2016年我國生物醫用材料行業市場分析

　　目前，中國對生物醫用材料和製品有著巨大的需求。為開拓國際市場，跨國公司通過向境外技術和資金輸出，在國外建立子公司和研發中央，就地出產和研發生物醫用材料產品。從生物醫用材料行業市場發展情況來看，面臨外資蠶食，本土生物醫用材料及其製品工業想要突圍，過程會相對艱難和漫長。2016年我國生物醫用材料行業市場分析詳述如下。 

　　雖然我國生物醫用材料基礎研究已達到國際先進水平，但受專業技術壁壘及企業資金投入的限制，進口產品仍佔據我國高端市場的半壁江山。 

　　需求量大增 

　　從無生命的材料轉變為有生命的人體組織，具有生物活性的醫用材料使創傷修復、組織再生甚至器官再生都不再成為難題。 

　　用聚乳酸、鎂合金、納米羥基磷灰石基複合材料等加工製成的骨釘，不必通過二次手術取出即可被人體吸收；生物衍生材料製成的心臟瓣膜、血管修復體等，不僅能在體內降解代謝掉，還可刺激、誘導受損組織的再生…… 

　　可以說，生物醫用材料臨床應用的成功，催生了一個極具生機的朝陽產業，《生物產業發展規劃》及《新材料產業「十二五」發展規劃》也將其列為重要發展方向。

　　北京大學前沿交叉學科研究院生物醫用材料與組織工程中心主任奚廷斐日前對《中國科學報》記者表示，生物醫用材料是一個典型的低原材料消耗、低能耗、低環境汙染、高技術附加值的新興產業，並且近10年來以超過20%的年增長率持續增長。 

　　數據顯示，2008~2010年，我國生物醫用材料的複合增長率高達30%，遠高於國際市場的22%，2010年市場銷售額近100億美元。奚廷斐稱，隨著國內人口老齡化以及中、青年創傷數量的增加，生物醫用材料的市場需求量還將會大幅上升。 

　　外資獨佔鰲頭 

　　可這樣一塊誘人的蛋糕，卻被外資企業切去了大半。 

　　東興證券醫藥行業分析師宋凱近日在其研究報告中指出，全球生物醫用材料市場集中度較高，強生、美敦力、貝朗等跨國公司控制了主要市場。近幾年，跨國公司通過併購也強化了國內的市場地位，國內部分港股和海外上市的優秀公司以及未上市公司，已經被外企收購。 

　　雖然上述現象從一定側面反映出外資對中國市場的看好與重視，但另一個尷尬現實卻是，我國生物醫用材料研究已經達到了國際先進水平，卻無法佔領高端市場，只能在低端徘徊。 

　　「國內80%~90%的成果仍然待在實驗室裡，企業基本生產中、低端產品，70%的高端產品依靠進口。」奚廷斐指出，由於我國大部分生物醫用材料生產企業規模小、經濟實力不強，相當一部分的技術裝備仍停留在上世紀80年代水平，不僅產品質量不能保證，且難以形成規模化生產。 

　　不僅如此，與外資在生物醫用材料的資金投入力度相比，國內企業更是相形見絀。 

　　據記者了解，相當長時間內，國內產業發展資金主要來源於國有商業銀行，但其主要投資方向是國有大型企業，而不是以中小型企業為主的生物醫用材料企業。 

　　奚廷斐稱，由於企業融資渠道不暢通，缺乏促進成果產業化及技術改造的資金，也導致生產裝備落後，產品質量不高且穩定性差。 

　　華東理工大學材料科學與工程學院院長劉昌勝也對記者表示，生物醫用材料產業研發周期長、產業鏈長以及牽扯的審批環節眾多，這為產業化設置了很大障礙。 

　　一般來說，一種新型的生物醫用材料從開始研製到最終轉化為產品，需要經歷很多環節，包括實驗室研究、中試生產、臨床試驗、規模化生產、藥政審批等多個階段。 

　　「由於臨床應用申報過程漫長而昂貴，因此，很少有我國自主研發的生物醫用材料能夠走完全程，最終進入市場。」劉昌勝說。 

　　升級技術平臺 

　　面對外資蠶食，本就薄弱的本土生物醫用材料及其製品產業又該如何突圍？ 

　　在宋凱看來，國內企業如果想憑藉同一技術平臺的同質化產品與國外企業競爭，這一過程可能會比較艱難和漫長。因為國際巨頭已經確立了絕對的優勢地位，國內企業無論是資金實力還是品牌都存在劣勢。 

