最全:200款獲證的新冠試劑名單

　　新冠疫情持續在全球肆虐，截至2020年7月13日，世界衛生組織WHO共批准全球範圍內15款新冠檢測產品。美國FDA共緊急授權全球範圍內的137款新冠檢測產品。國家藥監局共批准48個新冠檢測產品(試劑+儀器+軟體)，醫保商會頒發了410個新冠出口白名單。

2家國內 IVD上市企業時獲NMPA、WHO EUL、FDA EUA三項認證

　　根據統計，有2家國內體外診斷企業同時獲得NMPA(中國國家藥品監督管理局)、FDA EUA (美國食品藥品管理局)、WHO EUL (世界衛生組織)認證或授權，分別是碩世生物、華大基因，2家均為上市企業。

多家跨國企業同時獲WHO EUL、FDA EUA認證

　　同時通過WHO EUL、FDA EUA認證的跨國企業有業界知名的丹納赫(旗下塞沛、貝克曼)、羅氏、雅培、西門子、珀金埃爾默。

15款新冠檢測產品列入WHO EUL一覽

　　列入WHO EUL 清單的國內體外診斷生產企業已達8家，分別是碩世生物、凱普生物、中生捷諾、科華生物、之江生物、卓誠惠生、達安基因、華大基因。

　　國外企業包括：羅氏、雅培、珀金埃爾默、賽沛、西門子、索靈等。

　　清單如下(按時間倒序排序)：

137款新冠檢測產品獲美國FDA EUA緊急使用授權

　　隨著美國新冠疫情持續大幅增長，FDA批准中國新冠檢測產品數量明顯上升。目前全球有137款新冠檢測產品獲 FDA EUA緊急使用授權，國內體外診斷企業已超過10家，值得一提的是杭州的企業表現較為亮眼。

　　部分獲授權國內企業如下：

　　北京萬泰生物藥業股份有限公司

　　獲批日期：7月10日

　　獲批產品：WANTAI SARS-CoV-2 Ab Rapid Test

　　杭州安旭生物科技股份有限公司

　　獲批日期：7月6日

　　獲批產品：Assure COVID-19 IgG/IgM Rapid Test Device

　　杭州萊和生物技術有限公司

　　獲批日期：6月19日

　　獲批產品：LYHER Novel Coronavirus (2019-nCoV) IgM/IgG Antibody Combo Test Kit (Colloidal Gold)

　　碩世生物

　　獲批日期：6月18日

　　獲批產品：COVID-19 Coronavirus Real Time PCR Kit

　　必歐瀚生物技術(合肥)有限公司

　　獲批日期：6月18日

　　獲批產品：Biohit SARS-CoV-2 IgM/IgG Antibody Test Kit

　　北京泛生子基因科技有限公司

　　獲批日期：6月5日

　　獲批產品：Genetron SARS-CoV-2 RNA Test

　　杭州博拓生物科技股份有限公司

　　獲批日期：6月4日

　　獲批產品：RightSign COVID-19 IgG/IgM Rapid Test Cassette

　　東方生物(全資子公司美國衡健生物科技有限公司)

　　獲批日期：5月29日

　　獲批產品：COVID-19 IgG/IgM Rapid Test Cassette (Whole Blood/Serum/Plasma)

　　聖湘生物科技股份有限公司

　　獲批日期：5月4日

　　獲批產品：Novel Coronavirus (2019-nCoV) Nucleic Acid Diagnostic Kit

　　安圖生物

　　獲批日期：4月24日

　　獲批產品：Anti-SARS-CoV-2 Rapid Test

　　復星醫藥

　　獲批日期：4月17日

　　獲批產品：Fosun COVID-19 RT-PCR Detection Kit

　　邁克生物

　　獲批日期：4月15日

　　獲批產品：SARS-CoV-2 Fluorescent PCR Kit

　　科維斯生物

　　獲批日期：4月6日

　　獲批產品：Gnomegen COVID-19 RT-Digital PCR Detection Kit

　　華大基因

　　獲批日期：3月26日

　　獲批產品：Real-Time Fluorescent RT-PCR Kit for Detecting SARS-CoV-2

　　抗原、抗體產品約佔20%

　　137款獲FDA EUA 授權新冠檢測產品中，以核酸檢測產品為主，佔比約80%。抗原、抗體檢測產品佔比約20%。

　　抗體檢測試劑獲批的企業主要有：

　　貝克曼庫爾特、羅氏、雅培、奧森多、安圖生物、歐蒙、西門子、BD、東方生物、萊和生物、博拓生物、必歐瀚生物、安旭科技、Diazyme Laboratories, Inc.、InBios International, Inc.、Babson Diagnostics, Inc.、Emory Medical Laboratories、Vibrant America Clinical Labs、Mount Sinai Laboratory等。

