2020年版《中國藥典》一部導讀

　　《中國藥品標準》雜誌 第21卷 第3期

　　作者：張鵬，申明睿，李浩，翟為民，倪龍，郝博，石上梅，楊昭鵬，蘭奮，張偉

　　通訊作者：石上梅，主任藥師，國家藥典委員會中藥標準處

　　摘要 2020年版《中國藥典》草案已經第十一屆藥典委員會執行委員會會議審議並通過。為了社會各界系統了解此版藥典中藥標準體系，本文從標準理念、主要增修訂內容與編制思路三個方面介紹了以保障中藥質量、滿足臨床需求而進行的相關標準工作，期望凝聚共識，促進新版藥典標準的貫徹實施。

　　關鍵詞：標準體系，中藥，質量，標準化，適用性，安全性

　　中圖分類號：R921.2文獻標識碼：A 文章編號：1009-3656(2020)

　　doi:10.19778/j.chp.2020.00.

　　A Guide to Understanding the Monographs of TCMs in 2020 Edition of Chinese Pharmacopoeia

　　ZHANG Peng, SHEN Mingrui,LI Hao, ZHAI Weimin, NI Long, HAO Bo, SHI Shangmei *, YANG Zhaopeng,LAN Fen, ZHANG Wei

　　(Chinese Pharmacopoeia Commission,Beijing 100061, China)

　　Abstract The 2020 edition of Chinese Pharmacopoeia (Eleventh Edition of ChP) had been reviewed and adopted by the Plenary Session of the 11th Chinese Pharmacopoeia Commission Executive Committee. For a better understanding of the standard system of traditional Chinese medicines (TCMs) in this edition, this article introduces the relevant work which was intended to ensure the quality of TCMs and meet the clinical needs, from aspects of standard concept, main revisions and compilation ideas. And then tries to make more consensuses, to promote the implementation of the upcoming Pharmacopoeia.

　　Key words：standard system; traditional Chinese medicines; quality; standardization; applicability; safety

　　藥品應當符合國家藥品標準，《中華人民共和國藥典》(以下簡稱《中國藥典》)是國家藥品標準的重要組成部分與集大成者，是藥品研製、生產(進口)、經營、使用和監督管理等相關單位均應遵循的法定技術標準。《中國藥典》不僅是藥品質量控制和保障公眾健康的有效工具之一，同時對規範行業秩序、引導產業發展等方面都具有重要作用。

　　按照習總書記提出的關於藥品監管工作「四個最嚴」要求以及《中共中央 國務院關於促進中醫藥傳承創新發展的意見》(以下簡稱《意見》)的精神，按照《<中國藥典>2020年版編制大綱》(以下簡稱《大綱》)確立的工作目標和任務，完成了2020版藥典(一部)的編制工作。

　　1 標準的認知和理念發生深刻變化

　　隨著科學技術及認知水平的發展，「標準」概念的定義也逐步發展，但其目的都是為了獲得最佳秩序和共同效益[1]。因此，中藥標準的發展在為監管服務的同時，也是中藥產業健康發展與滿足人們用藥需求的重要保障之一。「最嚴謹的標準」要求標準設置的項目科學、限度合理，是以嚴謹的科學研究、嚴謹的標準工作與審議程序來實現的，是以標準的科學性、合理性、實用性與適用性來體現的。

　　1.1 標準的安全性導向作用進一步加強

　　《意見》就「加強中藥材質量控制」要求「嚴格農藥、化肥、植物生長調節劑等使用管理，分區域、分品種完善中藥材農藥殘留、重金屬限量標準」，《大綱》「各部重點工作」中亦已在安全性方面進行了系統規劃。

　　2020版藥典修訂了「0212藥材與飲片檢定通則」(四部)，規定植物類藥材及飲片禁用農藥(33種禁用農藥)不得檢出，並在「2341 農藥殘留量測定法」中新增第五法「藥材及飲片(植物類)中禁用農藥多殘留測定法」;修訂「9302中藥有害殘留物限量制定指導原則」，新增第五項「中藥中重金屬及有害元素一致性限量指導值(植物類)」。

