序
號
檢查
時間
檢查企業名稱
檢查
範圍
檢查
人員
檢查情況
採取的措施
備註
發現的主要問題
檢查
結論
整改
停產
整改
暫控或收回證書
藥化生產監管處
1
6月4日-6月6日
平光製藥股份有限公司
藥品GMP飛行檢查
王玉香儲德全張 勇
一般缺陷：5項
1、個別設施設備維護保養不善，如B級空調機組冷凝水排放不暢，凍幹生產車間潔淨區三更退出互鎖失靈。2、原輔料微生物檢驗取樣量不符合規定，藥典規定原輔料微生物檢驗取樣量為10克，企業實際取樣量為1克。3、部分軋蓋剩餘鋁蓋未按規定優先在下批生產時使用。4、灌裝凍幹潔淨區層流小車未對啟用時自淨時間進行記錄。5、化驗室高效液相色譜儀審計追蹤系統定期審核檢查未按規定建立記錄。
基本符合
市局監督整改
2
6月6日-6月8日
合肥華潤神鹿藥業有限公司
藥品GMP飛行檢查
王玉香儲德全張 勇
一般缺陷：4項
1、膠囊劑物料緩衝間對外清間（一般區）的壓差小於10帕，顆粒劑物料緩衝間對外清間的壓差計故障。2、砂仁生藥粉中間品儲存期限考察項目不全，未對揮髮油等含量測定項目進行考察。3、溫胃舒膠囊製劑工藝規程（TS-7003SC-19）個別生產參數規定不具體，如未明確一步制粒乾燥時間，不利於指導生產操作。4、砂仁生藥粉微生物限度監測記錄（報告書編碼：1804001-05）顯示，供試品的稀釋倍數與檢驗方法適用性驗證的不一致，檢驗方法適用性驗證時供試品的稀釋倍數是1:50，實際稀釋倍數是1:100。
基本符合
市局監督整改
3
6月12日-6月14日
安徽鳳陽科苑藥業有限公司
藥品GMP飛行檢查
王玉香儲德全劉春亮
一般缺陷：7項
1、個別員工無菌操作不規範，如生產前無菌裝配時身體越過需氣流保護的灌裝部件。2、1號冷庫報警溫度設置15℃,與實際要求（＜10℃）不符。3、企業未對中藥材前處理後的中間產品進行稱量計數，不利於提取工序的投料覆核。4、個別記錄管理不規範，如無菌培養觀察記錄未按日及時填寫，聚山梨酯80（批號：101720171003）檢驗原始記錄中環氧乙烷和二氧六環系統適用性試驗未按要求列印噪音內容，乙二醇和二甘醇未列印拖尾因子。5、企業與供應商（江蘇龍升藥業有限公司）質量保證協議中缺少中藥材產地的要求。
6、菌種存放未雙人雙鎖。7、檢驗人員對高效液相含量測定項下重複性試驗理解不到位，如將含量測定時兩份對照品共進樣5針的RSD作為重複性的判定依據。
基本符合
市局監督整改
4
6月12日-6月14日
淮南舜隆製藥有限公司
藥品GMP飛行檢查
張永玲蔡 輝王 華
一般缺陷：10項
1、合成車間存放工器具的雜物間內存放有檢驗用的營養肉湯（NB）、膽鹽乳糖培養基、胰酪大豆腖瓊脂培養基、培養基配套試劑、無臺帳和記錄；乙醇回收後廢渣離心存放間存放的廢棄物無標識和臺帳。2、《鹽酸嗎啉胍工藝規程》（文件編號：STPSC00103，生效日期：2018年4月17日）中88-90%乙醇（P002）配製，循環第一批使用回收乙醇，新乙醇，飲用水配製，循環第二批至最後一批（第6批），每批使用脫色結晶過濾後母液1800kg與回收乙醇，新乙醇，飲用水適量共同配製成2000kg的88-90%乙醇溶液。該規程中規定的88-90%乙醇溶液配製與再註冊申報資料不一致，再註冊申報資料中88-90%乙醇溶液配製為用使用回收乙醇，95%新乙醇，飲用水適量配製，未使用脫色結晶過濾後母液。3、《回收乙醇質量標準和檢驗操作規程》（編號：STPZL01801；生效日期：2016年10月24日），質量標準控制項目為性狀、鑑別、水分、含量，未對雜質限度進行控制；回收乙醇檢驗記錄（檢驗編號：ZJW18060805，批號H10806001）有「揮發性雜質」項目，但回收乙醇質量標準和檢驗操作規程（文件編號：STPZL01801）沒有制定含「揮發性雜質」項目。4、合成車間89%乙醇罐共有3個，其中BS013罐和BS014罐均有一定量乙醇，但未標識批號、數量，無臺帳。5、過濾活性炭脫色液的壓力過濾器（編號：BS110）未制定濾器、濾紙、濾布的清洗、更換操作規程。6、接收結晶離心母液的儲槽為地下嵌入式，母液通過軟管插入槽口，槽口為暴露敞口，加蓋不固定，不密封。現場檢查時，地槽內有殘留母液，槽口周圍地面有汙水，母液的轉移和貯存無防止汙染和交叉汙染措施。7、生產用乙醇、鹽酸為室外大罐儲存（20噸），未定期對大罐內混合批物料進行檢測。8、潔淨區平板式離心機排出離心液連接軟管內有上批殘留母液，清場不徹底。9、批生產記錄內容不完整，鹽酸嗎啉胍（批號：1805007）縮合工序無雙氰氨稱量記錄；使用的89%乙醇溶液未記錄配製批號；配製記錄中回收乙醇濃度及計算過程未記錄；回收乙醇記錄（H180101），回收過程中每次加入到計量罐的母液量和時間未記錄。10、《鹽酸嗎啉胍母液套用管理制度》（編號：SMPSC06401，生效日期：2018年6月5日）中規定乙醇母液最多套用五次，母液存儲期為不超過15天，其套用次數和儲存期的確定缺乏科學依據；未制定母液的質量控制標準。
基本符合
市局監督整改
5
6月27日-6月29日
安徽華潤金蟾藥業股份有限公司
藥品GMP飛行檢查
王玉香儲德全張海龍代 磊
一般缺陷：5項
1、少數無窗的操作間原有照明燈損壞，更換的照明燈照度低不利於操作，如CO6提取車間冷庫、C01小容量注射劑車間的純化水、注射用水制水站等。2、生產負責人不能有效參與對企業生產的監督，如無記錄體現生產負責人對產品批生產過程進行審核等。3、華蟾素注射液批生產記錄中3號儲液罐藥液兩次可見異物檢查過程未體現。4、原子吸收分光度計、原子螢光光度計兩臺檢驗設備共用一個設備編號。5、華蟾素注射液含量測定的對照品5-羥色胺配製記錄未體現乾燥處理條件。
基本符合
市局監督整改
1、合肥市
1
5月23日
安徽萬森製藥有限公司
飛行檢查
劉洪林
王 成
一般缺陷：5項
1、批號170101複方氨酚烷胺片中使用0.5Kg已過有效期的馬來酸氯苯那敏原料進行生產；2、口服固體製劑車間充填崗位充填記錄未及時填寫；3、空調淨化系統崗位操作人員對臭氧消毒的操作規程不熟悉。4、部分主要物料供應商未按照文件規定及時進行現場審計。5、車間退庫物料未保存原物料標識信息及合格證，如馬來酸氯苯那敏原料（批號160501）。
基本符合
限期整改
。
2
5月31日
合肥中人科技有限責任公司
日常監督、
停產企業檢查
劉洪林
馬妍妍
一般缺陷：5項
1、2017年的培訓檔案中未定期對培訓效果進行評估。2、企業未制定2018年度驗證總計劃。3、藥用輔料生產車間C級區內缺少中間產品儲存的區域或設備。4、C級區精製間充氮末端無過濾裝置。5、未對空調機組初效、中效的初始壓差進行標註。
基本符合
限期整改
3
6月6日
合肥市九萬裡醫藥有限公司
特藥檢查
劉洪林
衣 冉
無
符合
4
6月6日
安徽省鴻寬健康產業有限公司
特藥檢查
劉洪林
衣 冉
無
符合
/
5
6月11日
安徽天星醫藥集團有限公司
特藥檢查
戴芙蓉
劉洪林
無
符合
/
6
6月11日
南京醫藥合肥天潤有限公司
特藥檢查
