中新經緯客戶端7月10日電 據國家藥品監督管理局網站10日消息，國家藥品監督管理局正式發布《接受藥品境外臨床試驗數據的技術指導原則》(以下簡稱《指導原則》)，對接受境外臨床試驗數據的適用範圍、基本原則、完整性要求、數據提交的技術要求以及接受程度均給予明確。值得一提的是，在境外開展仿製藥研發，具備完整可評價的生物等效性數據的，也可用於在中國的藥品註冊申報。
確保數據真實、完整、準確、可溯源
據了解，《指導原則》所涉及的境外臨床試驗數據，包括但不限於申請人通過藥品的境內外同步研發在境外獲得的創新藥臨床試驗數據。在境外開展仿製藥研發，具備完整可評價的生物等效性數據的，也可用於在中國的藥品註冊申報。
《指導原則》要求，申請人應確保境外臨床試驗數據真實、完整、準確和可溯源，這是基本原則。其數據的產生過程，應符合國際人用藥品註冊技術協調會(ICH)藥物臨床試驗質量管理規範(GCP)的相關要求。申請人應確保境外臨床試驗設計科學，臨床試驗質量管理體系符合要求，數據統計分析準確、完整。
鑑於臨床試驗數據的完整性是接受註冊申請的基本要求，《指導原則》明確在中國申請註冊的產品，應提供境外所有臨床試驗數據，不得選擇性提供臨床試驗數據。
數據提交有規矩
《指導原則》對於不同種類數據提交的要求進行了說明。在提交藥品註冊申請時，應按照《藥品註冊管理辦法》的申報資料要求整理匯總境內外各類臨床試驗，形成完整的臨床試驗數據包。提交的數據應該包括生物藥劑學、臨床藥理學、有效性和安全性資料數據。鼓勵採用通用技術文件格式(CTD)提交。
數據質量決定接受程度
據介紹，《指導原則》依據臨床試驗數據的質量，將接受臨床試驗數據分為完全接受、部分接受與不接受三種情況。
完全接受的條件包括境外臨床試驗數據真實可靠，符合ICH GCP和藥品註冊檢查要求；境外臨床研究數據支持目標適應症的有效性和安全性評價；不存在影響有效性和安全性的種族敏感性因素。
若數據存在影響有效性和/或安全性的種族敏感性因素，數據外推至中國人群的有效性和安全性評價存在較大的不確定性，則為部分接受。
若數據存在重大問題，不能充分支持目標適應症的有效性和安全性評價的，則屬於不接受的範圍。另外，對於用於危重疾病、罕見病、兒科且缺乏有效治療手段的藥品註冊申請，屬於「部分接受」情形的，可有條件接受。(中新經緯APP)
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