　　1.2 標準的實用性與適用性進一步加強

　　《中國藥典》2020年版穩步推進藥典品種收載，進一步滿足了國家基本藥物目錄和基本醫療保險目錄品種的需求。針對目前中藥標準中存在的問題，國家藥典委員會從立項開始即廣泛採納社會各界意見和建議，以中醫臨床需求與質量標準問題為導向，以建立科學、可行的標準為目標開展制修訂工作。在按規定的程序進行標準制修訂工作外，還通過宣貫培訓、企業交流、專家諮詢、媒體引導等多種渠道加強溝通交流，促進各層面標準理念的融合，回應社會關切，推進藥品標準工作的貫徹落實。

　　1.3 標準的研究結果與產品實際進一步吻合

　　標準以科學研究與實踐經驗為基礎，而對於本身療效多依賴於實踐經驗的中藥，目前科學研究尚難以全面揭示其作用機制，物質基礎的現代研究還有待深入。因此，現階段藥材與飲片質量標準中用於日常檢驗的相關項目的制修訂實際上可分為三個部分：基於本草考證與現代應用實際的來源規定(包括基原、部位、加工方式等);基於來源正確的代表性樣本「辨狀論質[2]」的性狀規定;基於「辨狀論質」合格的代表性樣品建立的以相關物質與結構為標的的鑑別特性(包括顯微結構，物質的光譜特徵、色譜屬性，浸出物、水分、灰分等相關檢查，指定成分含量等)，這也是近二三十年來《中國藥典》中藥標準體系發展的客觀趨勢。植物油脂和提取物、成方製劑和單味製劑質量標準，則是各藥味相關質控項目在製備過程轉移規律的體現。而隨著質量控制需求與標準項目設置相輔相成不斷發展，《中國藥典》中藥質量標準成為一個整體的標準體系，其中設置的各項內容對中藥的質量控制和保障臨床用藥安全有效均有其特有的目的與意義[3]。

　　同時，根據馬克思主義認識論[4]「以科學的實踐觀為基礎的能動的反映論」，基於科學研究之實踐經驗，標準制修訂工作中，通過編制大綱、課題立項等發揮能動性，對中藥標準的專屬性、特徵性提出更高的要求;而限於現階段的認知水平與檢測體系整體能力，對相關規律的科學研究無法一蹴而就。例如飲片炮製研究，決不能因為一時顯示不出所用的實驗指標的變化，就輕率地否定炮製的意義和作用[5]。由這些可控和不可控因素，共同決定了現階段中藥質量標準的水平，體現出標準是現階段科學認知與實踐經驗的平衡。

　　2 主要增修訂內容和特點

　　《中國藥典》2020年版一部共收載標準2711個，其中新增117個，直接修訂452個，不再收載 4個。主要在以下幾個方面進行了增修訂。

　　2.1 全面提升安全性控制水平

　　如表1所示，在控制具潛在風險的外源性有害物質方面：完善「中藥有害殘留物限量制定指導原則」及相關方法;對於植物類藥材及飲片，制訂了33種禁用農藥殘留限量規定，建立了重金屬及有害元素的指導限度;制訂了易黴變中藥材與飲片真菌毒素限量標準。

　　在控制內源性毒性成分方面，開展了中藥中所含成分與肝腎毒性的毒-效關係研究，對於具有較高潛在風險的中藥品種則不再收載。另外，還立項開展了烏頭鹼等毒性物質相關研究，為其限量標準的制定提供了毒理學(生物學)數據支撐。

　　表1 植物類中藥材安全性控制項目

　　Tab.1 Safety control items of plant Chinese crude drugs

　　

　　2.2 進一步完善以中醫臨床為導向的中藥質量控制技術體系

　　2.2.1 來源表述規範化

　　中藥幾千年的臨床應用實踐積累了大量經驗與智慧，重點體現在歷代本草和文獻上，結合本草考證，在不引起用藥混亂的情況下，根據植物、動物、礦物分類學等領域中被廣泛認可的研究成果，對部分品種來源項目中中文名稱、拉丁學名等進行了規範化修訂，如表2所示。

　　表 2 中藥品種來源項目規範化修訂

　　Tab.2 Standardized revision for the source items of Chinese crude druges

　

　　2.2.2 完善飲片質量標準體系，突出中醫藥特色

　　飲片是中醫臨床用藥的主要方式之一，《中國藥典》2020年版進一步完善了飲片質量標準體系。對於飲片炮製項為淨制、切制的，經過對性狀、鑑別、檢查等項目的系統研究，逐步完善;對於經炮炙或其他處理後的飲片，在科學研究的基礎上，進一步加強專屬性質量控制，突出中藥炮製「生熟異治」的傳統特色。《全國中藥飲片炮製規範》的編制工作也在穩步推進中。

