來源：米內網
作者： 未晞
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近期，NMPA官網數據顯示，有三個生殖泌尿系統和性激素類藥物的上市申請進入「在審批」狀態，包括了恆瑞子公司成都盛迪醫藥的他達拉非片、人福子公司武漢人福利康藥業的琥珀酸索利那新片以及廣州朗聖藥業的枸櫞酸西地那非片。米內網數據顯示，2019年在中國公立醫療機構終端及中國城市零售藥店終端生殖泌尿系統和性激素類藥物合計市場規模超過250億元，各終端市場的爆款產品有何不同呢？
醫療終端、零售終端爆款各異，250億市場百花齊放
米內網數據顯示，2019年在生殖泌尿系統和性激素類藥物領域，中國城市公立醫院、縣級公立醫院、城市社區中心及鄉鎮衛生院（簡稱中國公立醫療機構）終端銷售佔比將近七成，2020上半年受疫情影響及政策影響，該大類銷售額下滑13.50％；中國城市零售藥店終端銷售額佔比約三成，隨著三季度市場開始回暖，2020年預計下滑4.36％。
圖1：2020H1中國公立醫療機構終端生殖泌尿系統和性激素類藥物亞類格局
來源：米內網中國公立醫療機構終端競爭格局
2020上半年，從在中國公立醫療機構終端生殖泌尿系統和性激素類藥物的亞類情況來看，性激素及生殖系統調節劑佔比超過四成，泌尿系統藥物則以接近30％的市場份額排在TOP2。
表1：2020H1中國公立醫療機構終端生殖泌尿系統和性激素類藥物TOP5品牌
來源：米內網中國公立醫療機構終端競爭格局
在中國公立醫療機構終端，TOP5品牌全部被外資藥企霸屏，其中默沙東的非那雄胺片市場份額遙遙領先，2020H1在該大類整體規模下滑的態勢下，依然有超過19％的增幅，實屬不易。非那雄胺片被納入了國家第三批集採目錄，默沙東失標後市場預計被大規模蠶食，國產品牌迎來新機遇。
地屈孕酮片是雅培的獨家產品，該產品是一種口服孕激素，用於治療內源性孕酮不足引起的疾病，如痛經、子宮內膜異位症、繼發性閉經、月經周期不規則、功能失調性子宮出血、經前期症候群、孕激素缺乏所致先兆性流產或習慣性流產、黃體不足所致不孕症。該產品從2018年起成為了中國公立醫療機構終端超10億獨家品種，主要銷售渠道為城市公立醫院和縣級公立醫院。
圖2：2020E中國城市零售藥店終端生殖泌尿系統和性激素類藥物亞類格局
來源：米內網中國城市零售藥店格局
中國城市零售藥店終端的亞類格局與中國公立醫療機構終端不盡相同，泌尿系統藥物以超過50％的份額佔據TOP1，而性激素及生殖系統調節劑佔比為30％左右。
表2：2020E中國城市零售藥店終端生殖泌尿系統和性激素類藥物TOP5品牌
來源：米內網中國城市零售藥店格局
據米內網預測數據顯示，2020年中國城市零售藥店終端生殖泌尿系統和性激素類藥物TOP1、TOP2品牌均被西地那非佔領。白雲山製藥總廠與輝瑞的市場爭奪戰從2014年開始，拿下國內首仿後，白雲山不斷加大在零售市場的布局，市場份額從2015年的32.97％一路上漲，在2019年成功超越輝瑞，2020年預計市場份額繼續上漲至48.77％，而輝瑞則下滑至46.52％。儘管2020年受大環境影響，白雲山製藥總廠和輝瑞兩大產品銷售額均出現下滑態勢，但依然在10億品牌行列之中。
另一個上榜的國產品牌是華潤紫竹藥業的左炔諾孕酮片，用於女性緊急避孕。左炔諾孕酮是一個超10億品種，2020年預計華潤紫竹藥業佔據半壁江山，浙江仙琚製藥、廣州朗聖藥業緊隨其後，兩家國內藥企的市場份額也超過10％，原研藥企匈牙利吉瑞的市場份額已被壓縮至8.19％。
三個高端仿製藥入局，恆瑞、人福……衝刺在即
表3：目前進入在審批階段的生殖泌尿系統和性激素類藥物情況
來源：米內網MED2.0中國藥品審評資料庫
據米內網數據顯示，目前成都盛迪醫藥的他達拉非片4類仿製、武漢人福利康藥業的琥珀酸索利那新片4類仿製、廣州朗聖藥業的枸櫞酸西地那非片4類仿製上市申請均進入了在審批階段，三大即將獲批的新品均為泌尿系統藥物。