　　因此，宋凱認為，未來國內生物醫用材料企業的機會還在於對技術平臺的升級，通過新材料和新技術的開發和應用來取代進口產品，同時佔領技術和行業發展的制高點，這條路是走得通的，也是長遠之計。 

　　然而，對於技術附加值較高的生物醫用材料來說，並不像人們所期望的那樣，在短期內就能夠帶來巨大的經濟效益，產業還是具有很強的風險性。 

　　劉昌勝對此表示，生物醫用材料產業還應通盤考慮，集中精力和明確主次方向，揚長避短。他認為，臨床市場是生物醫用材料技術創新的源泉，只有緊緊抓住了市場，在若干領域率先取得突破，然後再考慮向各個更深層次發展，才能開發出適銷對路的系列產品。 

　　研究人員建議，國家應該設立生物醫用材料重大科技專項，整合全國資源，提升基礎研究和應用基礎研究的綜合實力，突破重大關鍵核心技術和共性技術，提升創新和集成能力，大力發展對整個產業帶動性強、技術集成度高、具有我國自主智慧財產權的高技術含量、高附加值的專利產品。

　　隨著人口老齡化、中、青年創傷的增加，高技術的注入，以及人類對自身健康的關注度隨經濟發展提高，生物醫用材料產業高速發展。 

　　通過對生物醫用材料行業發展前景預測了解到，2000-2010年全球市場複合增長率（CAGR）高達22%以上，預計2015年世界市場可達US50餘億元，與此同時帶動相關產業（不含醫療）新增產值約3倍。未來生物醫用材料行業發展前景分析詳述如下。 

 

　　生物醫用材料產業的發展強烈依靠相關領域先進技術的支持及經濟實力。美國醫療器械的高速發展及其在國際上的領先地位得力於其航天技術，生物技術，微電子技術，精密加工技術，軟體開發等領域為醫療器械產業發展提供的支撐，以及良好的政策環境。 

　　目前發達國家依靠其頂尖的科技創新和經濟實力，主要生產技術含量高的生物材料和植入器械，勞動密集型、資源消耗型企業已逐漸向海外轉移，因此其技術裝備非常先進。各種高檔的加工中心、專用工具機、雷射微加工及塗層等設備已裝備於生物材料企業；自動化、信息化技術已在生產中廣泛應用；最先進的檢驗設備在大公司中隨處可見。先進的技術裝備確保了其產品的先進性及市場的壟斷地位。 

　　生物醫用材料產業是一個新興的產業，其產品和技術更新換代周期短，通常僅10年左右，為保持技術的先進性和產品的市場競爭力，技術創新和升級是其生存和進一步發展的基礎。為此，發達國家企業在研究與開發方面的投入不斷增大，僅次於新藥研發，高達其銷售額的11%-13%，且持續增長。 

　　生物醫學材料的應用雖已取得極大成功，但是，長期臨床應用亦暴露出不少的問題，突出表現在功能性、免疫性、服役壽命等不能很好地滿足臨床應用的要求。如人心瓣膜植入12年後死亡率達58%，血管支架植入後血管再狹窄率達≈10%，人工關節有效期老年組為12-15年，中青年組僅≈5年等，根本原因是材料或植入體基本上以異物存在體內。當代醫學對於組織及器官的修復，已向再生和重建人體組織或器官、或恢復和增進其生物功能，個性化和微創傷治療等方向發展，傳統的生物醫學材料已難於滿足臨床要求。賦予材料生物結構和生物功能，充分調動人體自我康復的能力，再生和重建被損壞的人體組織或器官，或恢復和增進其生物功能，實現被損壞的組織或器官的永久康復，已成為當代生物醫學材料的發展方向。 

　　主要前沿領域集中於：可誘導被損壞的組織或器官再生的材料和植入器械（包括組織工程化產品）；以及用於治療難治癒疾病、恢復和增進組織或器官生物功能的藥物和生物活性物質（疫苗、蛋白、基因等）靶向控釋載體和系統等。生物醫學材料及植入器械的前沿研究正在不斷取得重大進展，美國FDA已批准7個組織工程化產品上市，中國SFDA已批准可誘導骨再生的骨誘導人工骨及組織工程化皮膚上市，並頒布了七個組織工程化產品標準，一大批可再生組織的植入器械正在國內外臨床試驗中。前沿研究已面臨實現重大突破的邊緣—設計和製造有生命的人體組織，進一步整個人體器官。其發展和應用已催生一個新的學科—再生醫學，預計再生醫學的發展將萌生一個再生醫學產品的新產業，未來20年內其市場銷售額將突破US00億元。再生醫學產品主要由幹細胞、以生物材料為支架的組織工程化組織和器官、以及可供移植的生物組織和器官所構成，生物醫用材料是其發展的基礎。 

