的審批結果，FDA的意見只作為參考但不作為依據。目前國內仿製藥嚴重積壓，審批排隊動輒數年，部分廠家的部分品種已獲得FDA批准，但CFDA這邊仍然批不下來，這確實有些無奈。然而CFDA也必須堅守一個原則，我速度不如你、技術不如你，但不意味地位比你矮一等，假如現在立法規定CFDA必須跟著FDA走，中國能否在若干年後及時刪除這條規定更是個問題。
CFDA/SFDA成立至今不過16年，以前還只是副部級行政單位，FDA當年歪打正著碰上反應停，樹立了空前的威望，CFDA就沒有這種好事了，比較有威望和手段的一任局長被執行死刑，後來又被併入衛生部，這種心理陰影一直延續下來。根據適應症實際情況設置審批門檻，根據CMC改動的實際情況決定是否重新審評，像FDA那樣允許藥物先上市後臨床，這些靈活的行政方式需要完善的法律、過硬的技術、絕對的威望以及敢於承擔責任的領導，很可惜這些東西中國現階段都沒有。新藥先上市後臨床一旦執行，就會有很多新藥通過各種途徑尋求這種方式，目前CFDA自身缺乏這種決斷能力，依據FDA的意見就會回到我所說的第一個問題。
CFDA批臨床確實很慢，不限於外企，這種東西與技術關係不大，但CFDA如果像FDA那樣放手的話，大型外企可能沒什麼問題，但很多中國本土小藥廠可能就會出問題，我覺得還是嚴格管理的好，只是外企被國內的惡劣環境拖累了。目前CFDA對好的新藥IND是走特殊程序的，對外企和本土企業都一樣，具體品種可在CDE網站上查詢。真正偏袒本土企業的是NDA，外企很多品種確實很好，至少不比埃克替尼差，但基本不可能像埃克替尼一樣在1年以內批下來。假設CFDA完全按有效性、安全性來決定是否給一個新藥特批資格，可以肯定能拿到特批資格的95%以上是外企，最終結局是CFDA將有限的資源給了外企，人家的新藥很快就進入中國市場，而中國自主研發的新藥全在排隊。FDA能平等對待國內、國外企業，因為美國本土的製藥工業就能強，外面的競爭反而警醒本土企業積極進取，但中國本土的製藥工業太弱，成長初期必須有CFDA的保護。
我前面兩篇文章已經證明，如果外企不計較研發成本，在FDA批准上市前就到中國做臨床（不限於國際多中心），完全能夠在FDA批准後的1-3年內在中國上市。中國新藥審批速度慢不能全怪CFDA，外企本身也有問題，想進入中國市場，又不想承擔研發風險，還要節約研發成本，天下哪有這種好事。中國仿製藥註冊堵塞嚴重才是真問題，搞不好就是專利到期還在排隊，CFDA不得不研究仿製藥優先審評的問題。至於不良反應不明、批准文號混亂，這些都是歷史遺留問題，據說當年革命委員會都是能批准新藥的，舊事重提沒有多大意思，CFDA在這方面已經有很大進步了，近年中藥審批日趨嚴格，國內有成千上萬的人罵CFDA不用中醫藥理論審批中藥。
任何一個國家的新藥審批制度都解決不了中國的問題，沒有哪個國家有中國這麼多製藥小企業甚至是小作坊，沒有哪個國家一個藥物品種需要重複審批數百次，更沒有哪個國家的民眾普遍認為中草藥沒有副作用，解決中國的問題只能用中國辦法。CFDA的總編制是300多人，這個編制數不是CFDA想增加就能增加的，如果算上省局人數確實不少，但當年是好不容易才把地方的審批權收歸國家，在國家局審批速度慢、地方審批混亂之間選擇的話，我覺得前者比較好。委託第三方也是個辦法，但第三方是誰，怎麼監管都是問題，CFDA的步子估計不敢邁太大。我覺得CFDA現階段能夠做的是加大對違法企業的懲治力度，清除質量差、療效不可靠的藥品及企業，中國6000家製藥企業中保留100家就足夠了。所有問題的根源其實在經濟，在人均GDP排在80名以後的國家中，中國醫藥算是發展得不錯了，等中國有錢了，醫保可以報銷所有新藥了，企業不在乎研發、註冊成本了，問題自然就不復存在了。還是希望大家能站到CFDA的立場，設身處地地考慮一些東西，多一份理解和寬容。(生物谷Bioon.com)