本報記者 高瑜靜 北京報導
隨著本土新增病例的出現，疫情防控警報再次拉響。武漢市新冠肺炎疫情防控指揮部近日印發緊急通知，決定以10天為期，在武漢全市範圍內開展全員新冠病毒核酸篩查「十天大會戰」。
新冠疫情暴發以來，武漢的醫療機構紛紛發起新冠病毒檢測設備及試劑耗材的招標採購，提升檢測能力。上海科華生物工程股份有限公司（以下簡稱「科華生物」，002022.SZ）披露的最新公告顯示，今年一季度，公司向武漢醫療機構供貨100臺全自動生化分析儀。
在大批診斷儀器供應武漢的同時，科華生物下屬子公司西安天隆科技有限公司（以下簡稱「天隆科技」）1月中旬開發的新冠病毒核酸檢測試劑盒，至今未在國內獲批上市。
對此，科華生物證券事務部相關負責人在回復記者採訪時稱：「公司目前正在向國內相關主管部門及WHO提交新冠產品的註冊審批。」
試劑研發「雷聲」大
科華生物成立於1981年，是首家登陸深圳證券交易所中小板的體外診斷企業。2014年，科華生物引入戰略投資者League Agent (HK) Limited。近日，該公司將持有的科華生物18.63%股份，作價17.26億元轉讓給格力地產（600185.SH）全資子公司珠海保聯。大股東易位後，科華生物仍無控股股東、實控人。
科華生物自主生產及代理的試劑與醫療檢驗儀器，覆蓋生化、免疫、化學發光、分子診斷等領域。
作為老牌體外診斷企業，科華生物近年來頻頻在體外臨床診斷產業鏈上跑馬圈地。特別是公司2018年收購的分子診斷企業天隆科技，在新冠肺炎疫情期間成為科華生物的業績頂梁柱。
據公開資料，天隆科技成立於1997年，擁有PCR診斷、核酸提取儀器和試劑技術。在核酸提取儀器、試劑以及PCR儀器方面，天隆科技在國內廠家中處於領先地位。PCR即聚合酶鏈式反應，是一種用於放大擴增特定的DNA片段的分子生物學技術。核酸檢測，正是基於臨床分子診斷、生物代謝、酶結構等基礎性技術。
因此，科華生物斥資5.54億元控股收購天隆科技及蘇州天隆，欲藉此豐富公司分子診斷產品線，完善分子診斷檢測儀器布局，增加分子診斷領域的檢測項目。
天隆科技在分子診斷領域的行業積澱，使其在新冠病毒核酸檢測產品研發中被寄予厚望。
據科華生物官方微信披露，「1月12日，天隆科技完成新冠病毒檢測試劑盒的攻關研發，開發出新型冠狀病毒核酸檢測試劑盒。雲南、四川、陝西等三省首例陽性確診病例，皆由天隆科技的新冠病毒核酸檢測試劑檢出。」
科華生物2月17日發布的公告稱，天隆科技及蘇州天隆分別收到所在地方政府通知，天隆科技「新型冠狀病毒核酸檢測產品規模化生產及應急推廣應用」課題項目獲得50萬元財政資金專項支持，蘇州天隆的「新型冠狀病毒核酸檢測試劑盒及配套核酸提取試劑盒產業化」項目獲得200萬元財政資金專項支持。
此外，科華生物2月4日在互動平臺表示，「控股子公司天隆科技自主研發的新型冠狀病毒（2019-nCoV）核酸檢測試劑盒（螢光PCR法），已經陝西省醫療器械質量監督檢驗院檢驗通過並出具檢驗報告，目前正根據相關要求向藥監局遞交應急審批。」
當市場對試劑生產商們翹首以盼時，天隆科技研發生產的新冠病毒核酸檢測試劑盒，卻遲遲不見進展更新。此後在國家藥監局公布的新冠病毒核酸檢測試劑應急審批名單中，也未見天隆科技或科華生物。
直到3月18日，科華生物在公告中披露稱，「公司取得新型冠狀病毒核酸PCR法、新型冠狀病毒IgM抗體檢測ELISA法（酶聯免疫吸附法）、新型冠狀病毒IgG抗體檢測ELISA法（酶聯免疫吸附法）、新型冠狀病毒IgM/IgG抗體檢測金標法4種相關產品的CE認證和歐盟市場自由銷售證書。」
不過，記者通過國家藥監局國產器械註冊批件名錄查詢，未發現科華生物上述4種新冠病毒檢測產品獲批。
《中國經營報》記者就此向科華生物方面進一步採訪詢問，公司證券事務部相關負責人5月13日在回覆郵件中稱，「天隆科技在研產品包含新冠、甲乙流、呼吸道合胞病毒、人鼻病毒、副流感等在內的呼吸道項目，新冠檢測試劑盒已提交相關主管部門註冊審批。」