　　例如：金銀花 金銀花功能清熱解毒，現代藥理研究證明金銀花中環烯醚萜苷類成分具有保肝利膽、抗炎鎮痛、解熱、抗病毒等作用，因此在新版藥典標準中增加環烯醚萜苷類成分控制的特徵圖譜[7]項目。

　　酒女貞子 根據酒女貞子炮製過程中特女貞苷轉化為紅景天苷的特點，將酒女貞子飲片標準中含量測定指標成分改為紅景天苷，反映出所控制成分與炮製的相關性，體現中藥特色。

　　熟地黃 原標準中地黃、熟地黃均有毛蕊花糖苷的含量測定限度要求，但毛蕊花糖苷含量在地黃中僅為萬分之二左右，且在炮製過程中極不穩定，易發生降解和轉化。針對此問題，通過立項研究，並與國家評價性抽驗工作相結合，以具有滋陰、補血及降血糖活性且含量較高、性質更穩定的地黃苷D[8] 代替毛蕊花糖苷作為地黃和熟地黃的含量測定指標。

　　炒苦杏仁 通過炒苦杏仁炮製機理的驗證，發現炒苦杏仁是通過炒制產生苦杏仁苷異構化反應，炒後D-苦杏仁苷、L-苦杏仁苷總量雖與燀苦杏仁基本持平，但D-苦杏仁苷含量明顯升高，L-苦杏仁苷下降，與臨床報導D-苦杏仁苷作用強於L-苦杏仁苷相符合[9]。故將炒苦杏仁飲片標準中苦杏仁苷含量限度提高到與燀苦杏仁一致，即不得少於2.4%。

　　另外，依託相關立項研究，起草了「中藥材品種收載指導原則」「增收中藥飲片指導原則」等指導原則，相關內容擬收入再版的《國家藥品標準工作手冊》。

　　2.3 以問題為導向提高標準的實用性與適用性

　　根據《大綱》中「提高中藥標準應對質量問題的能力」的要求，針對存在問題的典型品種開展專項研究，解決相應標準中存在的問題。

　　2.3.1 藥材和飲片

　　例如：半夏 通過調研，發現部分生產廠家在產地初加工過程將焦亞硫酸鈉拌入半夏中，目的是提高半夏藥材的浸出物。為保證半夏藥材質量和安全性，通過收集未經伴有焦亞硫酸鈉的97批樣品開展研究，修訂了浸出物的限度。《中國藥典》2015年版中半夏以琥珀酸計算總酸含量，測定方法為電位滴定法，但該方法滴定終點判定難度大，導致滴定結果誤差較大，專屬性不強。通過研究發現，半夏所含有機酸以草酸為主，琥珀酸不足總有機酸含量的10%，琥珀酸不能夠代表總有機酸的含量，且半夏經硫磺燻蒸後總有機酸的含量(電位滴定法測定)升高，存在產地加工通過硫燻提高總有機酸含量的現象。這些成分與半夏的質量和療效相關性不強，有機酸是否有必要作為半夏的質量控制指標，還有待商榷。故經專家審議，刪去了總酸的含量測定項目。清半夏由半夏藥材加工而來，一併進行了相應的修訂。

　　廣陳皮 針對廣陳皮按原標準含量測定項目(含橙皮苷不得少於3.5%)難以達標問題，經系統研究審議，擬對廣陳皮單獨制定含量限度要求(含橙皮苷不得少於2.0%;含川陳皮素和橘皮素的總量，不得少於0.42%)。

　　淫羊藿 針對相關單位反映的淫羊藿含量問題，通過大量的產地調研和文獻檔案查閱，在充分收集樣品、科學研究、專家論證基礎上，恢復飲片炮製需「摘取葉片」使用的規定(即《中國藥典》2005年版的炮製要求)，並根據不同植物來源制訂了不同的含量限度。

　　連翹 對於「青翹」與「老翹」的問題，通過本草考證說明二者在本草中均有記載和使用，不存在孰優孰劣的表述，根據代表性樣本的研究結果，就相同的含量測定指標分別制訂了不同的限度要求。

