中國質量新聞網訊 2019年4月18日，國家藥品監督管理局網站發布通告，為進一步規範藥械組合產品屬性界定工作，根據國家藥監局事業單位「三定」規定，國家藥監局組織起草了《關於調整藥械組合產品屬性界定有關事項的通告（徵求意見稿）》，現公開徵求意見。修改意見可於2019年5月17日前以電子郵件形式反饋至國家藥監局醫療器械註冊管理司。
聯 系 人：黃倫亮
電子郵箱：mdct@nmpa.gov.cn
聯繫電話：010-88330608
附件
關於調整藥械組合產品屬性界定
有關事項的通告
（徵求意見稿）
為進一步規範藥械組合產品屬性界定工作，根據國家藥品監督管理局事業單位「三定」規定，現就調整藥械組合產品屬性界定有關事項通告如下：
一、國家藥品監督管理局醫療器械標準管理中心（以下簡稱標管中心）負責組織開展藥械組合產品屬性界定工作。
二、申請人通過「藥械組合產品屬性界定信息系統」向標管中心提交藥械組合產品屬性界定申請（具體要求見附件）。
三、標管中心對收到的藥械組合產品屬性界定申請資料進行初審。對於符合要求的，予以受理；對於不符合要求的，通知申請人補正或者予以退回。
四、標管中心對受理的藥械組合產品屬性界定申請進行審查，20個工作日內提出屬性界定意見，並告知申請人。必要時可組織專家研究提出產品屬性的技術建議。補充資料和專家研討所需時間不計算在時限內。
五、需補充資料的，申請人應當在30個工作日內按照要求一次性補充，逾期未提交補充資料的，或者申請人未按要求提交補充資料的，退回申請。
六、標管中心及時在其網站對外公布藥械組合產品屬性界定結果。
七、其他藥械組合產品註冊事項按照《關於藥械組合產品註冊有關事宜的通告》（國家食品藥品監督管理局通告2009年第16號）的規定執行。
八、本通告自2019年6月1日起實施。
附件：藥械組合產品屬性界定工作流程
藥械組合產品屬性界定工作流程
一、申請方式
申請人通過中國食品藥品檢定研究院（國家藥品監督管理局醫療器械標準管理中心）網站（網址：http://www.nifdc.org.cn/）進入「醫療器械標準管理研究所」二級網站（網址：http://www.nifdc.org.cn/qxbgzx/CL0482/），點擊進入「藥械組合產品屬性界定信息系統」，填寫《藥械組合產品屬性界定申請表》，並上傳其他申請資料。
二、申請材料要求
（一）藥械組合產品屬性界定申請表
（二）支持性材料
1.產品描述
產品的名稱、組成成分（所含成分劑量）、組合方式、預期用途、使用時與患者接觸部位/接觸時間、產品示意圖、實物照片等。
2.作用機制
組合產品及各組成成分的作用機制，主要及次要作用方式，並提供相關的支持和驗證性資料。
3.擬採用的使用說明書（或用戶手冊等）
4.組合產品各組成成分來源
5.申請人屬性界定意見及論證資料
組合產品實現預期目的的首要作用方式、確定依據和支持性試驗資料及文獻資料，對組合產品中發揮、部分發揮和不發揮主要作用的組分進行系統論證並提供支持性資料。
6.相關產品的描述及監管情況
明確藥械組合產品中藥品或組分按藥品管理及其佐證資料。如已有相似或相關的產品在境內或境外上市，簡要介紹該產品結構、組成（含量）、預期用途等基本情況、管理屬性和類別及支持性資料。對於境外產品屬性界定申請，應同時提交該組合產品在其當地上市的資料。
7.其他與產品屬性確定有關的資料。
在線列印《藥械組合產品屬性界定申請表》並籤字籤章，掃描後連同其他申請資料一併按要求上傳。所有申請資料應當使用中文。根據外文資料翻譯的，應當同時提供原文。
三、申請狀態和結果查詢
申請人登陸「藥械組合產品屬性界定信息系統」即可查詢申請狀態和結果。