　　抗原檢測產品獲批企業主要有：

　　7月2日，FDA批准碧迪BD公司的 Veritor System for Rapid Detection of SARS-CoV-2 ，該產品為可攜式COVID-19抗原即時檢測，15分鐘內可獲檢測結果。 據悉，這已是BD公司批准的第3款新冠檢測產品。

　　5月8日，FDA批准Quidel Corporation公司的Sofia 2 SARS Antigen FIA ，這是抗原類產品首次獲得FDA批准。

137款新冠檢測產品一覽

　　48款NMPA新冠檢測產品一覽

　　截至6月12日，NMPA已完成42個新型冠狀病毒檢測試劑盒、5個儀器設備、1個軟體的應急審評工作，上述48個新冠檢測產品經國家藥監局審批獲準上市，為便於查看相關信息，現匯總如下：

　　42個檢測試劑盒

　　產品名稱：新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒(螢光PCR法)

　　註冊人名稱：上海之江生物科技股份有限公司

　　註冊證編號：國械注準20203400057

　　批准日期：2020-01-26

　　產品名稱：新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒(螢光PCR法)

　　註冊人名稱：上海捷諾生物科技有限公司

　　註冊證編號：國械注準20203400058

　　批准日期：2020-01-26

　　產品名稱：新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒(聯合探針錨定聚合測序法)

　　註冊人名稱：華大生物科技(武漢)有限公司

　　註冊證編號：國械注準20203400059

　　批准日期：2020-01-26

　　產品名稱：新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒(螢光PCR法)

　　註冊人名稱：華大生物科技(武漢)有限公司

　　註冊證編號：國械注準20203400060

　　批准日期：2020-01-26

　　產品名稱：新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒(螢光PCR法)

　　註冊人名稱：中山大學達安基因股份有限公司

　　註冊證編號：國械注準20203400063

　　批准日期：2020-01-28

　　產品名稱：新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒(螢光PCR法)

　　註冊人名稱：聖湘生物科技股份有限公司

　　註冊證編號：國械注準20203400064

　　批准日期：2020-01-28

　　產品名稱：新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒(螢光PCR法)

　　註冊人名稱：上海伯傑醫療科技有限公司

　　註冊證編號：國械注準20203400065

　　批准日期：2020-01-31

　　產品名稱：新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗體檢測試劑盒(膠體金法)

　　註冊人名稱：廣州萬孚生物技術股份有限公司

　　註冊證編號：國械注準20203400176

　　批准日期：2020-02-22

　　產品名稱：新型冠狀病毒(2019-nCoV)IgM/IgG抗體檢測試劑盒(膠體金法)

　　註冊人名稱：英諾特(唐山)生物技術有限公司

　　註冊證編號：國械注準20203400177

　　批准日期：2020-02-22

　　產品名稱：六項呼吸道病毒核酸檢測試劑盒(恆溫擴增晶片法)

　　註冊人名稱：成都博奧晶芯生物科技有限公司

　　註冊證編號：國械注準20203400178

　　批准日期：2020-02-22

　　產品名稱：新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒(螢光PCR法)

　　註冊人名稱：北京卓誠惠生生物科技股份有限公司

　　註冊證編號：國械注準20203400179

　　批准日期：2020-02-27

　　產品名稱：新型冠狀病毒(2019-nCoV)IgM抗體檢測試劑盒(磁微粒化學發光法)

　　註冊人名稱：博奧賽斯(重慶)生物科技有限公司

　　註冊證編號：國械注準20203400182

　　批准日期：2020-02-29

　　產品名稱：新型冠狀病毒(2019-nCoV)IgG抗體檢測試劑盒(磁微粒化學發光法)