　　2.3.2 植物油脂和提取物

　　丹參總酚酸提取物 針對丹參總酚酸提取物標準中含量測定規定最低限度值僅為5.0%，將此品種名稱改為「丹參水提物(丹參總酚酸提取物)」。

　　銀杏葉提取物 採用中藥指紋圖譜等技術手段從整體上評價中藥質量。針對銀杏葉提取物不同批次間的質量差異，分別建立了HPLC和UPLC指紋圖譜方法，以「供試品指紋圖譜中應呈現 17 個與對照提取物指紋圖譜相對應的色譜峰，其中 6 號峰與參照物峰保留時間相對應;全峰匹配，按中藥色譜指紋圖譜相似度評價系統計算供試品指紋圖譜與對照提取物指紋圖譜的相似度，應不低於0.90」的要求來控制銀杏葉提取物的質量。

　　2.3.3 中成藥

　　相對於中藥材與飲片，中成藥生產鏈長、風險點多[10],中藥材與飲片本身就是一個含有多種成分的複雜體系，而由其組成的中成藥則更為複雜。這在客觀上決定了中成藥質量標準必須抓住主要矛盾，兼顧次要矛盾：重點關注中成藥中的君臣藥或貴細藥，同時控制與製備工藝等過程相關的指示性項目。

　　例如：板藍根顆粒 板藍根顆粒現有批准文號800餘個，相關生產企業700餘家。依託前期國家評價性抽驗研究成果，發現不同廠家之間產品質量參差不齊[11]。特別是(R,S)-告依春的含量，其主要原因是該成分易升華散失而導致在板藍根顆粒中含量下降。因此，考慮到該成分的控制不僅是對原藥材與生產工藝的控制，也是對包裝材料與儲藏條件的控制，在標準中新增以(R,S)-告依春為對照品的色譜鑑別項目，和以尿苷、鳥苷、腺苷總量計的含量測定限度規定。

　　牛黃解毒片 牛黃解毒片收載於醫保目錄和基本藥物目錄，生產廠家眾多，屬於臨床需求量大的重點品種，在《中國藥典》2015年版中該品種標準收錄了5個薄層鑑別項目用以鑑別其中5個藥味或有效成分(冰片、膽酸、大黃、人工牛黃、黃芩)，需要分別製備5份供試品用於相應的鑑別項目，還用到了大量的三氯甲烷。新版標準對鑑別方法進行了簡化，僅需取樣一次，按不同極性分步提取處理，就可以在3個項目中達到同樣的鑑別效果，既簡化了操作，提高了檢測效率，又以替換毒性較高的溶劑並減少用量來體現藥品標準綠色環保的理念。

　　2.4 穩步推進成方製劑和單味製劑質量標準 

　　加強中成藥標準控制項目與中醫臨床相結合，加強專屬性質量控制，充分體現中醫藥特點。

　　2.4.1 按照大綱要求，開展中成藥品種的遴選工作

　　《中國藥典》2020年版擬新增的品種中，大部分從國家標準提高課題中產生，也有一部分品種來自企業自主研究後的上藥典申請。處方藥味涉及含野生瀕危動植物、化石類、人類胎盤類、動物糞便類等的中成藥均，不再收入藥典。

　　2.4.2 完善和規範中成藥標準體系(包括處方公開)

　　依照《中華人民共和國標準化法》「強制性標準文本應當免費向社會公開」，中成藥處方對指導醫師用藥、滿足消費者知情權等方面具有積極作用，對於藥典已收載的非國家保密品種，按照大綱要求和專業委員會討論，除涉及國家秘密技術項目品種外，公開處方、製法。採取先在外網上公開品種名單，再公開檔案中查到的處方、製法，請相關生產企業核對，最後在《中國藥典》2020年版相關標準中填補內容的做法，將251個處方、製法內容再標準中補充完善。

　　2.4.3 規範中成藥的製法

　　製法不同於生產工藝，是對關鍵工藝步驟的濃縮。對於標準中製法項目的修訂，一貫採取審慎的態度，經製劑專家審議，對於申請修改的，通過相關研究證明確實屬於沒有質的變化的，如制粒前濃縮相對密度的明確、藥材粉碎等，同意修訂。

　　2.4.4 加強控制項目與中醫臨床相結合，充分體現中醫藥特點

　　以冠脈寧膠囊為例，其為國家醫保目錄品種，是治療心血管疾病的中成藥，多廠家生產，其中丹參和葛根是活血化瘀的主要藥味，丹參中的丹酚酸B和葛根中的葛根素是主要的有效成分，新版藥典建立了同時測定丹酚酸B、葛根素的含量測定方法，將質量標準控制指標與中醫臨床功效相結合，以體現質量標準與中醫臨床相結合的標準制修訂思路。

