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近日，國家衛健委發布的《醫療機構新冠病毒核酸檢測工作手冊（試行第二版）》中在「性能驗證」和「其他要求」部分均提出了建議選用高靈敏核酸檢測試劑（檢測限≤500拷貝/mL）的要求。
事實上先前多個技術規範和工作通知中均已明確提出類似建議（選擇靈敏度高的檢測試劑），但此文件中是第一次明確指出高靈敏檢測試劑檢出限臨界數值為500拷貝/mL。對於目前國家藥品監督管理局（NMPA）已批准的新冠病毒RT-PCR法檢測試劑而言，大部分試劑說明書中宣稱的檢測靈敏度是可以滿足此要求的。
以下是目前獲得NMPA註冊的新冠檢測產品的檢測下限數據！
《醫療機構新冠病毒核酸檢測工作手冊（試行第二版）》針對新冠病毒檢測從標本採集、試劑準備、核酸提取、擴增檢測、質量控制等全流程環節做出了一系列具體建議和要求，進一步推進核酸快速檢測和準確檢測，重點要求各地新冠病毒檢測機構做好以下幾點：
第一點
應當選用國家食品藥品監管部門批准的檢測產品，在選擇樣本採樣管和核酸提取試劑時，使用試劑盒說明書上建議的配套樣本採樣管、提取試劑、提取儀、擴增試劑、擴增儀，以求達到最佳檢測效果。
第二點
盡力縮短從標本採集到報告出具的時間，滿足不同檢測人群的個性化需求，減少國家疫情防控各個環節的人力物力成本。
第三點
確保檢測結果的準確性，必須做好核酸檢測過程的質量控制，性能驗證，室內質控，每批臨床樣本檢測中應當包含1份弱陽性質控品和3份陰性質控品。
第四點
要求使用高靈敏檢測試劑盒（檢測限≤500拷貝/ml），同時建議使用雙靶標檢測試劑，避免漏檢。
來源：醫學檢驗資訊
編輯：朋
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