　　註冊人名稱：博奧賽斯(重慶)生物科技有限公司

　　註冊證編號：國械注準20203400183

　　批准日期：2020-02-29

　　產品名稱：新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒(螢光PCR法)

　　註冊人名稱：邁克生物股份有限公司

　　註冊證編號：國械注準20203400184

　　批准日期：2020-03-01

　　產品名稱：新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗體檢測試劑盒(磁微粒化學發光法)

　　註冊人名稱：廈門萬泰凱瑞生物技術有限公司

　　註冊證編號：國械注準20203400198

　　批准日期：2020-03-06

　　產品名稱：新型冠狀病毒(2019-nCoV)IgM抗體檢測試劑盒(膠體金法)

　　註冊人名稱：廣東和信健康科技有限公司

　　註冊證編號：國械注準20203400199

　　批准日期：2020-03-11

　　產品名稱：新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒(螢光PCR法)

　　註冊人名稱：武漢明德生物科技股份有限公司

　　註冊證編號：國械注準20203400212

　　批准日期：2020-03-12

　　產品名稱：新型冠狀病毒(2019-nCoV)IgM / IgG抗體檢測試劑盒(膠體金法)

　　註冊人名稱：南京諾唯贊醫療科技有限公司

　　註冊證編號：國械注準20203400239

　　批准日期：2020-03-13

　　產品名稱：新型冠狀病毒(2019-nCoV)IgM/IgG抗體檢測試劑盒(膠體金法)

　　註冊人名稱：珠海麗珠試劑股份有限公司

　　註冊證編號：國械注準20203400240

　　批准日期：2020-03-14

　　產品名稱：新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒(恆溫擴增-實時螢光法)

　　註冊人名稱：杭州優思達生物技術有限公司

　　註冊證編號：國械注準20203400241

　　批准日期：2020-03-16

　　產品名稱：新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒(雜交捕獲免疫螢光法)

　　註冊人名稱：安邦(廈門)生物科技股份有限公司

　　註冊證編號：國械注準20203400298

　　批准日期：2020-03-24

　　產品名稱：新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒(螢光PCR法)

　　註冊人名稱：上海復星長徵醫學科學有限公司

　　註冊證編號：國械注準20203400299

　　批准日期：2020-03-24

　　產品名稱：新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒(RNA捕獲探針法)

　　註冊人名稱：上海仁度生物科技有限公司

　　註冊證編號：國械注準20203400300

　　批准日期：2020-03-26

　　產品名稱：新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒(RNA恆溫擴增-金探針層析法)

　　註冊人名稱：武漢中幟生物科技股份有限公司

　　註冊證編號：國械注準20203400301

　　批准日期：2020-03-31

　　產品名稱：新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒(雙擴增法)

　　註冊人名稱：武漢中幟生物科技股份有限公司

　　註冊證編號：國械注準20203400302

　　批准日期：2020-03-31

　　產品名稱：新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒(螢光PCR法)

　　註冊人名稱：北京金豪製藥股份有限公司

　　註冊證編號：國械注準20203400322

　　批准日期：2020-04-03

　　產品名稱：新型冠狀病毒(2019-nCoV)IgG抗體檢測試劑盒(磁微粒化學發光法)

　　註冊人名稱：丹娜(天津)生物科技有限公司

　　註冊證編號：國械注準20203400365

　　批准日期：2020-04-10

　　產品名稱：新型冠狀病毒(2019-nCoV)IgM抗體檢測試劑盒(磁微粒化學發光法)

　　註冊人名稱：丹娜(天津)生物科技有限公司

　　註冊證編號：國械注準20203400366

　　批准日期：2020-04-10

　　產品名稱：新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗體檢測試劑盒(膠體金法)

　　註冊人名稱：上海芯超生物科技有限公司

　　註冊證編號：國械注準20203400367

　　批准日期：2020-04-10

　　產品名稱：新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒(螢光PCR法)

　　註冊人名稱：江蘇碩世生物科技股份有限公司

　　註冊證編號：國械注準20203400384

　　批准日期：2020-04-16

　　產品名稱：新型冠狀病毒(2019-nCoV)IgM抗體檢測試劑盒(膠體金法)

