分子診斷站上「風口」

當前，在分子診斷領域，基於核酸診斷技術的產品成為主流。聖湘生物正是抓住了不斷擴大的分子診斷市場機遇，創新產品和服務，打造新冠病毒檢測整體解決方案，為國內外防疫工作提供了可靠的中國產品。 左圖 聖湘生物工作人員正在生產核酸檢測試劑。 上圖 聖湘生物研發人員正在進行產品試驗。（聖湘生物供圖）

日前，中國第37次南極考察隊搭乘「雪龍2」號船執行南極考察任務。隨「雪龍2」號一起出徵南極的還有聖湘生物科技股份有限公司捐贈的2套iPonatic快速核酸檢測儀。

「南極大陸作為地球上唯一沒有受到新冠病毒感染的區域，各國都要做好防範工作，防止新冠病毒進入南極。因此，我們需要精準、簡便、快速的核酸檢測能力。」中國第37次南極考察隊領隊張體軍說，由聖湘生物科技股份有限公司自主研發的iPonatic快速核酸檢測儀能夠解決臨時檢測、快速檢測需求，對隊員考察過程中相關港口的停靠交流和南極相關科考站起到防護作用。

作為全球戰「疫」主力，在新冠肺炎疫情暴發期間，因在極短時間內研發出新冠病毒核酸檢測試劑等產品，聖湘生物成為最早獲批新冠檢測產品的6家企業之一。「突如其來的疫情讓分子診斷尤其是核酸檢測等精準醫療深入人心，未來分子診斷將會普遍運用到更多疾病診療中。」聖湘生物科技股份有限公司董事長戴立忠表示，從長期來看，千億元核酸檢測市場空間已經開啟，聖湘生物也借勢向平臺型公司轉變，努力打造高創新能力、高產業轉化效率的分子診斷科技平臺型企業。

核酸檢測大顯身手

聖湘生物是以自主創新基因技術為核心，集診斷試劑、儀器研發、生產、銷售以及第三方醫學檢驗服務於一體的體外診斷解決方案提供商。新冠肺炎疫情暴發以後，戴立忠第一時間帶領團隊成立了「疫情防控應急技術攻關小組」。「那段時間我們做的實驗有上百個，有時候一做就做到了凌晨，整個園區只有我們辦公室的燈還亮著。」攻關小組成員告訴記者，1月14日，該公司成功研製出新冠病毒核酸檢測試劑盒；1月28日，試劑盒通過國家藥品監督管理局應急審批，並先後獲得30多個國際權威註冊認證。

根據今年3月國家衛生健康委臨檢中心發布的《全國新型冠狀病毒核酸檢測室間質量評價結果報告》，使用聖湘生物新冠核酸檢測試劑的實驗室數量為258家。目前，聖湘生物研製的新冠病毒核酸檢測產品已服務150多個國家和地區的疫情防控一線。

不僅如此，今年4月，聖湘生物的「分鐘級」iPonatic快速核酸檢測系統上市，打破了核酸檢測需要專業實驗室等應用場景的限制瓶頸，推動核酸檢測由以往的「小時級」提升到「分鐘級」，新冠病毒核酸檢測實現15分鐘至45分鐘出結果，且靈敏度很高，並能延展應用至其他疾病檢測項目。該產品今年9月入選了第六批優秀國產醫療設備產品目錄，目前已在近50個國家得到廣泛應用。

近兩個月來，國內部分地區相繼發生疫情，聖湘生物也積極參與防控工作。12月7日，四川成都新增1例本土病例，聖湘生物第一時間向四川提供了超過100萬人份的新冠核酸檢測試劑和數十臺核酸檢測儀器，並派出10餘名資深技術人員支援一線，助力大規模快速篩查。

隨著抗疫產品供應激增，今年1月份至9月份，聖湘生物儀器累計發貨量為3588臺，是2017年至2019年3年內發貨總量的4倍；實現營收36億元，同比增長13.8倍，實現淨利潤20.13億元，同比增長107倍。此外，該公司還獲得國內外註冊證書84個，新增國內外專利17項，參與制定國內外行業標準6項。目前，聖湘生物已經正式登陸上海證券交易所科創板。

