國內首款!眾測生物CRISPR技術新冠試劑獲批

2021-01-09 浙江在線

2020-12-15 15:58 |濱江發布

　　近日，國家藥品監督管理局官網公布《2020 年 12 月 01 日醫療器械批准證明文件（準產）待領取信息發布 - 1》，由杭州眾測生物科技有限公司（下稱 「眾測生物」）與軍事科學院軍事醫學研究院聯合研發的新型冠狀病毒 2019-nCov 核酸檢測試劑盒（CRISPR 免疫層析法）獲批了！

　　這是國內首次批准利用CRISPR技術的

　　新冠病毒檢測試劑盒

　　「新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒(CRISPR免疫層析法)」是我國第一個基於CRISPR基因編輯技術的新型冠狀病毒核酸檢測試劑盒，也是我省首個註冊人制度試點產品獲批上市的第三類醫療器械。

　　該產品結合重組酶介導恆溫核酸擴增技術（RAA技術）的靈敏性和CRISPR基因編輯技術的特異性，在恆溫條件下進行核酸的擴增及檢測，可在免疫層析試紙條上讀取結果，用於體外定性檢測新型冠狀病毒肺炎疑似病例、聚集性病例、其他需要進行新冠病毒感染診斷或鑑別診斷病例的咽拭子、痰液樣本中的新冠病毒（2019-nCoV）N基因。

　　RAA技術

　　一種在恆溫核酸快速擴增的技術，利用從細菌或真菌中獲得的重組酶，在常溫下，該重組酶可與引物DNA 緊密結合，形成酶和引物的聚合體。當引物在模板 DNA上搜索到與之完全匹配的互補序列時，在單鏈 DNA結合蛋白的幫助下，打開模板DNA的雙鏈結構，並在DNA聚合酶的作用下，形成新的DNA互補鏈，擴增產物以指數級增長。

　　利用螢光探針的標記，可以實現定時定量的結果分析，通常 5-15分鐘就可以得到螢光檢測結果。

　　各技術平臺對比

　　RAA技術因能在常溫反應、檢測快速、操作簡單、靈敏度高、特異性強、結果準確等特點上比傳統的PCR核酸擴增技術有重大突破，使得核酸擴增技術在食品安全檢測、環境監測、水產病害檢測、動物疫病檢測等各領域上的應用大為提高，檢測5-15分鐘出結果，實現真正意義上的 「快檢」。

　　眾測生物

　　杭州眾測生物科技有限公司（簡稱：眾測生物），位於濱江網際網路小鎮的杭州天和高科技產業園，是一家生物技術領域研髮型的高科技企業，開發領先的重組酶介導鏈替換核酸擴增技術（簡稱：RAA技術），專注於RAA等溫擴增技術的應用。眾測生物是擁有RAA技術發明專利的高新技術企業，致力於為客戶提供基於RAA技術的核酸診斷解決方案。

　　編輯/黎晗

　　來源/濱江網際網路小鎮

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