　　雖然前沿研究正在取得重大進展，但是由於技術及其他原因，傳統材料至少仍將是未來20-30年內生物醫學工程產業的基礎和臨床應用的重要材料。傳統生物醫學材料生物學性能的改進和提高，亦是當代生物醫用材料發展的另一個重點。生物醫用材料植入體內與機體的反應首先發生於植入材料的表面/界面，即材料表面/界面對體內蛋白/細胞的吸附/黏附。 

　　傳統材料的主要問題是對蛋白/細胞的隨機吸附/黏附，包括蛻變蛋白的吸附，從而導致炎症、異體反應、植入失效。控制材料表面/界面對蛋白的吸附、進而細胞行為，是控制和引導其生物學反應、避免異體反應的關鍵。因此，深入研究生物材料的表面/界面，發展表面改性技術及表面改性植入器械，是現階段改進和提高傳統材料的主要途徑，也是發展新一代生物醫用材料的基礎。 

　　可以預料，在未來20~30年內，生物醫用材料和植入器械科學和產業將發生革命性變化：一個為再生醫學提供可誘導組織或器官再生或重建的生物醫用材料和植入器械新產業將成為生物醫用材料產業的主體；表面改性的常規材料和植入器械作為其重要的補充。保守估計，2030年左右兩者可能導致世界高技術生物材料市場增長至≈US.5萬餘億元，與此相應，帶動相關產業新增間接經濟效益可達US.5萬餘億元。

　　生物醫用材料產業是一個新興的產業，其產品和技術更新換代周期短，通常僅10年左右，為保持技術的先進性和產品的市場競爭力，技術創新和升級是其生存和進一步發展的基礎。生物醫用材料隸屬於醫療器械產業，其發展備受政策支持，十三五期間我國生物醫用材料行業政策機遇分析詳細信息如下。 

　　儘管現代意義上的生物醫用材料僅起源於上世紀40年代中期，產業形成在上世紀80年代，但是由於臨床的巨大需求和科學技術進步的驅動，卻取得了巨大的成功。其應用不僅挽救了數以千萬計危重病人的生命，顯著降低了心血管病、癌症、創傷等重大疾病的死亡率，而且極大地提高了人類的健康水平和生命質量。同時其發展對當代醫療技術的革新和醫療衛生系統的改革正在發揮引導作用，並顯著降低了醫療費用，是解決當前看病難、看病貴及建設和諧穩定的小康社會的重要物質基礎。 

　　伴隨植入性醫療器械產業的發展，我國現代生物醫用材料產業已初具雛形，並進入高速發展階段。 

　　預計我國醫用材料市場銷售額複合增速接近30%，保守估計2015年和2020年年銷售額可分別達到370億美元和1355億美元，到2020年中國將成長為世界第二大生物醫用材料市場，佔全球市場份額將達到22%。 

　　醫療器械「十三五」規劃將重點支持生物醫用材料產業過去的10年間，國內的政策開始逐漸重視培育本土生物醫用材料產業，我國已進入醫用材料研發應用的重要機遇期。 

　　根據《十三五醫療器械戰略初探》的報告表述，國家在「十三五」期間將重點支持發展的醫療器械產業領域包括：數位化診療設備、高端醫學影像產品和生物醫學材料。我們預計，醫療器械「十三五」規劃將重點支持生物醫學材料領域，政策的扶持將推動國內醫用生物材料企業迅速發展壯大。 

　　主題策略及重點關註標的國內生物醫用材料市場前景廣闊，預計「十三五」期間國內生物醫用材料行業將獲得政策重點扶持。

　　生物醫用材料不是藥物，其作用不必通過藥理學、免疫學或代謝手段實現，為藥物所不能替代，是保障人類健康的必需品，但可與之結合，促進其功能的實現。通過對生物醫用材料行業現狀分析了解到，按國際慣例，生物醫用材料管理劃屬醫療器械範疇，所佔醫療器械市場份額》40%。下面具體來關注一下我國生物醫用材料行業現狀分析內容。  

　　生物醫用材料（BiomedicalMaterials），又稱生物材料（Biomaterials），是用於診斷、治療、修復或替換人體組織或器官或增進其功能的一類高技術新材料，可以是天然的，也可以是合成的，或是它們的複合。 

