2020-03-26 14:35 來源：澎湃新聞·澎湃號·政務
病毒核酸檢測是確診和排除是否感染新冠病毒的依據，新冠病毒核酸檢測試劑盒好不好、準不準該如何評價？
近日，上海研製的「新冠病毒體外轉錄RNA標準物質」被批准為國家標準物質，能有效評價新冠病毒核酸檢測試劑盒的準確性。研發人員表示，目前正加緊生產，希望提供給更多相關企業、研究機構使用。
將一瓶瓶裝有「新冠病毒體外轉錄RNA標準物質」的產品放入特殊容器，再放入乾冰蓋上蓋子，小布3月25日上午在位於張衡路的上海市計量測試技術研究院看到，研發人員正在為幾家企業、院校所需的RNA標準物質進行「打包」並準備郵寄。
「這幾天有很多企業、研發機構等聯繫到我們需要新研發出的標準物質，目前我們每天能生產1000瓶左右，正想方設法加緊提升產能，希望能進一步助力抗疫一線。接下來也希望能開展一些國際合作，可以根據需求支援國際疫情防控」市計測院化學所生物計量團隊負責人劉剛表示。
目前市場上各家生物醫藥企業研發出的新冠病毒核酸檢測試劑盒已經超過100種，但由於缺乏新冠病毒RNA標準物質，無法對檢測方法進行量值傳遞和對試劑盒檢測結果的準確度進行評價，優質的國產試劑盒競爭力也無法得到證明。為此，急需研製RNA標準物質來評價這些病毒核酸檢測試劑盒的質量和準確度，為試劑盒檢測結果的判定提供準繩。
前期，上海市市場監督管理局下屬的市計量測試技術研究院迅速落實科研經費，組織優秀科研骨幹力量組建專項科研團隊，依託在生物計量技術領域起步早，有長期積累的領先優勢，在上海交通大學樊春海院士等分析領域著名科學家團隊的深度參與和支持下，經過40多天日以繼夜的反覆試驗和改進，終於成功研製出了2種「新型冠狀病毒體外轉錄RNA標準物質」，實現了對疫情核酸檢測需求從「有沒有」到「好不好」到「準不準」的提升。
目前該標準物質在現有產能的條件下免費提供給用戶，尤其優先支撐抗疫一線的疾控、臨床等實驗室，通過標準物質的傳遞，為全國範圍的生產企業和檢測實驗室提供計量支撐。近日由譚蔚泓院士牽頭研發的可攜式新冠病毒快速檢測技術項目就採用了本標準物質作為RNA濃度計量依據，他們的技術已經輸出支援韓國、義大利等國。
研發人員正在分裝部分企業、院校所需的「新冠病毒體外轉錄RNA標準物質」
談起新獲批的「新冠病毒體外轉錄RNA標準物質」，劉剛解釋其為一把「生物標準尺子」，「新冠病毒核酸檢測過程中，核酸試劑盒是測量器具，而RNA分子是檢測目標，如果使用RNA標準物質，就可以去驗證核酸試劑盒對RNA分子的測量是不是準確」劉剛說。
原本一項國家標準物質從立項研究到通過國家市場監督管理總局審批獲證，一般需要一年半到兩年的時間。市市場監管局副局長徐徠表示，國家市場監管總局特意為上海開闢了綠色審批通道、創新評審形式，在疫情期間第一時間組織專家進行網上答辯，大大縮短了國家級標準物質研製周期，中國計量科學研究院為上海的標準物質開展了多次驗證測試，確保了全國RNA濃度量值的一致性，為打贏疫情防控阻擊戰提供有力的計量支撐。
原標題：《核酸檢測試劑盒好不好、準不準？上海研製的「新冠病毒體外轉錄RNA標準物質」獲國家批准》
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