《科創板日報》(上海,記者 金小莫)訊,8月11日上海誼眾藥業股份有限公司(下稱「上海誼眾」)科創板上市申請狀態顯示為「已受理」。據招股書顯示,上海誼眾致力於抗腫瘤藥物改良型新藥的研發及產業化,現有核心產品為注射用紫杉醇聚合物膠束(下稱「紫杉醇膠束」)。
由於前述藥物正進行新藥註冊申請,還未實現上市銷售,因此上海誼眾未產生盈利。2017至2019年,上海誼眾虧損金額分別為1006萬元、1259萬元、3.15億元。
上海誼眾擬採用第五套標準申請科創板上市,並向社會公開發行不超過2645萬股人民幣普通股,共約10.33億元,用於500萬隻紫杉醇膠束產線及配套設施建設、紫杉醇膠束擴大適應症臨床研究、營銷網絡及補充流動資金。
紫杉醇系抗腫瘤明星藥
據招股書,前述紫杉醇膠束為上海誼眾自主研發品種,也是上海誼眾現有的唯一產品。目前該藥已申報上市,適應症為非小細胞肺癌,預計2020年內可獲批,上市後將是國內首個上市的紫杉醇膠束。
據2019年國家癌症中心發布的數據,目前肺癌的發病率及死亡率在所有癌症中居於首位,其中非小細胞肺癌約佔80%至85%。
非小細胞肺癌治療藥物中,紫杉醇相關產品為明星藥。國內已獲批用於非小細胞肺炎的產品有綠葉製藥的紫杉醇脂質體、百時美施貴寶的普通紫杉醇等。《科創板日報》記者查詢米內網數據,綠葉製藥紫杉醇脂質體於2018年在公立醫院的銷售額為26.49億元。
據米內網數據,綠葉製藥紫杉醇脂質體於2018年在公立醫院的銷售額為26.49億元。
上海誼眾列舉臨床數據稱,與目前已上市的紫杉醇劑型相比,其紫杉醇膠束在安全性提高的情形下,增大了用藥劑量,提高了療效,達到了第三代含鉑類聯合化療藥物在晚期非小細胞肺癌一線治療中療效的新高度,「市場空間廣闊」。
此外,《科創板日報》記者注意到,信達生物等生物藥企業也有相關用於非小細胞肺癌的抗體藥上市。上海誼眾認為,紫杉醇作為化療基石療法,已經成為聯合用藥的化療首選。即,紫杉醇膠束即可單獨使用,也可作為聯合用藥使用。
此外,恆瑞醫藥、齊魯製藥等均有白蛋白紫杉醇已獲批上市(適應症均為:乳腺癌)以恆瑞醫藥為例,其於今年1月公告稱,注射用紫杉醇(白蛋白結合型)在2019年前3季度的銷售額為13.29億元;第二批集採中,該藥品以780元/支的價格中標,擬中標數量為2.18萬支,據此推測,共可實現銷售1700萬元。
對此,上海誼眾稱,其也將在未來三年裡對紫杉醇膠束進行擴大適應症的三期臨床研究,具體包括:小細胞肺癌、胃癌、乳腺癌、卵巢癌、胰腺癌等。
上海誼眾研發管線,來源:招股書
除此外,上海誼眾還將加強加深膠束載體改良型新藥的研發,研發多西他賽膠束、卡巴他賽膠束。公開資料顯示,多西他賽的作用機制與紫杉醇相同,對晚期乳腺癌、卵巢癌、非小細胞肺癌等癌症有較好的療效,國內企業相關生產商有恆瑞醫藥等;卡巴他賽是一種化學半合成紫衫烷類小分子化合物,適應症為前列腺癌,《科創板日報》記者未能找到相關國產商。
多西他賽注射液相關國內生產商(局部),來源:NMPA官網
上海誼眾稱,其已經篩選出適合於多西他賽、卡巴他賽不同分子量的高分子藥用輔料,正在進行多西他賽膠束、卡巴他賽膠束的臨床前研究。
招股書顯示,上海誼眾的研發費用為1489萬元(2017年)、1351萬元(2018年)、1.79億元(2019年)、467萬元(2020年1-3月)。截至2020年3月末,上海誼眾擁有50名研發人員,佔發行人員工總數73.53%,其中核心技術人員7名。