他達拉非片、枸櫞酸西地那非片是ED類藥物中的暢銷產品，分別被納入了國家集採第二批、第三批目錄，其中他達拉非片由天士力帝益藥業與長春海悅藥業中標，枸櫞酸西地那非片則由齊魯獨家中標。第二批集採已在今年4月份執行，第三批集採近期也有多個省（區）開始執行，預計下半年中標企業在中國公立醫療機構終端的市場份額將發生較大變化。
目前，恆瑞在生殖泌尿系統和性激素類藥物市場已上市的產品有鹽酸坦索羅辛緩釋膠囊（泌尿系統藥物）以及鹽酸雷洛昔芬片（性激素及生殖系統調節劑）等，他達拉非片獲批後有望為公司該領域添加新猛將；廣州朗聖藥業目前在該領域已上市產品有左炔諾孕酮腸溶片（性激素及生殖系統調節劑）、米索前列醇陰道片（其他婦科用藥）、米非司酮片（性激素及生殖系統調節劑）等。
索利那新是安斯泰來開發的一款新型毒蕈鹼受體M3拮抗劑，臨床上主要用於膀胱過度活動症患者伴有的尿失禁或尿頻、尿急症狀的治療。原研產品2009年獲批進入中國市場，四川國為製藥的4類仿製於2018年獲批並視同過評，拿下了「首仿+首家過評」，第二批國家集採時四川國為製藥、齊魯、海正中標，預計原研產品在中國公立醫療機構終端的市場份額將進一步被壓縮。
人福醫藥目前在生殖泌尿系統和性激素類藥物市場已上市產品超過10個，其中較多集中在性激素及生殖系統調節劑，泌尿系統藥物、婦科抗感染藥和抗菌劑、其他婦科用藥也有布局，新品獲批上市後有望提升公司在該領域的市場競爭力。
萬眾期待新藥來襲！齊魯、麗珠瞄準這三大品種
表4：2019年至今在審的生殖泌尿系統和性激素類藥物新藥上市申請
來源：米內網MED2.0中國藥品審評資料庫
2019年在中國公立醫療機構終端及中國城市零售藥店終端，他達拉非的合計銷售額超過8億元，目前市場上僅有片劑暫無其他劑型獲批。口腔速溶膜是新型的藥物傳遞系統，具有使用方便、口感良好、工藝簡單及適合於多種人群服用等優點，齊魯是該產品首家申報上市的企業，目前正在審評審批中，齊魯已有他達拉非片獲批，新劑型獲批後將進一步強化公司在該品種的市場競爭力。
重組人促卵泡激素在中國公立醫療機構終端是個超10億大品種，目前領軍企業默克雪蘭諾市場份額高達六成，國內藥企長春金賽藥業僅佔25.34％的市場份額，國產替代原研的市場潛力極大，目前該品種申報上市並在審的僅有齊魯。
重組人絨促性素目前國內僅默克雪蘭諾獲批進口，暫無國內企業獲批，麗珠有望成為該品種的首個國內品牌。目前麗珠集團在生殖泌尿系統和性激素類藥物市場已上市產品有5個，分布在泌尿系統藥物、性激素及生殖系統調節劑以及婦科抗感染藥和抗菌劑三個亞類。
16個產品已過評，下一個進入集採的會是？
國家集採已進入常態化階段，第二批納入目錄的生殖泌尿系統和性激素類藥物有琥珀酸索利那新片、他達拉非片、鹽酸特拉唑嗪膠囊（片），第三批是非那雄胺片、枸櫞酸西地那非片、鹽酸達泊西汀片、鹽酸坦索羅辛緩釋膠囊，從品種數量來看是逐漸增多，可見該大類藥物在臨床上的價值也是得到認可的。
表5：截至目前已過評但未被列入國家集採的生殖泌尿系統和性激素類藥物
來源：米內網MED2.0中國藥品審評資料庫
米內網統計數據顯示，截至目前生殖泌尿系統和性激素類藥物已過評/視同過評的產品有16個，除了已被納入國家集採的產品外，還有8個產品均僅有1家過評。
度他雄胺軟膠囊、枸櫞酸氫鉀鈉顆粒目前均有兩家企業按新分類申報仿製上市並在審，度他雄胺目前被葛蘭素史克獨佔市場，國產品牌的反擊戰較有看頭；米非司酮片、米索前列醇片的市場領軍企業均為湖北葛店人福藥業，目前一致性評價補充申請在審評審批中，作為龍頭能否守住市場，值得繼續觀察；左炔諾孕酮片目前有1家申報一致性評價在審，1家申報新分類仿製上市在審，但該產品在中國公立醫療機構終端銷售不高，估計納入集採的機率不大。
來源：米內網資料庫
審評數據統計截至2020年11月25日，如有錯漏，敬請指正。
數據說明：米內網《中國城市零售藥店格局》中，所指「城市」的統計範圍是：293個地市及以上城市，即中國所有地級及以上城市的實體藥店（不含縣鄉村實體藥店）；上述銷售額以產品在終端的平均零售價計算。