劉洪林
戴芙蓉
無
符合
7
6月12日
合肥華威藥業有限責任公司
飛行檢查
劉洪林
戴芙蓉
一般缺陷：4項
1、非藥品（克洋舒抗菌洗液）在外用洗劑生產線（已停產）進行生產；2、外包裝破損的克癢舒洗液退貨後重新包裝後銷售未按《產品退換貨管理規程》的規定進行檢驗確認；3、現場檢查時，成品陰涼庫（原青黴素車間改造）溫度為27.1度；4、黃柏、冰片的貨位卡未記錄使用去向。
基本符合
限期整改
8
6月19日
合肥曼迪新藥業有限責任公司
特藥檢查
王 成
劉洪林
一般缺陷：1項
1、個別收貨籤收人為非委託書指定的授權收貨人。
基本符合
限期整改
9
6月19日
上藥控股安徽有限公司
特藥檢查
王 成
劉洪林
無
符合
/
10
6月21日
合肥醫用氧氣廠
飛行檢查
劉洪林
王 成
馬妍妍
一般缺陷：8項
1、倉庫氧合格證、空白批生產記錄現存數量帳目不清楚，發放管理不受控。2、氣瓶清洗消毒工序有當天的雙氧水配製記錄，而實際使用的為甲酚皂溶液。3、未將說明書、合格證供應商文萃印刷廠列入合格物料供應商清單。4、現場已充裝的14瓶氧（液態）無產品標籤，無質量狀態。5、個別文件修訂不規範，無舊版本文件收回記錄、未體現歷史修訂內容，如抽查的《醫用氧（氣態）成品檢驗操作規程》依據《中國藥典》（2015版）二部，生效日期為2015年4月8日。6、個彆氣瓶現場檢查時未能及時提供質量檔案。7、氧（液態）來料後取樣在儲罐後端，不具有代表性。8、批號為180520的氧（氣態）批生產記錄充裝崗位未體現充裝前吹除管路的操作過程。
基本符合
限期整改
11
6月22日
安徽國創藥業有限公司
飛行檢查
劉洪林
王 成
一般缺陷：6項
1、現場檢查時，中藥飲片陰涼庫乾濕溫度計顯示溫度為29.1度；2、中藥飲片人參（批號Y01-20171101）原始檢驗記錄含量測定時，系統適用性對照品溶液僅4針；3、批號180501祛白酊批生產記錄粉碎工序未記錄兩次粉碎的實際操作過程；祛白酊批生產記錄（批號：180301）中領料、投料8味中藥飲片均為2個批號的物料，未記錄實際稱量的各批次物料的數量；4、2017年度設備的維護和維修記錄不全，未記錄具體維護內容及維護日期。5、個別物料供應商（如：吉林華潤和善堂人參有限公司）質量檔案內容不全，無樣品檢驗數據、質量標準及供應商的檢驗報告，現場質量審計報告未體現具體核實檢查的內容；6、用於監測滲漉速度的流量計未校驗。
基本符合
限期整改
12
6月25日
合肥新安醫藥營銷有限公司
特藥檢查
王 成
馬妍妍
一般缺陷：1項
1、個別收貨籤收人非委託書指定的授權收貨人。
基本符合
限期整改
13
6月25日
華潤安徽醫藥有限公司
特藥檢查
王 成
馬妍妍
無
符合
/
14
6月25日
安徽九州通醫藥有限公司
特藥檢查
王 成
馬妍妍
無
符合
/
2、淮北市
1
6月4日
淮北智信堂生物科技股份有限公司
藥品生產檢查
閆 培
趙元元
一般缺陷：2項
1、超微粉碎機清場不徹底。2、未執行廠房設施設備預防維護計劃，潔淨區部分地面有裂縫；
基本符合
限期整改
5月認證後未生產
2
6月6日
淮北恆發氣體有限公司
藥品生產檢查
閆 培
趙元元
主要缺陷：1項，一般缺陷：7項
主要缺陷：1項
1、未按照年度驗證總計劃對工藝、主要設備進行再確認和驗證。
一般缺陷：7項
1、批生產記錄缺少產品同批次合格證、標籤實樣。2、0.05mol/L氫氧化鈉溶液、甲基紅指示劑、氨試劑標籤只記錄配製日期，無效期和配製人。3、批號為20180510的醫用氧批生產記錄中主要設備運行記錄（編號：SC/JL/00101-05）未記錄批號、日期等信息。4、乾燥裝置（ZKZX-190-350型）無使用記錄。5、部分移液管到期未標定。6、「物料放行審核單」、「中間物料放行審核單」為同一編號；《化驗藥液配製使用記錄》無編號。7、液氧儲槽未定期檢測乙炔含量。
基本符合
限期整改
3
6月5日
安徽漢芳生物科技有限公司
化妝品生產檢查
閆 培
趙元元
一般缺陷：2項
1、企業未按照2018年培訓計劃組織培訓。2、企業未按照廠房設備設施維護保養計劃對生產設施設備進行維保。
基本符合
限期整改
4月認證以來未生產。
4
6月26日
華潤淮北醫藥有限公司
特藥日常巡查
閆 培
趙元元
一般缺陷：1項
1、馬來酸麥角新鹼注射液冷鏈運輸交接記錄塗改不符合規定；
基本符合
限期整改
5
6月26日
安徽東升醫藥物流有限公司
特藥日常巡查
閆 培
趙元元
一般缺陷：2項
1、放置在合格區內新購進的2000支地佐辛注射液（批號：18050731）未按規定進行入庫驗收；2、拆零的2支地佐辛注射液（批號：17101821，生產日期：2017/10/18）未按藥品儲存要求避光保存。
基本符合
限期整改
6
6月25日
淮北市濟仁藥業有限公司
特藥日常巡查
閆 培
趙元元
一般缺陷：1項
1、培訓無考核記錄；
基本符合
限期整改
7
6月25日
淮北市國藥遠東醫藥有限公司
特藥日常巡查
閆 培
趙元元
一般缺陷：1項
1、未定期對培訓效果進行考核；
基本符合
限期整改
3、亳州市
1
6月22日
亳州市滬譙藥業有限公司
日常巡查
李 芳
柴麗俠
基本符合
2
6月6日
安徽孟氏中藥飲片有限公司
日常巡查
馬立武
趙華領
基本符合
3
6月5日
亳州市萬珍中藥飲片廠
日常巡查
馬立武
趙華領
基本符合
4
6月6日
安徽松山堂國藥股份有限公司
日常巡查
馬立武
趙華領
基本符合
5
6月7日
安徽信和中藥飲片有限公司
日常巡查
馬立武
趙華領
基本符合
16
6月6日
亳州市善安堂中藥飲片有限公司
日常巡查
雷學彬
黃孟卓
基本符合
1
7
6月6日
亳州市興榮中藥材飲片有限公司
日常巡查
雷學彬
黃孟卓
基本符合
8
8
5月30日
安徽省澤華國藥飲片有限公司
中藥飲片（含毒性飲片、直接口服飲片）中藥飲片（淨制、切制、蒸製、炒制、炙制、煅制）, 毒性飲片（淨制、切制、蒸製、炒制）
鬱曉梅蔣 磊蘇 鵬
主要缺陷:1項，一般缺陷：6項
主要缺陷：1項
1、部分檢驗記錄數據與實際不符：①如鹽韭菜子（批號：180301、180302）二氧化硫殘留量稱樣量均為10.0019g、10.0018g；②AUW120D型電子分析天平為十萬分之一天平，實際記錄顯示：山慈菇（批號：YL721-20180301）、煅瓦楞子（批號：180302）雜質檢查項數據記錄均為30.01g、30.02g。
一般缺陷：6項
1、原料常溫庫溫溼度監控記錄溼度30℃，溼度超標，未及時採取措施。2、部分物料貨位卡信息填寫不規範，如：肉蓯蓉（編碼：YL183-20171101） 來源「個體戶」。3、部分液相系統計算機時間未鎖定，未設置權限分級管理。4、留樣室管理不規範：①部分樣品留樣量少，不夠3倍檢驗量，如山藥（批號：YL002-20171201）留樣量為25.3392g(包括包裝袋)；②部分產品無留樣，如柴胡（批號：YL046-20180301）、天麻（批號：YL017-20180301）。5、部分顯微鑑別附圖不清晰，如太子參（批號：YL019-20180301）。6、化驗室現有KQ-100B型超聲波清洗儀的功率為100W，不能滿足實際檢驗需要。