　　3 藥典編制的思考與啟示

　　3.1 要以發展的眼光看待標準體系的建設

　　完善以《中國藥典》為核心主體的符合中醫藥特點的中藥標準體系，必須認識到中藥的資源依賴性及隨之而來的品質波動，以及多元化資本進入中藥產業所帶來的正負兩方面的相關問題。近幾十年及未來十年二十年內，在中藥野生資源緊缺、人工種植養殖模式仍有待規範化的大前提下，現階段中藥品質與質量要求、質量標準之間的矛盾將一直存在。這就要求對於中藥標準，應傳承實踐經驗規律總結下的質量核心，以物質基礎科學研究為佐證發展創新，中藥質量標準和標準體現仍需要不斷完善和提高，標準體系的建設依然任重而道遠。

　　3.2 重金屬及有害元素、禁用農藥殘留的要求應循序漸進

　　農藥殘留、重金屬及有害元素問題一直是中藥被「詬病」的癥結之一。《農藥管理條例》規定「劇毒、高毒農藥不得用於中草藥材的生產」，農業部的相關公告中亦不時增補中草藥作物禁用農藥名單，但從市場情況來看，中草藥材大多屬於小宗作物，禁用農藥檢出、重金屬及有害元素超標時有發生，但由於屬於農作物監管與藥品監管重疊區而受到忽視。隨著藥品追溯體系的建立和發展，中藥生產企業需要對中藥源頭進行質量控制，因此新版藥典在通用技術要求中對植物類藥材33種禁用農藥限量做出規定，並提出重金屬及有害元素的推薦限度，將有助於形成倒逼機制，使得企業更加重視中藥材的種植、採收等，從源頭把控好中藥質量。

　　3.3 要正確認識標準對於藥品質量控制的局限性

　　《中華人民共和國標準化法》定義「標準」是指有關領域需要統一的技術要求。就藥品而言，藥品應當符合藥品標準，但是滿足標準要求的不一定就是藥品，這種辯證關係在《中國藥典》凡例中亦有體現：任何違反GMP或有未經批准添加物質所生產的藥品，即使符合《中國藥典》或按照《中國藥典》未檢出其添加物質或相關雜質，亦不能認為其符合規定。藥品的質量受諸多因素共同作用與影響，具體來說，即是以合格的原輔料、經合乎規範的生產過程與儲運條件而獲得的具特定預期療效的物質載體，而中藥的複雜性與特殊性在於原輔料的質量轉移甚至發生於不同的領域及層級。藥品標準僅僅是對藥品及原輔料合格與否的檢定規定，不可機械地僅靠標準來替代對中藥種植及生產全過程的完整控制[12]。

　　3.4 要以嚴謹的程序保障標準化工作的公開透明

　　《大綱》「指導原則」中明確指出「著力突出政府在國家標準制定中的主導作用和企業在產品標準制定中的主體地位」，在「保障措施」中亦明確了「構建『政府主導、企業主體、專家指導、社會參與』的藥品標準工作新格局」。按照相關工作程序，國家藥品標準的課題立項與標準制修訂等均及時予以公示，徵求社會各界意見。從近期相關反響來看，業界對標準的關注度不斷提高：有關單位或個人就課題立項疑義的諮詢，生產企業就新標準草案的覆核驗證意見與建議，相關社會團體、科研人員與醫藥愛好者等基於自身理解提出的許多建設性觀點等等，其中有許多建議被採納。同時，由於野生變家種、不規範種植、不合理採收等導致的質量問題仍有待系統研究，對於許多根據個別批次樣本考察而提出的標準制修訂建議則難以被採納。需要特別說明的是，國家藥品標準提高工作需要並且期望社會各界的參與，相關工作技術要求建議參照《國家藥品標準工作手冊》[13]。

　　4 展望

　　中醫藥是中華民族的一個偉大寶庫，其整體觀念、辨證論治思維方式將繼續造福於人類，中醫藥在新型冠狀病毒肺炎(Corona Virus Disease 2019，COVID-19)疫情防治期間發揮了重要的作用。但目前中藥整體質量存在下滑的風險是一定時期內存在的問題，值得警惕。隨著對中藥相關科學技術研究的進一步深入，期望能夠發現更多與療效相關聯的指標項目，為《中國藥典》中藥標準的不斷完善和提高，為促進中藥標準體系的不斷完善與創新發展，奠定堅實的科學基礎。

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