藥學專業知識:注射劑的物理滅菌方法

2021-01-09 安徽中公教育
藥學專業知識:注射劑的物理滅菌方法
2017-06-06 09:30:21

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注射劑的滅菌方法包括物理滅菌法、化學滅菌法和無菌操作法。物理滅菌法:乾熱滅菌法、溼熱滅菌法、射線滅菌法、濾過除菌法;化學滅菌法:氣體滅菌法、化學藥劑殺滅菌法。今天主要介紹注射劑的物理滅菌方法:

(一)溼熱滅菌法

本方法特點:由於蒸氣潛熱大,穿透力強,容易使蛋白質變性或凝固,滅菌效率高。

包括煮沸滅菌法、流通蒸汽滅菌法、熱壓滅菌法和低溫間歇滅菌等方法。根據藥品性質進行選用。

1.熱壓滅菌法 本法一般公認為最可靠的溼熱滅菌法。應用大於常壓的飽和水蒸氣加熱殺滅微生物的方法,能殺滅所有細菌增殖體和芽胞。熱壓滅菌所需的溫度及與溫度相當的壓力及時間如下115℃(67kpa),30分鐘;121℃(97kpa),20分鐘;126℃(139 kpa)15分鐘。

臥式熱壓滅菌櫃,是一種大型滅菌器,使用時應注意的問題:①必須使用飽和蒸汽。②必須將滅菌器內的空氣排出。③滅菌時間必須由全部藥液溫度真正達到所要求的溫度時算起。④滅菌完畢後,停止加熱,一般必須使壓力表所指示的壓力逐漸下降到零,才能放出鍋內蒸氣,使鍋內壓力與大氣壓相等後,稍稍打開滅菌鍋待10-15分鐘,再全部打開。

影響熱壓滅菌的因素:細菌的種類與數量;藥物性質與滅菌時間;蒸氣的性質;介質的性質

2.流通蒸氣滅菌

指在常壓下100℃流通蒸汽加熱殺滅微生物的方法。殺滅時間為:30~60min。

特點:

1)適用於對熱不穩定的藥品

2)不能殺滅所有細菌

3)需加入抑菌劑或避菌操作、無菌操作

3.煮沸滅菌法是把安瓿或其他物品放入水中煮沸滅菌。通常煮沸30~60分鐘,此法滅菌效果差。

4.低溫間歇滅菌法

作法:

a.溫度60~80℃ 1hr 滅菌

b.室溫或37℃下放置24hr,再進行上述條件下的滅菌

c.反覆操作3~5次

(二)乾熱滅菌法

1.火焰滅菌法:直接在火焰中燒灼,適用於耐火焰材質,不適用於藥品。

2.乾熱空氣滅菌法 :在高溫乾熱空氣中滅菌的方法。乾熱空氣滅菌的條件藥典規定160℃~170℃需2小時以上,170℃~180℃需1小時以上;250℃需45分鐘。此法適用於耐高溫的玻璃製品、金屬製品以及不允許溼氣穿透的油脂類和耐高溫的粉末化學藥品等。本法缺點是穿透力弱,溫度不易均勻,而且滅菌溫度較高,滅菌時間較長,不適於橡膠、塑料及大部分藥品。

(三)射線滅菌法

1.γ-射線輻射滅菌法:特點是不升高滅菌產品的溫度,穿透性強,適合於不耐熱藥物的滅菌

適用範圍:

1)不耐熱但對光穩定的藥品如:維生素、抗生素、激素、重要製劑、醫療器械、高分子材料等。

2)包裝材料、器具、機械等

2.紫外線滅菌法:

滅菌最強的波長:254nm

適用範圍:空氣、表面—即環境滅菌或器具滅菌

3.微波滅菌法:

作用原理:利用微波產生的熱殺滅微生物

適用於水性注射液的滅菌。

(四)濾過除菌法

是一種機械除菌方法。適用於對熱不穩定的藥物。

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(責任編輯:zjhoffcn)

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