基本符合
限期整改
1
9
5月31日
安徽黃太中藥飲片科技有限公司
中藥飲片（淨制、切制、蒸製、炒制、炙制、煅制），毒性飲片（淨制、切制、煮製、炒制）
鬱曉梅蔣 磊蘇 鵬
一般缺陷：6項
1、部分檢驗記錄顯微附圖不清晰，如白芷（批號：180301）。2、液相室氮氣瓶無安全櫃，存在安全隱患。3、二氧化硫殘留量檢查項無滴定管校正值。4、原料陰涼庫溫溼度計顯示溫度25℃，超出陰涼儲存條件要求。5、制何首烏（批號：180101）查看批生產記錄，蒸製崗位生產記錄無每鍋投料量。6、成品陰涼庫部分成品無貨位卡，如：麩炒山藥（批號：180501）、芡實（批號：180501）。
基本符合
限期整改
10
6月2日
北京本草方源（亳州）藥業科技有限公司
中藥飲片（淨制、切制、蒸製、煮製、炒制、炙制、煅制），毒性飲片（淨制、切制、煮製、炒制、炙制），直接口服飲片
李 靜陳 偉劉文蘋
一般缺陷：8項
1、洗潤間羌活現場物料卡無批號信息，整理間茯苓（180601）周轉箱無物料卡。2、陰涼成品庫小茴香標籤上貯存條件「常溫」。3、炙黃芪、麩炒白朮的工藝規程炙制、炒制工序未規定每鍋投料量；炒決明子工藝規程未及時按實際生產修訂。4、麩炒白朮（170503）批生產記錄炒制工序缺少升溫時間。5、化驗室薄層、顯微圖譜計算機系統時間未鎖定，未設置訪問權限。6、鑑別項下顯微圖譜未列出全部顯微特徵，如三七粉（170803）。7、高效液相色譜儀（儀器編號：1260LC-01)重裝系統，審計追蹤未及時激活。8、批檢驗記錄錯誤處直接塗改，未按文件要求修改，如三七粉170803。
基本符合
限期整改
11
6月25日-26日
亳州亳藥堂藥業有限公司
中藥飲片（淨制、切制、蒸製、煮製、炒制、炙制、煅制、燀制、煨制、制炭）
毒性飲片（淨制、切制、煮製、炒制、炙制）
李 靜陳 偉劉文蘋
主要缺陷:1項，一般缺陷：10項
主要缺陷：1項
1、部分記錄有誤、不完整。①酒黃精（20180502）蒸製崗位分鍋記錄使用的設備編號：PT-ZZ-01、PT-ZZ-02，實際編號為PT-ZZ-01的設備是煮製用設備；②荊芥炭（20171201）批生產記錄中切制使用切藥機（編號：PT-QY-03）、乾燥使用設備（PT-HX-01、02、03、04、05），2017年設備使用記錄中無該品種切制、乾燥設備的記錄。
一般缺陷：10項
1、切制的大黃、外包間2鹿銜草無物料標識，滑石粉無物料庫卡。2、固體輔料庫無溫溼度計設施。3、原料庫（常溫）乳香物料庫卡未填寫進廠編號，包材庫部分物料庫卡只記到2018年3月份。4、篩選間當歸（20180601、生產日期為2018年6月6日）待篩選，截止本次檢查時該品種仍放置於該房間，輔料間米醋（生產批號20170802）未及時退庫，環境不能滿足儲存條件。5、包材庫外包裝標籤未上鎖專庫管理。6、企業中藥材供應商匯總表未及時更新。7、變更記錄不完整，炒藥機發生兩次變更，僅對第一次變更申請，且變更審批表變更內容不明確，未標明變更設備編號、型號。8、紫外-可見分光光度法進行含量測定時未附圖紙質圖譜，且無原始電子圖譜，不能有效追溯，如酒黃精（20180501）。9、鑑別項下顯微、薄層計算機系統時間未鎖定；PCR-DNA計算機系統未設置權限，無密碼。10、西洋參（20171002）鑑別項下薄層色譜圖不清晰不能辨別特徵，且僅附在紫外光下檢視薄層圖，未附日光下檢視薄層圖。
基本符合
限期整改
12
5月30日
安徽井泉中藥股份有限公司
中藥飲片（含毒性飲片，淨制、切制、炒制、蒸製、炙制、煅制）
潘家峰劉振偉黃昭慧
一般缺陷：6項
1、蜜批把葉（批號20180101、20180201）批生產記錄模板未明確規定切制崗位片型監測、乾燥崗位起止時間等。2、原藥材庫1庫五倍子（批號YL-423-180401）未按取樣規定進行操作，僅從一包中進行取樣；原藥材1庫沙苑子（批號YL-143-180401）與五倍子（批號YL-423-180401）產品中間無間距。3、原子吸收分光光度計JAS-990天平無使用記錄。4、未及時提供黃芩（批號20180501）、白芍（批號20180401）的原料留樣。5、液相色譜儀三級權限管理不夠規範，僅設置兩級。6、個別對照品溶液標籤填寫不規範，如吳茱萸鹼對照品溶液標籤未註明對照品批號、純度、有效期。
基本符合
限期整改
13
6月21日-22日
安徽九合堂國藥有限公司
中藥飲片（淨制、切制、蒸製、炒制、炙制、煅制）
李 靜陳 偉劉文蘋
主要缺陷:2項，一般缺陷：12項
主要缺陷：2項
1、部分批生產記錄不完整。蜂蜜（20180501）批生產記錄過濾混合崗位記錄中未體現每桶的攪拌時間；蜜升麻（20170601）批生產記錄未體現煉蜜過程；酒黃芩（20170202）批生產記錄炒制工序未記錄設備編號、
型號。2、部分物料、成品臺帳記錄不完整。①醋五味子（20170501）、蜜升麻（20170601）成品出入庫分類帳無具體出庫流向；②現場無法提供炒白芍（20160801）的物料收料分類帳、成品出入庫分類帳；③現場可以提供酒黃芩（20170202）的成品出入庫分類帳，無法提供其物料收料分類帳。
一般缺陷：12項
1、蒸製間物料標識顯示山萸肉（20180601），與實際生產品種名稱（酒萸肉）不一致；切制間暫存地黃無物料標識。2、現場在標籤列印室未見到標籤列印記錄，標籤未按照《標籤發放使用及銷毀管理規程》上鎖管理。3、原料庫內部分物料卡未填寫產地、採收時間。4、貫眾炭（20170301）合格證列印的執行標準為《中國藥典》（2015年版一部及四部），實際執行標準為《安徽省中藥飲片炮製規範》（2005版）。5、2017年人員培訓計劃為全員集中2月份培訓，時間安排不合理。6、2017年自檢無整改落實情況的記錄。7、現場生產蜂蜜在預加熱，《蜂蜜工藝規程》預處理缺少預加熱過程。8、《蜜升麻工藝規程》缺少煉蜜工藝。9、化驗室顯微、薄層圖譜計算機系統時間未鎖定，顯微、薄層原始圖譜未標明批號，僅按時間排序不易追溯。10、檢驗原始記錄錯誤處修改未按照管理文件進行，塗改後不籤名字及日期，如黃精（20171201）。11、實驗室溫溼度未及時記錄，記錄截止於2018年06月20日。12、原輔料供應商未籤訂質量保證協議。
基本符合
限期整改
14
5月30日
亳州市永剛飲片廠有限公司
中藥飲片（淨制、切制、蒸製、煮製、炒制、炙制、煅制、發酵、燀制、煨制、制炭、發芽），毒性飲片（淨制、切制、蒸製、煮製、炒制、炙制），直接口服飲片
李 靜陳 偉劉文蘋
一般缺陷：4項
1、部分待驗品存放於外包間，外包間環境不能滿足貯存條件，如制川烏（180422）。2、法半夏（171009）浸泡崗位記錄未體現浸泡的監測過程，《法半夏生產工藝規程》（SMP·SC-GY-DX-00）要求浸液PH大於12。3、電位滴定儀進行含量測定無原始數據，不能有效追溯，如半夏（2018010203）。4、靈芝孢子粉（171121）檢查項中破比率未體現計算過程。
