仿製藥的研發成本達到新高,可研發品種數量有限

近年來，儀器分析技術飛速發展，新方法、新技術、新儀器層出不窮，其應用也日益普遍並逐漸向藥學、醫學、生物學等領域滲透，特別是在新藥研究、藥物分析、病因研究等方面，大大加速了新藥研究與開發的進程。

為幫助來自製藥領域的用戶了解藥物研發工作流程、進一步學習相關檢測技術，儀器信息網特別策劃了「藥物研發與創新技術進展」專題（點擊進入專題）並希望藉此專題為廣大藥物研發與檢測人員提供幫助，本期我們邀請到上海博迅醫療生物儀器股份有限公司銷售總監劉凇廷，請他談談目前藥物研發及相應創新技術現狀。

上海博迅醫療生物儀器股份有限公司銷售總監 劉凇廷

儀器信息網：請談談藥物研發及相應創新技術現狀如何？

劉凇廷：國內醫藥企業眾多，當前國內已有4000多家製藥企業，對新品種需求旺盛，隨著MAH制度的實行，將有一部分商業公司和研發公司加入藥品上市持有人的行列，將進一步加劇對新品種的需求和爭奪。

研發費用高漲，隨著國內藥品註冊法規和要求日趨嚴格，逐漸與歐美接軌，使研發費用高漲。仿製藥一致性評價的實施使得仿製藥的研發成本達到新高，是10年前的10倍甚至20倍以上，創新藥的研發投資額更是數以億計。

可研發的仿製藥品種數量有限，一個品種十幾家甚至幾十家同時立項仿製或進行一致性評價的情況是常態，競爭十分激烈。

創新藥研發技術和經驗積累不足，由於大多數企業長期致力於仿製藥的研發和產業化，重點關注研發速速和合規性研究，而不同仿製藥之間的技術關聯度不高，技術儲備和積累有限，創新藥研發技術及經驗不足，難以在短時間內形成仿製和創新相結合的良性循環。

 

儀器信息網：請介紹貴公司藥物研發創新的儀器產品技術，相比於同類產品，在技術上有哪些優勢？

劉凇廷：我們公司主要是生產實驗室基礎設備，主營產品有滅菌器、培養箱、烘箱、淨化類設備等，可以向用戶提供實驗過程中從滅菌、接種到培養的一條龍服務。目前上海博迅公司為製藥企業專門制定了一套整體穩定性考察解決方案，提供長期留樣、加速試驗、高溫試驗、光穩定性試驗、近紫外影響因素、藥品冷藏留樣等；並且對於樣品量大的客戶可提供定製化步入式穩定性考察室，我們博迅的藥品穩定性試驗箱試驗箱可以安裝符合 FDA 21 CFR PART 11在線監控軟體，是博迅公司獨立自主研發的，目前國內僅此一家，能實現自定義權限分級；審計追蹤日誌；電子籤名；數據完整性。

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儀器信息網：目前國內藥物研發的市場有多大？如何看待近年來的藥物研發市場需求變化？

劉凇廷：近期，中國仿製藥市場規模達935億美元，佔中國製藥市場總量的44.1%，而仿製藥佔全球製藥市場的32%。預計到2022年，中國仿製藥市場將增至1520億美元，2017年至2022年的複合年增長率為10.2%。自2017年至2022年的未來五年內，預期中國政策將繼續著力鼓勵開發創新專利藥，專利藥的投資預期將增加，其市場規模於同期預計按8.6%的複合年增長率增至2022年的1784億美元。

近年來，我國生物製藥產業發展環境日漸改善，藥監改革新整利好創新藥物研發，但中國製藥產業國際競爭力也較弱，生物技術藥物研發逐漸邁向創新升級的步伐，生物醫藥產業作為國家大力支持的戰略性新興產業，有望培育成我國先導性、支柱性產業。

 

儀器信息網：近年來生物製藥的發展迅速，對於創新研發技術有何促進？那麼化學藥和生物藥的藥物研發技術有哪些主要的區別？

劉凇廷：創新研發技術是在科技不斷發展的推動下逐漸形成的，這是一種利用生物化學技術、免疫技術、微生物技術等諸多生物技術為基礎而發展得來的現代高新技術。

生物製藥是以基因工程為基礎的現代生物工程，即利用現代生物技術對DNA進行切割、連接、改造，生產出傳統製藥技術難以獲得的生物藥品。生物製藥學是從事各種生物藥物的研究、生產和製劑的綜合性應用技術科學。其研究內容包括生化藥物、微生物藥物、生物技術藥物、生物製品及其相關的生物醫藥產品的生產和製造。生物製藥專業旨在培養能夠從事生物藥物研製、生產與工藝設計、質量控制和生產管理以及生物醫藥所涉及的保健品、醫藥相關產品的生產與應用工作的高級科學技術人才。

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