技術創新厚積薄發

「自2008年成立以來，聖湘生物在技術創新上的積累換來了如今的厚積薄發。」聖湘生物科技股份有限公司副總經理範旭介紹，在過去10多年裡，聖湘生物針對傳統診斷技術靈敏度低、操作複雜、耗時長、自動化程度低、應用門檻較高等行業痛點，自主研發了獲得國家科技進步二等獎的「高精度磁珠法」、通用型「全自動統一樣本處理」、「POCT移動分子診斷」等一系列核心技術，構建了覆蓋螢光定量PCR、基因晶片、基因測序、移動分子診斷、生物信息等全方位分子診斷技術平臺，在分子診斷領域建立了先發優勢。「在新冠核酸檢測產品研製成功之前，聖湘生物已經成功開發了中東呼吸症候群、伊波拉病毒、寨卡病毒、禽流感病毒、登革熱病毒等突發傳染病相關的核酸檢測產品。」範旭說。

「雖然我們開發新冠試劑盒的時間很短，但因為擁有10多年技術沉澱、產品開發經驗和產業化經驗，遇到問題知道用什麼思路和方案去解決。」聖湘生物生命科學研究院執行院長劉佳說。

據了解，聖湘生物新冠抗原檢測試劑獲歐盟CE認證，構建起覆蓋「新冠核酸檢測+新冠抗原檢測+新冠POCT快檢+新冠、甲乙流三聯檢」的全場景化新冠整體解決方案。根據國家衛生健康委臨床檢驗中心室間質量評價結果，參評單位中聖湘生物的B肝、C肝核酸檢測產品客戶數在行業中名列前茅；聖湘生物結核桿菌、HPV16/18、EB、人巨細胞、淋球菌、沙眼衣原體6個核酸檢測產品使用客戶數，也在行業中排名靠前。此外，聖湘生物新冠抗原檢測試劑、人乳頭瘤病毒（HPV）核酸分型檢測試劑盒（23型）獲歐盟CE認證。

11月8日，在第三屆中國國際進口博覽會期間，聖湘生物與科學服務領域的賽默飛世爾科技（中國）有限公司籤署戰略合作夥伴關係備忘錄，這也是繼聖湘生物與賽默飛2018年籤訂戰略合作協議後，雙方進一步深化在分子診斷領域的合作和探索。

抗疫產品行銷海外

「聖湘生物正在步入高增長階段。」在戴立忠看來，受疫情影響，分子診斷行業也迎來了關鍵性變化。

「未來，核酸檢測將逐漸成為一種常規檢測。當前，各地普遍具備了核酸檢測的手段與能力，同時，核酸檢測是精準醫療的關鍵手段，可以協助臨床更快速精準地預防和診斷疾病，從而大幅度提升臨床診療效率和疾病防控水平。」戴立忠表示，未來聖湘生物國際化戰略的核心就是「在有水的地方打井」。

「通過實踐，我們的技術得到了很好的應用，產品和品牌得到了廣泛認可，國內外渠道也大大拓展升級。目前，聖湘生物正向平臺型公司轉變。」戴立忠說，新冠肺炎疫情發生後，公司各類核酸檢測儀器布局顯著提速，尤其是自主研發的「分鐘級」核酸檢測分析儀，操作簡便、攜帶方便、時效性高，適合在發熱門診、急診、基層醫療機構、機場、海關等多種場景應用。

此外，聖湘生物相關儀器不僅適用於新冠病毒核酸檢測，還適用於其他眾多主流核酸檢測項目，由於公司銷售的檢測儀器和自產試劑具有較好匹配性，這將為公司試劑業務持續發展帶來增量空間。

值得一提的是，聖湘生物針對全球抗疫的需求和痛點，根據抗疫不同時期和不同應用場景開發了適用於不同醫療機構、不同應用場景的核酸檢測產品，構建了快速篩查分流、精準診療指導、現場即時檢測等多種新冠病毒核酸檢測整體解決方案——「聖湘方案」。該方案既包括不同產品的組合方案，也包括實驗室規劃、產品配置、人員培訓等各方面的整體方案。據了解，「聖湘方案」目前在法國、阿聯、菲律賓、泰國等眾多國家已成為當地核酸檢測主導方案，為當地疫情防控提供了有力支持。「從國際銷售渠道情況來看，今年一半以上業務為國外政府官方相關渠道，而不再是過去的單點渠道，『聖湘方案』已進入眾多國家政府採購目錄，歐洲已經成為最大出口地區。」戴立忠表示，該公司將持續深耕30個重點國家，通過經銷商及自身本土化的服務和生產來加強市場開拓，同時，聖湘生物產品在很多國家將不再以單個產品進入，而是以全線產品和整體解決方案的方式進入這些國家的疾病防控體系。12月7日，聖湘生物上海產業園區開工奠基，這也是聖湘生物加速國際化的又一重要布局。

作者：本報記者 劉 麟 謝 瑤

來源： 經濟日報