　　我國生物醫用材料研製和生產迅速發展，初具規模現已經成為一個新興產業，總產值的增長率遠高於國民經濟平均發展速度。目前，我國生物醫用材料在臨床應用中主要用作醫療器械，並已成為整個醫療器械產業的重要基礎，其產品約佔醫療器械市場的40%-50%。 

　　目前，中國對生物醫用材料和製品有著巨大的需求。我國正步入老齡化社會，60歲以上的老年人口已達1.85億人，約佔全國人口的13.7%。年老體邁不斷引發機體組織和器官病變，需要及時治療，為此需要提供大量優質的生物材料製品。 

　　國內生物醫用材料行業現狀分析 

　　經過近十年的發展，我國現代生物醫用材料產業已具雛形，並進入高速發展階段。據了解，2012年2月國家發布《新材料產業「十二五」發展規劃》，生物醫用材料專項工程成為其中被重點支持發展的新材料產業之一。 

　　「十一五」期間，我國投入4億元用於生物醫用材料研究。「十二五」期間，該數字增至5.1億元。同時，研發先進醫療設備和生物醫學材料被納入國家中長期科學和技術發展規劃，我國已進入生物醫用材料研發應用的重要機遇期。 

　　2013年，我國醫療器械銷售額達2800億美元，年增長率約為20%，其中生物醫用材料銷售額約為1200億美元，年增長率大於25%。 

　　但儘管我國生物醫用材料基礎研究已達到國際先進水平，但受專業技術壁壘及企業資金投入的限制，進口產品仍佔據我國高端市場的半壁江山。 

　　據數據顯示，全球生物醫用材料市場集中度較高，強生、美敦力等跨國公司控制了主要市場。近幾年，跨國公司通過併購強化了國內的市場地位，國內部分港股和海外上市的優秀公司以及未上市公司，已經被外企收購。 

　　面對外資蠶食，本土生物醫用材料及其製品產業想要突圍，過程會相對艱難和漫長。 

　　筆者認為，預計未來20年，生物醫用材料或許會成為世界經濟的一個支柱性產業。其中可誘導組織或器官再生或重建的生物醫用材料將成為生物醫用材料產業的主體。保守估計，2030年左右兩者可能導致世界高技術生物材料市場增長至上萬餘億元，與此相應，也會帶動相關產業新增間接經濟效益。

　　人類利用生物醫用材料的歷史與人類歷史一樣漫長。自從有了人類，人們就不斷地與各種疾病作鬥爭，生物醫用材料是人類同疾病作鬥爭的有效工具之一。中國報告大廳整理的生物醫用材料行業定義及分類分析詳情如下。 

　　生物醫用材料行業定義 

　　生物醫用材料（Biomedical Materials）是用來對生物體進行診斷、治療、修復或替換其病損組織、器官或增進其功能的材料。它是研究人工器官和醫療器械的基礎，已成為當代材料學科的重要分支，尤其是隨著生物技術的蓬勃發展和重大突破，生物醫用材料已成為各國科學家競相進行研究和開發的熱點。 

　　生物醫用材料的分類 

　　生物醫用材料按用途可分為骨、牙、關節、肌腱等骨骼-肌肉系統修復材料，皮膚、乳房、食道、呼吸道、膀胱等軟組織材料，人工心瓣膜、血管、心血管內插管等心血管系統材料，血液淨化膜和分離膜、氣體選擇性透過膜、角膜接觸鏡等醫用膜材料，組織粘合劑和縫線材料，藥物釋放載體材料，臨床診斷及生物傳感器材料，齒科材料等。 

　　據中國報告大廳發布的生物醫用材料行業市場調查分析報告顯示，生物醫用材料按按材料在生理環境中的生物化學反應水平分為惰性生物醫用材料、活性生物醫用材料、可降解和吸收的生物醫用材料。 

　　生物醫用材料按材料的組成和性質可以分類如下： 

　　生物醫用金屬材料 

　　生物醫用金屬材料是用作生物醫用材料的金屬或合金，又稱外科用金屬材料或醫用金屬材料，是一類惰性材料。這類材料具有高的機械強度和抗疲勞性能，是臨床應用最廣泛的承力植入材料。該類材料的應用非常廣泛，遍及硬組織、軟組織、人工器官和外科輔助器材等各個方面。除了要求它具有良好的力學性能及相關的物理性質外，優良的抗生理腐蝕性和生物相容性也是其必須具備的條件。醫用金屬材料應用中的主要問題是由於生理環境的腐蝕而造成的金屬離子向周圍組織擴散及植入材料自身性質的退變，前者可能導致毒副作用，後者常常導致植入的失敗。已經用於臨床的醫用金屬材料主要有純金屬鈦、鉭、鈮、鋯等、不鏽鋼、鈷基合金和鈦基合金等。 

