本報記者 夏寅 上海報導
救命藥加劣質瓶等於「毒」藥！國內碳酸氫鈉注射液市場再起波瀾。
記者從可靠渠道獲悉，5月3日下午，國家食品藥品監督管理總局（下稱藥監總局）通過中國醫藥（600056）包裝協會召集全國碳酸氫鈉注射液主要生產廠商，開了緊急「閉門」專題會議。
會議要求，目前市場上碳酸氫鈉注射液的鈉鈣玻璃瓶包裝停止使用；同時要求生產廠商召回產品；如果不召回，一旦出問題生產廠商將負全部責任。
如此一來，讓剛於5月2日發布了澄清公告的科倫藥業（002422）（002422.SZ）處境尷尬，鈉鈣玻璃瓶優於中性硼矽玻璃瓶的論調則不攻自破。蹊蹺的是，儘管監管層已有定論，但科倫藥業至今仍未對此予以公告。
5月8日，記者致電科倫藥業證券部，但其電話一直無人接聽。
問題產品遭緊急叫停
本報記者從知情人士處了解到，上述會議，全國生產碳酸氫鈉注射液的主要生產企業基本到會，約30家。
一位碳酸氫鈉注射液業內人士表示，「目前國內有碳酸氫鈉注射液生產批文的有兩百多家，實際生產也就30-40家左右。」記者從藥監總局網站查詢獲悉，有該產品生產批文實際家數已達216家。
讓市場關注的是，科倫藥業被指存在問題產品後，藥監總局為何緊急召集碳酸氫鈉注射液主要生產企業？前述知情人士對此表示，「這個會議要求鈉鈣玻璃瓶不能再用於碳酸氫鈉注射液生產（包裝）。」
據悉，碳酸氫鈉注射液外包裝有玻璃瓶、軟袋，其中玻璃瓶包括鈉鈣玻璃瓶、低硼矽玻璃瓶、中性硼矽玻璃瓶。
前述業內人士稱，「鈉鈣玻璃瓶成本低，在國家招標時有優勢，目前國內碳酸氫鈉注射液包裝基本用這種瓶，但其化學穩定性較差，容易被碳酸氫鈉注射液腐蝕，所謂的玻璃屑就會慢慢形成，6個月後肉眼也可看到，存在安全隱患。」
問題產品被緊急叫停 科倫藥業閉門會叫板藥監總局
事實上，此次碳酸氫鈉注射液的鈉鈣玻璃瓶包裝被緊急叫停，也是出於去年藥監總局132號文件出現了實施「漏洞」。
2012年11月8日，藥監總局辦公室發布《關於加強藥用玻璃包裝注射劑藥品監督管理的通知》（132號文），要求藥品生產企業注射劑產品與所用藥用玻璃的相容性研究，應符合藥監總局發布的《藥品包裝材料與藥物相容性試驗指導原則》，否則「必須立即停止使用該藥用玻璃包裝，並重新開展規範的研究。」
但前述知情人士表示，「132號文件沒有一刀切，把主動權交給企業，讓企業自主裁決，如有風險就自覺停產，然後選擇更合適的包裝材料做實驗。但目前來看，很多企業沒按132號文要求去做。所以這次開會進行明確，鈉鈣玻璃瓶不能用於碳酸氫鈉注射液生產。」
藥監總局不僅要求碳酸氫鈉注射液生產企業停止使用鈉鈣玻璃瓶包裝，而且要求生產企業對處於流通環節的鈉鈣玻璃瓶包裝產品進行召回。
該知情人士進一步透露，「對已上市的鈉鈣玻璃瓶裝碳酸氫鈉注射液，發現問題或有安全隱患，企業需要主動召回。否則出現任何問題，都是生產企業的問題，需負責處理並承擔全部責任。而與藥品的運輸、儲存等流通環節無關，生產企業不得推脫任何責任。」
科倫藥業叫板藥監局
有意思的是，就在藥監總局叫停的前一天，科倫藥業剛剛發布了一份澄清公告。
科倫藥業公告稱，「公司按照《通知》的建議選擇121℃顆粒法耐水性為1級及內表面耐水性為HC1級的藥用玻璃（即中性硼矽玻璃）輸液瓶與鈉鈣玻璃輸液瓶開展了一系列包裝相容性對比研究。」
但該相容性研究得出了結果：「使用中性硼矽玻璃輸液瓶包裝的碳酸氫鈉注射液在三個月時其相容性就已經不符合要求；而採用鈉鈣玻璃輸液瓶包裝的碳酸氫鈉注射液，在考察期內質量穩定，各項指標符合要求。」
但是，藥監總局前述會議不僅叫停鈉鈣玻璃瓶用於碳酸氫鈉注射液包裝，而且提倡用中性硼矽玻璃瓶對鈉鈣玻璃瓶進行替代，這與科倫藥業前述相容性研究結果完全相反。
據前述知情人士透露，「在會上，四川科倫的觀點遭到了一家中性硼矽玻璃瓶生產廠商的反對，該廠商詳細地介紹了中性硼矽玻璃瓶發展歷程、優質特徵以及國內與國外這一塊應用的差距等方面內容。」
一位醫藥行業人士亦表示，「包裝碳酸氫鈉注射液，中性硼矽玻璃要比鈉鈣玻璃輸液瓶穩定，更耐鹼腐蝕。山東一家企業小批量生產多年中性硼矽玻璃包裝的碳酸氫鈉注射液，很穩定，沒出現過玻璃碎片的情況。」
對於科倫藥業維繫其自身鈉鈣玻璃瓶質量穩定的觀點，上海某券商醫藥行業研究人士評價，「科倫藥業在現有碳酸氫鈉注射液市場佔了約一半份額，而且這個市場主要以低廉的鈉鈣玻璃瓶包裝。若它不堅持自己的立場，相當於否定了自己的市場。」
事實上，此番被指存在問題藥品後，科倫藥業進行了留樣自查，但業內人士擔憂，其自查方式或存貓膩。
科倫藥業公告稱，「公司質量管理部門根據圖片所顯示的生產批號和生產時間就同批次、同時期生產的同款產品進行了仔細核驗，對該批次產品在企業的留樣完成了檢測，在對留樣產品進行檢查後，結果未見異常，各項指標均符合相關規定要求。」
前述醫藥行業人士對記者稱，「任何批次的藥品都有留樣以備檢測，如果留樣做了手腳，如新品貼了舊標籤，這樣出來的檢測結果肯定不會有問題。用鈉鈣玻璃瓶包裝的碳酸氫鈉注射液短期內是看不到異物的。」
科倫藥業公告還稱，「公司及全資子公司湖南科倫分別於2013年1月和3月暫停了該產品的生產。」
但記者調查證實，湖南科倫3月份仍有生產碳酸氫鈉注射液（250ml）（國藥準字H43020453），並且相關批號產品仍在市場流通。
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