基本符合
限期整改
15
6月1日
亳州市中信中藥飲片廠
中藥飲片（含直接口服飲片，淨制、切制、蒸製、炒制、炙制、煅制）
李 靜陳 偉劉文蘋
主要缺陷:1項，一般缺陷：8項
主要缺陷：1項
1、人參（1803001）檢查項中22種有機氯類農藥殘留量對照品僅配置50µg/L一個濃度，未製作標準曲線。
一般缺陷：8項
1、物料分類臺帳去向信息不明，均記錄為「車間」。2、麩炒白朮（1709001）批生產記錄領料單領用「煉蜜」，實際為領用蜂蜜。3、部分產品工藝規程不明確，《麩炒白朮產品工藝規程》（SC-GYGC-088）未體現直接將趁鮮加工的白朮作為原料投料生產加工方法；《麩炒白朮產品工藝規程》（SC-GYGC-088）未規定炒制工序每鍋投料量；《三七粉產品工藝規程》（SC-GYGC-276）未規定混合工序每鍋投料量。4、固體輔料庫溼度近70%，現場無除溼設施。5、檀香(171102)標籤領用記錄數量為43張，批生產記錄標籤領用量為41張。6、對照品稱重達不到藥典規定的精密稱定要求，如十萬分之一天平稱取甘草（1802002）中對照品甘草苷5.99mg、甘草酸銨6.04mg。7、鑑別項下顯微、薄層圖譜不清晰，且未標註出具體顯微特徵及對照和供試品。8、三七（YL-152-17-09-001)檢查項下酸不溶性灰分坩堝重及稱樣重由總灰分項得出，但總灰分項坩堝重26.1985g、26.9737g,稱量樣重2.1975g、2.5731g,酸不溶性灰分項坩堝重26.7651g、26.8769g，稱量樣重3.7981g、3.5713g。
基本符合
限期整改
16
6月26日-27日
亳州市景福中藥飲片有限公司
中藥飲片（淨制、切制、蒸製、炒制、炙制）
潘家峰劉振偉黃昭慧
主要缺陷：1項，一般缺陷：7項
主要缺陷：1項
1、制山茱萸（160601）未按照產品退貨管理規程執行，直接進行了再次挑選。
一般缺陷：7項
1、成品庫黃芩（170601）、知母（170501）堆放距離過小。2、成品陰涼庫（3）溫度為30℃，未及時採取降溫措施。3、標準溶液存放櫃未上鎖且無標識。4、山藥（170101）由於部分貼於外包裝上的標籤脫落而進行了更換，但無更換記錄。5、天平使用記錄填寫不規範，不能準確反映實驗項目所對應的稱樣量。6、個別品種檢驗記錄書寫不規範，如黨參（YL-023-180601）水分項，未填寫計算過程。7、個別品種存在成品檢驗數據引用原料檢驗數據，但企業未進行風險評估，且未註明引用來源，如黨參（YL-023-180601）數據。
基本符合
限期整改
17
6月21日-22日
安徽人民中藥飲片有限公司
中藥飲片（淨制、切制、蒸製、炒制、炙制、煅制），毒性飲片（淨制、切制、煮製、炒制）
潘家峰劉振偉黃昭慧
主要缺陷：1項，一般缺陷：9項
主要缺陷：1個
1、個別批生產記錄中領料單存在後補現象，如茯神（批號180501）內包工序領料單從淨制崗位交接茯神飲片為3889Kg，包裝規格為1Kg每袋，其聚乙烯袋和標籤領用量為3873條（個），與其成品量3873公斤完全一致。
一般缺陷：9項
1、外包間作內包間使用，進行玫瑰花內包操作。2、洗潤間車間門已損壞。3、化驗室留樣管理混亂，試劑室中堆放有部分留樣，個別品種未按規定留樣，如茯神（批號180101）。4、黃芪（批號180101）檢驗記錄重金屬及有害元素項附圖有誤。5、乾燥間敞開式烘箱（HX-4）清場不徹底。6、原藥材庫無三色標識。7、批生產記錄切制崗位片厚監測記錄不詳細，如黃芪（批號180301）。8、財務系統無法追溯產品批號。9、物流及人流通道無標識。
基本符合
限期整改
18
6月25日
亳州市先鋒中藥飲片有限公司
中藥飲片（淨制、切制、蒸製、炒制、炙制、煅制），毒性飲片（淨制、切制、煮製、炙制），直接口服飲片
潘家峰劉振偉黃昭慧
一般缺陷：7項
1、醋香附（批號180502）切制崗位無片厚片型監測記錄。2、內包裝崗位記錄物料平衡計算錯誤，如醋香附內包裝崗位成品為420.1Kg，取樣量為0.2Kg，交接量為419.9Kg，但外包裝崗位接收為420.1Kg。3、炙淫羊藿（批號180501）炒制崗位記錄修改後未籤字。4、原料庫黃酒（FYP001-180301）貨位卡未記錄取樣量，包材庫1#紙箱（BYP00301-170301）貨位卡未及時記錄；5、麩炒蒼朮（180501）內包崗位未嚴格執行藥包材的領用規定；6、標準溶液室氮氣瓶未按照規定放置與報警防爆櫃中；7、口服飲片車間停產期間純化水製備系統未按照規定要求及時保養。
基本符合
限期整改
19
6月21日-22日
安徽岫峰堂中藥飲片有限公司
中藥飲片（淨制、切制、蒸製、煮製、炒制、炙制、煅制），毒性飲片（淨制、切制、煮製、炒制、炙制）
鬱曉梅蔣 磊蘇 鵬
主要缺陷：1項，一般缺陷：4項
主要缺陷：1項
1、部分輔料實際庫存與貨位卡數量不一致，如：麥麩（批號：FL001-20180501，35kg/袋）貨位卡餘351.2kg，實際結餘約80kg；米醋（批號：FL008-20180501，25kg/桶）貨位卡餘136.7kg，實際結餘約50kg。
一般缺陷：4項
1、空白合格證標籤未受控管理，如：包材庫和普通飲片車間內包間標籤專櫃（標籤暫存櫃）未上鎖管理，內包間標籤暫存櫃內放有雜物。2、倉庫貨位卡信息不完善，如：普通原料庫延胡索（批號：YL005-20180101）、牡蠣（批號：YL003-20180101）來源「中藥材散戶」，固體輔料庫麥麩（批號：FL001-20180501）流向「普通車間」。3、銷售發票、銷售貨物或者提供應稅勞務、服務清單中藥飲片未備註產品批號。4、部分檢驗記錄顯微鑑別附圖不清晰，如山茱萸(批號：YL004-20180101)。
基本符合
限期整改
20
6月25日-26日
亳州萬草堂中藥飲片有限公司
中藥飲片（淨制、切制、蒸製、炒制、炙制、煅制），毒性飲片（淨制、切制、煮製、炒制）
鬱曉梅蔣 磊蘇 鵬
主要缺陷：1項，一般缺陷：8項
主要缺陷：1項
1、化驗室管理不規範，如氣相色譜儀GC-7820化驗員、化驗室主任均可登錄管理員帳號；管理員帳號可以修改計算機時間；氣相色譜儀GC-7820有兩個黃芪（批號：180401）的農藥殘留圖譜，其中一個為2018年3月份的進樣數據。
一般缺陷：8項
1、普通飲片生產車間暫存間存放自然銅（批號：180601,20件）無標籤，涼藥間放置有切好的牡丹皮無標識。2、成品庫溫溼度計顯示溫度29℃，溫度記錄顯示20℃（2018年6月25日上午記錄）。3、部分品種未按儲存條件存放，如：原藥材枳實（批號：13081805001）未存放原料陰涼庫內，成品枳實（批號：180501）未存放成品陰涼庫內。4、部分物料規格無單位，如：編織袋（批號：50021805001，規格：1000*600），塑膠袋（批號：50011805001，規格：250*350）。5、毒性飲片生產車間未受控管理。6、液相室所用高壓氮氣瓶無安全櫃。7、部分檢驗記錄含量測定用對照品稱樣量低，如菊花（批號：10301804002）綠原酸3.01mg、木犀草苷1.21mg。8、部分檢驗記錄顯微鑑別附圖不清晰，如首烏藤（批號：180601）
