中新網12月8日電 國家食品藥品監督管理局今日在其官方網站發布通知，要求西安楊森製藥有限公司對「楷萊」、「萬珂」採取措施控制風險。
根據歐洲藥品管理局最新公告，英國、法國藥品監管機構和美國食品藥品管理局於2011年11月7日-11日對Ben Venus Laboratories公司（簡稱「BVL公司」）在美國的生產場地進行聯合GMP檢查，發現其無菌灌裝過程質量管理存在缺陷。該公司生產的楷萊（通用名「鹽酸多柔比星脂質體注射液」）、萬珂（通用名「注射用硼替佐米」）在中國上市使用。為保證公眾用藥安全，國家食品藥品監管局組織對上述產品可能存在的風險進行了評估。
鹽酸多柔比星脂質體注射液在臨床上用於治療愛滋病相關的卡波氏肉瘤，在中國註冊生產企業還有上海復旦張江生物醫藥股份有限公司和石藥集團中奇製藥技術（石家莊）有限公司。注射用硼替佐米在臨床上用於治療多發性骨髓瘤和套細胞淋巴瘤，在我國註冊的生產場地只有BVL公司，且臨床上無其他同類替代藥品。上述兩種藥品均為臨床必需藥品。
綜合考慮上述情況，國家食品藥品監管局決定採取以下措施防範可能存在的風險：
一、要求代理進口BVL公司上述兩種藥品的西安楊森製藥有限公司採取切實有效的措施控制風險，立即按照《藥品召回管理辦法》的規定主動召回市場上所有批號的楷萊;立即停止銷售萬珂，不再使用於給新患者。
二、要求西安楊森製藥有限公司採取有效方式告知醫生和患者可能存在的風險，對正在使用楷萊治療的患者，建議改用其他同類藥品;對於正在使用萬珂治療的患者，應與醫生和患者協商，在患者知情並同意的情況下，方可繼續使用，並進行用藥登記，做好臨床使用和不良反應監測工作，保證臨床用藥安全。
國家食品藥品監管局已將上述決定通知了西安楊森製藥有限公司。西安楊森製藥有限公司正在按照國家食品藥品監管局的要求開展相關工作。
（責任編輯：雨軒）