樂普診斷科創板IPO獲受理/CRISPR免疫層析檢測試劑獲批

2020-12-05 CACLP

樂普醫療分拆樂普診斷至科創板IPO獲受理

12月1日晚間，上交所受理北京樂普診斷科技股份有限公司（簡稱「樂普診斷」）科創板上市申請。樂普診斷是A股上市公司樂普醫療持股100%的子公司，此次「報考」科創板也是樂普醫療踐行分拆上市的重要戰略步驟。

據招股書，樂普診斷本次擬發行股份不超過4339.4萬股，計劃募集資金4.11億元。公司將本次募集資金計劃用於體外診斷產品產業化建設項目和研發中心建設項目。

受疫情對試劑產品需求增加影響，2020上半年，樂普診斷業績暴增，實現營業收入5.23億元、淨利潤2.73億元，大幅超過2019年全年業績。公司過去三年業績亦表現不俗，2017年至2019年，樂普診斷分別實現營業收入1.63億元、2.26億元、2.69億元，淨利潤分別為2684.23萬元、3277.29萬元、3428.03萬元。

樂普診斷成立於2008 年，主營業務為體外診斷試劑及儀器的研發、生產和銷售。經過十餘年的發展，公司從最初的單一膠體金POCT試劑產品發展至目前的膠體金和螢光POCT、凝血診斷、生化診斷、化學發光免疫診斷和分子診斷五大系列的技術與產品平臺。

據了解，在POCT領域，樂普診斷是國內率先開發出能夠定量檢測多項心臟標誌物的公司之一，同時實現了POCT全自動檢測儀器的配套開發。在凝血診斷領域，公司突破血栓彈力圖技術壁壘、實現國產化的廠家，並通過持續創新，不斷實現血栓彈力圖儀器自動化、檢測通量和操控性升級，在國內血栓彈力圖凝血檢測領域佔據領先地位。

CRISPR免疫層析法新冠核酸試劑獲批

據國家藥品監督管理局最新消息：2020年12月01日醫療器械批准證明文件（準產）待領取信息發布-1，由杭州眾測生物科技有限公司研發的新型冠狀病毒2019-nCov核酸檢測試劑盒(CRISPR免疫層析法) 獲批，註冊證號：國械注準 20203400919。

杭州眾測生物科技有限公司是一家生物技術領域研髮型的高科技企業，由英，美歸國科學家領銜開發的重組酶介導鏈替換核酸擴增技術（簡稱RAA），專注於食品安全檢測，環境監測，水產病害檢測，動物疫病檢測等方面的應用。眾測生物是一家擁有RAA技術發明專利的高新技術企業，為用戶提供基於RAA技術上專業化、全方位的核酸診斷解決方案。

液相色譜-串聯質譜法丙戊酸測定試劑盒獲批

由上海藥明奧測醫療科技有限公司自主開發的「丙戊酸測定試劑盒（液相色譜-串聯質譜法）」獲批二類醫療器械註冊證。該產品可為精神科醫生精準用藥提供可靠參考，並對質譜技術在治療藥物監測（Therapeutic Drug Monitoring，TDM）領域應用推廣起到示範意義。

「質譜技術是實現精準診療的重要工具，質譜法丙戊酸測定試劑盒的獲批上市是一個良好的開端。」藥明奧測高級副總裁杭紅女士表示，「藥明奧測將持續進行IVD方法學開發優化，源源不斷地推出更多臨床亟需的質譜試劑盒產品，幫助醫生實現更精準的診斷。」

質譜法是藥物濃度監測的「金標準」。目前，質譜法的臨床應用多以實驗室自建項目（Laboratory Developed Test，LDT）方式展開，對於技術能力和實驗室質控體系門檻較高。藥明奧測傾力打造領先的臨床質譜平臺。公司引進Mayo Clinic的400餘項質譜項目，提供腫瘤、個體化用藥、人體營養和代謝、激素、金屬元素檢測等服務；IVD產品管線覆蓋腫瘤、神經、精神、心腦血管、內分泌、感染等疾病領域, 以嚴謹的產品開發流程和嚴格的質量控制體系加以把控。藥明奧測將針對臨床需求，與儀器平臺合作夥伴共同打造高質量的整體解決方案，全面推動質譜技術的臨床應用，從而惠及更廣大的患者群體。

藥明康德宣布與ViGeneron達成新一代眼科基因療法產品生產合作

2020年12月1日——藥明康德旗下專注於細胞和基因療法的CTDMO藥明生基今日宣布與基因治療公司ViGeneron達成戰略合作，為ViGeneron新一代眼科基因治療產品VG901提供臨床開發階段的生產服務，助力客戶加速創新療法的研發進程。

ViGeneron的創新基因治療產品管線致力於解決未被滿足的眼科疾病治療需求。VG901是該公司新一代vgAAV載體專利平臺開發的關鍵創新藥物，該產品針對視網膜色素變性(RP)致病基因進行開發，可通過玻璃體腔給藥的微創手段，將藥物更好地轉導至視網膜細胞。目前業內尚無相關治療方法獲批。

ViGeneron公司聯合創始人兼執行長徐曼博士表示：「我們非常高興與藥明生基達成此項合作，並通過其專業的一體化CTDMO平臺幫助我們推進VG901產品的臨床開發。這款創新基因治療產品計劃於今年年底投產用於臨床試驗，更好地滿足病患的需求。目前相關工作都在有序推進中。ViGeneron和藥明生基都堅信，建立長期戰略夥伴關係，將有助於確保產品的高質量和可持續性，不斷加速項目進程。」

「我們非常榮幸能夠助力ViGeneron推動這項眼科治療領域的創新研究。」藥明生基執行長張幼翔博士表示，「VG901有望給許多飽受眼科疾病的患者帶來希望。我們希望通過此次合作，與ViGeneron攜手為患者帶來更快速、更可靠的解決方案，讓全球眼科疾病患者得到更好的治療。」

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