基本符合
限期整改
21
6月27日-28日
安徽致良中藥飲片有限公司
中藥飲片（淨制、切制、蒸製、炒制、炙制、煅制），毒性飲片（淨制、切制、煮製、炒制）
鬱曉梅蔣 磊蘇 鵬
主要缺陷：2項，一般缺陷：1項
主要缺陷：2項
1、倉庫管理不規範。（1）、陰涼成品庫溫溼度計顯示溫度23℃（超出陰涼條件限制），2018年6月27日上午9時30分時查看發現溫溼度記錄表下午溫度已記錄；（2）、原料庫存放的浙貝母（批號：10361806001）為待驗品種，貨位卡已填寫為「合格」；（3）、液體輔料庫存放有新購進黃酒15桶，現場無貨位卡，其中有兩桶出廠標籤破損；（4）、部分物料貨位卡信息不完善，如：包材庫標籤貨位卡物料批號、規格為空，編織袋（批號：5002201805001，規格：1000*900）等規格無單位。2、化驗室管理不規範（1）高效液相色譜儀存在刪除原始數據情況，計算機時間未鎖定。（2）對照品使用記錄顯示與實際購進記錄不符，如發放記錄顯示苦杏仁苷2015年4月27日購進2支(20mg/支），至2017年9月5日，化驗室使用量累計為39.91mg。（3）甘草(批號：1232201707001）留樣為飲片，與檢驗記錄描述不一致。
一般缺陷：1項
1、部分檢驗記錄顯微鑑別附圖不清晰，如龍膽（批號：180501）。
基本符合
限期整改
4、宿州市
1
06.06
安徽華康藥業有限公司
GMP飛行檢查
劉 雅周 可
一般缺陷：5項
1、氣瓶未按規定要求用75%乙醇對氣瓶整體進行噴灑消毒；2、氣瓶領用、使用登記記錄不完整；3、車間操作工人未按要求穿戴防護工作服和防護鞋；4、未制定2018年度驗證總計劃；5、少數偏差處理措施過於簡單，不具可預防性；
基本符合
立即整改
2
06.13
安徽安特食品股份有限公司
日常監督檢查
周 可劉 麗
一般缺陷：8項
1、企業質量負責人、質量受權人已換但未辦理變更備案手續；企業批記錄審核放行由武以民籤字，但企業質量受權人未轉授權；2、企業未制定質量受權人制度、質量負責人職責等文件；3、藥用乙醇分裝車間純化水使用點未定期進行檢驗；4、部分生產操作人員未按要求進行培訓和考核；5、企業空調機組初效壓差顯示6pa，文件規定≥50pa；6、待清洗區存放的大白瓶蓋、小試劑瓶蓋等無物料狀態標識，內蓋（免洗）包裝不符合規定；7、洗瓶崗位衝瓶水壓未進行監測和記錄；8、未對瓶蓋供應商紅星包裝有限責任公司和500ML玻璃瓶供應商江蘇冠銀玻璃製造總廠開展相關審計工作。
基本符合
立即整改
3
06.20-21
新宇藥業股份有限公司
GMP飛行檢查
周 可劉 麗
一般缺陷：8項
1、鹽酸林可黴素粗品間直排效果不佳，房間內丁醇氣味很濃，存在安全生產隱患；2、105車間粗品暫存間缺少物料臺帳和貨位卡；3、鹽酸克林黴素合成車間氯化工序批生產指令中氯仿的物料代碼和物料名稱不一致；4、高效液相色譜儀（編號：Z318-A01）未納入年度驗證計劃；5、次要偏差處理記錄（編號：GD2018011）對偏差的調查不完整、不徹底；6、檢驗儀器檔案不完整；7、克林黴素磷酸酯析晶時間記錄與工藝規程要求不一致；8、丙酮供應商審計中企業檢測標準不一致。
基本符合
立即整改
4
06.22
安徽豐原宿州醫藥科技有限公司
特殊藥品監督檢查
王 翀張 梅
無
符合
5
06.22
宿州和天華新藥業有限公司
特殊藥品監督檢查
王 翀張 梅
無
符合
6
06.22
國藥控股宿州有限公司
特殊藥品監督檢查
王 翀張 梅
無
符合
7
06.22
宿州市葆源藥業有限公司
特殊藥品監督檢查
王 翀張 梅
無
符合
8
06.22
安徽康明醫藥有限公司
特殊藥品監督檢查
王 翀張 梅
無
符合
9
06.22
安徽華源康發藥品有限公司
特殊藥品監督檢查
李曉麗程錦聲
一般缺陷： 2 項
1、特藥儲存區防盜門未鎖；2、未嚴格實行雙人雙鎖管理
基本符合
10
06.22
安徽一靈藥業有限公司
藥品生產企業日常巡查
李曉麗程錦聲
一般缺陷： 1項
1、清場記錄不規範
基本符合
立即整改
11
06.22
安徽省國泰昌恆醫藥有限公司
特殊藥品監督檢查
許 芳王全領
無
符合
12
06.22
安徽藍天醫藥有限公司
特殊藥品監督檢查
許 芳王全領
無
符合
13
06.25
宿州市亞泰醫藥有限公司
特殊藥品監督檢查
劉宗芬 王 建
無
符合
14
06.25
上海慶安藥業集團宿州製藥有限公司
藥品生產企業日常巡查
劉宗芬 王 建
無
符合
15
06.25
安徽長生醫藥有限公司
特殊藥品監督檢查
劉宗芬 王 建
無
符合
5、蚌埠市
1
5月29日
安徽城市藥業股份有限公司
飛行檢查暨停產及出口藥品生產企業檢查
宮文武盛 潔
檢查未發現違規生產銷售情況。
符合要求
2
5月29日
安徽海洋藥業有限公司
跟蹤檢查暨停產及出口藥品生產企業檢查
宮文武盛 潔
未發現違規銷往國內的情況。
符合要求
3
6月4日
安徽豐原蚌埠醫藥有限公司
特殊藥品
邢 星
盛 潔
倉庫採用雙人雙鎖管理，本次檢查了注射用絨促性素（2000單位）批號為170712-2，剩餘40盒，注射用絨促性素（500單位）批號為180115-1，剩餘39盒。經查，物帳相符。
符合要求
4
6月5日
蚌埠明日欣醫藥有限公司
特殊藥品
邢 星
盛 潔
倉庫採用雙人雙鎖管理，目前倉庫中無庫存。
符合要求
5
6月5日-6日
精誠徽藥藥業股份有限公司
跟蹤檢查
邢 星
盛 潔
一般缺陷：6項
1、制水間保安過濾器上的壓力表（編號為GYL-026）,反滲透裝置上編號為GYL-027,GYL-028,GYL-029,GYL-030的壓力表校準有效期均到2018年3月10日。2、天平室中六味地黃口服溶液電子分析天平（型號為FA2104,編號為JC043）使用記錄上顯示6月5日被使用過，但日校記錄缺失。3、現場查看培養基配製及使用記錄時，發現沙氏葡萄糖瓊脂（批號為160308）的配製記錄上，3月28日的數據修改不規範（只有修改人籤字而無日期）。4、在標本室裡，標本櫃2內的中藥枳殼存放在透明袋中，袋子上無標籤信息。5、在檢驗室（二）中，實驗臺上兩個燒杯裡有棕色液體，但燒杯上無標籤。6、批號為180303的六味地黃口服液的成品檢驗原始記錄（編號ZJ02135）裡，含量測定裡的山茱萸含量計算中的一處數據未按規範修改。
基本符合要求
責令企業限期整改
6
6月15日
安徽城市藥業股份有限公司
特殊藥品
邢 星
盛 潔
該企業特殊藥品地西泮片未生產，倉庫中無庫存。
符合要求
7
6月21日
安徽省蚌埠市民信醫藥有限責任公司
特殊藥品
邢 星
盛 潔
設有特殊藥品專庫，目前庫中無庫存。
符合要求
8
6月21日
蚌埠市珠城醫藥經營有限公司
特殊藥品
邢 星
盛 潔
設有特殊藥品專庫，目前庫中無庫存。
符合要求
9
6月22日
安徽宏業藥業有限公司
跟蹤檢查整改複查
邢 星