　　生物醫用無機非金屬材料或稱為生物陶瓷 

　　包括陶瓷、玻璃、碳素等無機非金屬材料。此類材料化學性能穩定，具有良好的生物相容性。一般來說，生物陶瓷主要包括惰性生物陶瓷、活性生物陶瓷和功能活性生物陶瓷三類。 

　　生物醫用高分子材料 

　　醫用高分子材料是生物醫用材料中發展最早、應用最廣泛、用量最大的材料，也是一個正在迅速發展的領域。它有天然產物和人工合成兩個來源。該材料除應滿足一般的物理、化學性能要求外，還必須具有足夠好的生物相容性。按性質醫用高分子材料可分為非降解型和可生物降解型兩類。對於前者，要求其在生物環境中能長期保持穩定，不發生降解、交聯或物理磨損等，並具有良好的物理機械性能。並不要求它絕對穩定，但是要求其本身和少量的降解產物不對機體產生明顯的毒副作用，同時材料不致發生災難性破壞。該類材料主要用於人體軟、硬組織修復體、人工器官、人造血管、接觸鏡、膜材、粘接劑和管腔製品等方面。這類材料主要包括聚乙烯、聚丙烯、聚丙烯酸酯、芳香聚酯、聚矽氧烷、聚甲醛等。而可降解型高分子主要包括膠原、線性脂肪族聚酯、甲殼素、纖維素、聚胺基酸、聚乙烯醇、聚己丙酯等。它們可在生物環境作用下發生結構破壞和性能蛻變，其降解產物能通過正常的新陳代謝或被機體吸收利用或被排出體外，主要用於藥物釋放和送達載體及非永久性植入裝置。按使用的目的或用途，醫用高分子材料還可分為心血管系統、軟組織及硬組織等修復材料。用於心血管系統的醫用高分子材料應當著重要求其抗凝血性好，不破壞紅細胞、血小板，不改變血液中的蛋白並不幹擾電解質等。 

　　生物醫用複合材料 

　　生物醫用複合材料又稱為生物複合材料，它是由兩種或兩種以上不同材料複合而成的生物醫用材料，並且與其所有單體的性能相比，複合材料的性能都有較大程度的提高的材料。製備該類材料的目的就是進一步提高或改善某一種生物材料的性能。該類材料主要用於修復或替換人體組織、器官或增進其功能以及人工器官的製造。它除應具有預期的物理化學性質之外，還必須滿足生物相容性的要求。這裡不僅要求組分材料自身必須滿足生物相容性要求，而且複合之後不允許出現有損材料生物學性能的性質。按基材分生物複合材料可分為高分子基、金屬基和無機非金屬三類。它們既可以作為生物複合材料的基材，又可作為增強體或填料，它們之間的相互搭配或組合形成了大量性質各異的生物醫用複合材料。利用生物技術，一些活體組織、細胞和誘導組織再生的生長因子被引入了生物醫用材料，大大改善了其生物學性能，並可使其具有藥物治療功能，已成為生物醫用材料的一個十分重要的發展方向。根據材料植入體內後引起的組織反應類型和水平，它又可分為生物惰性的、生物活性的、可生物降解和吸收等幾種類型。人和動物中絕大多數組織均可視為複合材料，生物醫用複合材料的發展為獲得真正仿生的生物材料開闢了廣闊的途徑。 

　　生物衍生材料 

　　生物衍生材料是由經過特殊處理的天然生物組織形成的生物醫用材料。也稱為生物再生材料。生物組織可取自同種或異種動物體的組織。特殊處理包括維持組織原有構型而進行的固定、滅菌和消除抗原性的輕微處理，以及拆散原有構型、重建新的物理形態的強烈處理。由於經過處理的生物組織已失去生命力，生物衍生材料是無生命力的材料。但是，由於生物衍生材料或是具有類似於自然組織的構型和功能，或是其組成類似於自然組織，在維持人體動態過程的修復和替換中具有重要作用。主要用於人工心瓣膜、血管修復體、皮膚掩膜、纖維蛋白製品、骨修復體、鞏膜修復體、鼻種植體、血液唧筒、血漿增強劑和血液透析膜等。 

更多最新生物醫用材料行業發展前景分析信息請查閱中國報告大廳發布的《2016-2020年推進生物醫用材料行業企業轉型升級趨勢預測分析報告》。