據科華生物公告，截至2020年一季報報告出具日，公司在研新項目共計 80 個，其中註冊申請中的項目共計 17 個。
儀器銷售迎風口
雖然天隆科技的新冠病毒核酸檢測試劑尚未在國內正式獲批，但公司其他的新冠疫情防控物資可謂供不應求。
科華生物總裁丁偉近日在與投資者交流時稱，公司一季度實現銷售收入 5.37億元，同比增長 6%。其中，天隆科技收入達到 1.34億元。「天隆一季度的收入中差不多有 1 個億，都與新冠產品有關。實際訂單不止這個數字，因為部分產能限制的因素，這些訂單會拖到二季度。」丁偉說道。
科華生物一季度財報顯示，面對國內新型冠狀病毒肺炎疫情暴發，公司充分發揮在分子診斷領域已有的研發優勢和產品線優勢，全自動核酸檢測工作站、核酸提取擴增設備以及相關提取、檢測試劑等產品實現銷售收入超過1 億元。其中，科華生物成功競得 100 臺卓越全自動生化分析儀的銷售訂單，並已完成向武漢醫療機構供貨，助力武漢疫情防控和復工復產。
丁偉在回答投資者提問時稱，向武漢供應的100 臺卓越全自動生化分析儀，均是800測速的生化分析儀。
據科華生物的產品介紹，800測速的卓越全自動生化分析儀，均為ZY-1200系列，「ZY-1200是一款專為中、大型臨床實驗室設計的主力生化分析系統，亦可作為大型醫療機構門急診分析系統使用。有200個試劑位，可同時在線檢測項目達136個，97個雙試劑項目。可檢測肝酶、腎功能、心肌酶、C反應蛋白(CRP)和D-二聚體等指標，用於疾病診斷和治療監測」。
中研普華的《2019-2025年中國生化分析儀行業全景調研與發展戰略研究諮詢報告》指出，生化分析儀又常被稱為生化儀，是採用光電比色原理來測量體液中某種特定化學成分的儀器。由於其測量速度快、準確性高、消耗試劑量小，在各級醫院、防疫站、計劃生育服務站得到廣泛使用。目前市場上主流生化分析儀生產商家分為進口和國產兩類。國外自動生化分析儀經過多年發展，在技術上已非常成熟，國產全自動生化分析儀呈飛躍式發展。
儘管科華生物方面未披露向武漢銷售100臺全自動生化儀的銷售單價情況。不過記者查詢2月以來武漢醫療機構採購生化儀的公開招標文件發現，全自動生化儀中標單價在50萬~78萬不等。
實際上，對於科華生物這樣的體外診斷生產商而言，全自動生化分析儀的銷售裝機，會直接帶動相關試劑產品的放量。
丁偉在回答投資者提問時表示，「儀器對於試劑的拉動是可以期待的。血球是封閉體系，分子的道路是從開放到半封閉再到封閉的道路，分子領域儀器的利潤率也是不錯的。傳統進口的 2000 速的生化分析儀，每臺可以達到 60萬~80 萬的試劑拉動量，由於我們在性價比各方面有優勢，可以達到 40 萬左右的量。發光（全自動化學發光免疫分析儀）爭取也能達到這樣的數字。」
事實上，新冠肺炎疫情暴發後，醫療機構的臨床 PCR 實驗室檢測能力，一度影響確診病例篩查效率。4月19日，國務院應對新型冠狀病毒肺炎疫情聯防聯控機制綜合組，印發了《關於進一步做好疫情期間新冠病毒檢測有關工作的通知》，從五個方面對各地提升新冠病毒實驗室檢測能力提出要求。其中包括加強醫療衛生機構實驗室建設，提出了各級各類醫療機構臨床檢驗實驗室的建設要求。
記者在中國政府採購網上，以「全自動生化分析儀」為關鍵字搜索近三月的採購公告，找到232條內容，其中74條為全國各地醫療機構發出的採購全自動生化儀招標公告。這些公告中，既有單獨採購全自動生化儀，也有採購包括生化儀在內的全自動生化免疫流水線系統。
例如，南方醫科大學南海醫院委託代理機構在4月發出的一份公告顯示，醫院計劃以600萬預算採購全自動生化免疫流水線系統，系統配置包括樣本進樣單元、全自動化學發光免疫分析儀、全自動生化分析儀、連接件、出樣單元等模塊。
不過，一些醫療機構招標採購文件中，採購項目若涉及全自動生化儀、全自動化學發光免疫分析儀此類醫療檢驗儀器，其採購項目技術規格、參數及要求中，不時會備註「進口產品」。