盛 潔
對5月23-24日市局跟蹤檢查提出的4項一般缺陷整改情況進行了檢查。企業對缺陷進行了原因分析、風險評估，並採取整改措施，均已整改。
符合要求
10
6月25日
安徽五河春生物科技有限公司
跟蹤檢查
董衛超盛 潔
企業目前停產，符合要求。
符合要求
6、阜陽市
1
6月1日
上海華源安徽錦輝製藥有限公司
藥品生產檢查（對照藥品使用檢查）
樊亞軍
張家梅
趙東明
基本符合
基本符合
2
6月5日
安徽仁和藥業有限公司
藥品生產檢查（對照藥品使用檢查）
寧宇南
樊亞軍
張家梅
趙東明
基本符合
基本符合
3
6月7日
安徽永生堂藥業有限責任公司
藥品生產檢查（對照藥品使用檢查）
樊亞軍
趙東明
基本符合
基本符合
4
6月7日
上海華源安徽仁濟製藥有限公司
藥品生產檢查（對照藥品使用檢查）
樊亞軍
趙東明
基本符合
基本符合
5
6月12日-13日
安徽聯誼藥業股份有限公司
藥品生產檢查(GMP跟蹤檢查)
樊亞軍張家梅
邵 超
趙東明
一般缺陷：14項
1、現場檢查時成品庫溼度超標（溫溼度監測設備顯示溼度28%）未採取有效措施進行調控；常溫庫無溫度調控設備。2、固體製劑車間洗衣間存放的已清潔的潔淨服，無狀態標識，無清潔時間和有效期。容器具間存放的部分沸騰制粒機用濾袋無編號。3、固體製劑車間FL-350型風冷微粉碎機清場不徹底，內有白色粉末狀物料。4、固體製劑車間制粒間XK3190稱量秤校驗有效期至2018年5月9日，小容量注射劑車間水浴式滅菌鍋壓力真空表校驗有效期至2018年5月11日。5、固體製劑車間泡罩包裝機（編號：P-01-06-1）壓縮空氣過濾減壓閥損壞未及時維修；固體製劑車間空調淨化機組初中效段無初始壓差記錄，初效段壓差計損壞，未及時維修。6、《HF-2000方錐型混合機清潔規程》（編號：SC-SOP-061-01）未規定上料管路的清潔方式方法。純化水管道無清潔消毒記錄。7、小容量注射劑車間塵埃粒子動態監測室無異常情況記錄表。8、藥包材倉庫內存放的不合格塑瓶、標籤庫存放的印製執行2010版藥典的過期標籤，成品庫存放胞磷膽鹼鈉注射液（批號：141003）未放置在不合格品庫。9、培養基模擬灌裝試驗對最差灌裝條件描述不具體，如灌裝間最多人員數量，維修停機時間等。10、小容量注射劑車間內輔料暫存間冰箱內缺少溫溼度監控設施。11、低硼矽玻璃安瓿瓶供應商審計評估資料中「供應商審批表」最終質量受權人意見欄，質量受權人未籤署意見及籤名。12、質量控制區試劑室無通風設施，高溫室面積為7平方米，存放1臺馬弗爐、4臺鼓風機、1臺水分測定儀，無消防器材。
13、部分檢驗原始記錄中數據記錄不全。1、標準滴定液配製記錄中無基準物質恆重記錄，2、萬分之一天平、十萬分之一天平無原始數據列印記錄，3、滴定計算數值未記錄滴定管編號、校正值。
14、紫外分光光度儀未安裝審計追蹤系統。
基本符合
立即整改
6
6月21日-22日
安徽金太陽生化藥業有限公司
藥品生產檢查(GMP跟蹤檢查)
許世輝張家梅
趙東明
一般缺陷：9項
1、質量受權人等崗位變更時未開展崗前培訓。2、JYNU30型中藥超微粉碎機清場不徹底，設備表面有浮塵。3、實驗室潔淨區空調系統初中效過濾段初始壓差記錄為≥48Pa，不利於指導空調系統的維護保養。4、留樣室的冰片（批號：171101）包裝形式未模擬市售包裝形式。5、紅花供應商安徽省本草國藥飲片公司未納入經企業批准的合格供應商名單中。6、質控人員未按《接骨續筋膠囊中間產品質量標準》（STP-02IPS-022-R3）進行接骨續筋膠囊提取物（批號：180309）相對密度檢測。7、接骨續筋膠囊提取物的總固體百分含量測定檢驗方法未進行方法學驗證。8、企業未制定關於電子數據審核內容、審核方法、審核頻率的操作管理規程。9、高效液相工作站未設定屏保時間和屏保密碼。
基本符合
立即整改
7、淮南市
1
6月5日-6日
安徽山河藥用輔料股份有限公司
GMP跟蹤檢查
翟必華
王 旭
王秋立
主要缺陷：2項，一般缺陷：6項
主要缺陷：2項
1、實驗室元月份已經搬遷至新址，未按照法規要求進行變更備案。2、實驗室GC1690氣相色譜儀（設備編號：SH-HY-069）、GC7900氣相色譜儀（設備編號：SH-HY-052）、GC1650氣相色譜儀（設備編號：SH-HY-049）、LC-100高效液相色譜儀（設備編號：SH-HY-047）色譜工作站均未安裝審計追蹤功能。
一般缺陷：6項
1、檢查成品庫時，發現庫內地架上成品堆垛混亂，品種、批次間距不符合規定，藥用級、食品級與出口品種混放。2、成品庫內貯存有腸溶性薄膜包衣粉（批號：180503）外包裝標示貯藏條件：在30℃以下乾燥處保存，但庫內無溫度調節設施。3、羧甲澱粉鈉（批號：180403）批生產記錄中生產指令單、配料鹼化崗位操作記錄和醚化中和崗位操作記錄中使用的乙醇1和乙醇2均為記錄濃度；《羧甲澱粉鈉生產工藝規程》（編號：SHYF-SMP-GY-006-05）規定乙醇1（90%）、乙醇2（65%），但F02車間乙醇配製記錄顯示：生產批號：180403，生產日期：2018年4月3日，配製的乙醇1（91%）、乙醇2（66%、67%）。4、2017年玉米澱粉產品質量回顧未對主要生產設備確認與驗證情況及購進物料質量情況等進行回顧分析。5、微晶纖維素（生產批號：170704）外包裝生產時「整批沒有卡扣」，但企業未按照《偏差處理管理規程》（文件編號：SHYF-SMP-QA-017-02）填寫偏差處理單。6、實驗室紅外工作站未設置三級權限，QC主管掌握工作站所有權限。
基本符合
限期整改
2
6月18日-19日
淮南舜立機械有限責任公司醫用氧分公司
GMP跟蹤檢查
黃 路
王秋立
一般缺陷：4項
1、相關人員體檢項目與生產要求不符。2、空分設備壓力表到期未校驗。3、批生產記錄（20180603）中含量測定檢驗結果未填寫。4、部分配置試劑未表示配製時間和效期，如氨-氯化銨溶液。
基本符合
立即整改
3
6月19日-20日
淮南泰複製藥有限公司
GMP跟蹤檢查
翟必華
黃 路
一般缺陷：6項
1、廠房設施維護保養不到位，如：外包材庫屋頂漏水、車間一般控制區參觀走廊內牆牆皮脫落。2、制水車間原水流量計損壞。 3、青黴素酶使用記錄未記錄結存情況。4、批包裝記錄中未附有印有批號等內容的包裝內袋。5、企業在高效液相色譜法進行適用性試驗後，進一針純化水消除信號幹擾，此方法未進行檢驗方法確認。6、阿莫西林克拉維酸鉀幹混懸劑年度質量回顧無內包材購進和質量趨勢分析等內容。
基本符合
立即整改
4
6月20日-21日
淮南市瑞爾特種氣體有限責任公司
GMP跟蹤檢查
翟必華
王 旭
一般缺陷：3項
1、《2018年驗證總計劃》未編制文件編號。2、2018年4月5日《分餾系統生產記錄日報表》未記錄液氧純度手動分析情況。3、《分餾、壓縮、巡檢系統生產記錄日報表》中數字修改不符合規定。
基本符合
立即整改
5
6月11日
安徽江中高邦製藥有限責任公司
化妝品日常檢查
黃 路
王秋立
無
符合
6
5月30日
安徽江中高邦製藥有限責任公司
