我國生物製藥研發現狀分析

2020-11-27 生物谷

目前生物技術藥物是指應用基因工程，蛋白質工程，抗體工程及細胞工程技術製造用於治療、預防和診斷的藥物，它主要包括治療性多肽，蛋白質，激素，酶，抗體，細胞因子，疫苗，可溶性受體以及核酸類藥物等。

與世界先進國家的生物製藥產業相比，我國的生物製藥產業還處在發展初期。那麼目前世界生物製藥研發的現狀如何？我國生物製藥產業的發展方向又在哪裡？

在第十屆世界製藥原料中國展"（CPhI & ICSE China 2010) 同期活動"中國與世界"醫藥論壇之生物醫藥發展篇上，生物谷記者找到了答案。

全球生物製藥產業穩步向前

中國藥科大學的譚樹華教授介紹說，「從全球生物技術藥物品種分布情況來看，美國佔全球份額的63%，其次是歐洲25%，日本7%。此外，生物技術藥物在製藥產業中所佔的市場份額以及全球生物技術藥物年銷售額也是呈現逐年上升趨勢。」

在全球銷售額最高的26種生物技術藥物中，惠氏和強生的類風溼關節炎治療藥物Enbrel和Remicade，美國Amgen公司的貧血治療藥物Aranesp，羅氏的胃癌藥Herceptin，這四種藥物的年增長率分別是22.50%，22.30%，25.90%和81%。

在我國，獲SFDA批准上市的生物技術藥物中幹擾素，疫苗，生長因子居多，而腫瘤藥物相對較少，譚教授表示，目前我國應用於腫瘤治療的生物技術藥物有深圳賽百諾的重組人p53腺病毒注射液，煙臺麥得津的抗血管生成類腫瘤藥物恩度，以及上海三維的重組人5型腺病毒注射液。

蛋白質工程藥物獲得巨大成功

"蛋白質定點突變改造，主要是改善原有藥物性能，得到新一代速效，長效和增效產品。這些重要的蛋白質藥物已取得重要進展，如胰島素，EPO和tPA的突變體藥物。"譚教授如是說。

譚教授以Amgen公司的EPO藥物Aranesp舉例，「Aranesp是通過蛋白質工程手段將N-糖鏈從3條增至5條，Mw從30Kd變成37Kd，其半衰期延長了3倍，給藥方式也從每周2-3次減少至1次。該產品的年銷售額達32.7億美元，超過了第一代EPO（EPOGEN）的24億美元」。

蛋白質工程技術研製速效和長效胰島素獲得重大成功，FDA已經批准了5個胰島素突變體藥物。其基本原理是改變胰島素分子結構以改變藥物吸收速度或藥代動力學，從而起到速效或長效的作用。

哺乳動物細胞大規模高效表達

哺乳動物細胞可實現表達產物的二硫鍵的精確形成，糖基化，磷酸化等，正確翻譯後加工，因此廣泛用於大分子，結構複雜的藥物蛋白的表達，從而得到結構與天然蛋白相一致的活性蛋白。

目前已經上市和正在進行臨床試驗的藥用蛋白，70%來自於哺乳動物細胞。tPA是第一個採用哺乳動物細胞生產的獲準上市的蛋白藥物。目前CHO，NSO，BHX，HEK-293和人視網膜細胞已經被FDA正式批准用於重組蛋白藥物生產。

人源化抗體藥物產業已成為支柱產業

人源化抗體藥物產業已經成為整個生物製藥行業的支柱產業，其銷售額連年大比例上升，2007年已達240億美元，佔整個生物技術藥物年銷售額的近1/3。

譚教授認為，儘管目前已上市的抗體僅有20%為人源性抗體，但是臨床研究階段的人源抗體已達50%左右，因此，治療性抗體的發展將以人源性抗體為主。其中抗體庫技術和轉基因小鼠技術是研製人源性抗體最主要的兩個途徑。

生物製藥的發展趨勢

據生物谷記者了解，未來生物製藥的發展趨勢主要是蛋白質工程藥物，人源治療性抗體，哺乳動物細胞大規模高水平表達技術，核酸藥物，基因治療以及細胞治療和組織工程產品。

生物製藥已成為製藥業中發展最快，活力最強和技術含量最高的領域，同時也成為21世紀發展前景最誘人的產業之一。相信隨著我國政府一系列促進生物產業快速發展的政策出臺，我國生物技術製藥產業必將有重大發展，為我國生物經濟的振興作出貢獻。(生物谷Bioon.com)

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