　　註冊人名稱：北京新興四寰生物技術有限公司

　　註冊證編號：國械注準20203400457

　　批准日期：2020-05-08

　　產品名稱：新型冠狀病毒(2019-nCoV)IgM抗體檢測試劑盒(磁微粒化學發光法)

　　註冊人名稱：鄭州安圖生物工程股份有限公司

　　註冊證編號：國械注準20203400494

　　批准日期：2020-05-15

　　產品名稱：新型冠狀病毒(2019-nCoV)IgG抗體檢測試劑盒(磁微粒化學發光法)

　　註冊人名稱：鄭州安圖生物工程股份有限公司

　　註冊證編號：國械注準20203400495

　　批准日期：2020-0515

　　產品名稱：新型冠狀病毒(2019-nCoV)IgM抗體檢測試劑盒(直接化學發光法)

　　註冊人名稱：邁克生物股份有限公司

　　註冊證編號：國械注準20203400496

　　批准日期：2020-05-18

　　產品名稱：新型冠狀病毒(2019-nCoV)IgG抗體檢測試劑盒(直接化學發光法)

　　註冊人名稱：邁克生物股份有限公司

　　註冊證編號：國械注準20203400497

　　批准日期：2020-05-18

　　產品名稱：新型冠狀病毒(2019-nCoV)IgG抗體檢測試劑盒(化學發光法)

　　註冊人名稱：博奧賽斯(天津)生物科技有限公司

　　註冊證編號：國械注準20203400498

　　批准日期：2020-05-19

　　產品名稱：新型冠狀病毒(2019-nCoV)IgM抗體檢測試劑盒(化學發光法)

　　註冊人名稱：博奧賽斯(天津)生物科技有限公司

　　註冊證編號：國械注準20203400499

　　批准日期：2020-05-19

　　產品名稱：新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒(螢光PCR法)

　　註冊人名稱：浙江東方基因生物製品股份有限公司

　　註冊證編號：國械注準20203400520

　　批准日期：2020-05-21

　　產品名稱：新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗體檢測試劑盒(上轉發光免疫層析法)

　　註冊人名稱：北京熱景生物技術股份有限公司

　　註冊證編號：國械注準20203400523

　　批准日期：2020-05-25

　　產品名稱：新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒(螢光PCR法)

　　註冊人名稱：深圳聯合醫學科技有限公司

　　註冊證編號：國械注準20203400535

　　批准日期：2020-06-05

　　產品名稱：新型冠狀病毒(2019-nCoV)IgM/IgG抗體檢測試劑盒(量子點螢光免疫法)

　　註冊人名稱：北京金豪製藥股份有限公司

　　註冊證編號：國械注準20203400536

　　批准日期：2020-06-09

　　產品名稱：新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒(螢光PCR法)

　　註冊人名稱：北京納捷診斷試劑有限公司

　　註冊證編號：國械注準20203400537

　　批准日期：2020-06-09

　　5個儀器設備

　　產品名稱：基因測序系統

　　註冊人名稱：武漢華大智造科技有限公司

　　註冊證編號：國械注準20203220061

　　批准日期：2020-01-26

　　產品名稱：恆溫擴增核酸分析儀

　　註冊人名稱：成都博奧晶芯生物科技有限公司

　　註冊證編號：國械注準20193220539

　　變更日期：2020-02-22

　　產品名稱：恆溫擴增微流控晶片核酸分析儀

　　註冊人名稱：成都博奧晶芯生物科技有限公司

　　註冊證編號：國械注準20173401354

　　變更日期：2020-02-22

　　產品名稱：核酸擴增檢測分析儀

　　註冊人名稱：杭州優思達生物技術有限公司

　　註冊證編號：國械注準20193221026

　　變更日期：2020-03-16

　　產品名稱：核酸檢測分析儀

　　註冊人名稱：聖湘生物科技股份有限公司

　　註冊證編號：國械注準20203220419

　　批准日期：2020-04-23

　　1個軟體產品

　　產品名稱：新型冠狀病毒2019-nCoV核酸分析軟體

　　註冊人名稱：華大生物科技(武漢)有限公司

　　註冊證編號：國械注準20203210062

　　批准日期：2020-01-26