整改複查
翟必華
王 旭
針對市局5月9日-11日藥品GMP跟蹤檢查缺陷項目覆核
符合
7
6月5日
安徽華辰製藥有限公司
整改複查
翟必華
王 旭
針對市局5月23日-25日藥品GMP跟蹤檢查缺陷項目覆核
符合
8
6月8日
蓋天力醫藥控股集團華東藥業有限公司
整改複查
翟必華
王 旭
針對市局5月23日-25日藥品GMP跟蹤檢查缺陷項目覆核
符合
8、滁州市
1
6月5日
安徽鳳陽科苑藥業有限公司
藥品生產檢查（飛行檢查）
王文明儲安民
一般缺陷：5項
1、提取車間部分牆面脫落損壞、收膏間內牆角圓弧開口、部分管道標識不全、部分提取濃縮設備下方排水口防鼠網損壞；2、提取車間過濾間內一桶溶液無標識、冷庫1內存放的白花蛇舌草浸膏未按不同提取階段填寫物料標識；3、白花蛇舌草注射液（批號：BH-180305）批生產記錄提取（精製2）操作要點關於「加注射用水為淨藥材的1/2量」與工藝規程不一致、提取操作記錄（滲漉）物料使用記錄填寫有凃改；4、白花蛇舌草注射液品種在關鍵設備發生變更後，工藝驗證未對產品質量數據及時進行收集和評估；5、白花蛇舌草注射液工藝規程（文件編號：TSGY002）提取水沉操作描述不準確，不便指導操作。
基本符合
限期15日內整改
2
6月21日
安徽海王天成醫藥有限公司
特殊藥品檢查
王文明儲安民
嚴重缺陷：0項，主要缺陷：0項，一般缺陷：0項
符合要求
3
6月21日
安徽省醫藥（集團）滁州有限公司
特殊藥品檢查
王文明儲安民
嚴重缺陷0項，主要缺陷0項，一般缺陷0項
符合要求
4
6月21日
安徽鳳陽科苑藥業有限公司
藥品生產檢查（日常巡查）
羅 帥
陳 鋼
嚴重缺陷：0項、主要缺陷：0項、一般缺陷0項
符合要求
5
6月21日
天長億帆製藥有限公司
藥品生產檢查（日常巡查）
江 濤
陸玉璽
吳修豔
嚴重缺陷：0項、主要缺陷：0項、一般缺陷0項
符合要求
6
6月22日
明光市光明醫藥有限責任公司
特殊藥品檢查（二類）
宮曉曦姜明興
嚴重缺陷：0項、主要缺陷：0項、一般缺陷0項
符合要求
9、六安市
1
6月5日
安徽易佰康中藥飲片有限公司
中藥飲片生產專項檢查
劉翠權陳海平
一般缺陷：1項
1、該企業因地方政府拆遷等原因，現企業在人員、設施、設備、管理等各方面均不具備生產中藥飲片的條件和能力。
1
2
6月4日
回音必集團安徽製藥有限公司
委託生產複查
趙東超程錦堂
已完成整改
符合要求
3
6月26日
安徽瑞康新邦藥械物流有限公司
特藥檢查
劉翠權、方淑婷
一般缺陷：3項
1、未見2018年特殊藥品培訓計劃和特藥管理相關人員培訓記錄；2、自2018年3月9日，企業名稱變更以來，二類精神藥品的購銷情況沒有及時錄入特殊藥品生產流通信息報告系統；3、企業未提供出特殊藥品質量管理組織機構。
符合要求
加強管理
4
6月26日
南京醫藥六安天星有限公司
特藥檢查
劉翠權 張緒平
一般缺陷：1項
1、企業2018年1月3日銷售一筆阿普唑侖片（批號：B170908）到一家醫療機構，數量較大、且暫未回款，企業未對該特殊藥品筆購銷數量較大、且藥品已放行半年暫未回款的情況進行原因調查。
符合要求
加強管理
5
6月26日
六安海王醫藥有限公司
特藥檢查
劉翠權 張緒平
無
符合要求
加強管理
6
6.27
六安華源製藥有限公司
檢查告誡信問題複查
劉翠權蔡啟文
整改完成
符合要求
加強監管
10、馬鞍山市
1
6月4日
安徽匯海藥業有限公司
蛋肽經營監督檢查
萬 裡
時 豔
一般缺陷：2項
1、冷庫驗證未對夏季高溫高溼環境斷電保溫性能及開門作業時間進行確認，啟用備用發電機組時間未確認。2、公司新任的驗收員未進行崗前培訓，計算機系統中原驗收員的登錄權限未取消。
基本
符合
限期整改
2
6月7日
馬鞍山豐原藥品經營有限公司
蛋肽經營監督檢查
萬 裡
時 豔
一般缺陷：1項
1、計算機系統中，個別冷鏈運輸通知單未填寫裝車溫度、在途溫度、卸貨溫度、運輸時間等。
基本
符合
限期整改
3
6月8日
安徽川洋醫藥貿易有限公司司
特殊藥品監督檢查
萬 裡
時 豔
一般缺陷：1項
1、新任驗收員上崗培訓考核針對性不強。
基本
符合
限期整改
4
6月11日
馬鞍山市長江醫藥有限公司
蛋肽經營監督檢查
萬 裡
時 豔
暫未發現。上次檢查發現的缺陷已整改。
符合
要求
5
6月11-14日
馬鞍山天福康藥業有限公司
藥品GMP飛檢
萬 裡
時 豔
卞 磊
孫銀華
主要缺陷：2項，一般缺陷：11項
主要缺陷2項：
1、部分檢驗操作不規範，部分檢驗記錄不完整。如：二批次六味地黃丸濃縮丸檢驗原始記錄鑑別項下（7）瀉澤對照藥材的薄層色譜中，供試品溶液在與對照藥材色譜相應的位置所顯的斑點模糊，而檢驗結論為符合規定；高效液相色譜法含量測定時，系統適應性試驗的參數未見分離度數值，含量測定計算時未列出公式。2、2017年度杞菊地黃丸（濃縮丸）穩定性考察個別批號相關記錄不完整或缺失。如批號為20151226未見3個月、6個月的含量測定數據，未見6個月的檢驗原始記錄。
一般缺陷11項：
1、《冷鏈運輸交接單》未記錄經確認的運輸車輛信息。2、收集揮髮油的收集器傳入的潔淨區消毒相關記錄內容不完善；空調系統消毒記錄未記錄臭氧發生器運行時間。3、未對化驗室儀器設備的校準結果進行確認；部分儀器為檢定方私下轉包，未執行籤訂的《儀器設備檢定/校準服務合同》。4、個別對照品溶液《對照品穩定性驗證報告》的驗證方法不能有效證明該對照品溶液的保存期限。5、2018年2月1日修改藥粉質量標準為需氧菌每年檢驗一次，藥粉在亳州提取車間生產運輸至馬鞍山製劑使用，其需氧菌日常一般情況下不再檢驗即放行用於生產，無法有效控制質量風險。6、2017年度偏差回顧分析報告未對2個嚴重偏差、3個主要偏差進行有效分析。7、合格供應商目錄中易製毒試劑三氯甲烷為生產企業名單，缺少供應商名單。8、杞菊地黃丸2017年度產品年度回顧分析報告成品微生物限度只統計了需氧菌的檢測數據，成品水分超過均值控制下限的數據未經有效分析。9、2017年自檢報告未按2017年自檢計劃的相關要求，對2016年自檢整改是否得到有效執行項目進行檢查。10、飲用水於2018年3月送檢測，至今未見檢測報告。11、JS-ZL-024高效液相色譜儀計算機工作站中手動積分結果未進行覆核。
與GMP有一定偏離
限期整改
6
6月20日
馬鞍山醫藥有限公司
特殊藥品監督檢查
萬 裡
時 豔
一般缺陷：1項
1、《特殊藥品管理制度》（編號：2018-MYZD-021）不完善，未規定需定期對提貨、送貨執行情況進行檢查。個別《貨物交接回執單》醫療機構未籤字確認。
基本
符合
限期整改
11、蕪湖市
1
5月31日
蕪湖道潤藥業有限公司
關鍵生產條件變更備案檢查
王幫蘭莊 琦
一般缺陷：1項
1、藥品生產企業關鍵生產設施等條件與現狀發生變化的，應當自發生變化30日內，經縣局審核後報所在地市局備案。
基本符合
立即整改
2
6月7日
蕪湖綠葉製藥有限公司
特藥檢查
李 剛莊 琦
符合
3
6月8日
蕪湖綠葉製藥有限公司
