起底新冠疫苗生物工藝鏈條：專訪賽多利斯劉毅

來源：生物探索

隨著康希諾生物研製的重組新冠疫苗（Ad5-nCoV）進入III期臨床試驗的關鍵階段，該疫苗研發背後的生物工藝技術鏈條也逐漸引起業界關注。

作為國際領先的生物工藝完整解決方案供應商，賽多利斯曾助力該疫苗獲批進入臨床試驗並成為中國首個進入臨床試驗的新冠疫苗。日前，賽多利斯生物工藝事業部中國負責人劉毅接受了第一財經的採訪，就如何以創新驅動生物工藝「降本增效」及支持生物製藥領域的革新等方面做了交流。

以百年匠心獲得市場認可

賽多利斯最早於1870年由德國工程師弗洛倫茲·賽多利斯（Florenz Sartorius）創立。1927年，賽多利斯與諾貝爾獎得主和膜過濾技術的發明者理察·席格蒙迪（Richard Zsigmondy）創建了合資公司，業務從此由實驗室設備擴展到生物工藝領域。

就在今年集團迎來成立150周年之際，賽多利斯推出了以「化繁為簡」為品牌宣言的全新品牌形象。「簡單是一種智慧。「劉毅認為：」化繁為簡的本質是以一流的產品和技術來簡化科學家和工程師的工作，加速全球生命科學與生物製藥領域的發展。「

150年來，賽多利斯秉承匠心與創新的理念賦能行業，積累了深厚的技術底蘊。如生物製藥過程中關鍵的生物反應器設備，賽多利斯就擁有超過60年的歷史，全球裝機量超過10萬臺——其中僅BIOSTAT®STR系列一次性反應器就超過一千臺。

「賽多利斯是一次性技術最早的倡導者之一」劉毅介紹：「除了本次康希諾新冠疫苗的研發，BIOSTAT®STR一次性生物反應器也曾助力首個國產PD-1抗體藥物獲批上市。」目前，賽多利斯在全球擁有60多個分支機構和一萬多名員工，是國際上擁有優秀行業口碑的生物工藝完整解決方案領導者。

據悉，為進一步完善生物工藝的全鏈條，賽多利斯在今年4月以7.5億美元完成了對丹納赫公司部分生命科學業務的收購。這意味著，包括ForteBio系統和耗材、Solohill®微載體、色譜樹脂、色譜柱和系統以及一次性切向流過濾系統將被整合到賽多利斯旗下。至此，賽多利斯成功打通生物製藥上下遊工藝，擴充了生物製藥研製領域的產品陣容，將為客戶在生物製藥安全高效研發和生產方面提供更全面的支持。

以科技創新為行業「降本增效」

「與康希諾生物的合作，主要是為科學家、工程師解決疫苗研發過程中的痛點。」近日，劉毅在接受第一財經記者採訪時表示「我們為生物製藥企業提供一系列完整的軟硬體解決方案，包括BIOSTAT®STR一次性生物反應器，Flexsafe®一次性工藝袋等解決方案能夠加快疫苗的研發速度，幫助企業用戶加快生產出臨床樣品，這對於疫苗早日上市很有幫助。」

疫苗和生物藥的研發壓力巨大。如何在複雜漫長的研發過程中加快效能，降低成本並保障產品的安全與穩定則至關重要。記者了解到，在上述提到的重組新冠疫苗研發過程中，其上遊製備環節就採用了賽多利斯的一次性生物反應器BIOSTAT®STR；一次性袋子等耗材實施質量控制上也均有應用。

「我們為國內外的生物製藥企業提供了一整套生物工藝解決方案。」劉毅告訴記者，「硬體來看，有用於疫苗產品生產開發的一次性生物反應器、設備、耗材，高精尖技術是重要支撐；軟體來看，有我們的過程分析、控制平臺，數據與算法是基礎。」

劉毅進一步闡述，該解決方案中的硬體與軟體是同步迭代的。「目前，我們的BIOSTAT®STR生物反應器已經有了第三代產品；基於生物工藝各環節的數據分析軟體工具SIMCA®，也成為精進整體流程的抓手。軟硬結合，才最終提高了生物藥的質量、安全和功效。」

通過將自動化工藝控制與智能化數據分析相結合，賽多利斯能夠幫助客戶實現連續流工藝的生產方式。「儘可能少的人工幹預，可以提升近50%的生產效率。」劉毅補充。

為客戶 「降本增效」一直是賽多利斯諸多創新解決方案的核心導向。作為擁有150年歷史的企業，匠心與創新必定兩條腿走路才能確保長期增長。據悉，近期賽多利斯與德國人工智慧研究中心（DFKI）聯合建立了AI實驗室。通過研究AI在生物醫藥領域的深度學習、圖像識別以幫助提升生物藥物的開發效率。

以行動助力中國生物製藥

2020年是非同尋常的一年。劉毅介紹道，今年3月在新冠疫情爆發的背景下，賽多利斯緊急調配人員和設備，以實際行動支持中國新冠疫苗的開發。

「』In China, For China』是我們一直以來的長期發展戰略」劉毅介紹。多年來，賽多利斯深刻了解客戶的需求和未來挑戰，通過不斷深入了解中國客戶的實際需求，實施貼近用戶的本地化應用。「比如在與藥明生物的合作中，我們會參與用戶生產工藝的探討，形成共同開發的關係，以技術創新和質量保障賦能用戶快速走向產業化、實現規範化。」 劉毅補充。

據悉，近日在上海臨港落成的白帆生物無交叉抗體工廠也有賽多利斯的參與。這一全鏈條生產基地也將加強我國單抗醫藥的產業格局。

今年9月，賽多利斯一次性生物反應袋和耗材在其北京工廠正式投產，標誌著賽多利斯成為業內首家實現一次性生物反應袋本土化生產的供應商。這體現了賽多利斯落實中國本土化戰略的信心和決心。

「我們希望能夠貼近中國製藥發展的速度和節奏，提供一個全方位的高水平的服務給客戶。「劉毅表示，」讓他們感受到我們是他們最可靠的合作夥伴。「未來，賽多利斯將持續加大在中國的投入，實現更多設備的本土化生產，做到真正紮根本土，賦能中國生物製藥行業。

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