3月25日，國家藥監局發布兩則原料藥暫停進口通關備案的公告，涉及印度法速達製藥公司氯雷他定原料藥、印度艾穆阿埃有限公司呋塞米原料藥。
公告顯示，近期國家藥監局對上述兩家企業開展藥品境外生產現場檢查，檢查發現：
其一，氯雷他定原料藥變更了部分生產工藝、工序及設備而未向中國藥品監管部門申報；工藝參數及質量標準變更的研究與驗證不充分。
其二，呋塞米原料藥生產過程中變更反應條件和部分原材料的投料量，未基於研究情況向我國藥品監管部門申報補充申請；未按照註冊標準制定質量標準，放行檢測項目部分項目與進口藥品註冊標準不一致；工藝參數及質量標準等變更的研究與驗證不充分，對產品質量影響的評估不足；生產車間潔淨區的設計和管理對汙染、交叉汙染及混淆的控制不到位。
國家藥監局決定，自即日起，各進口口岸藥品監督管理部門暫停發放上述兩款原料藥產品的進口通關憑證。
資料顯示，氯雷他定常用於治療過敏症狀，藥品「開瑞坦」的主要成分即氯雷他定片；呋塞米是一種利尿藥。
【附】
關於對印度法速達製藥公司氯雷他定原料藥暫停進口通關備案的公告
（2019年第22號）
近期，國家藥監局對印度法速達製藥公司（Vasudha Pharm Chem Limited）組織開展藥品境外生產現場檢查，檢查品種為氯雷他定原料藥（英文名：Loratadine）。檢查發現該企業：氯雷他定原料藥變更了部分生產工藝、工序及設備而未向中國藥品監管部門申報；工藝參數及質量標準變更的研究與驗證不充分。綜合評定認為，該品種生產不符合我國《藥品生產質量管理規範（2010年修訂）》要求。國家藥監局決定，自即日起，各進口口岸藥品監督管理部門暫停發放該產品的進口通關憑證。
特此公告。
國家藥監局
2019年3月20日
關於對印度艾穆阿埃有限公司呋塞米原料藥暫停進口通關備案的公告
（2019年 第23號）
近期，國家藥監局對印度艾穆阿埃有限公司（英文名：AMRI India Pvt. Ltd.）組織開展藥品境外生產現場檢查，檢查品種為呋塞米原料藥（英文名：Furosemide）。檢查發現該企業：呋塞米原料藥生產過程中變更反應條件和部分原材料的投料量，未基於研究情況向我國藥品監管部門申報補充申請；未按照註冊標準制定質量標準，放行檢測項目部分項目與進口藥品註冊標準不一致；工藝參數及質量標準等變更的研究與驗證不充分，對產品質量影響的評估不足；生產車間潔淨區的設計和管理對汙染、交叉汙染及混淆的控制不到位。綜合評定認為，該品種生產不符合我國《藥品生產質量管理規範（2010年修訂）》。國家藥監局決定，自即日起，各進口口岸藥品監管部門暫停發放該產品的進口通關憑證。
特此公告。
國家藥監局
2019年3月20日