飛行檢查
李 剛莊 琦
一般缺陷：5條
1、個別設施及設備無設備編號，如退貨庫除溼機無編號。2、二精藥品庫內咖啡因（批號：1502266）未保存原始標籤。3、藥材物料放行審核單（RZ62-QA030-01A/0）放行批准人為QC主任，《物料和中間產品放行管理規程》（SOP-QA030,生效日期2016年8月15日）放行人為中藥材管理員/質量保證部經理。4、益肝靈軟膠囊溶膠工序物料配比在其工藝規程中未明確規定。5、合劑配液後至灌裝未規定時限。
基本符合
立即整改
4
6月15日
蕪湖博英藥業科技股份有限公司
整改複查
李 剛莊 琦金 陽湯廣文陳 超
已整改到位。
符合
5
6月26日
蕪湖綠葉藥業有限公司
GMP整改複查
王幫蘭李 剛莊 琦金 陽
已整改到位。
符合
6
6月27日
蕪湖康奇製藥有限公司
特藥飛行檢查
王幫蘭李 剛莊 琦
無。
符合
7
6月27日
蕪湖欣瑞陽光醫藥有限公司
特藥飛行檢查
王幫蘭李 剛莊 琦
無。
符合
8
6月27日
國藥控股蕪湖有限公司
特藥飛行檢查
王幫蘭李 剛莊 琦
無。
符合
12、宣城市
1
6月5日
安徽紅星藥業股份有限公司
藥品生產/特殊藥品
周立虎餘 俊
一般缺陷：5項
1.企業檢驗人員對高效液相等儀器操作不熟練;2.咖啡因精製車間存放有茶多酚中間體;3.高效液相未設置系統權限，未開啟審計追蹤功能;4.實驗室紫外，電子天平儀器無使用維護記錄;5.倉庫咖啡因粗品無物料卡。
基本
符合
2
6月27日
安徽高山藥業有限公司
藥品生產
何修方 姚邦東
/
符合
3
6月20日
寧國市恆達活性炭有限公司
藥品生產
陳 芳 汪佳祥
/
符合
4
6月25日
安徽省宣城市醫藥有限公司
特殊藥品
周立虎餘 俊
監控報警設施設備檢查記錄不完整
基本
符合
5
6月11日
安徽海王皖南醫藥有限公司
特殊藥品
周立虎李 雲
/
企業處於停業狀態
13、銅陵市
1
5.22、6.14
安徽安科恆益藥業有限公司
飛行檢查
江 浩
甘傳會
一般缺陷：5項
1、固一線貝諾酯分散片180502壓片工序，要求壓力為20-45kw，但現場顯示為壓力超過最高值限度。2、固二線膠囊填充間的膠囊填設備（編號048）壓力表壞了，沒有及時更換或維修。3、未對控制菌檢查培養過程監控進行記錄。4、《取樣管理制度》內容缺乏操作性。5、留樣管理文件未對特殊管理物料的留樣儲存條件進行規定。
立即整改
立即
整改
檢查分階段進行的
2
6.15
銅陵新天商貿有限責任公司醫用氧廠
飛行檢查
江 浩
甘傳會
一般缺陷：3項
1、部分檢驗用試劑委託市藥檢所配製，無交接記錄。2、液氧儲槽上用於輸入液氧的管道沒有防塵保護措施。3、未對新入職的QC檢驗人員進行崗前培訓。
立即整改
立即
整改
3
5.9
安徽安科恆益藥業有限公司
特藥檢查
江 浩
甘傳會
嚴重缺陷0，主要缺陷0項，一般缺陷0項
14、池州市
1
6月12日
池州東升藥業有限公司
原料藥生產
馬卉豔洪 豔戴玉琴
該企業藥品GMP證書有效期至2018年6月2日，企業已停產。
基本符合
2
6月22日
安徽延壽堂藥業有限公司
中藥製劑生產
馬卉豔單永洋馬翠霞方 俊
主要缺陷：1項，一般缺陷：5項
主要缺陷：1項
1、標籤庫枇杷葉膏標籤實物數量與貨位卡結存數不一致（貨位卡結存4499張，實有4585張）
一般缺陷：5項
1、培訓效果不佳，如檢驗員對電子天平使用前校準方法不熟悉；2、企業已制定廠房設施維護計劃，但未記錄廠房維護情況；3、輔料庫蜂蜜（批號：180601）貨位卡發出數未註明計量單位；4、輔料供應商蕪湖好亦快食品有限公司審計檔案中缺少質量標準；5、檢驗用滴定管、移液管等玻璃儀器未標明校準有效期。
基本符合
立即整改
3
6月25日
池州市南方大藥房有限責任公司
醫療用毒性藥品經營
馬卉豔丁 帥陶芳知
該企業自上次檢查以來未經營。
基本符合
15、安慶市
1
2018.6.11-13
安慶回音必製藥股份有限公司
片劑、顆粒劑、糖漿劑、口服溶液劑（含中藥前處理、提取）
餘 華
劉海珍
一般缺陷：7項
1、個別設備未按年度驗證計劃進行再驗證，並無相關驗證計劃時間變更的記錄，如醇沉灌未按計劃在2018年3月份完成再確認。2、《斷血流片（糖衣）工藝再驗證方案》（VOL-PMP-001-2016）中部分關鍵工藝參數未明確，如壓片速度、壓力，三維運動混合機轉速等。3、偏差根本原因分析不徹底，制定糾正預防措施後未及時修訂相關管理規程，如偏差編號為2018年第05號偏差，未及時修訂《計算機化系統管理規程》（SMP-QMS-047）。4、培養基配製滅菌程序未進行驗證。5、培養基配製記錄和滅菌記錄中未記錄配製的培養基的批號。（檢測中心）6、斷血流片（批號18040301）批生產記錄中，斷血流片浸膏粉發料清單未體現整件領到車間，稱量後退庫過程。7、企業未定期對部分原輔料開展質量回顧分析，如明膠。
符合要求
限期
整改
2
2018.6.14
嶽西縣天健藥業有限公司
特殊藥品
餘 華
劉海珍
嚴重缺陷0項，主要缺陷0項，一般缺陷0項：
符合
特藥資質暫控
3
2018.6.13
嶽西縣金竹醫藥有限公司
特殊藥品
餘 華
劉海珍
一般缺陷：1項
1、第二類精神藥品臺帳未記錄到最小包裝（支），記錄修改不規範。
符合
4
2018.6.5
嶽西縣天健藥業有限公司
特殊藥品檢查
吳川應張燕飛
嚴重缺陷0項，主要缺陷0項，一般缺陷0項：
符合
5
2018.6.13
安徽華滋藥業
有限公司
特殊藥品經營
謝金明張忠能朱 莉
嚴重缺陷0項，主要缺陷0項，一般缺陷0項：
合格
特藥資質暫控
6
2018.6.13
懷寧縣醫藥公司
特殊藥品經營
謝金明張忠能朱 莉
嚴重缺陷0項，主要缺陷0項，一般缺陷0項：
符合要求
7
2018.6.26
安徽省潛山縣包裝製品有限公司
藥包材生產檢查
李敬發 張 沁
一般缺陷：3項
1、 1、倉庫無分區標識，未設置防蟲鼠，通風設施。2、待檢區存放非生產物品，生產設備無狀態標識。3、藥用品與非藥用品同生產線生產。
基本符合
限期改正
8
2018.6.15
海南衛康製藥(潛山)有限公司
藥品生產企業檢查
李敬發
張 沁
嚴重缺陷0項，主要缺陷0項，一般缺陷0項
符合
16、黃山市
1
6.12
北京嘉欣宏泰活性炭有限公司黃山分公司
雙隨機檢查
汪浩亮杜鴻斌
無
符合
√
2
6.6
黃山市醫用氧氣廠有限責任公司
日常檢查
汪浩亮杜鴻斌
一般缺陷：2項
1、17、18年度培訓計劃均無針對檢驗崗位人員的培訓類容。2醫用氧批生產記錄中未記錄原料液態醫用氧的生產企業、生產批號等信息、。
基本符合
√
3
6.19
黃山天目薄荷藥業有限公司
日常檢查
汪浩亮杜鴻斌
一般缺陷：3項
1、產品放行單質量審核籤名人為呂小紅，企業未對審核人權限作出文件規定。2、成品陰涼庫內壁有大量潮變黴斑。3、薄荷腦批包裝記錄（X180321）中，混合工序第一次混合記錄中，未記錄薄荷腦混合批號（180324）。
基本符合
√
4
6.4
黃山邦森新材料有限公司
日常檢查
汪浩亮杜鴻斌
無
符合